재발성 또는 불응성 다형성 교모세포종 또는 교육종 환자 치료에서 베바시주맙 및 이리노테칸 또는 테모졸로마이드
2018년 8월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 교모세포종에서 Bevacizumab + Irinotecan 또는 Bevacizumab + Temozolomide의 무작위 2상 시험
이 무작위 2상 시험은 부작용과 이리노테칸 또는 테모졸로마이드와 함께 베바시주맙을 투여하는 것이 재발성 또는 불응성 다형성 교모세포종 또는 교육종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.
베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.
베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
이리노테칸 및 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 세포 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
이리노테칸 또는 테모졸로마이드와 함께 베바시주맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 두개내 교모세포종 다형 또는 교육종 환자에서 6개월 무진행 생존율 측면에서 베바시주맙 및 이리노테칸 염산염의 효능을 결정합니다.
II. 이 환자들에서 베바시주맙과 테모졸로마이드의 부작용 프로파일과 내약성을 결정하십시오.
2차 목표:
I. 이전에 테모졸로미드로 치료받은 환자에서 6개월 무진행 생존율 측면에서 베바시주맙 및 테모졸로미드의 효능을 결정합니다.
II. 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 객관적인 반응 측면에서 베바시주맙 및 염산 이리노테칸의 효능을 결정합니다.
III. 이전에 테모졸로미드로 치료받은 측정 가능한 질병 환자에서 객관적인 반응 측면에서 베바시주맙 및 테모졸로미드의 효능을 결정합니다.
IV. 이 환자들에서 베바시주맙과 염산 이리노테칸의 독성 프로필과 내약성을 결정합니다.
3차 목표:
I. 베바시주맙 치료 2주 후 치료 반응의 초기 지표로서 관류 MRI 및 자기 공명 분광법 영상의 잠재적 역할을 평가합니다.
II. 기준선, 2주 및 2코스의 연구 치료 후에 촬영한 이미지를 기반으로 예후 지표로서 관류 MRI 및 자기 공명 분광법 영상의 잠재적인 역할을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(< 50 vs >= 50세) 및 Karnofsky 수행 상태(70-80% vs 90-100%)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2:1 비율로 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다(군 I:군 II).
ARM I: 환자는 1일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받고 1-21일에 1일 1회 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다.
ARM II: 환자는 1일과 15일에 90분 동안 I군에서와 같이 베바시주맙 IV를 받은 후 염산 이리노테칸 IV를 받습니다.
양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 28일마다 치료를 반복합니다. 모든 환자는 혈액-뇌 장벽의 붕괴 영역을 평가하기 위해 치료의 진행 또는 중단까지 기준선 및 치료 표준당 2개 코스(2주 MRI 없음)마다 MRI를 받습니다. 환자는 연구 요법 후 추가 MRI를 받습니다. 동의한 환자는 또한 상관 연구를 위해 확산 및 관류 MRI 및 자기 공명 분광 영상을 받습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 최소 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, 미국, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin General Hospital
-
Novato, California, 미국, 94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, 미국, 03431
- Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08818
- John F Kennedy Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Medical Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veteran Affairs Medical Center
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97216
- Adventist Medical Center
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, 미국, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Intermountain Health Care
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Kirkland, Washington, 미국, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 두개내 다형성 교모세포종(GBM) 또는 신경아교육종
- 저등급 신경아교종의 원래 조직학 및 GBM 또는 신경아교육종의 후속 조직학적 진단 허용
다음 기준을 모두 충족하는 재발성 또는 불응성 질환:
- 이전에 테모졸로마이드를 투여받았어야 함
필요한 종양 진행 또는 재성장의 병리학적 또는 영상 확인
- 양전자 방출 단층 촬영, 탈륨 스캐닝, MRI 분광법 또는 이전에 간질 근접 치료, Gliadel 웨이퍼 또는 정위 방사선 수술을 받은 환자에게 필요한 수술 문서를 통해 진정한 진행성 질환(방사선 괴사가 아닌)의 확인
- 지난 14일 이내에 MRI에 의한 종양 진행의 명백한 방사선학적 증거(~5일 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 투여하는 동안)
MRI에서 급성 종양 내 출혈 없음
- 신경외과적 시술(생검 또는 절제술) 후 오래된 출혈 또는 아급성 혈액을 보여주는 MRI 환자는 자격이 있습니다.
- Karnofsky 성능 상태 70-100%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 베바시주맙 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 수축기 혈압 ? 160mmHg 또는 확장기 혈압 ? 90mmHg(항고혈압제 허용)
- 가돌리늄 정맥주사로 뇌 MRI 촬영 가능
- 절대호중구수? 1,500셀/mm?
- 혈소판 수? 100,000 세포/mm?
- 헤모글로빈? 10g/dL(수혈 또는 기타 개입 허용)
- WBC ? 3,000개 세포/mm?
- AST < 정상 상한치의 2배
- 빌리루빈? 1.6mg/dL
- 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- 소변 단백질:크레아티닌 비율? 요검사에 의한 0.5 또는 24시간 소변 수집에 의한 총 요단백 < 1,000 mg
- INR < 1.4(와파린을 사용하지 않는 환자의 경우)
- 신장 기능이 심각하게 손상된 환자 없음(즉, 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min 또는 투석 중)
- 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 이전에 다른 침윤성 악성 종양이 없었습니다. 3 년
다음 중 하나로 정의되는 중증의 활동성 동반 질환 없음:
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색 또는 불안정 협심증
- 의 ST 상승으로 나타나는 최근의 심근경색 또는 허혈의 증거 ? 지난 14일 이내에 수행된 EKG에서 2mm
- 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고
- 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
- 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류 또는 대동맥 박리 병력)
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 지난 28일 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양
- 연구 시작 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염
- 지난 14일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
- 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
- 알약을 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 상태가 없음(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환, IV 영양 요구 사항, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)
- 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병 없음
- 동시 대수술 없음
- 이전 치료에서 회복됨
재발성 또는 진행성 종양의 최근 절제는 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 완료된 이전 방사선 요법에 실패했습니까? 42일 전
- 재발성 교모세포종의 절제 후 잔여 질환은 의무 사항이 아닙니다.
- 이전 수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
- 이전 코어 또는 바늘 생검 이후 7일 이상
- 이전 조사 요원 이후 최소 28일
- 이전 빈크리스틴 이후 최소 14일
- 이전 니트로소요소로부터 최소 42일
- 이전 프로카바진 이후 최소 21일
- 이전의 다른 세포독성 요법 이후 최소 28일
- 이전 비세포독성 제제(예: 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드 또는 이소트레티노인[방사선감작제 제외]) 투여 후 최소 7일
이전 효소 유도 항간질제(EIAED) 복용 후 최소 14일
- 동시 비간장 EIAED 허용
- 리팜핀 또는 Hypericum perforatum(St. 존스워트)
다음 기준을 모두 충족하는 경우 동시 전용량 항응고제(예: 와파린 또는 저분자량 헤파린)가 허용됩니다.
- 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)
- 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에서 범위 내 INR(보통 2~3 사이)
- 동시 고활성 항레트로바이러스 요법 없음
- 성장 인자의 동시 예방적 사용 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군(베바시주맙 및 테모졸로마이드)
환자는 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받고 1-21일에 1일 1회 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
|
|
실험적: II군(베바시주맙 및 이리노테칸 염산염)
환자는 1일과 15일에 90분에 걸쳐 I군에서와 같이 베바시주맙 IV를 투여받은 후 염산 이리노테칸 IV를 투여받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bevacizumab 및 Irinotecan Hydrochloride Arm에 대한 6개월째 무진행 환자의 수/백분율
기간: 무작위 배정에서 6개월까지.
|
종양 또는 새로운 종양의 크기가 25% 이상 증가한 것으로 정의되는 진행; 또는 신경학적으로 악화되고 스테로이드가 안정적이거나 증가합니다.
백분율은 연구 등록 후 연구 질병의 진행 없이 6개월 동안 생존한 환자의 수를 분자에 취하여 계산됩니다.
분모는 후향적으로 부적격으로 판명되거나 6개월 미만 후 추적 관찰에서 제외된 환자를 제외한 모든 환자로 구성됩니다.
|
무작위 배정에서 6개월까지.
|
|
치료 관련 내과적 합병증(베바시주맙 및 테모졸로마이드군)으로 인해 치료를 중단한 환자 수/백분율
기간: 무작위배정에서 치료 종료까지(안정적이거나 반응하는 종양이 있는 환자의 경우 치료가 최대 24개월까지 계속될 수 있음).
|
이 종점은 이 치료 부문의 내약성을 결정합니다.
견딜 수 있는 경우, 이 팔에 대한 치료 효능의 2차 종료점이 발생합니다.
백분율은 분자에 의학적 합병증으로 인해 베바시주맙 및 테모졸로마이드 치료를 중단하지 않은 환자 수를 취하여 계산됩니다.
분모는 후향적으로 부적격으로 판명되거나 치료를 시작하지 않은 환자를 제외한 모든 환자로 구성됩니다.
|
무작위배정에서 치료 종료까지(안정적이거나 반응하는 종양이 있는 환자의 경우 치료가 최대 24개월까지 계속될 수 있음).
|
|
6개월에 무진행 생존이 예상되는 참여자 수(PFS-6)
기간: 치료 후 2주 및 8주, 96주까지 2개월마다
|
분광법을 사용한 자기공명영상(MRS 또는 MRSI) 대사성 종양 비율을 사용하여 모든 연구 참가자의 6개월 무진행 생존(PFS-6)을 예측합니다.
2주와 8주 그리고 96주까지 2개월마다 측정한 NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr의 비율을 생존 예측에 사용했고, 96주에 평가한 진행까지의 시간이 6개월의 PFS(PFS)를 결정합니다. -6).
과목은 팔로 분석되지 않습니다.
|
치료 후 2주 및 8주, 96주까지 2개월마다
|
|
12개월에서 예측된 전체 생존(OS)이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 2주 및 8주, 96주까지 2개월마다
|
분광법(MRS 또는 MRSI)을 이용한 자기공명영상(MRS 또는 MRSI) 대사성 종양 비율을 사용하여 12개월 전체 생존(OS)을 예측합니다. 2주와 8주 그리고 96주까지 2개월마다 측정한 NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr의 비율을 이용하여 생존율을 예측하였고, 96주에 평가한 사망까지의 시간을 12개월 시점의 OS를 결정하였다. 과목은 팔로 분석되지 않습니다. |
치료 후 2주 및 8주, 96주까지 2개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베바시주맙 및 테모졸로마이드군에 대해 6개월째 무진행 환자의 수/백분율
기간: 무작위 배정에서 6개월까지.
|
종양 또는 새로운 종양의 크기가 25% 이상 증가한 것으로 정의되는 진행; 또는 신경학적으로 악화되고 스테로이드가 안정적이거나 증가합니다.
백분율은 연구 등록 후 연구 질병의 진행 없이 6개월 동안 생존한 환자의 수를 분자에 취하여 계산됩니다.
분모는 후향적으로 부적격으로 판명되거나 6개월 미만 후 추적 관찰에서 제외된 환자를 제외한 모든 환자로 구성됩니다.
|
무작위 배정에서 6개월까지.
|
|
환자의 최상의 객관적 반응(완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병, 진행)
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 환자들은 62.9개월까지 추적관찰되었다.
|
밀리미터 단위로 측정된 종양 크기는 조영 증강 이상에 대한 수직 측정을 사용한 최대 단면적입니다.
완전 반응(CR): 코르티코스테로이드를 중단하고 최소 1개월 간격으로 연속 MRI 스캔에서 모든 강화 종양이 완전히 사라지고 신경학적으로 안정되거나 개선되었습니다.
부분 반응(PR): 최소 1개월 간격의 연속 MRI 스캔에서 강화 종양의 크기가 ≥ 50% 감소, 코르티코스테로이드가 안정적이거나 감소하고, 신경학적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
진행성 질환(PD): 종양 또는 새로운 종양의 크기가 ≥ 25% 증가; 또는 신경학적으로 악화되고 스테로이드가 안정적이거나 증가합니다.
안정적인 질병(SD): CR, PR 또는 PD에 대한 자격이 없습니다.
|
무작위 배정에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 환자들은 62.9개월까지 추적관찰되었다.
|
|
표준 MRI의 로컬 해석과 중앙 해석 간의 일치
기간: 기준선 방문, 2주차, 매 2주기의 치료 후 및 치료 종료 시
|
표준 MRI의 국소 및 중추 해석을 이용 가능한 모든 영상 촬영(기준 방문, 2주, 치료 2주기마다 및 치료 종료 시)에서 진행 및 생존에 대해 평가했습니다.
진행의 방사선학적 확인 없이 임상적 진행을 겪은 환자는 PFS-6 결정 시 진행성 질환이 있는 것으로 간주되었습니다.
피험자는 치료 중재와 상관없이 MR 하위 연구에 참여했습니다.
|
기준선 방문, 2주차, 매 2주기의 치료 후 및 치료 종료 시
|
|
Central Review PFS-6을 참조 표준으로 사용한 로컬 PFS 6개월 해석의 정확도
기간: 기준선 방문, 2주차, 매 2주기의 치료 후 및 치료 종료 시
|
로컬 읽기는 테스트로 취급되었고 중앙 읽기는 참조 표준으로 취급되었습니다.
따라서, 임의의 표준 MRI 중심 해석(기준선 방문, 2주차, 치료 2주기마다 및 치료 종료 시)에서 진행의 정의를 충족하는 참가자는 PFS-6에 대해 양성으로 간주되었습니다.
따라서 진정한 긍정은 긍정적인 중앙 읽기가 있는 대상에 대한 긍정적인 로컬 해석으로 정의됩니다.
|
기준선 방문, 2주차, 매 2주기의 치료 후 및 치료 종료 시
|
|
N-acetylaspartate(NAA)(Lac/NAA) 비율에 대한 CBV(Cerebral Blood Volume) 및 Lactate(Lac)의 상관관계
기간: 프로토콜 치료 시작 후 2주(T1) 및 베바시주맙을 사용한 화학 요법 후 8주(T2)
|
최종(2009년 2월 10일) 프로토콜에 포함되지 않은 목표(섹션 2에서 제거됨).
|
프로토콜 치료 시작 후 2주(T1) 및 베바시주맙을 사용한 화학 요법 후 8주(T2)
|
|
환자 반응에 대한 뇌혈량(CBV) 및 젖산염(Lac)의 상관관계
기간: 프로토콜 치료 개시 후 2주(T1)
|
최종(2009년 2월 10일) 프로토콜에 포함되지 않은 목표(섹션 2에서 제거됨)
|
프로토콜 치료 개시 후 2주(T1)
|
|
6개월 무진행 생존 평가에서 CBV 및 Lac/NAA의 예측 가치
기간: 프로토콜 치료 개시 후 2주(T1)
|
최종(2009년 2월 10일) 프로토콜에 포함되지 않은 목표(섹션 2에서 제거됨)
|
프로토콜 치료 개시 후 2주(T1)
|
|
12개월 전체 생존(OS)의 예측인자로서 2주차 관류 MRI 마커의 변화
기간: 기준선 및 2주
|
치료 전과 프로토콜 치료 시작 후 2주에 평가된 MRI 마커의 변화를 기반으로 12개월 OS의 예후 지표로서 관류 MRI의 잠재적 역할을 평가합니다.
기준선과 2주 사이에 백질(nRCBV) 및 표준화된 rCBV(sRCBV)로 정규화된 동적 감수성 대비(DSC) MRI에서 파생된 평균 종양 상대 대뇌 혈액량(rCBV)의 백분율 변화가 예후 지표입니다.
|
기준선 및 2주
|
|
12개월 전체 생존(OS)의 예측인자로서 8주차 관류 MRI 마커의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
치료 전과 프로토콜 치료 시작 후 8주에 평가된 MRI 마커의 변화를 기반으로 12개월 OS의 예후 지표로서 관류 MRI의 잠재적 역할을 평가합니다.
기준선과 8주차 사이의 백질(nRCBV) 및 표준화된 rCBV(sRCBV)로 정규화된 동적 감수성 대비(DSC) MRI에서 파생된 평균 종양 상대 대뇌 혈액량(rCBV)의 백분율 변화가 예후 지표입니다.
|
기준선 및 8주
|
|
12개월 전체 생존(OS)의 예측인자로서 16주에 관류 MRI 마커의 변화
기간: 기준선 및 16주
|
치료 전과 프로토콜 치료 시작 후 16주에 평가된 MRI 마커의 변화를 기반으로 12개월 OS의 예후 지표로서 관류 MRI의 잠재적 역할을 평가합니다.
기준선과 16주 사이에 백질(nRCBV) 및 표준화된 rCBV(sRCBV)로 정규화된 동적 감수성 대비(DSC) MRI에서 파생된 평균 종양 상대 대뇌 혈액량(rCBV)의 백분율 변화가 예후 지표입니다.
|
기준선 및 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Gilbert, Radiation Therapy Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 질병 속성
- 성상세포종
- 신경교종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 중추신경계 신생물
- 신경계 신생물
- 교모세포종
- 회귀
- 뇌 신생물
- 교육종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 항체
- 테모졸로마이드
- 면역글로불린
- 베바시주맙
- 이리노테칸
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
- 면역글로불린 G
- 내피 성장 인자
- 캄프토테신
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00743 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- RTOG-0625 (기타 식별자: CTEP)
- ACRIN-6677 (기타 식별자: ACRIN)
- CDR0000528259 (레지스트리 식별자: CDR)
- RTOG 0625 (기타 식별자: Radiation Therapy Oncology Group)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성인 교모세포종에 대한 임상 시험
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
베바시주맙에 대한 임상 시험
-
Shanghai Pudong HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음BCLC 단계 B 또는 C로 분류 된 고급 간세포 암종 (HCC)은 선택적 내부 방사선 요법의 조합으로 치료됩니다.프랑스
-
Yonsei University모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포대한민국
-
Sun Yat-sen UniversityQilu Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로간세포 암종(HCC) | 2차 치료중국
-
Shanghai Chest HospitalInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.아직 모집하지 않음PD-L1 양성 | EGFR 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암
-
University of Utah빼는
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨