Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og irinotecan eller temozolomid til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær glioblastoma multiforme eller gliosarkom

17. august 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med bevacizumab med irinotecan eller bevacizumab med temozolomid ved tilbagevendende glioblastom

Dette randomiserede fase II-studie undersøger bivirkningerne og hvor godt det at give bevacizumab sammen med irinotecan eller temozolomid virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær glioblastoma multiforme eller gliosarkom. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan og temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give bevacizumab sammen med irinotecan eller temozolomid kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​bevacizumab og irinotecanhydrochlorid i form af 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate hos patienter med recidiverende eller refraktært intrakranielt glioblastoma multiforme eller gliosarkom.

II. Bestem bivirkningsprofilen og tolerabiliteten af ​​bevacizumab og temozolomid hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​bevacizumab og temozolomid i form af 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate hos patienter tidligere behandlet med temozolomid.

II. Bestem effektiviteten af ​​bevacizumab og irinotecanhydrochlorid i form af objektiv respons hos patienter med målbar sygdom.

III. Bestem effekten af ​​bevacizumab og temozolomid i form af objektiv respons hos patienter med målbar sygdom, som tidligere er blevet behandlet med temozolomid.

IV. Bestem toksicitetsprofilen og tolerabiliteten af ​​bevacizumab og irinotecanhydrochlorid hos disse patienter.

TERTIÆRE MÅL:

I. Vurder den potentielle rolle af perfusion MRI og magnetisk resonansspektroskopi-billeddannelse som en tidlig indikator for respons på terapi efter 2 ugers behandling med bevacizumab.

II. Vurder den potentielle rolle af perfusions-MRI og magnetisk resonansspektroskopi-billeddannelse som en prognostisk indikator baseret på billeder taget ved baseline, efter 2 uger og efter 2 forløb med undersøgelsesbehandling.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (< 50 vs >= 50 år) og Karnofsky præstationsstatus (70-80 % vs. 90-100 %). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme med et forhold på 2:1 (arm I:arm II).

ARM I: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og oral temozolomid én gang dagligt på dag 1-21.

ARM II: Patienterne får bevacizumab IV som i arm I efterfulgt af irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1 og 15.

I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i op til 24 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Alle patienter gennemgår MR ved baseline og ved hver 2 kur (ingen 2-ugers MR) pr. standardbehandling indtil progression eller afbrydelse af behandlingen for at vurdere områder med nedbrydning af blod-hjerne-barrieren. Patienter gennemgår en yderligere MR efter studiebehandling. Patienter, der samtykker, gennemgår også diffusions- og perfusions-MRI og magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse til korrelative undersøgelser.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne op i mindst 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Novato, California, Forenede Stater, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet intrakranielt glioblastoma multiforme (GBM) eller gliosarkom

    • Original histologi af lavgradigt gliom med efterfølgende histologisk diagnose af GBM eller gliosarkom tilladt

  • Tilbagevendende eller refraktær sygdom, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Skal tidligere have modtaget temozolomid

    • Patologisk eller billeddiagnostisk bekræftelse af tumorprogression eller genvækst påkrævet

      • Bekræftelse af ægte progressiv sygdom (snarere end strålingsnekrose) ved positronemissionstomografi, thallium-scanning, MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentation påkrævet for patienter, der tidligere har modtaget interstitiel brachyterapi, Gliadel wafer eller stereotaktisk radiokirurgi
  • Utvetydige radiografiske tegn på tumorprogression ved MR inden for de seneste 14 dage (mens du har været på en stabil dosis af steroider i ? 5 dage)

  • Ingen akut intratumoral blødning på MR

    • Patienter med MR, der viser gammel blødning eller subakut blod efter en neurokirurgisk procedure (biopsi eller resektion), er berettigede
  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter endt behandling med bevacizumab
  • Systolisk blodtryk? 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ? 90 mm Hg (antihypertensiv medicin tilladt)
  • I stand til at gennemgå hjerne-MR-scanninger med intravenøs gadolinium
  • Absolut neutrofiltal? 1.500 celler/mm?
  • Trombocyttal? 100.000 celler/mm?
  • Hæmoglobin? 10 g/dL (transfusion eller anden intervention tilladt)
  • WBC? 3.000 celler/mm?
  • AST < 2 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin? 1,6 mg/dL
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Urin protein:kreatinin forhold? 0,5 ved urinanalyse ELLER total urinprotein < 1.000 mg ved 24-timers urinopsamling
  • INR < 1,4 (for patienter, der ikke tager warfarin)
  • Ingen patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min eller i dialyse)
  • Ingen anden tidligere invasiv malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre patienten har været sygdomsfri og ikke behandlet for den pågældende sygdom i ? 3 år

  • Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som nogen af ​​følgende:

    • Transmuralt myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
    • Bevis for nyligt myokardieinfarkt eller iskæmi manifesteret som ST-forhøjelse på ? 2 mm ved EKG udført inden for de seneste 14 dage
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
    • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
    • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
    • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi
    • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme eller aortadissektion)
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
    • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
    • Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
    • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 28 dage
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for studiestart
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for de seneste 14 dage
    • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen tilstand, der forringer evnen til at sluge piller (f.eks. mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin; krav om IV alimentation; tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen; eller aktiv mavesår)
  • Ingen sygdom, der vil skjule toksicitet eller på en farlig måde ændre stofskiftet
  • Ingen samtidige større kirurgiske indgreb
  • Kom sig efter tidligere behandling

  • Nylig resektion af tilbagevendende eller progressiv tumor tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Mislykket tidligere strålebehandling, der var afsluttet? 42 dage siden
    • Restsygdom efter resektion af recidiverende glioblastom er ikke påbudt
  • Mere end 28 dage siden forudgående operation eller åben biopsi
  • Mere end 7 dage siden tidligere kerne- eller nålebiopsi
  • Mindst 28 dage siden tidligere forsøgsmidler
  • Mindst 14 dage siden tidligere vincristine
  • Mindst 42 dage siden tidligere nitrosoureas
  • Mindst 21 dage siden tidligere procarbazin
  • Mindst 28 dage siden anden tidligere cytotoksisk behandling
  • Mindst 7 dage siden tidligere ikke-cytotoksiske midler (f.eks. interferon, tamoxifen, thalidomid eller isotretinoin [undtagen radiosensibilisatorer])

  • Mindst 14 dage siden tidligere enzym-inducerende antiepileptika (EIAED'er)

    • Samtidig ikke-hepatiske EIAED'er tilladt
  • Ingen andre samtidige CYP3A4-inducere, såsom rifampin eller Hypericum perforatum (St. John's wort)

  • Samtidig fulddosis antikoagulantia (f.eks. warfarin eller lavmolekylær heparin) tilladt, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:

    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der indebærer en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller kendte varicer)
    • INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) på en stabil dosis af orale antikoagulantia eller på en stabil dosis af lavmolekylært heparin
  • Ingen samtidig højaktiv antiretroviral behandling
  • Ingen samtidig profylaktisk brug af vækstfaktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (bevacizumab og temozolomid)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og oral temozolomid én gang dagligt på dag 1-21.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, USPECIFICERET LICENSHOLDER
Medicin: Temozolomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Eksperimentel: Arm II (bevacizumab & irinotecan hydrochlorid)
Patienterne får bevacizumab IV som i arm I efterfulgt af irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1 og 15.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, USPECIFICERET LICENSHOLDER
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/procentdel af patienter Progressionsfri efter 6 måneder for Bevacizumab og Irinotecan Hydrochloride Arm
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneder.
Progression defineret som ≥ 25 % stigning i størrelsen af ​​forstærkende tumor eller enhver ny tumor; eller neurologisk værre, og steroider stabile eller øgede. Procentdel beregnes ved at tage antallet af patienter, der har overlevet 6 måneder uden progression af undersøgelsessygdom efter undersøgelsesregistrering i tælleren. Nævneren består af alle patienter undtagen dem, der retrospektivt blev fundet ude af egnethed, eller som mistede opfølgningen efter mindre end 6 måneder.
Fra randomisering til seks måneder.
Antal/procentdel af patienter, der afbryde behandlingen på grund af behandlingsrelaterede medicinske komplikationer (Bevacizumab og Temozolomid-armen)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder for patienter med stabil eller reagerende tumor).
Dette endepunkt bestemmer tolerabiliteten af ​​denne behandlingsarm. Hvis det er tolerabelt, indtræder det sekundære endepunkt for behandlingseffektivitet for denne arm. Procentdelen beregnes ved at tage antallet af patienter, der ikke stoppede behandlingen med bevacizumab og temozolomid på grund af medicinske komplikationer i tælleren. Nævneren består af alle patienter undtagen dem, der retrospektivt blev fundet ude af stand, eller som ikke påbegyndte behandlingen.
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder for patienter med stabil eller reagerende tumor).
Antal deltagere med forventet progressionsfri overlevelse efter 6 måneder (PFS-6)
Tidsramme: 2 og 8 uger efter behandling, og hver 2. måned indtil 96 uger
Magnetisk resonansbilleddannelse med spektroskopi (MRS eller MRSI) metaboliske tumorforhold vil blive brugt til at forudsige 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS-6) for alle studiedeltagere. Forhold mellem NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr målt efter 2 uger og 8 uger og hver 2. måned, indtil 96 uger blev brugt til at forudsige overlevelse, og tid til progression, evalueret ved 96 uger, er bestemmende for PFS efter 6 måneder (PFS) -6). Emner vil ikke blive analyseret med arm.
2 og 8 uger efter behandling, og hver 2. måned indtil 96 uger
Antal deltagere med forventet samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder
Tidsramme: 2 og 8 uger efter behandling, og hver 2. måned indtil 96 uger

Magnetisk resonansbilleddannelse med spektroskopi (MRS eller MRSI) metaboliske tumorforhold vil blive brugt til at forudsige 12-måneders samlet overlevelse (OS).

Forhold mellem NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr målt efter 2 uger og 8 uger og hver 2. måned, indtil 96 uger blev brugt til at forudsige overlevelse, og tid til døden, vurderet til 96 uger, er bestemmende for OS efter 12 måneder. Emner vil ikke blive analyseret med arm.
2 og 8 uger efter behandling, og hver 2. måned indtil 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/procentdel af patienter Progressionsfri efter 6 måneder for Bevacizumab og Temozolomide Arm
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneder.
Progression defineret som ≥ 25 % stigning i størrelsen af ​​forstærkende tumor eller enhver ny tumor; eller neurologisk værre, og steroider stabile eller øgede. Procentdel beregnes ved at tage antallet af patienter, der har overlevet 6 måneder uden progression af undersøgelsessygdom efter undersøgelsesregistrering i tælleren. Nævneren består af alle patienter undtagen dem, der retrospektivt blev fundet ude af egnethed, eller som mistede opfølgningen efter mindre end 6 måneder.
Fra randomisering til seks måneder.
Patienternes bedste objektive respons (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom, progression)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste opfølgning. Patienterne blev fulgt op til 62,9 måneder.
Tumorstørrelse målt i millimeter og er det største tværsnitsareal ved brug af vinkelrette målinger af kontrastforstærkende abnormitet. Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​al forstærkende tumor ved på hinanden følgende MR-scanninger med mindst 1 måneds mellemrum, uden kortikosteroider og neurologisk stabil eller forbedret. Delvis respons (PR): ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​forstærkende tumor ved konsekutive MR-scanninger med mindst 1 måneds mellemrum, kortikosteroider stabile eller reducerede og neurologisk stabile eller forbedrede. Progressiv sygdom (PD): ≥ 25 % stigning i størrelsen af ​​forstærkende tumor eller enhver ny tumor; eller neurologisk værre, og steroider stabile eller øgede. Stabil sygdom (SD): Kvalificerer ikke til CR, PR eller PD.
Fra randomisering til død eller sidste opfølgning. Patienterne blev fulgt op til 62,9 måneder.
Overenskomst mellem lokal fortolkning og central fortolkning af standard MR
Tidsramme: baseline besøg, uge ​​2, efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af behandlingen
Lokale og centrale fortolkninger af standard MRI blev vurderet for progression og overlevelse ved alle tilgængelige billeddannelser (baselinebesøg, uge ​​2 og efter hver 2 behandlingscyklus og ved afslutning af behandlingen). Patienter, som lider af klinisk progression uden radiografisk bekræftelse af progression, blev anset for at have progressiv sygdom ved bestemmelse af PFS-6. Forsøgspersonerne deltog i MR-delundersøgelserne uanset terapeutisk intervention
baseline besøg, uge ​​2, efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af behandlingen
Nøjagtighed af lokal PFS 6-mo fortolkning ved hjælp af Central Review PFS-6 som referencestandard
Tidsramme: baseline besøg, uge ​​2, efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af behandlingen
Lokale aflæsninger blev behandlet som testen, og centrale aflæsninger blev behandlet som referencestandarden. En deltager, der opfylder definitionen af ​​progression på enhver standard-MRI central fortolkning (baselinebesøg, uge ​​2, efter hver 2 behandlingscyklusser og ved afslutning af behandlingen) blev således anset for positiv for PFS-6. Derfor defineres en sand positiv som en positiv lokal fortolkning for et emne med en positiv central læsning.
baseline besøg, uge ​​2, efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af behandlingen
Korrelation af graden af ​​cerebral blodvolumen (CBV) og laktat (Lac) til N-acetylaspartat (NAA) (Lac/NAA) forhold
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling (T1) og 8 uger efter kemoterapi med bevacizumab (T2)
Mål ikke inkluderet i den endelige (10. februar 2009) protokol (fjernet fra afsnit 2).
2 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling (T1) og 8 uger efter kemoterapi med bevacizumab (T2)
Korrelation mellem graden af ​​cerebral blodvolumen (CBV) og laktat (Lac) til patientrespons
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling (T1)
Mål ikke inkluderet i den endelige (10. februar 2009) protokol (fjernet fra afsnit 2)
2 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling (T1)
Prædiktiv værdi af CBV og Lac/NAA ved vurdering af 6-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling (T1)
Mål ikke inkluderet i den endelige (10. februar 2009) protokol (fjernet fra afsnit 2)
2 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling (T1)
Ændring i Perfusion MRI-markører i uge 2 som forudsigere for 12 måneders samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
At vurdere den potentielle rolle af perfusion MRI som en prognostisk indikator for 12-måneders OS baseret på ændringen i MRI-markører evalueret før behandling og 2 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling. Procentvis ændring i gennemsnitlig tumor relativ cerebral blodvolumen (rCBV) afledt af dynamisk følsomhedskontrast (DSC) MRI normaliseret til hvid substans (nRCBV) og standardiseret rCBV (sRCBV) mellem baseline og uge 2 er de prognostiske indikatorer.
Baseline og 2 uger
Ændring i perfusions-MR-markører i uge 8 som forudsigere for 12 måneders samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
At vurdere den potentielle rolle af perfusion MRI som en prognostisk indikator for 12-måneders OS baseret på ændringen i MRI-markører evalueret før behandling og 8 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling. Procentvis ændring i gennemsnitlig tumor relativ cerebral blodvolumen (rCBV) afledt af dynamisk følsomhedskontrast (DSC) MRI normaliseret til hvid substans (nRCBV) og standardiseret rCBV (sRCBV) mellem baseline og uge 8 er de prognostiske indikatorer.
Baseline og 8 uger
Ændring i Perfusion MRI-markører i uge 16 som forudsigere for 12 måneders samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
At vurdere den potentielle rolle af perfusion MRI som en prognostisk indikator for 12-måneders OS baseret på ændringen i MRI-markører evalueret før behandling og 16 uger efter påbegyndelse af protokolbehandling. Procentvis ændring i gennemsnitlig tumor relativ cerebral blodvolumen (rCBV) afledt af dynamisk følsomhedskontrast (DSC), MRI normaliseret til hvid substans (nRCBV) og standardiseret rCBV (sRCBV) mellem baseline og uge 16 er de prognostiske indikatorer.
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Gilbert, Radiation Therapy Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00743 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RTOG-0625 (Anden identifikator: CTEP)
  • ACRIN-6677 (Anden identifikator: ACRIN)
  • CDR0000528259 (Registry Identifier: CDR)
  • RTOG 0625 (Anden identifikator: Radiation Therapy Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen glioblastom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner