Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab i irynotekan lub temozolomid w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II bewacyzumabu z irynotekanem lub bewacyzumabu z temozolomidem w nawracającym glejaku wielopostaciowym

To randomizowane badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność podawania bewacyzumabu razem z irynotekanem lub temozolomidem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan i temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie bewacyzumabu razem z irynotekanem lub temozolomidem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności bewacyzumabu i chlorowodorku irynotekanu w odniesieniu do 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem wewnątrzczaszkowym.

II. Należy określić profil zdarzeń niepożądanych i tolerancję bewacyzumabu i temozolomidu u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określić skuteczność bewacyzumabu i temozolomidu w odniesieniu do 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u chorych wcześniej leczonych temozolomidem.

II. Określenie skuteczności bewacizumabu i chlorowodorku irynotekanu pod względem obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą.

III. Określenie skuteczności bewacyzumabu i temozolomidu pod względem obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą, którzy byli wcześniej leczeni temozolomidem.

IV. Należy określić profil toksyczności i tolerancję bewacyzumabu i chlorowodorku irynotekanu u tych pacjentów.

CELE TRZECIEJ:

I. Oceń potencjalną rolę perfuzyjnego MRI i spektroskopii rezonansu magnetycznego jako wczesnego wskaźnika odpowiedzi na leczenie po 2 tygodniach leczenia bewacyzumabem.

II. Ocenić potencjalną rolę perfuzyjnego rezonansu magnetycznego i spektroskopii rezonansu magnetycznego jako wskaźnika prognostycznego na podstawie obrazów wykonanych na początku badania, po 2 tygodniach i po 2 cyklach leczenia badanego leku.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (< 50 vs >= 50 lat) i stanu sprawności Karnofsky'ego (70-80% vs 90-100%). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w stosunku 2:1 (ramię I: ramię II).

ARM I: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1 i 15 oraz doustny temozolomid raz dziennie w dniach 1-21.

ARM II: Pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie jak w ramieniu I, a następnie chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 15.

W obu grupach leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Wszyscy pacjenci są poddawani badaniu MRI na początku badania i co 2 kursy (nie MRI co 2 tygodnie) zgodnie ze standardem leczenia, aż do wystąpienia progresji lub przerwania leczenia w celu oceny obszarów przerwania bariery krew-mózg. Po badanej terapii pacjenci przechodzą dodatkowe MRI. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, przechodzą również dyfuzyjny i perfuzyjny rezonans magnetyczny oraz obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego w celu przeprowadzenia badań korelacyjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez co najmniej 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin General Hospital
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy wewnątrzczaszkowy (GBM) lub glejak mięsak

    • Dozwolona jest oryginalna histologia glejaka o niskim stopniu złośliwości z późniejszym rozpoznaniem histologicznym GBM lub glejaka

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie, spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

    • Musiał otrzymać wcześniej temozolomid

    • Wymagane patologiczne lub obrazowe potwierdzenie progresji lub ponownego wzrostu guza

      • Potwierdzenie rzeczywiście postępującej choroby (a nie martwicy popromiennej) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, skanowania talem, spektroskopii MRI lub dokumentacji chirurgicznej wymaganej u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej brachyterapię śródmiąższową, płytkę Gliadel lub radiochirurgię stereotaktyczną
  • Jednoznaczny radiograficzny dowód progresji nowotworu w badaniu MRI w ciągu ostatnich 14 dni (przy stałej dawce sterydów przez co najmniej 5 dni)

  • Brak ostrego krwotoku do guza w MRI

    • Kwalifikują się pacjenci z rezonansem magnetycznym wykazującym stary krwotok lub podostre krwawienie po zabiegu neurochirurgicznym (biopsja lub resekcja)
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem
  • Ciśnienie skurczowe ? 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi? 90 mm Hg (dozwolone leki hipotensyjne)
  • Możliwość poddania się skanom MRI mózgu z dożylnym podaniem gadolinu
  • Bezwzględna liczba neutrofilów? 1500 komórek/mm?
  • Liczba płytek krwi? 100 000 komórek/mm?
  • Hemoglobina? 10 g/dL (dozwolona transfuzja lub inna interwencja)
  • WBC? 3000 komórek/mm?
  • AspAT < 2-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina? 1,6 mg/dl
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu? 0,5 na podstawie analizy moczu LUB białko całkowite w moczu < 1000 mg na 24-godzinną zbiórkę moczu
  • INR < 1,4 (dla pacjentów nieprzyjmujących warfaryny)
  • Brak pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (tj. szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min lub poddawani dializie)
  • Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że pacjentka była wolna od choroby i nie była leczona z powodu tej choroby przez ? 3 lata

  • Brak poważnych, czynnych chorób współistniejących, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:

    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Dowód na niedawny zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie objawiający się uniesieniem odcinka ST o ? 2 mm na podstawie EKG wykonanego w ciągu ostatnich 14 dni
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
    • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty w wywiadzie)
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
    • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
    • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
    • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 28 dni
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia do badania
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej badaną terapię w ciągu ostatnich 14 dni
    • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Brak stanu, który upośledza zdolność połykania tabletek (np. choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych; konieczność żywienia dożylnego; wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub czynna choroba wrzodowa)
  • Żadna choroba, która przesłaniałaby toksyczność lub niebezpiecznie zmieniała metabolizm leków
  • Brak jednoczesnych dużych zabiegów chirurgicznych
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii

  • Niedawna resekcja nawrotu lub postępującego guza jest dozwolona pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Nieudana wcześniejsza radioterapia, która została zakończona? 42 dni temu
    • Choroba resztkowa po resekcji nawracającego glejaka nie jest wymagana
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszej operacji lub otwartej biopsji
  • Więcej niż 7 dni od poprzedniej biopsji gruboigłowej lub igłowej
  • Co najmniej 28 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Co najmniej 14 dni od uprzedniej winkrystyny
  • Co najmniej 42 dni od wcześniejszego podania nitrozomocznika
  • Co najmniej 21 dni od poprzedniej prokarbazyny
  • Co najmniej 28 dni od innej wcześniejszej terapii cytotoksycznej
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego zastosowania niecytotoksycznych środków (np. interferonu, tamoksyfenu, talidomidu lub izotretynoiny [z wyjątkiem radiouczulaczy])

  • Co najmniej 14 dni od podania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED)

    • Dozwolone jednoczesne stosowanie EIAED innych niż wątroba
  • Żadne inne jednocześnie indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub Hypericum perforatum (ziele dziurawca). ziele dziurawca)

  • Jednoczesne stosowanie pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej) jest dozwolone pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

    • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki)
    • INR w zakresie (zwykle między 2 a 3) na stabilnej dawce doustnych leków przeciwzakrzepowych lub na stabilnej dawce heparyny drobnocząsteczkowej
  • Brak równoczesnej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej
  • Brak jednoczesnego profilaktycznego stosowania czynników wzrostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (bewacyzumab i temozolomid)
Pacjenci otrzymują bewacizumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15 oraz doustny temozolomid raz dziennie w dniach 1-21.
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, NIEOKREŚLONY WŁAŚCICIEL LICENCJI
Lek: Temozolomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Eksperymentalny: Ramię II (bewacyzumab i chlorowodorek irynotekanu)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie jak w Ramie I, a następnie chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 15.
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, NIEOKREŚLONY WŁAŚCICIEL LICENCJI
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecyna 11
  • Kamptotecyna-11
  • CPT 11
  • Irynomedak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/procent pacjentów bez progresji choroby po 6 miesiącach dla bewacyzumabu i chlorowodorku irynotekanu Ramię
Ramy czasowe: Od randomizacji do sześciu miesięcy.
Progresja zdefiniowana jako ≥ 25% wzrost wielkości wzmacniającego się guza lub jakiegokolwiek nowego guza; lub neurologicznie gorzej, a steroidy stabilne lub zwiększone. Odsetek oblicza się, biorąc liczbę pacjentów, którzy przeżyli 6 miesięcy bez progresji badanej choroby po rejestracji badania w liczniku. Mianownik składa się ze wszystkich pacjentów z wyjątkiem tych, którzy zostali uznani retrospektywnie za niekwalifikujących się lub którzy zostali utraconi z obserwacji po mniej niż 6 miesiącach.
Od randomizacji do sześciu miesięcy.
Liczba/odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu powikłań medycznych związanych z leczeniem (ramię bewacyzumabu i temozolomidu)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (leczenie może trwać do 24 miesięcy w przypadku pacjentów ze stabilnym lub odpowiadającym na leczenie guzem).
Ten punkt końcowy określa tolerancję tej grupy leczenia. Jeśli jest tolerowany, wówczas występuje drugorzędowy punkt końcowy skuteczności leczenia dla tego ramienia. Odsetek oblicza się, biorąc w liczniku liczbę pacjentów, którzy nie przerwali leczenia bewacyzumabem i temozolomidem z powodu powikłań medycznych. Mianownik składa się ze wszystkich pacjentów z wyjątkiem tych, którzy zostali uznani retrospektywnie za niekwalifikujących się lub którzy nie rozpoczęli leczenia.
Od randomizacji do zakończenia leczenia (leczenie może trwać do 24 miesięcy w przypadku pacjentów ze stabilnym lub odpowiadającym na leczenie guzem).
Liczba uczestników z przewidywanym przeżyciem wolnym od progresji choroby po 6 miesiącach (PFS-6)
Ramy czasowe: 2 i 8 tygodni po leczeniu i co 2 miesiące do 96 tyg
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze spektroskopią (MRS lub MRSI) dotyczące wskaźników metabolicznych nowotworów zostanie wykorzystane do przewidywania 6-miesięcznego przeżycia bez progresji choroby (PFS-6) u wszystkich uczestników badania. Stosunki NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr mierzone po 2 tygodniach i 8 tygodniach oraz co 2 miesiące do 96 tygodnia zastosowano do przewidywania przeżycia, a czas do progresji, oceniany po 96 tygodniach, jest wyznacznikiem PFS po 6 miesiącach (PFS -6). Pacjenci nie będą analizowani przez ramię.
2 i 8 tygodni po leczeniu i co 2 miesiące do 96 tyg
Liczba uczestników z przewidywanym całkowitym przeżyciem (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 2 i 8 tygodni po leczeniu i co 2 miesiące do 96 tyg

Obrazowanie rezonansu magnetycznego ze spektroskopią (MRS lub MRSI) metaboliczne wskaźniki guza zostaną wykorzystane do przewidywania 12-miesięcznego przeżycia całkowitego (OS).

Stosunki NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr mierzone po 2 tygodniach i 8 tygodniach oraz co 2 miesiące do 96 tygodnia zastosowano do przewidywania przeżycia, a czas do zgonu, oceniany po 96 tygodniach, jest wyznacznikiem OS po 12 miesiącach. Pacjenci nie będą analizowani przez ramię.
2 i 8 tygodni po leczeniu i co 2 miesiące do 96 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/odsetek pacjentów bez progresji choroby po 6 miesiącach dla ramienia bewacyzumabu i temozolomidu
Ramy czasowe: Od randomizacji do sześciu miesięcy.
Progresja zdefiniowana jako ≥ 25% wzrost wielkości wzmacniającego się guza lub jakiegokolwiek nowego guza; lub neurologicznie gorzej, a steroidy stabilne lub zwiększone. Odsetek oblicza się, biorąc liczbę pacjentów, którzy przeżyli 6 miesięcy bez progresji badanej choroby po rejestracji badania w liczniku. Mianownik składa się ze wszystkich pacjentów z wyjątkiem tych, którzy zostali uznani retrospektywnie za niekwalifikujących się lub którzy zostali utraconi z obserwacji po mniej niż 6 miesiącach.
Od randomizacji do sześciu miesięcy.
Najlepsza obiektywna odpowiedź pacjentów (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja choroby, progresja)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej obserwacji. Pacjentów obserwowano do 62,9 miesiąca.
Wielkość guza mierzona w milimetrach i jest największym polem przekroju przy użyciu prostopadłych pomiarów nieprawidłowości wzmacniających kontrast. Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich wzmacniających się guzów na kolejnych skanach MRI w odstępie co najmniej 1 miesiąca, po odstawieniu kortykosteroidów i stabilizacja neurologiczna lub poprawa. Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 50% zmniejszenie rozmiaru wzmacniającego się guza na kolejnych obrazach MRI w odstępie co najmniej 1 miesiąca, kortykosteroidy stabilne lub zmniejszone oraz neurologicznie stabilne lub poprawione. Postępująca choroba (PD): ≥ 25% wzrost wielkości wzmacniającego się guza lub jakiegokolwiek nowego guza; lub neurologicznie gorzej, a steroidy stabilne lub zwiększone. Choroba stabilna (SD): nie kwalifikuje się do CR, PR ani PD.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej obserwacji. Pacjentów obserwowano do 62,9 miesiąca.
Zgoda między lokalną interpretacją a centralną interpretacją standardowego MRI
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa, tydzień 2, po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu leczenia
Lokalne i centralne interpretacje standardowego MRI oceniano pod kątem progresji i przeżycia we wszystkich dostępnych obrazach (wizyta wyjściowa, tydzień 2 i po każdych 2 cyklach leczenia oraz po zakończeniu leczenia). Przy określaniu PFS-6 pacjentów, u których wystąpiła kliniczna progresja bez radiologicznego potwierdzenia progresji, uznawano za cierpiących na postępującą chorobę. Pacjenci uczestniczyli w podbadaniach MR niezależnie od interwencji terapeutycznej
wizyta wyjściowa, tydzień 2, po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu leczenia
Dokładność interpretacji lokalnego PFS 6-miesięcy przy użyciu Central Review PFS-6 jako standardu referencyjnego
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa, tydzień 2, po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu leczenia
Odczyty lokalne traktowano jako test, a odczyty centralne jako wzorzec referencyjny. W związku z tym uczestnik spełniający definicję progresji w dowolnej standardowej centralnej interpretacji MRI (wizyta wyjściowa, tydzień 2, po każdych 2 cyklach leczenia i na zakończenie leczenia) został uznany za dodatni pod względem PFS-6. Dlatego prawdziwie pozytywna jest definiowana jako pozytywna interpretacja lokalna dla podmiotu z pozytywnym odczytem centralnym.
wizyta wyjściowa, tydzień 2, po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu leczenia
Korelacja stopnia objętości krwi mózgowej (CBV) i mleczanu (Lac) do stosunku N-acetyloasparaginianu (NAA) (Lac/NAA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia według protokołu (T1) i 8 tygodni po chemioterapii bewacyzumabem (T2)
Cel nieuwzględniony w protokole końcowym (10.02.2009) (usunięty z sekcji 2).
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia według protokołu (T1) i 8 tygodni po chemioterapii bewacyzumabem (T2)
Korelacja stopnia objętości krwi mózgowej (CBV) i mleczanu (Lac) z odpowiedzią pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia według protokołu (T1)
Cel nieuwzględniony w protokole końcowym (10 lutego 2009) (usunięto z sekcji 2)
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia według protokołu (T1)
Wartość predykcyjna CBV i Lac/NAA w ocenie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia według protokołu (T1)
Cel nieuwzględniony w protokole końcowym (10 lutego 2009) (usunięto z sekcji 2)
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia według protokołu (T1)
Zmiana markerów MRI perfuzji w 2. tygodniu jako predyktory 12-miesięcznego całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Ocena potencjalnej roli perfuzyjnego MRI jako wskaźnika prognostycznego dla 12-miesięcznego OS na podstawie zmiany markerów MRI ocenianych przed leczeniem i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia zgodnego z protokołem. Wskaźnikami prognostycznymi są procentowe zmiany średniej względnej objętości krwi mózgowej guza (rCBV) uzyskane z dynamicznego kontrastu wrażliwości (DSC) MRI znormalizowane do istoty białej (nRCBV) i standaryzowane rCBV (sRCBV) między wartością wyjściową a tygodniem 2.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiana markerów MRI perfuzji w 8. tygodniu jako predyktory 12-miesięcznego całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Ocena potencjalnej roli perfuzyjnego MRI jako wskaźnika prognostycznego dla 12-miesięcznego OS na podstawie zmiany markerów MRI ocenianych przed leczeniem i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia zgodnego z protokołem. Wskaźnikami prognostycznymi są procentowe zmiany średniej względnej objętości krwi mózgowej guza (rCBV) uzyskane z dynamicznego kontrastu wrażliwości (DSC) MRI znormalizowane do istoty białej (nRCBV) i standaryzowane rCBV (sRCBV) między wartością wyjściową a 8. tygodniem.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana markerów MRI perfuzji w 16. tygodniu jako predyktory 12-miesięcznego całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Ocena potencjalnej roli perfuzyjnego MRI jako wskaźnika prognostycznego dla 12-miesięcznego OS na podstawie zmiany markerów MRI ocenianych przed leczeniem i 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia zgodnego z protokołem. Wskaźnikami prognostycznymi są procentowe zmiany średniej względnej objętości krwi mózgowej guza (rCBV) uzyskane z dynamicznego kontrastu podatności (DSC) MRI znormalizowane do istoty białej (nRCBV) i standaryzowane rCBV (sRCBV) między wartością wyjściową a tygodniem 16.
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Gilbert, Radiation Therapy Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00743 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • RTOG-0625 (Inny identyfikator: CTEP)
  • ACRIN-6677 (Inny identyfikator: ACRIN)
  • CDR0000528259 (Identyfikator rejestru: CDR)
  • RTOG 0625 (Inny identyfikator: Radiation Therapy Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły glejak

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj