Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en irinotecan of temozolomide bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multiform glioblastoom of gliosarcoom

17 augustus 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van bevacizumab met irinotecan of bevacizumab met temozolomide bij recidiverend glioblastoom

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt de bijwerkingen en hoe goed het geven van bevacizumab samen met irinotecan of temozolomide werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multiform glioblastoom of gliosarcoom. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan en temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van bevacizumab samen met irinotecan of temozolomide kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van bevacizumab en irinotecanhydrochloride, in termen van 6 maanden progressievrij overlevingspercentage, bij patiënten met recidiverend of refractair intracraniaal multiform glioblastoom of gliosarcoom.

II. Bepaal het bijwerkingenprofiel en de verdraagbaarheid van bevacizumab en temozolomide bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van bevacizumab en temozolomide, uitgedrukt in progressievrije overleving na 6 maanden, bij patiënten die eerder met temozolomide zijn behandeld.

II. Bepaal de werkzaamheid van bevacizumab en irinotecanhydrochloride, in termen van objectieve respons, bij patiënten met een meetbare ziekte.

III. Bepaal de werkzaamheid van bevacizumab en temozolomide, in termen van objectieve respons, bij patiënten met meetbare ziekte die eerder werden behandeld met temozolomide.

IV. Bepaal het toxiciteitsprofiel en de verdraagbaarheid van bevacizumab en irinotecanhydrochloride bij deze patiënten.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de mogelijke rol van perfusie-MRI en beeldvorming met magnetische resonantiespectroscopie als een vroege indicator van respons op therapie na 2 weken behandeling met bevacizumab.

II. Beoordeel de potentiële rol van perfusie-MRI en beeldvorming met magnetische resonantiespectroscopie als een prognostische indicator op basis van beelden genomen bij baseline, na 2 weken en na 2 kuren van studiebehandeling.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (< 50 versus >= 50 jaar) en Karnofsky-prestatiestatus (70-80% versus 90-100%). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen met een verhouding van 2:1 (arm I:arm II).

ARM I: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15 en eenmaal daags oraal temozolomide op dag 1-21.

ARM II: Patiënten krijgen bevacizumab IV zoals in arm I gevolgd door irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 15.

In beide armen wordt de behandeling elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Alle patiënten ondergaan MRI bij baseline en elke 2 kuren (geen MRI van 2 weken) volgens de zorgstandaard tot progressie of stopzetting van de behandeling om gebieden van afbraak van de bloed-hersenbarrière te beoordelen. Patiënten ondergaan na studietherapie een aanvullende MRI. Instemmende patiënten ondergaan ook diffusie- en perfusie-MRI en magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming voor correlatieve onderzoeken.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende ten minste 1 maand gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Verenigde Staten, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd intracraniaal multiform glioblastoom (GBM) of gliosarcoom

    • Oorspronkelijke histologie van laaggradig glioom met daaropvolgende histologische diagnose van GBM of gliosarcoom toegestaan

  • Recidiverende of refractaire ziekte die aan alle volgende criteria voldoet:

    • Moet eerder temozolomide hebben gekregen

    • Pathologische of beeldvormingsbevestiging van tumorprogressie of hergroei vereist

      • Bevestiging van echte progressieve ziekte (in plaats van stralingsnecrose) door positronemissietomografie, thalliumscanning, MRI-spectroscopie of chirurgische documentatie vereist voor patiënten die eerder interstitiële brachytherapie, Gliadel-wafer of stereotactische radiochirurgie hebben ondergaan
  • Ondubbelzinnig radiografisch bewijs van tumorprogressie door MRI in de afgelopen 14 dagen (tijdens een stabiele dosis steroïden gedurende? 5 dagen)

  • Geen acute intratumorale bloeding op MRI

    • Patiënten met MRI die een oude bloeding of subacuut bloed vertonen na een neurochirurgische ingreep (biopsie of resectie) komen in aanmerking
  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de behandeling met bevacizumab
  • Systolische bloeddruk? 160 mm Hg of diastolische bloeddruk? 90 mm Hg (antihypertensiva toegestaan)
  • In staat om MRI-scans van de hersenen te ondergaan met intraveneus gadolinium
  • Absoluut aantal neutrofielen? 1.500 cellen/mm²?
  • Aantal bloedplaatjes ? 100.000 cellen/mm²?
  • Hemoglobine? 10 g / dL (transfusie of andere interventie toegestaan)
  • WBC? 3.000 cellen/mm²?
  • ASAT < 2 maal de bovengrens van normaal
  • Bilirubine? 1,6 mg/dL
  • Creatinine < 1,5 mg/dL
  • Urine-eiwit:creatinineverhouding? 0,5 door urineonderzoek OF totaal urinair eiwit < 1.000 mg door 24-uurs urineverzameling
  • INR < 1,4 (voor patiënten die geen warfarine gebruiken)
  • Geen patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min of dialyse)
  • Geen andere eerdere invasieve maligniteit, behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix, tenzij de patiënt ziektevrij is geweest en geen therapie voor die ziekte heeft gehad gedurende ? 3 jaar

  • Geen ernstige, actieve comorbiditeit, gedefinieerd als een van de volgende:

    • Transmuraal myocardinfarct of onstabiele angina in de afgelopen 6 maanden
    • Bewijs van recent myocardinfarct of ischemie gemanifesteerd als ST-elevatie van ? 2 mm door ECG uitgevoerd in de afgelopen 14 dagen
    • New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was
    • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
    • Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
    • Ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen
    • Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma of voorgeschiedenis van aortadissectie)
    • Klinisch significante perifere vaatziekte
    • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
    • Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk
    • Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 28 dagen
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie die intraveneuze antibiotica vereist op het moment van binnenkomst in het onderzoek
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening waarvoor ziekenhuisopname nodig was of studietherapie in de afgelopen 14 dagen onmogelijk was
    • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids)
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen
  • Geen aandoening die het vermogen om pillen door te slikken belemmert (bijv. ziekte van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen; vereiste voor intraveneuze voeding; eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden; of actieve maagzweer)
  • Geen ziekte die de toxiciteit zou verdoezelen of het metabolisme van geneesmiddelen op gevaarlijke wijze zou veranderen
  • Geen gelijktijdige grote chirurgische ingrepen
  • Hersteld van eerdere therapie

  • Recente resectie van een recidiverende of progressieve tumor is toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Mislukte eerdere radiotherapie die was voltooid? 42 dagen geleden
    • Restziekte na resectie van recidiverend glioblastoom is niet verplicht
  • Meer dan 28 dagen na een eerdere operatie of open biopsie
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere kern- of naaldbiopsie
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Minstens 14 dagen sinds eerdere vincristine
  • Minstens 42 dagen sinds eerdere nitrosourea
  • Minstens 21 dagen sinds eerdere procarbazine
  • Ten minste 28 dagen sinds andere eerdere cytotoxische therapie
  • Ten minste 7 dagen sinds eerdere niet-cytotoxische middelen (bijv. interferon, tamoxifen, thalidomide of isotretinoïne [behalve radiosensitizers])

  • Ten minste 14 dagen sinds eerdere enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's)

    • Gelijktijdige niet-hepatische EIAED's toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine of Hypericum perforatum (St. Janskruid)

  • Gelijktijdige volledige dosis anticoagulantia (bijv. warfarine of heparine met laag molecuulgewicht) is toegestaan, mits aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. tumor met grote bloedvaten of bekende spataderen)
    • INR binnen het bereik (meestal tussen 2 en 3) op een stabiele dosis orale anticoagulantia of op een stabiele dosis laagmoleculaire heparine
  • Geen gelijktijdige zeer actieve antiretrovirale therapie
  • Geen gelijktijdig profylactisch gebruik van groeifactoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (bevacizumab en temozolomide)
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15 en eenmaal daags oraal temozolomide op dag 1-21.
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENTIEHOUDER NIET GESPECIFICEERD
Geneesmiddel: Temozolomide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
Experimenteel: Arm II (bevacizumab & irinotecanhydrochloride)
Patiënten krijgen bevacizumab IV zoals in Arm I gevolgd door irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 15.
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENTIEHOUDER NIET GESPECIFICEERD
Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecine 11
  • Camptothecine-11
  • CPT 11
  • Irinomedac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal/percentage patiënten progressievrij na 6 maanden voor bevacizumab- en irinotecanhydrochloride-arm
Tijdsspanne: Van randomisatie tot zes maanden.
Progressie gedefinieerd als ≥ 25% toename in de grootte van een aangroeiende tumor of een nieuwe tumor; of neurologisch erger, en steroïden stabiel of verhoogd. Percentage wordt berekend door het aantal patiënten dat 6 maanden heeft overleefd zonder progressie van studieziekte na studieregistratie in de teller te nemen. De noemer bestaat uit alle patiënten behalve degenen die achteraf niet in aanmerking kwamen of die na minder dan 6 maanden verloren waren gegaan voor follow-up.
Van randomisatie tot zes maanden.
Aantal/percentage patiënten dat de behandeling stopzet vanwege behandelingsgerelateerde medische complicaties (Bevacizumab en Temozolomide-arm)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling (de behandeling kan tot 24 maanden duren voor patiënten met een stabiele of reagerende tumor).
Dit eindpunt bepaalt de verdraagbaarheid van deze behandelarm. Indien aanvaardbaar, treedt het secundaire eindpunt van de werkzaamheid van de behandeling voor deze arm op. Percentage wordt berekend door het aantal patiënten dat de behandeling met bevacizumab en temozolomide niet stopte vanwege medische complicaties in de teller te nemen. De noemer bestaat uit alle patiënten behalve degenen die achteraf niet in aanmerking kwamen of niet met de behandeling begonnen.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling (de behandeling kan tot 24 maanden duren voor patiënten met een stabiele of reagerende tumor).
Aantal deelnemers met voorspelde progressievrije overleving na 6 maanden (PFS-6)
Tijdsspanne: 2 en 8 weken na de behandeling, en elke 2 maanden tot 96 weken
Magnetic Resonance Imaging met spectroscopie (MRS of MRSI) metabole tumorratio's zullen worden gebruikt om 6 maanden progressievrije overleving (PFS-6) te voorspellen voor alle studiedeelnemers. Verhoudingen van NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr gemeten na 2 weken en 8 weken en elke 2 maanden tot 96 weken werden gebruikt om de overleving te voorspellen, en de tijd tot progressie, geëvalueerd na 96 weken, is de bepalende factor voor PFS na 6 maanden (PFS -6). Onderwerpen worden niet per arm geanalyseerd.
2 en 8 weken na de behandeling, en elke 2 maanden tot 96 weken
Aantal deelnemers met voorspelde totale overleving (OS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 2 en 8 weken na de behandeling, en elke 2 maanden tot 96 weken

Magnetic Resonance Imaging met spectroscopie (MRS of MRSI) metabole tumorratio's zullen worden gebruikt om de algehele overleving (OS) van 12 maanden te voorspellen.

Verhoudingen van NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr gemeten na 2 weken en 8 weken en elke 2 maanden tot 96 weken werden gebruikt om de overleving te voorspellen, en de tijd tot overlijden, geëvalueerd op 96 weken, is de bepalende factor voor OS na 12 maanden. Onderwerpen worden niet per arm geanalyseerd.
2 en 8 weken na de behandeling, en elke 2 maanden tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal/percentage patiënten progressievrij na 6 maanden voor bevacizumab- en temozolomide-arm
Tijdsspanne: Van randomisatie tot zes maanden.
Progressie gedefinieerd als ≥ 25% toename in de grootte van een aangroeiende tumor of een nieuwe tumor; of neurologisch erger, en steroïden stabiel of verhoogd. Percentage wordt berekend door het aantal patiënten dat 6 maanden heeft overleefd zonder progressie van studieziekte na studieregistratie in de teller te nemen. De noemer bestaat uit alle patiënten behalve degenen die achteraf niet in aanmerking kwamen of die na minder dan 6 maanden verloren waren gegaan voor follow-up.
Van randomisatie tot zes maanden.
Beste objectieve respons van de patiënt (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte, progressie)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of laatste follow-up. Patiënten werden gevolgd tot 62,9 maanden.
Tumorgrootte gemeten in millimeters en is het grootste dwarsdoorsnedegebied met behulp van loodrechte metingen van contrastverhogende afwijking. Volledige respons (CR): volledige verdwijning van alle versterkende tumoren op opeenvolgende MRI-scans met een tussenpoos van ten minste 1 maand, zonder corticosteroïden, en neurologisch stabiel of verbeterd. Gedeeltelijke respons (PR): ≥ 50% afname in grootte van aangroeiende tumor op opeenvolgende MRI-scans met een tussenpoos van ten minste 1 maand, corticosteroïden stabiel of verminderd, en neurologisch stabiel of verbeterd. Progressieve ziekte (PD): ≥ 25% toename in de grootte van een aangroeiende tumor of een nieuwe tumor; of neurologisch erger, en steroïden stabiel of verhoogd. Stabiele ziekte (SD): komt niet in aanmerking voor CR, PR of PD.
Van randomisatie tot overlijden of laatste follow-up. Patiënten werden gevolgd tot 62,9 maanden.
Overeenkomst tussen lokale interpretatie en centrale interpretatie van standaard MRI
Tijdsspanne: baselinebezoek, week 2, na elke 2 behandelingscycli en bij beëindiging van de behandeling
Lokale en centrale interpretaties van de standaard MRI werden beoordeeld op progressie en overleving bij alle beschikbare beeldvorming (basislijnbezoek, week 2 en na elke 2 behandelingscycli en bij beëindiging van de behandeling). Patiënten die klinische progressie vertonen zonder radiografische bevestiging van progressie werden beschouwd als patiënten met progressieve ziekte bij het bepalen van PFS-6. Proefpersonen namen deel aan de MR-subonderzoeken ongeacht therapeutische interventie
baselinebezoek, week 2, na elke 2 behandelingscycli en bij beëindiging van de behandeling
Nauwkeurigheid van lokale PFS 6-mo interpretatie met behulp van Central Review PFS-6 als referentiestandaard
Tijdsspanne: baselinebezoek, week 2, na elke 2 behandelingscycli en bij beëindiging van de behandeling
Lokale uitlezingen werden behandeld als de test en centrale uitlezingen werden behandeld als de referentiestandaard. Een deelnemer die voldeed aan de definitie van progressie op elke standaard MRI centrale interpretatie (basislijnbezoek, week 2, na elke 2 behandelingscycli en bij beëindiging van de behandeling) werd dus als positief beschouwd voor PFS-6. Daarom wordt een echt positief gedefinieerd als een positieve lokale interpretatie voor een proefpersoon met een positieve centrale aflezing.
baselinebezoek, week 2, na elke 2 behandelingscycli en bij beëindiging van de behandeling
Correlatie van mate van cerebraal bloedvolume (CBV) en lactaat (Lac) tot N-acetylaspartaat (NAA) (Lac/NAA) verhouding
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de protocolbehandeling (T1) en 8 weken na chemotherapie met bevacizumab (T2)
Doel niet opgenomen in definitief (10 februari 2009) protocol (verwijderd uit sectie 2).
2 weken na aanvang van de protocolbehandeling (T1) en 8 weken na chemotherapie met bevacizumab (T2)
Correlatie van mate van cerebraal bloedvolume (CBV) en lactaat (Lac) met patiëntrespons
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de protocolbehandeling (T1)
Doel niet opgenomen in definitief (10 februari 2009) protocol (verwijderd uit sectie 2)
2 weken na aanvang van de protocolbehandeling (T1)
Voorspellende waarde van CBV en Lac/NAA bij het beoordelen van progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de protocolbehandeling (T1)
Doel niet opgenomen in definitief (10 februari 2009) protocol (verwijderd uit sectie 2)
2 weken na aanvang van de protocolbehandeling (T1)
Verandering in perfusie-MRI-markers in week 2 als voorspellers van 12mo totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Om de potentiële rol van perfusie-MRI te beoordelen als een prognostische indicator voor 12-maanden OS op basis van de verandering in MRI-markers geëvalueerd vóór de behandeling en 2 weken na de start van de protocolbehandeling. Percentage verandering in gemiddeld tumor-relatief cerebraal bloedvolume (rCBV) afgeleid van dynamisch susceptibiliteitscontrast (DSC) MRI genormaliseerd naar witte stof (nRCBV) en gestandaardiseerd rCBV (sRCBV) tussen baseline en week 2 zijn de prognostische indicatoren.
Basislijn en 2 weken
Verandering in perfusie-MRI-markers in week 8 als voorspellers van 12mo totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Om de potentiële rol van perfusie-MRI te beoordelen als een prognostische indicator voor 12-maanden OS op basis van de verandering in MRI-markers geëvalueerd vóór de behandeling en 8 weken na aanvang van de protocolbehandeling. Percentage verandering in gemiddeld tumor-relatief cerebraal bloedvolume (rCBV) afgeleid van dynamisch susceptibiliteitscontrast (DSC), MRI genormaliseerd naar witte stof (nRCBV) en gestandaardiseerd rCBV (sRCBV) tussen baseline en week 8 zijn de prognostische indicatoren.
Basislijn en 8 weken
Verandering in perfusie-MRI-markers in week 16 als voorspellers van 12mo totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Om de potentiële rol van perfusie-MRI te beoordelen als een prognostische indicator voor 12 maanden OS op basis van de verandering in MRI-markers die vóór de behandeling en 16 weken na de start van de protocolbehandeling is geëvalueerd. Percentage verandering in gemiddeld tumor-relatief cerebraal bloedvolume (rCBV) afgeleid van dynamisch susceptibiliteitscontrast (DSC), MRI genormaliseerd naar witte stof (nRCBV) en gestandaardiseerd rCBV (sRCBV) tussen baseline en week 16 zijn de prognostische indicatoren.
Basislijn en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Gilbert, Radiation Therapy Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00743 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RTOG-0625 (Andere identificatie: CTEP)
  • ACRIN-6677 (Andere identificatie: ACRIN)
  • CDR0000528259 (Register-ID: CDR)
  • RTOG 0625 (Andere identificatie: Radiation Therapy Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom bij volwassenen

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren