Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja irinotekaani tai temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen glioblastooma multiforme tai gliosarkooma

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe bevasitsumabista irinotekaanin kanssa tai bevasitsumabista temotsolomidin kanssa toistuvassa glioblastoomassa

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin bevasitsumabin antaminen yhdessä irinotekaanin tai temotsolomidin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen glioblastooma multiforme tai gliosarkooma. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani ja temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Bevasitsumabin antaminen yhdessä irinotekaanin tai temotsolomidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä bevasitsumabin ja irinotekaanihydrokloridin teho 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisasteen perusteella potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen kallonsisäinen glioblastoma multiforme tai gliosarkooma.

II. Selvitä bevasitsumabin ja temotsolomidin haittavaikutusprofiili ja siedettävyys näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä bevasitsumabin ja temotsolomidin teho 6 kuukauden taudin etenemisvapaan eloonjäämisasteen perusteella potilailla, joita on aiemmin hoidettu temotsolomidilla.

II. Selvitä bevasitsumabin ja irinotekaanihydrokloridin teho objektiivisen vasteen perusteella potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

III. Selvitä bevasitsumabin ja temotsolomidin tehokkuus objektiivisen vasteen perusteella potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita on aiemmin hoidettu temotsolomidilla.

IV. Selvitä bevasitsumabin ja irinotekaanihydrokloridin toksisuusprofiili ja siedettävyys näillä potilailla.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi perfuusio-MRI:n ja magneettiresonanssispektroskopian mahdollinen rooli hoitovasteen varhaisena indikaattorina 2 viikon bevasitsumabihoidon jälkeen.

II. Arvioi perfuusio-MRI:n ja magneettiresonanssispektroskopian mahdollista roolia ennusteindikaattorina lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja 2 tutkimushoitojakson jälkeen otettujen kuvien perusteella.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän (< 50 vs. >= 50 vuoden ikä) ja Karnofskyn suorituskyvyn (70-80 % vs. 90-100 %) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta suhteessa 2:1 (haara I:haara II).

VAARA I: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja suun kautta annettavaa temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1–21.

VAARA II: Potilaat saavat bevasitsumabia IV kuten ryhmässä I ja sen jälkeen irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kaikille potilaille tehdään MRI lähtötilanteessa ja joka 2. hoitojakso (ei 2 viikon MRI) hoidon standardia kohti, kunnes hoito etenee tai lopetetaan veri-aivoesteen hajoamisen arvioimiseksi. Potilaille tehdään lisämagneettikuvaus tutkimushoidon jälkeen. Suostuville potilaille tehdään myös diffuusio- ja perfuusio-MRI ja magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 1 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin General Hospital
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Yhdysvallat, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu intrakraniaalinen glioblastoma multiforme (GBM) tai gliosarkooma

    • Alkuperäinen matala-asteisen gliooman histologia ja myöhempi GBM- tai gliosarkooman histologinen diagnoosi sallittu

  • Toistuva tai tulenkestävä sairaus, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Sinun on täytynyt saada aiemmin temozolomidia

    • Vaaditaan patologinen tai kuvantamisvahvistus kasvaimen etenemisestä tai uudelleenkasvusta

      • Todellisen etenevän taudin varmistus (säteilynekroosin sijaan) positroniemissiotomografialla, talliumskannauksella, MRI-spektroskopialla tai kirurgisilla asiakirjoilla, joita vaaditaan potilailta, jotka ovat saaneet aiemmin interstitiaalista brakyterapiaa, Gliadel-kiekkoa tai stereotaktista radiokirurgiaa
  • Yksiselitteiset radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä MRI:llä viimeisten 14 päivän aikana (samalla vakaata steroidiannosta -5 päivää)

  • Ei akuuttia intratumoraalista verenvuotoa magneettikuvauksessa

    • Potilaat, joiden MRI osoittaa vanhaa verenvuotoa tai subakuuttia verta neurokirurgisen toimenpiteen (biopsia tai resektio) jälkeen, ovat kelvollisia
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä bevasitsumabihoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
  • Systolinen verenpaine ? 160 mmHg vai diastolinen verenpaine? 90 mm Hg (verenpainelääkitys sallittu)
  • Pystyy suorittamaan aivojen MRI-skannaukset suonensisäisellä gadoliniumilla
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä? 1500 solua/mm?
  • Verihiutaleiden määrä? 100 000 solua/mm?
  • Hemoglobiini? 10 g/dl (siirto tai muu toimenpide sallittu)
  • WBC? 3000 solua/mm?
  • AST < 2 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini? 1,6 mg/dl
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Virtsan proteiini:kreatiniini suhde? 0,5 virtsan analyysillä TAI virtsan kokonaisproteiini < 1 000 mg 24 tunnin virtsankeruussa
  • INR < 1,4 (potilaille, jotka eivät käytä varfariinia)
  • Ei potilaita, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min tai jotka ovat dialyysihoidossa)
  • Ei muita aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei potilas ole ollut taudista vapaa ja poissa terapiasta kyseisen taudin vuoksi. 3 vuotta

  • Ei vakavaa, aktiivista samanaikaista sairautta, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • Transmuraalinen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Todisteita äskettäin saaneesta sydäninfarktista tai iskemiasta, joka ilmenee ST-tason nousuna? 2 mm EKG:llä viimeisten 14 päivän aikana
    • New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
    • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma tai aiempi aortan dissektio)
    • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
    • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
    • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
    • Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise viimeisten 28 päivän aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimukseen tullessa
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon viimeisen 14 päivän aikana
    • Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
  • Ei tilaa, joka heikentää kykyä niellä pillereitä (esim. maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä; suonensisäisen ravinnon tarve; aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen; tai aktiivinen peptinen haavatauti)
  • Ei sairautta, joka hämärtäisi myrkyllisyyttä tai muuttaisi vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
  • Ei samanaikaisesti suuria kirurgisia toimenpiteitä
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta

  • Uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen äskettäinen resektio on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Epäonnistunut aiempi sädehoito, joka saatiin päätökseen? 42 päivää sitten
    • Toistuvan glioblastooman resektion jälkeinen jäännössairaus ei ole pakollista
  • Yli 28 päivää edellisestä leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta
  • Yli 7 päivää edellisestä ydin- tai neulabiopsiasta
  • Vähintään 28 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
  • Vähintään 14 päivää edellisestä vinkristiinistä
  • Vähintään 42 päivää aiemmista nitrosoureoista
  • Vähintään 21 päivää edellisestä prokarbatsiinista
  • Vähintään 28 päivää muusta aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta
  • Vähintään 7 päivää aiemmista ei-sytotoksisista aineista (esim. interferoni, tamoksifeeni, talidomidi tai isotretinoiini [paitsi radioherkistimet])

  • Vähintään 14 päivää aikaisemmista entsyymejä indusoivista epilepsialääkkeistä (EIAED)

    • Samanaikainen ei-maksan EIAED:t sallittu
  • Ei muita samanaikaisia ​​CYP3A4-indusoijia, kuten rifampiinia tai Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)

  • Samanaikainen täysiannoksiset antikoagulantit (esim. varfariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini) sallitaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja)
    • Alueen INR (yleensä välillä 2 ja 3) vakaalla annoksella oraalisia antikoagulantteja tai vakaalla annoksella pienimolekyylipainoista hepariinia
  • Ei samanaikaista erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa
  • Ei samanaikaista kasvutekijöiden profylaktista käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (bevasitsumabi ja temotsolomidi)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja suun kautta annettavaa temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1–21.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LUVANHALTIJA ERITTÄMÄTÖN
Lääke: Temotsolomidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
Kokeellinen: Käsivarsi II (bevasitsumabi ja irinotekaanihydrokloridi)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV kuten ryhmässä I ja sen jälkeen irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LUVANHALTIJA ERITTÄMÄTÖN
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotesiini 11
  • Kamptotesiini-11
  • CPT 11
  • Irinomedac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus etenemisestä vapaa 6 kuukauden kohdalla bevasitsumabi- ja irinotekaanihydrokloridivarren osalta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuuteen kuukauteen.
Eteneminen, joka määritellään ≥ 25 %:n kasvuksi vahvistavan kasvaimen tai minkä tahansa uuden kasvaimen koon; tai neurologisesti huonompi, ja steroidit vakaat tai lisääntyneet. Prosenttiosuus lasketaan ottamalla osoittajaan niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat selviytyneet 6 kuukautta ilman tutkimussairauden etenemistä tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen. Nimittäjä sisältää kaikki potilaat paitsi ne, jotka todettiin takautuvasti kelpaamattomiksi tai jotka jäivät seurantaan alle 6 kuukauden kuluttua.
Satunnaistamisesta kuuteen kuukauteen.
Hoidon hoitoon liittyvien komplikaatioiden takia keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus (bevasitsumabi ja temotsolomidihaara)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (hoitoa voi jatkaa jopa 24 kuukautta potilailla, joilla on vakaa tai reagoiva kasvain).
Tämä päätepiste määrittää tämän hoitohaaran siedettävyyden. Jos se on siedettävä, tämän haaran hoidon tehon toissijainen päätetapahtuma esiintyy. Prosenttiosuus lasketaan ottamalla osoittajaan niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät lopettaneet bevasitsumabi- ja temotsolomidihoitoa lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi. Nimittäjä sisältää kaikki potilaat paitsi ne, jotka todettiin takautuvasti kelpaamattomiksi tai jotka eivät aloittaneet hoitoa.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (hoitoa voi jatkaa jopa 24 kuukautta potilailla, joilla on vakaa tai reagoiva kasvain).
Osallistujien määrä, joilla on ennustettu eloonjääminen ilman etenemistä 6 kuukauden kohdalla (PFS-6)
Aikaikkuna: 2 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 2 kuukauden välein 96 viikkoon asti
Magnetic Resonance Imaging with Spectroscopy (MRS tai MRSI) metabolisten kasvainten suhteita käytetään ennustamaan kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS-6) kaikille tutkimuksen osallistujille. NAA/Cho-, Cho/Cr-, NAA/Cr-suhteita mitattuna 2 viikon ja 8 viikon kohdalla ja 2 kuukauden välein 96 viikkoon asti käytettiin eloonjäämisen ennustamiseen, ja aika etenemiseen, arvioituna 96 viikon kohdalla, on PFS:n 6 kuukauden kohdalla (PFS). -6). Koehenkilöitä ei analysoida käsivarrella.
2 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 2 kuukauden välein 96 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on ennustettu kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 2 kuukauden välein 96 viikkoon asti

Magnetic Resonance Imaging with Spectroscopy (MRS tai MRSI) metabolisten kasvainten suhteita käytetään ennustamaan 12 kuukauden kokonaiseloonjäämistä (OS).

NAA/Cho-, Cho/Cr-, NAA/Cr-suhteita mitattuna 2 viikon ja 8 viikon kohdalla ja joka 2. kuukausi 96 viikkoon saakka käytettiin eloonjäämisen ennustamiseen, ja aika kuolemaan, arvioituna 96 viikon kohdalla, on OS:n määräävä arvo 12 kuukauden kohdalla. Koehenkilöitä ei analysoida käsivarrella.
2 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 2 kuukauden välein 96 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus etenemisestä vapaa 6 kuukauden kohdalla bevasitsumabi- ja temotsolomidivarrelle
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuuteen kuukauteen.
Eteneminen, joka määritellään ≥ 25 %:n kasvuksi vahvistavan kasvaimen tai minkä tahansa uuden kasvaimen koon; tai neurologisesti huonompi, ja steroidit vakaat tai lisääntyneet. Prosenttiosuus lasketaan ottamalla osoittajaan niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat selviytyneet 6 kuukautta ilman tutkimussairauden etenemistä tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen. Nimittäjä sisältää kaikki potilaat paitsi ne, jotka todettiin takautuvasti kelpaamattomiksi tai jotka jäivät seurantaan alle 6 kuukauden kuluttua.
Satunnaistamisesta kuuteen kuukauteen.
Potilaiden paras objektiivinen vaste (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, eteneminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Potilaita seurattiin 62,9 kuukauden ajan.
Kasvaimen koko mitattuna millimetreinä ja on suurin poikkileikkauspinta-ala käyttämällä kohtisuorassa kontrastia lisäävän poikkeavuuden mittauksia. Täydellinen vaste (CR): Kaikki tehostavat kasvaimet häviävät kokonaan peräkkäisissä magneettikuvauksissa vähintään 1 kuukauden välein, ilman kortikosteroideja ja neurologisesti vakaa tai parantunut. Osittainen vaste (PR): Lisääntyvän kasvaimen koon pieneneminen ≥ 50 % peräkkäisissä magneettikuvauksissa vähintään 1 kuukauden välein, kortikosteroidit ovat vakaat tai vähentyneet ja neurologisesti stabiilit tai parantuneet. Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 25 % lisääntyvä kasvain tai minkä tahansa uuden kasvaimen koko; tai neurologisesti huonompi, ja steroidit vakaat tai lisääntyneet. Stabiili sairaus (SD): Ei täytä CR-, PR- tai PD-kelpoisuutta.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Potilaita seurattiin 62,9 kuukauden ajan.
Sopimus paikallisen tulkinnan ja standardi MRI:n keskitetyn tulkinnan välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynti, viikko 2, joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä
Standardin MRI:n paikalliset ja keskustulkinnat arvioitiin etenemisen ja eloonjäämisen suhteen kaikissa käytettävissä olevissa kuvantamisessa (perustilanteen käynti, viikko 2 ja joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä). Potilailla, jotka kärsivät kliinisestä etenemisestä ilman radiologista vahvistusta etenemisestä, katsottiin olevan etenevä sairaus PFS-6:ta määritettäessä. Koehenkilöt osallistuivat MR-alatutkimuksiin terapeuttisesta interventiosta riippumatta
lähtötilanteen käynti, viikko 2, joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä
Paikallisen 6 kuukauden PFS-tulkinnan tarkkuus käyttäen Central Review PFS-6:ta viitestandardina
Aikaikkuna: lähtötilanteen käynti, viikko 2, joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä
Paikallisia lukemia käsiteltiin testinä ja keskuslukemia vertailustandardina. Näin ollen osallistuja, joka täytti etenemisen määritelmän missä tahansa tavanomaisessa MRI-keskustulkinnassa (perustilanteen käynti, viikko 2, joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päättyessä), katsottiin positiiviseksi PFS-6:lle. Siksi todellinen positiivinen määritellään positiiviseksi paikalliseksi tulkinnaksi aiheelle, jolla on positiivinen keskuslukema.
lähtötilanteen käynti, viikko 2, joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä
Aivoveren tilavuuden (CBV) ja laktaatin (Lac) ja N-asetyyliaspartaatin (NAA) (Lac/NAA) -suhteen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja 8 viikkoa bevasitsumabikemoterapian jälkeen (T2)
Tavoite ei sisälly lopulliseen (10. helmikuuta 2009) pöytäkirjaan (poistettu osiosta 2).
2 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja 8 viikkoa bevasitsumabikemoterapian jälkeen (T2)
Aivoveren tilavuuden (CBV) ja laktaatin (Lac) asteen korrelaatio potilaan vasteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen (T1)
Tavoite ei sisälly lopulliseen (10. helmikuuta 2009) pöytäkirjaan (poistettu osiosta 2)
2 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen (T1)
CBV:n ja Lac/NAA:n ennakoiva arvo arvioitaessa 6 kuukauden etenemisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 2 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen (T1)
Tavoite ei sisälly lopulliseen (10. helmikuuta 2009) pöytäkirjaan (poistettu osiosta 2)
2 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen (T1)
Muutos perfuusio-MRI-markkereissa viikolla 2 ennustaa 12 kuukauden kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Arvioida perfuusio-MRI:n potentiaalinen rooli 12 kuukauden OS:n prognostisena indikaattorina perustuen muutokseen MRI-markkereissa, jotka on arvioitu ennen hoitoa ja 2 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen. Prosenttimuutos keskimääräisessä kasvaimen suhteellisessa aivoveren tilavuudessa (rCBV), joka on johdettu dynaamisesta herkkyyskontrasti (DSC) MRI:stä, joka on normalisoitu valkoiseen aineeseen (nRCBV) ja standardoidusta rCBV:stä (sRCBV) lähtötason ja viikon 2 välillä, ovat ennusteindikaattoreita.
Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos perfuusio-MRI-markkereissa viikolla 8 ennustaa 12 kuukauden kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Arvioida perfuusio-MRI:n potentiaalinen rooli 12 kuukauden OS:n prognostisena indikaattorina perustuen muutokseen MRI-markkereissa, jotka on arvioitu ennen hoitoa ja 8 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen. Prosenttimuutos keskimääräisessä kasvaimen suhteellisessa aivoveren tilavuudessa (rCBV), joka on johdettu dynaamisesta herkkyyskontrasti (DSC) MRI:stä, joka on normalisoitu valkoiseen aineeseen (nRCBV) ja standardoidusta rCBV:stä (sRCBV) lähtötason ja viikon 8 välillä, ovat ennusteindikaattoreita.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos perfuusio-MRI-markkereissa viikolla 16 ennustaa 12 kuukauden kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Arvioida perfuusio-MRI:n potentiaalinen rooli 12 kuukauden OS:n prognostisena indikaattorina perustuen muutokseen MRI-markkereissa, jotka on arvioitu ennen hoitoa ja 16 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen. Prosenttimuutos keskimääräisessä kasvaimen suhteellisessa aivoveren tilavuudessa (rCBV), joka on johdettu dynaamisesta herkkyyskontrasti (DSC) MRI:stä, joka on normalisoitu valkoiseen aineeseen (nRCBV) ja standardoidusta rCBV:stä (sRCBV) lähtötilanteen ja viikon 16 välillä, ovat ennusteindikaattoreita.
Perustaso ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Gilbert, Radiation Therapy Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00743 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RTOG-0625 (Muu tunniste: CTEP)
  • ACRIN-6677 (Muu tunniste: ACRIN)
  • CDR0000528259 (Rekisterin tunniste: CDR)
  • RTOG 0625 (Muu tunniste: Radiation Therapy Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisen glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa