Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bevacizumab und Irinotecan oder Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom

17. August 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Bevacizumab mit Irinotecan oder Bevacizumab mit Temozolomid bei rezidivierendem Glioblastom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Bevacizumab zusammen mit Irinotecan oder Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom wirkt. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecan und Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Verabreichung von Bevacizumab zusammen mit Irinotecan oder Temozolomid kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von Bevacizumab und Irinotecanhydrochlorid in Bezug auf die progressionsfreie Überlebensrate von 6 Monaten bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem intrakraniellem Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom.

II. Bestimmen Sie das Nebenwirkungsprofil und die Verträglichkeit von Bevacizumab und Temozolomid bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von Bevacizumab und Temozolomid in Bezug auf die progressionsfreie Überlebensrate von 6 Monaten bei Patienten, die zuvor mit Temozolomid behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Bevacizumab und Irinotecanhydrochlorid im Hinblick auf das objektive Ansprechen bei Patienten mit messbarer Erkrankung.

III. Bestimmung der Wirksamkeit von Bevacizumab und Temozolomid im Hinblick auf das objektive Ansprechen bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die zuvor mit Temozolomid behandelt wurden.

IV. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil und die Verträglichkeit von Bevacizumab und Irinotecanhydrochlorid bei diesen Patienten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der potenziellen Rolle von Perfusions-MRT und Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung als Frühindikator für das Ansprechen auf die Therapie nach 2-wöchiger Behandlung mit Bevacizumab.

II. Bewerten Sie die potenzielle Rolle der Perfusions-MRT und Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung als prognostischer Indikator auf der Grundlage von Bildern, die zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 2 Studienbehandlungszyklen aufgenommen wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (< 50 vs. >= 50 Jahre) und Karnofsky-Performance-Status (70–80 % vs. 90–100 %) stratifiziert. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 (Arm I:Arm II) in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert.

ARM I: Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 15 und orales Temozolomid einmal täglich an den Tagen 1-21.

ARM II: Die Patienten erhalten Bevacizumab IV wie in Arm I, gefolgt von Irinotecanhydrochlorid IV über 90 Minuten an den Tagen 1 und 15.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Alle Patienten werden zu Studienbeginn und alle 2 Zyklen (keine 2-wöchige MRT) pro Behandlungsstandard bis zum Fortschreiten oder Absetzen der Behandlung einer MRT unterzogen, um Bereiche mit Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke zu beurteilen. Die Patienten unterziehen sich nach der Studientherapie einer zusätzlichen MRT. Einwilligende Patienten werden außerdem einer Diffusions- und Perfusions-MRT und einer spektroskopischen Magnetresonanztomographie für korrelative Studien unterzogen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten für mindestens 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes intrakraniales Glioblastoma multiforme (GBM) oder Gliosarkom

    • Ursprüngliche Histologie des niedriggradigen Glioms mit anschließender histologischer Diagnose von GBM oder Gliosarkom zulässig

  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Muss zuvor Temozolomid erhalten haben

    • Pathologische oder bildgebende Bestätigung der Tumorprogression oder des erneuten Wachstums erforderlich

      • Bestätigung einer echten progressiven Erkrankung (anstelle einer Strahlennekrose) durch Positronenemissionstomographie, Thallium-Scanning, MRT-Spektroskopie oder chirurgische Dokumentation erforderlich für Patienten, die zuvor eine interstitielle Brachytherapie, einen Gliadel-Wafer oder eine stereotaktische Radiochirurgie erhalten haben
  • Eindeutiger röntgenologischer Nachweis der Tumorprogression durch MRT innerhalb der letzten 14 Tage (während einer stabilen Dosis von Steroiden für ? 5 Tage)

  • Keine akute intratumorale Blutung im MRT

    • Patienten mit MRT, die alte Blutungen oder subakutes Blut nach einem neurochirurgischen Eingriff (Biopsie oder Resektion) zeigen, sind geeignet
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Bevacizumab-Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Systolischer Blutdruck ? 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ? 90 mm Hg (Antihypertensiva erlaubt)
  • Kann sich MRT-Untersuchungen des Gehirns mit intravenösem Gadolinium unterziehen
  • Absolute Neutrophilenzahl? 1.500 Zellen/mm?
  • Thrombozytenzahl ? 100.000 Zellen/mm?
  • Hämoglobin? 10 g/dL (Transfusion oder andere Eingriffe erlaubt)
  • WBC ? 3.000 Zellen/mm?
  • AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin? 1,6 mg/dl
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin? 0,5 durch Urinanalyse ODER Gesamteiweiß im Urin < 1.000 mg durch 24-Stunden-Urinsammlung
  • INR < 1,4 (für Patienten ohne Warfarin)
  • Keine Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder unter Dialyse)
  • Keine andere frühere invasive Malignität, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, die Patientin war krankheitsfrei und seit ? 3 Jahre

  • Keine schwere, aktive Komorbidität, definiert als eine der folgenden:

    • Transmuraler Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
    • Anzeichen eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer Ischämie, die sich als ST-Hebung von ? 2 mm durch EKG, das innerhalb der letzten 14 Tage durchgeführt wurde
    • Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II-IV, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
    • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
    • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma oder Vorgeschichte einer Aortendissektion)
    • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
    • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
    • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
    • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb der letzten 28 Tage
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb der letzten 14 Tage ausschließt
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern
  • Kein Zustand, der die Fähigkeit zum Schlucken von Tabletten beeinträchtigt (z. B. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die zur Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen; Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung; frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen; oder aktive Magengeschwüre)
  • Keine Krankheit, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern würde
  • Keine gleichzeitigen größeren chirurgischen Eingriffe
  • Von vorheriger Therapie erholt

  • Kürzliche Resektion eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors erlaubt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Erfolglose vorangegangene Strahlentherapie, die abgeschlossen wurde ? Vor 42 Tagen
    • Eine Resterkrankung nach Resektion eines rezidivierenden Glioblastoms ist nicht vorgeschrieben
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger Operation oder offener Biopsie
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger Stanz- oder Nadelbiopsie
  • Mindestens 28 Tage seit früheren Ermittlungen Agenten
  • Mindestens 14 Tage seit vorherigem Vincristin
  • Mindestens 42 Tage seit vorherigen Nitrosoharnstoffen
  • Mindestens 21 Tage seit vorherigem Procarbazin
  • Mindestens 28 Tage seit einer anderen vorherigen zytotoxischen Therapie
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger nicht zytotoxischer Wirkstoffe (z. B. Interferon, Tamoxifen, Thalidomid oder Isotretinoin [außer Radiosensibilisatoren])

  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger enzyminduzierender Antiepileptika (EIAEDs)

    • Gleichzeitige nicht-hepatische EIAEDs erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren wie Rifampin oder Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)

  • Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien in voller Dosis (z. B. Warfarin oder niedermolekulares Heparin) ist zulässig, sofern alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Varizen)
    • INR im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3) bei einer stabilen Dosis von oralen Antikoagulanzien oder bei einer stabilen Dosis von niedermolekularem Heparin
  • Keine gleichzeitige hochaktive antiretrovirale Therapie
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Anwendung von Wachstumsfaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Bevacizumab und Temozolomid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten und an den Tagen 1-21 einmal täglich Temozolomid oral.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZAMB, LIZENZINHABER NICHT SPEZIFIZIERT
Arzneimittel: Temozolomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Experimental: Arm II (Bevacizumab & Irinotecanhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. wie in Arm I, gefolgt von Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 15.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZAMB, LIZENZINHABER NICHT SPEZIFIZIERT
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl/Prozentsatz der nach 6 Monaten progressionsfreien Patienten im Arm mit Bevacizumab und Irinotecanhydrochlorid
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten.
Progression definiert als ≥ 25 % Zunahme der Größe eines sich verstärkenden Tumors oder eines beliebigen neuen Tumors; oder neurologisch schlechter und Steroide stabil oder erhöht. Der Prozentsatz wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die 6 Monate ohne Fortschreiten der Studienerkrankung nach Studienregistrierung überlebt haben, in den Zähler aufgenommen wird. Der Nenner besteht aus allen Patienten mit Ausnahme derjenigen, die nachträglich als nicht geeignet befunden wurden oder die nach weniger als 6 Monaten für die Nachsorge verloren gingen.
Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten.
Anzahl/Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter medizinischer Komplikationen abbrachen (Bevacizumab- und Temozolomid-Arm)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (die Behandlung kann bei Patienten mit stabilem oder ansprechendem Tumor bis zu 24 Monate fortgesetzt werden).
Dieser Endpunkt bestimmt die Verträglichkeit dieses Behandlungsarms. Wenn tolerierbar, tritt der sekundäre Endpunkt der Behandlungswirksamkeit für diesen Arm ein. Der Prozentsatz wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Bevacizumab und Temozolomid aufgrund medizinischer Komplikationen nicht abbrachen, in den Zähler aufgenommen wird. Der Nenner besteht aus allen Patienten mit Ausnahme derjenigen, die nachträglich als nicht geeignet befunden wurden oder die die Behandlung nicht begonnen haben.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (die Behandlung kann bei Patienten mit stabilem oder ansprechendem Tumor bis zu 24 Monate fortgesetzt werden).
Anzahl der Teilnehmer mit prognostiziertem progressionsfreiem Überleben nach 6 Monaten (PFS-6)
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen nach der Behandlung und alle 2 Monate bis 96 Wochen
Magnetresonanztomographie mit Spektroskopie (MRS oder MRSI) metabolische Tumorverhältnisse werden verwendet, um das progressionsfreie Überleben (PFS-6) von 6 Monaten für alle Studienteilnehmer vorherzusagen. Die Verhältnisse von NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr, gemessen nach 2 Wochen und 8 Wochen und alle 2 Monate bis 96 Wochen, wurden verwendet, um das Überleben vorherzusagen, und die Zeit bis zur Progression, bewertet mit 96 Wochen, ist die Determinante des PFS nach 6 Monaten (PFS -6). Die Probanden werden nicht mit dem Arm analysiert.
2 und 8 Wochen nach der Behandlung und alle 2 Monate bis 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vorhergesagtem Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen nach der Behandlung und alle 2 Monate bis 96 Wochen

Magnetresonanztomographie mit Spektroskopie (MRS oder MRSI) metabolische Tumorverhältnisse werden verwendet, um das 12-Monats-Gesamtüberleben (OS) vorherzusagen.

Die Verhältnisse von NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr, gemessen nach 2 Wochen und 8 Wochen und alle 2 Monate bis 96 Wochen, wurden verwendet, um das Überleben vorherzusagen, und die Zeit bis zum Tod, bewertet mit 96 Wochen, ist die Determinante des OS nach 12 Monaten. Die Probanden werden nicht mit dem Arm analysiert.
2 und 8 Wochen nach der Behandlung und alle 2 Monate bis 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl/Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten im Bevacizumab- und Temozolomid-Arm progressionsfrei waren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten.
Progression definiert als ≥ 25 % Zunahme der Größe eines sich verstärkenden Tumors oder eines beliebigen neuen Tumors; oder neurologisch schlechter und Steroide stabil oder erhöht. Der Prozentsatz wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die 6 Monate ohne Fortschreiten der Studienerkrankung nach Studienregistrierung überlebt haben, in den Zähler aufgenommen wird. Der Nenner besteht aus allen Patienten mit Ausnahme derjenigen, die nachträglich als nicht geeignet befunden wurden oder die nach weniger als 6 Monaten für die Nachsorge verloren gingen.
Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten.
Bestes objektives Ansprechen der Patienten (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung, Progression)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Follow-up. Die Patienten wurden bis zu 62,9 Monate nachbeobachtet.
Die Tumorgröße wird in Millimetern gemessen und ist die größte Querschnittsfläche bei senkrechten Messungen der kontrastverstärkenden Anomalie. Vollständiges Ansprechen (CR): Vollständiges Verschwinden aller sich verstärkenden Tumoren bei aufeinanderfolgenden MRT-Scans im Abstand von mindestens 1 Monat, ohne Kortikosteroide und neurologisch stabil oder gebessert. Partielles Ansprechen (PR): ≥ 50 % Abnahme der Größe des sich verstärkenden Tumors bei aufeinanderfolgenden MRT-Scans im Abstand von mindestens 1 Monat, Kortikosteroide stabil oder reduziert und neurologisch stabil oder gebessert. Fortschreitende Erkrankung (PD): ≥ 25 % Zunahme der Größe des sich verstärkenden Tumors oder eines neuen Tumors; oder neurologisch schlechter und Steroide stabil oder erhöht. Stabile Erkrankung (SD): Qualifiziert nicht für CR, PR oder PD.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Follow-up. Die Patienten wurden bis zu 62,9 Monate nachbeobachtet.
Übereinstimmung zwischen lokaler Interpretation und zentraler Interpretation der Standard-MRT
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Woche 2, nach jeweils 2 Behandlungszyklen und bei Beendigung der Behandlung
Lokale und zentrale Interpretationen der Standard-MRT wurden auf Progression und Überleben bei allen verfügbaren Bildgebungsverfahren (Basisuntersuchung, Woche 2 und nach jeweils 2 Behandlungszyklen und bei Beendigung der Behandlung) beurteilt. Patienten, die eine klinische Progression ohne röntgenologische Bestätigung der Progression erleiden, wurden bei der Bestimmung von PFS-6 als Patienten mit progressiver Erkrankung angesehen. Die Probanden nahmen unabhängig von der therapeutischen Intervention an den MR-Unterstudien teil
Baseline-Besuch, Woche 2, nach jeweils 2 Behandlungszyklen und bei Beendigung der Behandlung
Genauigkeit der lokalen PFS-6-Monats-Interpretation unter Verwendung von Central Review PFS-6 als Referenzstandard
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Woche 2, nach jeweils 2 Behandlungszyklen und bei Beendigung der Behandlung
Lokale Ablesungen wurden als Test und zentrale Ablesungen als Referenzstandard behandelt. Daher wurde ein Teilnehmer, der die Definition einer Progression gemäß einer beliebigen zentralen MRT-Standardinterpretation (Besuch zu Studienbeginn, Woche 2, nach jeweils 2 Behandlungszyklen und bei Beendigung der Behandlung) erfüllte, als positiv für PFS-6 angesehen. Daher wird ein echtes Positiv als eine positive lokale Interpretation für ein Subjekt mit einem positiven Zentralwert definiert.
Baseline-Besuch, Woche 2, nach jeweils 2 Behandlungszyklen und bei Beendigung der Behandlung
Korrelation des Grads des zerebralen Blutvolumens (CBV) und des Verhältnisses von Laktat (Lac) zu N-Acetylaspartat (NAA) (Lac/NAA).
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Protokollbehandlung (T1) und 8 Wochen nach Chemotherapie mit Bevacizumab (T2)
Ziel nicht im Abschlussprotokoll (10. Februar 2009) enthalten (aus Abschnitt 2 entfernt).
2 Wochen nach Beginn der Protokollbehandlung (T1) und 8 Wochen nach Chemotherapie mit Bevacizumab (T2)
Korrelation des Grads des zerebralen Blutvolumens (CBV) und des Laktats (Lac) mit der Reaktion des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Protokollbehandlung (T1)
Ziel nicht im Abschlussprotokoll (10. Februar 2009) enthalten (aus Abschnitt 2 entfernt)
2 Wochen nach Beginn der Protokollbehandlung (T1)
Vorhersagewert von CBV und Lac/NAA bei der Beurteilung des progressionsfreien 6-Monats-Überlebens
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Protokollbehandlung (T1)
Ziel nicht im Abschlussprotokoll (10. Februar 2009) enthalten (aus Abschnitt 2 entfernt)
2 Wochen nach Beginn der Protokollbehandlung (T1)
Veränderung der Perfusions-MRT-Marker in Woche 2 als Prädiktoren für das 12-Monats-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Bewertung der potenziellen Rolle der Perfusions-MRT als prognostischer Indikator für das 12-Monats-OS basierend auf der Veränderung der MRT-Marker, die vor der Behandlung und 2 Wochen nach Beginn der Protokollbehandlung bewertet wurden. Die prozentuale Veränderung des mittleren relativen zerebralen Blutvolumens des Tumors (rCBV), abgeleitet aus dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DSC)-MRT, normalisiert auf die weiße Substanz (nRCBV) und standardisiertes rCBV (sRCBV) zwischen Baseline und Woche 2, sind die prognostischen Indikatoren.
Grundlinie und 2 Wochen
Veränderung der Perfusions-MRT-Marker in Woche 8 als Prädiktoren für das 12-Monats-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Bewertung der potenziellen Rolle der Perfusions-MRT als prognostischer Indikator für das 12-Monats-OS basierend auf der Veränderung der MRT-Marker, die vor der Behandlung und 8 Wochen nach Beginn der Protokollbehandlung bewertet wurden. Die prozentuale Veränderung des mittleren relativen zerebralen Tumorblutvolumens (rCBV), abgeleitet aus dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DSC)-MRT, normalisiert auf weiße Substanz (nRCBV) und standardisiertem rCBV (sRCBV) zwischen Baseline und Woche 8, sind die prognostischen Indikatoren.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Perfusions-MRT-Marker in Woche 16 als Prädiktoren für das 12-Monats-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Bewertung der potenziellen Rolle der Perfusions-MRT als prognostischer Indikator für das 12-Monats-OS basierend auf der Veränderung der MRT-Marker, die vor der Behandlung und 16 Wochen nach Beginn der Protokollbehandlung ausgewertet wurden. Die prozentuale Veränderung des mittleren relativen zerebralen Blutvolumens des Tumors (rCBV), abgeleitet aus dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DSC)-MRT, normalisiert auf die weiße Substanz (nRCBV) und standardisiertes rCBV (sRCBV) zwischen Baseline und Woche 16, sind die prognostischen Indikatoren.
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Gilbert, Radiation Therapy Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00743 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RTOG-0625 (Andere Kennung: CTEP)
  • ACRIN-6677 (Andere Kennung: ACRIN)
  • CDR0000528259 (Registrierungskennung: CDR)
  • RTOG 0625 (Andere Kennung: Radiation Therapy Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erwachsenes Glioblastom

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren