Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб и иринотекан или темозоломид в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мультиформной глиобластомой или глиосаркомой

17 августа 2018 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II бевацизумаба с иринотеканом или бевацизумаба с темозоломидом при рецидивирующей глиобластоме

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность применения бевацизумаба вместе с иринотеканом или темозоломидом при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мультиформной глиобластомой или глиосаркомой. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб может также останавливать рост опухолевых клеток, блокируя приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как иринотекан и темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение бевацизумаба вместе с иринотеканом или темозоломидом может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите эффективность бевацизумаба и иринотекана гидрохлорида с точки зрения 6-месячной выживаемости без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мультиформной внутричерепной глиобластомой или глиосаркомой.

II. Определите профиль нежелательных явлений и переносимость бевацизумаба и темозоломида у этих пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите эффективность бевацизумаба и темозоломида с точки зрения 6-месячной выживаемости без прогрессирования у пациентов, ранее получавших темозоломид.

II. Определите эффективность бевацизумаба и иринотекана гидрохлорида с точки зрения объективного ответа у пациентов с измеримым заболеванием.

III. Определить эффективность бевацизумаба и темозоломида с точки зрения объективного ответа у пациентов с измеримым заболеванием, которые ранее получали лечение темозоломидом.

IV. Определите профиль токсичности и переносимость бевацизумаба и иринотекана гидрохлорида у этих пациентов.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить потенциальную роль перфузионной МРТ и магнитно-резонансной спектроскопии как раннего индикатора ответа на терапию после 2 недель лечения бевацизумабом.

II. Оценить потенциальную роль перфузионной МРТ и магнитно-резонансной спектроскопии в качестве прогностического показателя на основе изображений, полученных в начале исследования, через 2 недели и после 2 курсов исследуемого лечения.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (< 50 против >= 50 лет) и функциональному состоянию Карновского (70-80% против 90-100%). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения с соотношением 2:1 (группа I: группа II).

ГРУППА I: пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в дни 1 и 15 и пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-21.

ГРУППА II: пациенты получают бевацизумаб в/в, как и в группе I, а затем иринотекан гидрохлорид в/в в течение 90 минут в дни 1 и 15.

В обеих группах лечение повторяют каждые 28 дней до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Все пациенты проходят МРТ исходно и каждые 2 курса (без 2-недельной МРТ) в соответствии со стандартом лечения до прогрессирования или прекращения лечения для оценки областей нарушения гематоэнцефалического барьера. Пациенты проходят дополнительную МРТ после исследуемой терапии. Давшие согласие пациенты также проходят диффузионную и перфузионную МРТ и магнитно-резонансную спектроскопию для корреляционных исследований.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются в течение не менее 1 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin General Hospital
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная внутричерепная мультиформная глиобластома (GBM) или глиосаркома

    • Разрешена исходная гистология глиомы низкой степени злокачественности с последующим гистологическим диагнозом ГБМ или глиосаркомы.

  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, отвечающее всем следующим критериям:

    • Должен получить предварительно темозоломид

    • Требуется патологическое или визуализирующее подтверждение прогрессирования или повторного роста опухоли

      • Подтверждение истинного прогрессирующего заболевания (а не радиационного некроза) с помощью позитронно-эмиссионной томографии, сканирования с таллием, МРТ-спектроскопии или хирургической документации, необходимой для пациентов, ранее получавших интерстициальную брахитерапию, пластину Глиаделя или стереотаксическую радиохирургию.
  • Недвусмысленные рентгенологические доказательства прогрессирования опухоли с помощью МРТ в течение последних 14 дней (при стабильной дозе стероидов в течение ≥ 5 дней)

  • Отсутствие острого внутриопухолевого кровоизлияния на МРТ

    • Пациенты со старым кровоизлиянием или подострой кровью на МРТ после нейрохирургической процедуры (биопсия или резекция) имеют право на участие.
  • Карновский рабочий статус 70-100%
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 6 месяцев после завершения терапии бевацизумабом.
  • Систолическое кровяное давление ? 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление? 90 мм рт.ст. (разрешен прием антигипертензивных препаратов)
  • Возможность пройти МРТ головного мозга с внутривенным введением гадолиния.
  • Абсолютное количество нейтрофилов? 1500 клеток/мм?
  • Количество тромбоцитов ? 100 000 клеток/мм?
  • Гемоглобин? 10 г/дл (разрешено переливание или другое вмешательство)
  • WBC? 3000 клеток/мм?
  • АСТ < в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин? 1,6 мг/дл
  • Креатинин < 1,5 мг/дл
  • Соотношение белок/креатинин в моче ? 0,5 по анализу мочи ИЛИ общий белок мочи < 1000 мг по данным 24-часового сбора мочи
  • МНО < 1,4 (для пациентов, не принимающих варфарин)
  • Нет пациентов с тяжелым нарушением функции почек (т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин или на диализе)
  • Отсутствие других предшествующих инвазивных злокачественных новообразований, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев, когда пациентка не переболела заболеванием и не прекратила лечение этого заболевания в течение ? 3 года

  • Отсутствие тяжелой, активной сопутствующей патологии, определяемой как любое из следующего:

    • Трансмуральный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 мес.
    • Признаки недавнего инфаркта миокарда или ишемии, проявляющиеся подъемом сегмента ST ? 2 мм на ЭКГ за последние 14 дней
    • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, требующая госпитализации в течение последних 12 месяцев.
    • История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последних 6 месяцев
    • Инсульт в течение последних 6 мес.
    • Серьезная и неадекватно контролируемая сердечная аритмия
    • Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты или расслоение аорты в анамнезе)
    • Клинически значимое заболевание периферических сосудов
    • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
    • Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости
    • Абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение последних 28 дней
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент включения в исследование.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в течение последних 14 дней.
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Отсутствие значительных травм в течение последних 28 дней
  • Гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим антителам неизвестна.
  • Отсутствие состояний, нарушающих способность глотать таблетки (например, заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к невозможности перорального приема лекарств; потребность в внутривенном питании; предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание; или активная пептическая язва)
  • Нет болезни, которая могла бы скрыть токсичность или опасно изменить метаболизм лекарств.
  • Отсутствие параллельных крупных хирургических вмешательств
  • Восстановлен после предшествующей терапии

  • Недавняя резекция рецидивирующей или прогрессирующей опухоли разрешена при соблюдении следующих критериев:

    • Неудачная предыдущая лучевая терапия, которая была завершена? 42 дня назад
    • Остаточная болезнь после резекции рецидивирующей глиобластомы не обязательна.
  • Более 28 дней после предшествующей операции или открытой биопсии
  • Прошло более 7 дней с момента предыдущей пункционной или пункционной биопсии.
  • Не менее 28 дней с момента применения предыдущих исследуемых агентов
  • Не менее 14 дней с момента предыдущего приема винкристина
  • Не менее 42 дней с момента предшествующего применения нитромочевины
  • Не менее 21 дня с момента введения прокарбазина
  • Не менее 28 дней после другой предшествующей цитотоксической терапии
  • Не менее 7 дней после предшествующего применения нецитотоксических препаратов (например, интерферона, тамоксифена, талидомида или изотретиноина [за исключением радиосенсибилизаторов])

  • Не менее 14 дней после приема противоэпилептических препаратов, индуцирующих ферменты (EIAED)

    • Разрешены одновременные непеченочные EIAED
  • Никакие другие параллельные индукторы CYP3A4, такие как рифампицин или зверобой продырявленный (St. зверобой)

  • Одновременный прием полных доз антикоагулянтов (например, варфарина или низкомолекулярного гепарина) разрешен при соблюдении всех следующих критериев:

    • Отсутствие активного кровотечения или патологического состояния, связанного с высоким риском кровотечения (например, опухоли с вовлечением крупных сосудов или известных варикозных узлов)
    • МНО в диапазоне (обычно от 2 до 3) при стабильной дозе пероральных антикоагулянтов или при стабильной дозе низкомолекулярного гепарина
  • Отсутствие сопутствующей высокоактивной антиретровирусной терапии
  • Отсутствие одновременного профилактического применения факторов роста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (бевацизумаб и темозоломид)
Пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в дни 1 и 15 и пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-21.
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • RhuMAb против VEGF
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • БЕВАСИЗУМАБ, ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НЕ УКАЗАН
Лекарство: Темозоломид
Дается устно
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
Экспериментальный: Группа II (бевацизумаб и иринотекан гидрохлорид)
Пациенты получают бевацизумаб в/в, как в группе I, а затем иринотекан гидрохлорид в/в в течение 90 минут в дни 1 и 15.
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • RhuMAb против VEGF
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • БЕВАСИЗУМАБ, ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НЕ УКАЗАН
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11
  • Камптотецин 11
  • Камптотецин-11
  • КПП 11
  • Ириномедак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество/процент пациентов без прогрессирования через 6 месяцев для группы бевацизумаба и иринотекана гидрохлорида
Временное ограничение: От рандомизации до шести месяцев.
Прогрессирование определяется как увеличение размера увеличивающейся опухоли или любой новой опухоли на ≥ 25%; или неврологически хуже, а стероиды стабильны или повышены. Процент рассчитывается путем взятия в числителе числа пациентов, которые выжили в течение 6 месяцев без прогрессирования изучаемого заболевания после регистрации в исследовании. Знаменатель состоит из всех пациентов, за исключением тех, которые ретроспективно были признаны неподходящими или выбыли из наблюдения менее чем через 6 месяцев.
От рандомизации до шести месяцев.
Количество/процент пациентов, прекративших лечение из-за медицинских осложнений, связанных с лечением (группа бевацизумаба и темозоломида)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (лечение может продолжаться до 24 месяцев для пациентов со стабильной или поддающейся лечению опухолью).
Эта конечная точка определяет переносимость этой группы лечения. Если переносимость является вторичной конечной точкой эффективности лечения для этой группы. Процент рассчитывается путем взятия в числителе числа пациентов, которые не прекратили лечение бевацизумабом и темозоломидом из-за медицинских осложнений. В знаменатель входят все пациенты, за исключением тех, которые ретроспективно признаны непригодными или не начали лечение.
От рандомизации до окончания лечения (лечение может продолжаться до 24 месяцев для пациентов со стабильной или поддающейся лечению опухолью).
Количество участников с прогнозируемой выживаемостью без прогрессирования через 6 месяцев (ВБП-6)
Временное ограничение: Через 2 и 8 недель после лечения и каждые 2 месяца до 96 недель
Магнитно-резонансная томография со спектроскопией (MRS или MRSI) Соотношения метаболических опухолей будут использоваться для прогнозирования 6-месячной выживаемости без прогрессирования (ВБП-6) для всех участников исследования. Соотношения NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr, измеренные через 2 недели и 8 недель и каждые 2 месяца до 96 недель, использовались для прогнозирования выживаемости, а время до прогрессирования, оцениваемое через 96 недель, является определяющим показателем ВБП через 6 месяцев (ВБП). -6). Субъекты не будут анализироваться руками.
Через 2 и 8 недель после лечения и каждые 2 месяца до 96 недель
Количество участников с прогнозируемой общей выживаемостью (ОВ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 2 и 8 недель после лечения и каждые 2 месяца до 96 недель

Магнитно-резонансная томография со спектроскопией (MRS или MRSI) метаболические соотношения опухолей будут использоваться для прогнозирования 12-месячной общей выживаемости (ОВ).

Соотношения NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr, измеренные через 2 недели и 8 недель и каждые 2 месяца до 96 недель, использовались для прогнозирования выживаемости, а время до смерти, оцениваемое через 96 недель, является определяющим фактором ОС через 12 месяцев. Субъекты не будут анализироваться руками.
Через 2 и 8 недель после лечения и каждые 2 месяца до 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество/процент пациентов без прогрессирования через 6 месяцев для группы бевацизумаба и темозоломида
Временное ограничение: От рандомизации до шести месяцев.
Прогрессирование определяется как увеличение размера увеличивающейся опухоли или любой новой опухоли на ≥ 25%; или неврологически хуже, а стероиды стабильны или повышены. Процент рассчитывается путем взятия в числителе числа пациентов, которые выжили в течение 6 месяцев без прогрессирования изучаемого заболевания после регистрации в исследовании. Знаменатель состоит из всех пациентов, за исключением тех, которые ретроспективно были признаны неподходящими или выбыли из наблюдения менее чем через 6 месяцев.
От рандомизации до шести месяцев.
Лучший объективный ответ пациентов (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание, прогрессирование)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или последнего наблюдения. Пациенты наблюдались до 62,9 месяцев.
Размер опухоли измеряется в миллиметрах и представляет собой наибольшую площадь поперечного сечения с использованием перпендикулярных измерений аномалии, усиливающей контраст. Полный ответ (ПО): полное исчезновение всех контрастирующих опухолей при последовательных МРТ с интервалом не менее 1 месяца, без кортикостероидов, неврологически стабильный или улучшенный. Частичный ответ (PR): ≥ 50% уменьшение размера увеличивающейся опухоли на последовательных МРТ с интервалом не менее 1 месяца, кортикостероиды стабильны или уменьшены, а неврологически стабильны или улучшены. Прогрессирующее заболевание (PD): ≥ 25% увеличение размера увеличивающейся опухоли или любой новой опухоли; или неврологически хуже, а стероиды стабильны или повышены. Стабильное заболевание (SD): не подходит для CR, PR или PD.
От рандомизации до смерти или последнего наблюдения. Пациенты наблюдались до 62,9 месяцев.
Соглашение между местной интерпретацией и центральной интерпретацией стандартной МРТ
Временное ограничение: исходный визит, 2-я неделя, после каждых 2 циклов лечения и при завершении лечения
Местные и центральные интерпретации стандартной МРТ оценивались на предмет прогрессирования и выживаемости при всех доступных изображениях (исходный визит, 2-я неделя и после каждых 2-х циклов лечения, а также при завершении лечения). Пациенты с клиническим прогрессированием без рентгенологического подтверждения прогрессирования считались имеющими прогрессирующее заболевание при определении ВБП-6. Субъекты участвовали в дополнительных исследованиях MR независимо от терапевтического вмешательства.
исходный визит, 2-я неделя, после каждых 2 циклов лечения и при завершении лечения
Точность локальной интерпретации PFS за 6 месяцев с использованием Central Review PFS-6 в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: исходный визит, 2-я неделя, после каждых 2 циклов лечения и при завершении лечения
Локальные чтения рассматривались как тест, а центральные чтения рассматривались как эталонный стандарт. Таким образом, участник, отвечающий определению прогрессирования при любой стандартной центральной интерпретации МРТ (исходный визит, 2-я неделя, после каждых 2 циклов лечения и по окончании лечения), считался положительным на ВБП-6. Следовательно, истинный положительный результат определяется как положительная локальная интерпретация субъекта с положительным центральным чтением.
исходный визит, 2-я неделя, после каждых 2 циклов лечения и при завершении лечения
Корреляция степени церебрального объема крови (CBV) и лактата (Lac) к соотношению N-ацетиласпартата (NAA) (Lac/NAA)
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лечения по протоколу (T1) и через 8 недель после химиотерапии бевацизумабом (T2)
Цель, не включенная в окончательный (10 февраля 2009 г.) протокол (удалена из раздела 2).
Через 2 недели после начала лечения по протоколу (T1) и через 8 недель после химиотерапии бевацизумабом (T2)
Корреляция степени церебрального объема крови (CBV) и лактата (Lac) с реакцией пациента
Временное ограничение: 2 недели после начала лечения по протоколу (T1)
Цель, не включенная в окончательный (10 февраля 2009 г.) протокол (удалена из раздела 2)
2 недели после начала лечения по протоколу (T1)
Прогностическая ценность CBV и Lac/NAA при оценке 6-месячной выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 2 недели после начала лечения по протоколу (T1)
Цель, не включенная в окончательный (10 февраля 2009 г.) протокол (удалена из раздела 2)
2 недели после начала лечения по протоколу (T1)
Изменение перфузионных МРТ-маркеров на 2-й неделе как предикторы 12-месячной общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Оценить потенциальную роль перфузионной МРТ в качестве прогностического показателя 12-месячной ОВ на основе изменения маркеров МРТ, оцененных до лечения и через 2 недели после начала лечения по протоколу. Процентное изменение среднего относительного объема церебральной крови (rCBV), полученное с помощью динамической контрастной восприимчивости (DSC), МРТ, нормализованное по белому веществу (nRCBV), и стандартизированное rCBV (sRCBV) между исходным уровнем и неделей 2, являются прогностическими показателями.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение перфузионных МРТ-маркеров на 8-й неделе как предикторы 12-месячной общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Оценить потенциальную роль перфузионной МРТ в качестве прогностического показателя 12-месячной ОВ на основе изменения маркеров МРТ, оцененных до лечения и через 8 недель после начала лечения по протоколу. Процентное изменение среднего относительного объема церебральной крови (rCBV), полученное с помощью динамической контрастной восприимчивости (DSC), МРТ, нормализованное по белому веществу (nRCBV), и стандартизированное rCBV (sRCBV) между исходным уровнем и 8-й неделей, являются прогностическими показателями.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение перфузионных МРТ-маркеров на 16-й неделе как предикторы 12-месячной общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Оценить потенциальную роль перфузионной МРТ в качестве прогностического показателя 12-месячной ОВ на основе изменения маркеров МРТ, оцененных до лечения и через 16 недель после начала лечения по протоколу. Процентное изменение среднего относительного объема церебральной крови (rCBV), полученное с помощью динамической контрастной восприимчивости (DSC), МРТ, нормализованное по белому веществу (nRCBV), и стандартизированное rCBV (sRCBV) между исходным уровнем и 16-й неделей, являются прогностическими показателями.
Исходный уровень и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Следователи

  • Главный следователь: Mark Gilbert, Radiation Therapy Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00743 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Грант/контракт NIH США)
  • RTOG-0625 (Другой идентификатор: CTEP)
  • ACRIN-6677 (Другой идентификатор: ACRIN)
  • CDR0000528259 (Идентификатор реестра: CDR)
  • RTOG 0625 (Другой идентификатор: Radiation Therapy Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться