Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a irinotekan nebo temozolomid při léčbě pacientů s rekurentním nebo refrakterním multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem

17. srpna 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II bevacizumabu s irinotekanem nebo bevacizumabu s temozolomidem u recidivujícího glioblastomu

Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání bevacizumabu spolu s irinotekanem nebo temozolomidem při léčbě pacientů s rekurentním nebo refrakterním multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan a temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bevacizumabu spolu s irinotekanem nebo temozolomidem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte účinnost bevacizumabu a irinotekan hydrochloridu z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese u pacientů s rekurentním nebo refrakterním intrakraniálním multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem.

II. U těchto pacientů stanovte profil nežádoucích účinků a snášenlivost bevacizumabu a temozolomidu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte účinnost bevacizumabu a temozolomidu z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese u pacientů dříve léčených temozolomidem.

II. Stanovte účinnost bevacizumabu a irinotekan hydrochloridu z hlediska objektivní odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním.

III. Stanovte účinnost bevacizumabu a temozolomidu z hlediska objektivní odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním, kteří byli dříve léčeni temozolomidem.

IV. U těchto pacientů stanovte profil toxicity a snášenlivost bevacizumabu a irinotekan hydrochloridu.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit potenciální roli perfuzní MRI a zobrazování magnetickou rezonancí jako časného indikátoru odpovědi na terapii po 2 týdnech léčby bevacizumabem.

II. Posuďte potenciální roli zobrazování perfuzní MRI a magnetickou rezonanční spektroskopií jako prognostického indikátoru na základě snímků pořízených na začátku, po 2 týdnech a po 2 cyklech studijní léčby.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (< 50 vs >= 50 let) a výkonnostního stavu podle Karnofského (70–80 % vs. 90–100 %). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen s poměrem 2:1 (rameno I:rameno II).

ARM I: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15 a perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-21.

ARM II: Pacienti dostávají bevacizumab IV jako v rameni I a následně irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 15.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Všichni pacienti podstupují MRI na začátku a každé 2 cykly (žádné 2týdenní MRI) v rámci standardní péče až do progrese nebo přerušení léčby, aby se vyhodnotily oblasti porušení hematoencefalické bariéry. Pacienti podstupují další MRI po studijní terapii. Souhlasící pacienti také podstupují difuzní a perfuzní MRI a spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí pro korelační studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu alespoň 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený intrakraniální multiformní glioblastom (GBM) nebo gliosarkom

    • Původní histologie gliomu nízkého stupně s následnou histologickou diagnózou GBM nebo gliosarkomu povolena

  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění, splňující všechna následující kritéria:

    • Musí být předtím léčen temozolomidem

    • Vyžaduje se patologické nebo zobrazovací potvrzení progrese nádoru nebo opětovného růstu

      • Potvrzení skutečného progresivního onemocnění (spíše než radiační nekrózy) pozitronovou emisní tomografií, thaliovým skenováním, MRI spektroskopií nebo chirurgickou dokumentací vyžadovanou u pacientů, kteří podstoupili předchozí intersticiální brachyterapii, Gliadelův plátek nebo stereotaktickou radiochirurgii
  • Jednoznačný rentgenový důkaz progrese nádoru pomocí MRI během posledních 14 dnů (při stabilní dávce steroidů po dobu ? 5 dnů)

  • Žádné akutní intratumorální krvácení na MRI

    • Pacienti s MRI prokazující staré krvácení nebo subakutní krev po neurochirurgickém výkonu (biopsie nebo resekci) jsou způsobilí
  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během léčby bevacizumabem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Systolický krevní tlak? 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak? 90 mm Hg (antihypertenziva povolena)
  • Schopný podstoupit vyšetření mozku MRI s intravenózním podáním gadolinia
  • Absolutní počet neutrofilů? 1500 buněk/mm?
  • Počet krevních destiček ? 100 000 buněk/mm?
  • Hemoglobin? 10 g/dl (transfuze nebo jiný zákrok povolen)
  • WBC? 3000 buněk/mm?
  • AST < 2násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin? 1,6 mg/dl
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Poměr protein/kreatinin v moči? 0,5 analýzou moči NEBO celkový obsah bílkovin v moči < 1 000 mg při sběru moči za 24 hodin
  • INR < 1,4 (pro pacienty, kteří neužívají warfarin)
  • Žádní pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min nebo na dialýze)
  • Žádná jiná předchozí invazivní malignita, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud pacientka neprodělala onemocnění a nebyla pro toto onemocnění léčena po dobu ? 3 roky

  • Žádná závažná aktivní komorbidita, definovaná jako některá z následujících:

    • Transmurální infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
    • Důkaz nedávného infarktu myokardu nebo ischemie projevující se jako ST elevace ? 2 mm pomocí EKG provedeného během posledních 14 dnů
    • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
    • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců
    • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
    • Závažná a nedostatečně kontrolovaná srdeční arytmie
    • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty nebo anamnéza disekce aorty)
    • Klinicky významné onemocnění periferních cév
    • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
    • Vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
    • Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 28 dnů
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době vstupu do studie
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii během posledních 14 dnů
    • Syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Není známa přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Žádné stavy, které zhoršují schopnost polykat pilulky (např. onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky; nutnost nitrožilní výživy; předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci; nebo aktivní peptický vřed)
  • Žádná nemoc, která by zastírala toxicitu nebo nebezpečně měnila metabolismus léků
  • Žádné souběžné velké chirurgické zákroky
  • Zotaveno z předchozí terapie

  • Nedávná resekce recidivujícího nebo progresivního nádoru je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Selhala předchozí radioterapie, která byla dokončena? před 42 dny
    • Reziduální onemocnění po resekci recidivujícího glioblastomu není povinné
  • Více než 28 dní od předchozí operace nebo otevřené biopsie
  • Více než 7 dní od předchozí biopsie jádra nebo jehly
  • Minimálně 28 dní od předchozích výzkumných agentů
  • Nejméně 14 dní od předchozího vinkristinu
  • Nejméně 42 dní od předchozí nitrosomočoviny
  • Nejméně 21 dní od předchozího prokarbazinu
  • Nejméně 28 dní od jiné předchozí cytotoxické léčby
  • Minimálně 7 dní od předchozí necytotoxické látky (např. interferon, tamoxifen, thalidomid nebo isotretinoin [kromě radiosenzitizérů])

  • Nejméně 14 dní od předchozího užívání antiepileptik indukujících enzymy (EIAED)

    • Souběžné nehepatické EIAED povoleny
  • Žádné další souběžné induktory CYP3A4, jako je rifampin nebo Hypericum perforatum (St. třezalka)

  • Souběžné podávání plných dávek antikoagulancií (např. warfarinu nebo nízkomolekulárního heparinu) je povoleno za předpokladu, že jsou splněna všechna následující kritéria:

    • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který s sebou nese vysoké riziko krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy nebo známé varixy)
    • INR v rozmezí (obvykle mezi 2 a 3) při stabilní dávce perorálních antikoagulancií nebo při stabilní dávce nízkomolekulárního heparinu
  • Žádná souběžná vysoce aktivní antiretrovirová terapie
  • Žádné současné profylaktické použití růstových faktorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (bevacizumab a temozolomid)
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15 a perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-21.
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, DRŽITEL LICENCE NEUVEDEN
Lék: Temozolomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
Experimentální: Rameno II (bevacizumab a irinotekan hydrochlorid)
Pacienti dostávají bevacizumab IV jako v rameni I a následně irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 15.
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, DRŽITEL LICENCE NEUVEDEN
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/procento pacientů bez progrese po 6 měsících pro bevacizumab a irinotekan hydrochlorid rameno
Časové okno: Od randomizace do šesti měsíců.
Progrese definovaná jako ≥ 25% zvýšení velikosti zvětšujícího se tumoru nebo jakéhokoli nového tumoru; nebo neurologicky horší a steroidy stabilní nebo zvýšené. Procento se vypočítá jako počet pacientů, kteří přežili 6 měsíců bez progrese studovaného onemocnění po registraci do studie v čitateli. Jmenovatel sestává ze všech pacientů kromě těch, kteří byli retrospektivně shledáni nezpůsobilými nebo kteří byli ztraceni ve sledování po méně než 6 měsících.
Od randomizace do šesti měsíců.
Počet/procento pacientů přerušujících léčbu kvůli zdravotním komplikacím souvisejícím s léčbou (rameno bevacizumab a temozolomid)
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby (u pacientů se stabilním nebo odpovídajícím nádorem může léčba pokračovat až 24 měsíců).
Tento koncový bod určuje snášenlivost tohoto léčebného ramene. Pokud je to tolerovatelné, pak nastává sekundární cílový bod účinnosti léčby pro toto rameno. Procento se vypočítá jako počet pacientů, kteří neukončili léčbu bevacizumabem a temozolomidem kvůli zdravotním komplikacím v čitateli. Ve jmenovateli jsou všichni pacienti kromě těch, u kterých bylo retrospektivně zjištěno, že nejsou způsobilí nebo kteří nezahájili léčbu.
Od randomizace do ukončení léčby (u pacientů se stabilním nebo odpovídajícím nádorem může léčba pokračovat až 24 měsíců).
Počet účastníků s předpokládaným přežitím bez progrese po 6 měsících (PFS-6)
Časové okno: 2 a 8 týdnů po léčbě a každé 2 měsíce až do 96 týdnů
Poměry metabolických nádorů magnetické rezonance se spektroskopií (MRS nebo MRSI) budou použity k predikci 6měsíčního přežití bez progrese (PFS-6) u všech účastníků studie. Poměry NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr měřené po 2 týdnech a 8 týdnech a každé 2 měsíce až do 96 týdnů byly použity k predikci přežití a doba do progrese, hodnocená při 96 týdnech, je určující pro PFS po 6 měsících (PFS -6). Subjekty nebudou analyzovány podle ramene.
2 a 8 týdnů po léčbě a každé 2 měsíce až do 96 týdnů
Počet účastníků s předpokládaným celkovým přežitím (OS) po 12 měsících
Časové okno: 2 a 8 týdnů po léčbě a každé 2 měsíce až do 96 týdnů

Poměry metabolických nádorů magnetické rezonance se spektroskopií (MRS nebo MRSI) budou použity k predikci 12měsíčního celkového přežití (OS).

Poměry NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr měřené po 2 týdnech a 8 týdnech a každé 2 měsíce až do 96 týdnů byly použity k predikci přežití a doba do smrti, hodnocená při 96 týdnech, je určující pro OS po 12 měsících. Subjekty nebudou analyzovány podle ramene.
2 a 8 týdnů po léčbě a každé 2 měsíce až do 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/procento pacientů bez progrese po 6 měsících pro rameno bevacizumab a temozolomid
Časové okno: Od randomizace do šesti měsíců.
Progrese definovaná jako ≥ 25% zvýšení velikosti zvětšujícího se tumoru nebo jakéhokoli nového tumoru; nebo neurologicky horší a steroidy stabilní nebo zvýšené. Procento se vypočítá jako počet pacientů, kteří přežili 6 měsíců bez progrese studovaného onemocnění po registraci do studie v čitateli. Jmenovatel sestává ze všech pacientů kromě těch, kteří byli retrospektivně shledáni nezpůsobilými nebo kteří byli ztraceni ve sledování po méně než 6 měsících.
Od randomizace do šesti měsíců.
Nejlepší objektivní odpověď pacientů (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progrese)
Časové okno: Od randomizace po smrt nebo poslední sledování. Pacienti byli sledováni po dobu 62,9 měsíců.
Velikost nádoru se měří v milimetrech a je to největší průřezová plocha pomocí kolmých měření abnormality zvyšující kontrast. Kompletní odpověď (CR): Úplné vymizení všech zvětšujících se nádorů na po sobě jdoucích MRI skenech s odstupem alespoň 1 měsíce, bez kortikosteroidů a neurologicky stabilní nebo zlepšené. Částečná odpověď (PR): ≥ 50% snížení velikosti zvětšujícího se tumoru na po sobě jdoucích MRI skenech s odstupem alespoň 1 měsíce, kortikosteroidy stabilní nebo snížené a neurologicky stabilní nebo zlepšené. Progresivní onemocnění (PD): ≥ 25% zvýšení velikosti zvětšujícího se nádoru nebo jakéhokoli nového nádoru; nebo neurologicky horší a steroidy stabilní nebo zvýšené. Stabilní onemocnění (SD): Nekvalifikuje se pro CR, PR nebo PD.
Od randomizace po smrt nebo poslední sledování. Pacienti byli sledováni po dobu 62,9 měsíců.
Shoda mezi lokální interpretací a centrální interpretací standardní MRI
Časové okno: základní návštěva, týden 2, po každých 2 cyklech léčby a při ukončení léčby
Lokální a centrální interpretace standardní MRI byly hodnoceny z hlediska progrese a přežití při všech dostupných zobrazeních (základní návštěva, týden 2 a po každých 2 cyklech léčby a při ukončení léčby). Pacienti, kteří trpí klinickou progresí bez radiografického potvrzení progrese, byli při stanovení PFS-6 považováni za progresivní onemocnění. Subjekty se účastnily podstudií MR bez ohledu na terapeutickou intervenci
základní návštěva, týden 2, po každých 2 cyklech léčby a při ukončení léčby
Přesnost lokální 6měsíční interpretace PFS s použitím Central Review PFS-6 jako referenčního standardu
Časové okno: základní návštěva, týden 2, po každých 2 cyklech léčby a při ukončení léčby
Lokální hodnoty byly považovány za test a centrální hodnoty byly považovány za referenční standard. Účastník splňující definici progrese při jakékoli standardní centrální interpretaci MRI (výchozí návštěva, týden 2, po každých 2 cyklech léčby a při ukončení léčby) byl tedy považován za pozitivní na PFS-6. Skutečný pozitivní je proto definován jako pozitivní lokální interpretace pro subjekt s pozitivním centrálním čtením.
základní návštěva, týden 2, po každých 2 cyklech léčby a při ukončení léčby
Korelace stupně cerebrálního krevního objemu (CBV) a poměru laktátu (Lac) k N-acetylaspartátu (NAA) (Lac/NAA)
Časové okno: 2 týdny po zahájení protokolární léčby (T1) a 8 týdnů po chemoterapii bevacizumabem (T2)
Cíl není zahrnut v konečném (10. února 2009) protokolu (odstraněno z části 2).
2 týdny po zahájení protokolární léčby (T1) a 8 týdnů po chemoterapii bevacizumabem (T2)
Korelace stupně cerebrálního krevního objemu (CBV) a laktátu (Lac) k odpovědi pacienta
Časové okno: 2 týdny po zahájení protokolární léčby (T1)
Cíl není zahrnut v konečném (10. února 2009) protokolu (odstraněno z části 2)
2 týdny po zahájení protokolární léčby (T1)
Prediktivní hodnota CBV a Lac/NAA při hodnocení 6měsíčního přežití bez progrese
Časové okno: 2 týdny po zahájení protokolární léčby (T1)
Cíl není zahrnut v konečném (10. února 2009) protokolu (odstraněno z části 2)
2 týdny po zahájení protokolární léčby (T1)
Změna markerů perfuze MRI v týdnu 2 jako prediktorů celkového přežití 12 měsíců (OS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Posoudit potenciální roli perfuzní MRI jako prognostického indikátoru pro 12měsíční OS na základě změny markerů MRI hodnocených před léčbou a 2 týdny po zahájení protokolární léčby. Prognostickými indikátory jsou procentuální změna průměrného nádorového relativního cerebrálního krevního objemu (rCBV) odvozená z dynamického kontrastu susceptibility (DSC) MRI normalizovaného na bílou hmotu (nRCBV) a standardizovaného rCBV (sRCBV) mezi výchozí hodnotou a týdnem 2.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna markerů perfuze MRI v týdnu 8 jako prediktorů celkového přežití (OS) 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Posoudit potenciální roli perfuzní MRI jako prognostického indikátoru pro 12měsíční OS na základě změny markerů MRI hodnocených před léčbou a 8 týdnů po zahájení protokolární léčby. Prognostickými indikátory jsou procentuální změna průměrného nádorového relativního cerebrálního krevního objemu (rCBV) odvozená z dynamického kontrastu susceptibility (DSC) MRI normalizovaného na bílou hmotu (nRCBV) a standardizovaného rCBV (sRCBV) mezi výchozí hodnotou a 8. týdnem.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna markerů perfuze MRI v 16. týdnu jako prediktorů celkového přežití 12 měsíců (OS)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Posoudit potenciální roli perfuzní MRI jako prognostického indikátoru pro 12měsíční OS na základě změny markerů MRI hodnocených před léčbou a 16 týdnů po zahájení protokolární léčby. Prognostickými indikátory jsou procentuální změna průměrného nádorového relativního cerebrálního krevního objemu (rCBV) odvozená z dynamického kontrastu susceptibility (DSC) MRI normalizovaného na bílou hmotu (nRCBV) a standardizovaného rCBV (sRCBV) mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem.
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Gilbert, Radiation Therapy Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00743 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RTOG-0625 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACRIN-6677 (Jiný identifikátor: ACRIN)
  • CDR0000528259 (Identifikátor registru: CDR)
  • RTOG 0625 (Jiný identifikátor: Radiation Therapy Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom dospělých

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit