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Bevacizumab e Irinotecan o Temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme o gliosarcoma ricorrente o refrattario

17 agosto 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su bevacizumab con irinotecan o bevacizumab con temozolomide nel glioblastoma ricorrente

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di bevacizumab insieme a irinotecan o temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme o gliosarcoma ricorrente o refrattario. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan e il temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare bevacizumab insieme a irinotecan o temozolomide può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia di bevacizumab e irinotecan cloridrato, in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, in pazienti con glioblastoma multiforme o gliosarcoma intracranico ricorrente o refrattario.

II. Determinare il profilo degli eventi avversi e la tollerabilità di bevacizumab e temozolomide in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'efficacia di bevacizumab e temozolomide, in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, in pazienti precedentemente trattati con temozolomide.

II. Determinare l'efficacia di bevacizumab e irinotecan cloridrato, in termini di risposta obiettiva, in pazienti con malattia misurabile.

III. Determinare l'efficacia di bevacizumab e temozolomide, in termini di risposta obiettiva, in pazienti con malattia misurabile precedentemente trattati con temozolomide.

IV. Determinare il profilo di tossicità e la tollerabilità di bevacizumab e irinotecan cloridrato in questi pazienti.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare il potenziale ruolo della risonanza magnetica perfusionale e della spettroscopia di risonanza magnetica come indicatori precoci di risposta alla terapia dopo 2 settimane di trattamento con bevacizumab.

II. Valutare il potenziale ruolo della risonanza magnetica di perfusione e della spettroscopia di risonanza magnetica come indicatore prognostico sulla base delle immagini acquisite al basale, a 2 settimane e dopo 2 cicli di trattamento in studio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base all'età (< 50 vs >= 50 anni) e al performance status di Karnofsky (70-80% vs 90-100%). I pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2 con un rapporto 2:1 (braccio I: braccio II).

BRACCIO I: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15 e temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21.

BRACCIO II: i pazienti ricevono bevacizumab IV come nel braccio I seguito da irinotecan cloridrato IV per 90 minuti nei giorni 1 e 15.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica al basale e ogni 2 cicli (nessuna risonanza magnetica ogni 2 settimane) per standard di cura fino alla progressione o all'interruzione del trattamento per valutare le aree di rottura della barriera emato-encefalica. I pazienti vengono sottoposti a una risonanza magnetica aggiuntiva dopo la terapia in studio. I pazienti consenzienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica di diffusione e perfusione e imaging spettroscopico di risonanza magnetica per studi correlati.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
      • Novato, California, Stati Uniti, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato glioblastoma multiforme intracranico (GBM) o gliosarcoma

    • È consentita l'istologia originale del glioma di basso grado con successiva diagnosi istologica di GBM o gliosarcoma

  • Malattia ricorrente o refrattaria, che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Deve aver ricevuto in precedenza temozolomide

    • È richiesta la conferma patologica o di imaging della progressione o della ricrescita del tumore

      • Conferma della vera malattia progressiva (piuttosto che necrosi da radiazioni) mediante tomografia a emissione di positroni, scansione al tallio, spettroscopia MRI o documentazione chirurgica richiesta per i pazienti che hanno ricevuto in precedenza brachiterapia interstiziale, wafer di Gliadel o radiochirurgia stereotassica
  • Evidenza radiografica inequivocabile della progressione del tumore mediante risonanza magnetica negli ultimi 14 giorni (durante l'assunzione di una dose stabile di steroidi per ≥ 5 giorni)

  • Nessuna emorragia intratumorale acuta alla risonanza magnetica

    • Sono ammissibili i pazienti con risonanza magnetica che dimostri una vecchia emorragia o sangue subacuto dopo una procedura neurochirurgica (biopsia o resezione)
  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia con bevacizumab
  • Pressione sanguigna sistolica ? 160 mm Hg o pressione diastolica? 90 mm Hg (medicinali antipertensivi consentiti)
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale con gadolinio per via endovenosa
  • Conta assoluta dei neutrofili? 1.500 cellule/mm?
  • Conta piastrinica? 100.000 cellule/mm?
  • Emoglobina? 10 g/dL (trasfusione o altro intervento consentito)
  • GB? 3.000 cellule/mm?
  • AST < 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina? 1,6mg/dl
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina? 0,5 dall'analisi delle urine OPPURE proteine ​​urinarie totali < 1.000 mg dalla raccolta delle urine delle 24 ore
  • INR < 1,4 (per pazienti non in warfarin)
  • Nessun paziente con funzionalità renale gravemente compromessa (cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min o in dialisi)
  • Nessun altro tumore maligno invasivo precedente, eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o il carcinoma in situ della cervice, a meno che il paziente non sia stato libero da malattia e non sia stato sottoposto a terapia per quella malattia per ? 3 anni

  • Nessuna comorbilità attiva grave, definita come una delle seguenti:

    • Infarto miocardico transmurale o angina instabile negli ultimi 6 mesi
    • Evidenza di recente infarto miocardico o ischemia manifestata come sopraslivellamento del tratto ST di ? 2 mm da ECG eseguito negli ultimi 14 giorni
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi
    • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
    • Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
    • Aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata
    • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico o anamnesi di dissezione aortica)
    • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
    • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
    • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
    • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 28 giorni
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dell'ingresso nello studio
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che ha richiesto il ricovero in ospedale o che ha precluso la terapia in studio negli ultimi 14 giorni
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Nessuna condizione che comprometta la capacità di deglutire le pillole (p. es., malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale; necessità di alimentazione EV; precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento; o ulcera peptica attiva)
  • Nessuna malattia che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo dei farmaci
  • Nessun intervento chirurgico maggiore concomitante
  • Recuperato da una precedente terapia

  • Resezione recente di tumore ricorrente o progressivo consentita a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Radioterapia precedente fallita che è stata completata? 42 giorni fa
    • La malattia residua dopo la resezione del glioblastoma ricorrente non è obbligatoria
  • Più di 28 giorni dall'intervento chirurgico precedente o dalla biopsia aperta
  • Più di 7 giorni dalla precedente biopsia del nucleo o dell'ago
  • Almeno 28 giorni da precedenti agenti investigativi
  • Almeno 14 giorni dalla precedente vincristina
  • Almeno 42 giorni da precedenti nitrosouree
  • Almeno 21 giorni dalla precedente procarbazina
  • Almeno 28 giorni dall'altra precedente terapia citotossica
  • Almeno 7 giorni da precedenti agenti non citotossici (ad es. interferone, tamoxifene, talidomide o isotretinoina [tranne i radiosensibilizzatori])

  • Almeno 14 giorni da precedenti farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED)

    • Sono consentiti EIAED non epatici concomitanti
  • Nessun altro induttore concomitante del CYP3A4, come rifampicina o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)

  • Anticoagulanti concomitanti a dose piena (ad es. warfarin o eparina a basso peso molecolare) consentiti a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento (ad es. tumore che coinvolge grandi vasi o varici note)
    • INR compreso nell'intervallo (di solito tra 2 e 3) con una dose stabile di anticoagulanti orali o con una dose stabile di eparina a basso peso molecolare
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante altamente attiva
  • Nessun uso profilattico concomitante di fattori di crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (bevacizumab e temozolomide)
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15 e temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21.
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, TITOLARE DI LICENZA NON SPECIFICATO
Droga: Temozolomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Sperimentale: Braccio II (bevacizumab e irinotecan cloridrato)
I pazienti ricevono bevacizumab IV come nel braccio I seguito da irinotecan cloridrato IV per 90 minuti nei giorni 1 e 15.
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, TITOLARE DI LICENZA NON SPECIFICATO
Droga: Irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio/percentuale di pazienti senza progressione a 6 mesi per il braccio Bevacizumab e Irinotecan cloridrato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a sei mesi.
Progressione definita come aumento ≥ 25% delle dimensioni del tumore in accrescimento o di qualsiasi nuovo tumore; o neurologicamente peggiori e steroidi stabili o aumentati. La percentuale viene calcolata prendendo al numeratore il numero di pazienti che sono sopravvissuti a 6 mesi senza progressione della malattia in studio dopo la registrazione dello studio. Il denominatore è costituito da tutti i pazienti ad eccezione di quelli che sono stati trovati retrospettivamente non idonei o che sono stati persi al follow-up dopo meno di 6 mesi.
Dalla randomizzazione a sei mesi.
Conteggio/percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di complicazioni mediche correlate al trattamento (braccio Bevacizumab e Temozolomide)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (il trattamento può continuare fino a 24 mesi per i pazienti con tumore stabile o responsivo).
Questo endpoint determina la tollerabilità di questo braccio di trattamento. Se tollerabile, si verifica l'endpoint secondario dell'efficacia del trattamento per questo braccio. La percentuale è calcolata prendendo al numeratore il numero di pazienti che non hanno interrotto il trattamento con bevacizumab e temozolomide a causa di complicanze mediche. Il denominatore è costituito da tutti i pazienti ad eccezione di quelli che sono stati giudicati retrospettivamente non idonei o che non hanno iniziato il trattamento.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (il trattamento può continuare fino a 24 mesi per i pazienti con tumore stabile o responsivo).
Numero di partecipanti con sopravvivenza prevista libera da progressione a 6 mesi (PFS-6)
Lasso di tempo: 2 e 8 settimane dopo il trattamento e ogni 2 mesi fino a 96 settimane
Verranno utilizzati i rapporti metabolici del tumore mediante risonanza magnetica con spettroscopia (MRS o MRSI) per prevedere la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS-6) su tutti i partecipanti allo studio. I rapporti di NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr misurati a 2 settimane e 8 settimane e ogni 2 mesi fino a 96 settimane sono stati usati per predire la sopravvivenza, e il tempo alla progressione, valutato a 96 settimane, è il determinante della PFS a 6 mesi (PFS -6). I soggetti non saranno analizzati per braccio.
2 e 8 settimane dopo il trattamento e ogni 2 mesi fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale prevista (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 2 e 8 settimane dopo il trattamento e ogni 2 mesi fino a 96 settimane

I rapporti del tumore metabolico mediante risonanza magnetica con spettroscopia (MRS o MRSI) saranno utilizzati per prevedere la sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi.

I rapporti di NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr misurati a 2 settimane e 8 settimane e ogni 2 mesi fino a 96 settimane sono stati utilizzati per predire la sopravvivenza e il tempo alla morte, valutato a 96 settimane, è il determinante dell'OS a 12 mesi. I soggetti non saranno analizzati per braccio.
2 e 8 settimane dopo il trattamento e ogni 2 mesi fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio/percentuale di pazienti senza progressione a 6 mesi per il braccio Bevacizumab e Temozolomide
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a sei mesi.
Progressione definita come aumento ≥ 25% delle dimensioni del tumore in accrescimento o di qualsiasi nuovo tumore; o neurologicamente peggiori e steroidi stabili o aumentati. La percentuale viene calcolata prendendo al numeratore il numero di pazienti che sono sopravvissuti a 6 mesi senza progressione della malattia in studio dopo la registrazione dello studio. Il denominatore è costituito da tutti i pazienti ad eccezione di quelli che sono stati trovati retrospettivamente non idonei o che sono stati persi al follow-up dopo meno di 6 mesi.
Dalla randomizzazione a sei mesi.
Migliore risposta obiettiva dei pazienti (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, progressione)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo follow-up. I pazienti sono stati seguiti fino a 62,9 mesi.
Dimensione del tumore misurata in millimetri ed è la più grande area della sezione trasversale utilizzando misurazioni perpendicolari dell'anomalia che migliora il contrasto. Risposta completa (CR): scomparsa completa di tutti i tumori in crescita su scansioni MRI consecutive ad almeno 1 mese di distanza, senza corticosteroidi e neurologicamente stabile o migliorata. Risposta parziale (PR): riduzione ≥ 50% delle dimensioni del tumore in crescita su scansioni MRI consecutive ad almeno 1 mese di distanza, corticosteroidi stabili o ridotti e neurologicamente stabili o migliorati. Malattia progressiva (PD): aumento ≥ 25% delle dimensioni del tumore in accrescimento o di qualsiasi nuovo tumore; o neurologicamente peggiori e steroidi stabili o aumentati. Malattia stabile (SD): non si qualifica per CR, PR o PD.
Dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo follow-up. I pazienti sono stati seguiti fino a 62,9 mesi.
Accordo tra interpretazione locale e interpretazione centrale della risonanza magnetica standard
Lasso di tempo: visita basale, settimana 2, dopo ogni 2 cicli di trattamento e al termine del trattamento
Le interpretazioni locali e centrali della risonanza magnetica standard sono state valutate per la progressione e la sopravvivenza a tutte le immagini disponibili (visita al basale, settimana 2 e dopo ogni 2 cicli di trattamento e al termine del trattamento). I pazienti che soffrono di progressione clinica senza conferma radiografica della progressione sono stati considerati affetti da malattia progressiva nella determinazione della PFS-6. I soggetti hanno partecipato ai sottostudi MR indipendentemente dall'intervento terapeutico
visita basale, settimana 2, dopo ogni 2 cicli di trattamento e al termine del trattamento
Precisione dell'interpretazione della PFS locale a 6 mesi utilizzando la revisione centrale PFS-6 come standard di riferimento
Lasso di tempo: visita basale, settimana 2, dopo ogni 2 cicli di trattamento e al termine del trattamento
Le letture locali sono state trattate come test e le letture centrali sono state trattate come standard di riferimento. Pertanto, un partecipante che soddisfaceva la definizione di progressione su qualsiasi interpretazione centrale standard della risonanza magnetica (visita al basale, settimana 2, dopo ogni 2 cicli di trattamento e al termine del trattamento) è stato considerato positivo per PFS-6. Pertanto, un vero positivo è definito come un'interpretazione locale positiva per un soggetto con una lettura centrale positiva.
visita basale, settimana 2, dopo ogni 2 cicli di trattamento e al termine del trattamento
Correlazione del grado di volume ematico cerebrale (CBV) e rapporto tra lattato (Lac) e N-acetilaspartato (NAA) (Lac/NAA)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento del protocollo (T1) e 8 settimane dopo la chemioterapia con bevacizumab (T2)
Obiettivo non incluso nel protocollo finale (10 febbraio 2009) (rimosso dalla sezione 2).
2 settimane dopo l'inizio del trattamento del protocollo (T1) e 8 settimane dopo la chemioterapia con bevacizumab (T2)
Correlazione del grado di volume ematico cerebrale (CBV) e del lattato (Lac) alla risposta del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento del protocollo (T1)
Obiettivo non incluso nel protocollo finale (10 febbraio 2009) (rimosso dalla sezione 2)
2 settimane dopo l'inizio del trattamento del protocollo (T1)
Valore predittivo di CBV e Lac/NAA nella valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento del protocollo (T1)
Obiettivo non incluso nel protocollo finale (10 febbraio 2009) (rimosso dalla sezione 2)
2 settimane dopo l'inizio del trattamento del protocollo (T1)
Variazione dei marcatori MRI di perfusione alla settimana 2 come predittori della sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Per valutare il potenziale ruolo della perfusione MRI come indicatore prognostico per l'OS a 12 mesi sulla base del cambiamento dei marcatori MRI valutati prima del trattamento e 2 settimane dopo l'inizio del protocollo di trattamento. La variazione percentuale del volume ematico cerebrale relativo al tumore medio (rCBV) derivato dalla risonanza magnetica con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) normalizzata alla sostanza bianca (nRCBV) e rCBV standardizzato (sRCBV) tra il basale e la settimana 2 sono gli indicatori prognostici.
Basale e 2 settimane
Variazione dei marcatori MRI di perfusione alla settimana 8 come predittori della sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Per valutare il potenziale ruolo della perfusione MRI come indicatore prognostico per l'OS a 12 mesi sulla base del cambiamento nei marcatori MRI valutati prima del trattamento e 8 settimane dopo l'inizio del protocollo di trattamento. La variazione percentuale del volume ematico cerebrale relativo del tumore medio (rCBV) derivato dalla risonanza magnetica con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) normalizzata alla sostanza bianca (nRCBV) e rCBV standardizzato (sRCBV) tra il basale e la settimana 8 sono gli indicatori prognostici.
Basale e 8 settimane
Variazione dei marcatori MRI di perfusione alla settimana 16 come predittori della sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Per valutare il potenziale ruolo della perfusione MRI come indicatore prognostico per l'OS a 12 mesi sulla base del cambiamento dei marcatori MRI valutati prima del trattamento e 16 settimane dopo l'inizio del protocollo di trattamento. La variazione percentuale del volume ematico cerebrale relativo del tumore medio (rCBV) derivata dalla risonanza magnetica con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) normalizzata alla sostanza bianca (nRCBV) e rCBV standardizzata (sRCBV) tra il basale e la settimana 16 sono gli indicatori prognostici.
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Gilbert, Radiation Therapy Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00743 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RTOG-0625 (Altro identificatore: CTEP)
  • ACRIN-6677 (Altro identificatore: ACRIN)
  • CDR0000528259 (Identificatore di registro: CDR)
  • RTOG 0625 (Altro identificatore: Radiation Therapy Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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