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Bevacizumabe e Irinotecano ou Temozolomida no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme ou Gliossarcoma Recorrente ou Refratário

17 de agosto de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de bevacizumabe com irinotecano ou bevacizumabe com temozolomida em glioblastoma recorrente

Este estudo randomizado de fase II está estudando os efeitos colaterais e o desempenho da administração de bevacizumabe junto com irinotecano ou temozolomida no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme ou gliossarcoma recorrente ou refratário. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Bevacizumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Drogas usadas na quimioterapia, como o irinotecano e a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar bevacizumabe junto com irinotecano ou temozolomida pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia de bevacizumabe e cloridrato de irinotecano, em termos de taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses, em pacientes com glioblastoma multiforme intracraniano recorrente ou refratário ou gliossarcoma.

II. Determine o perfil de eventos adversos e a tolerabilidade de bevacizumabe e temozolomida nesses pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a eficácia de bevacizumabe e temozolomida, em termos de taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses, em pacientes previamente tratados com temozolomida.

II. Determinar a eficácia de bevacizumabe e cloridrato de irinotecano, em termos de resposta objetiva, em pacientes com doença mensurável.

III. Determinar a eficácia de bevacizumabe e temozolomida, em termos de resposta objetiva, em pacientes com doença mensurável que foram previamente tratados com temozolomida.

4. Determine o perfil de toxicidade e a tolerabilidade de bevacizumabe e cloridrato de irinotecano nesses pacientes.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar o papel potencial da ressonância magnética de perfusão e espectroscopia de ressonância magnética como um indicador precoce de resposta à terapia após 2 semanas de tratamento com bevacizumabe.

II. Avalie o papel potencial da ressonância magnética de perfusão e da espectroscopia de ressonância magnética como um indicador de prognóstico com base em imagens obtidas no início do estudo, em 2 semanas e após 2 cursos de tratamento do estudo.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (< 50 vs >= 50 anos de idade) e performance status de Karnofsky (70-80% vs 90-100%). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento com uma proporção de 2:1 (braço I:braço II).

ARM I: Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15 e temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21.

Braço II: Os pacientes recebem bevacizumabe IV como no Braço I, seguido de cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1 e 15.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Todos os pacientes são submetidos a ressonância magnética no início e a cada 2 cursos (sem ressonância magnética de 2 semanas) por padrão de tratamento até a progressão ou descontinuação do tratamento para avaliar as áreas de quebra da barreira hematoencefálica. Os pacientes passam por uma ressonância magnética adicional após a terapia do estudo. Os pacientes que consentem também passam por difusão e perfusão MRI e imagem espectroscópica por ressonância magnética para estudos correlativos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma multiforme (GBM) ou gliossarcoma intracraniano confirmado histologicamente

    • Histologia original de glioma de baixo grau com diagnóstico histológico subsequente de GBM ou gliossarcoma permitido

  • Doença recorrente ou refratária, preenchendo todos os seguintes critérios:

    • Deve ter recebido temozolomida anteriormente

    • Confirmação patológica ou por imagem da progressão do tumor ou rebrota necessária

      • Confirmação de doença progressiva verdadeira (em vez de necrose por radiação) por tomografia por emissão de pósitrons, varredura de tálio, espectroscopia de ressonância magnética ou documentação cirúrgica necessária para pacientes que receberam braquiterapia intersticial prévia, pastilha de Gliadel ou radiocirurgia estereotáxica
  • Evidência radiográfica inequívoca de progressão do tumor por ressonância magnética nos últimos 14 dias (enquanto em uma dose estável de esteróides por ? 5 dias)

  • Sem hemorragia intratumoral aguda na RM

    • Pacientes com ressonância magnética demonstrando hemorragia antiga ou sangue subagudo após um procedimento neurocirúrgico (biópsia ou ressecção) são elegíveis
  • Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 6 meses após o término da terapia com bevacizumabe
  • Pressão arterial sistólica ? 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica? 90 mm Hg (medicação anti-hipertensiva permitida)
  • Capaz de se submeter a exames de ressonância magnética cerebral com gadolínio intravenoso
  • Contagem absoluta de neutrófilos ? 1.500 células/mm?
  • Contagem de plaquetas ? 100.000 células/mm?
  • Hemoglobina? 10 g/dL (transfusão ou outra intervenção permitida)
  • leucócitos? 3.000 células/mm?
  • AST < 2 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina ? 1,6 mg/dL
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Relação proteína:creatinina na urina ? 0,5 por exame de urina OU proteína urinária total < 1.000 mg por coleta de urina de 24 horas
  • INR < 1,4 (para pacientes sem varfarina)
  • Nenhum paciente com função renal gravemente prejudicada (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min ou em diálise)
  • Nenhuma outra malignidade invasiva anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que o paciente esteja livre da doença e sem terapia para essa doença por ? 3 anos

  • Nenhuma comorbidade ativa grave, definida como qualquer uma das seguintes:

    • Infarto do miocárdio transmural ou angina instável nos últimos 6 meses
    • Evidência de infarto do miocárdio recente ou isquemia manifestada como elevação do ST de ? 2 mm por ECG realizado nos últimos 14 dias
    • Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association que requer hospitalização nos últimos 12 meses
    • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
    • Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
    • Arritmia cardíaca grave e inadequadamente controlada
    • Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta ou história de dissecção da aorta)
    • Doença vascular periférica clinicamente significativa
    • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
    • Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
    • Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 28 dias
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da entrada no estudo
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo nos últimos 14 dias
    • Síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
  • Sem hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes
  • Nenhuma condição que prejudique a capacidade de engolir comprimidos (por exemplo, doença do trato gastrointestinal resultando na incapacidade de tomar medicação oral; necessidade de alimentação IV; procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção; ou úlcera péptica ativa)
  • Nenhuma doença que obscureça a toxicidade ou altere perigosamente o metabolismo da droga
  • Nenhum procedimento cirúrgico importante concomitante
  • Recuperado da terapia anterior

  • Ressecção recente de tumor recorrente ou progressivo permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    • Falhou a radioterapia anterior que foi concluída? 42 dias atrás
    • Doença residual após ressecção de glioblastoma recorrente não é obrigatória
  • Mais de 28 dias desde cirurgia prévia ou biópsia aberta
  • Mais de 7 dias desde a biópsia anterior ou com agulha
  • Pelo menos 28 dias desde agentes de investigação anteriores
  • Pelo menos 14 dias desde a vincristina anterior
  • Pelo menos 42 dias desde nitrosouréias anteriores
  • Pelo menos 21 dias desde a procarbazina anterior
  • Pelo menos 28 dias desde outra terapia citotóxica anterior
  • Pelo menos 7 dias desde agentes não citotóxicos anteriores (por exemplo, interferon, tamoxifeno, talidomida ou isotretinoína [exceto radiossensibilizadores])

  • Pelo menos 14 dias desde drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EIAEDs) anteriores

    • EIAEDs não hepáticos simultâneos permitidos
  • Nenhum outro indutor concomitante do CYP3A4, como rifampicina ou Hypericum perforatum (St. erva de João)

  • Anticoagulantes de dose completa concomitantes (por exemplo, varfarina ou heparina de baixo peso molecular) são permitidos desde que todos os seguintes critérios sejam atendidos:

    • Sem sangramento ativo ou condição patológica que acarreta alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos ou varizes conhecidas)
    • INR dentro do intervalo (geralmente entre 2 e 3) com uma dose estável de anticoagulantes orais ou com uma dose estável de heparina de baixo peso molecular
  • Sem terapia antirretroviral altamente ativa concomitante
  • Sem uso profilático concomitante de fatores de crescimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (bevacizumabe e temozolomida)
Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15 e temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21.
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENCIADO NÃO ESPECIFICADO
Medicamento: Temozolomida
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Experimental: Braço II (cloridrato de bevacizumabe e irinotecano)
Os pacientes recebem bevacizumabe IV como no braço I, seguido de cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1 e 15.
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENCIADO NÃO ESPECIFICADO
Medicamento: Cloridrato de Irinotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem/porcentagem de pacientes livres de progressão em 6 meses para o braço de cloridrato de irinotecano e bevacizumabe
Prazo: Da randomização aos seis meses.
Progressão definida como aumento ≥ 25% no tamanho do tumor realçado ou qualquer novo tumor; ou neurologicamente pior, e esteroides estáveis ​​ou aumentados. A porcentagem é calculada considerando o número de pacientes que sobreviveram 6 meses sem progressão da doença do estudo após o registro do estudo no numerador. O denominador consiste em todos os pacientes, exceto aqueles que foram considerados inelegíveis retrospectivamente ou que perderam o acompanhamento após menos de 6 meses.
Da randomização aos seis meses.
Contagem/Porcentagem de Pacientes que Descontinuaram o Tratamento Devido a Complicações Médicas Relacionadas ao Tratamento (Braço Bevacizumabe e Temozolomida)
Prazo: Da randomização ao final do tratamento (o tratamento pode continuar até 24 meses para pacientes com tumor estável ou responsivo).
Este ponto final determina a tolerabilidade deste braço de tratamento. Se tolerável, ocorre o desfecho secundário da eficácia do tratamento para este braço. A porcentagem é calculada considerando o número de pacientes que não interromperam o tratamento com bevacizumabe e temozolomida devido a complicações médicas no numerador. O denominador consiste em todos os pacientes, exceto aqueles que foram considerados inelegíveis retrospectivamente ou que não iniciaram o tratamento.
Da randomização ao final do tratamento (o tratamento pode continuar até 24 meses para pacientes com tumor estável ou responsivo).
Número de participantes com sobrevida livre de progressão prevista em 6 meses (PFS-6)
Prazo: 2 e 8 semanas após o tratamento e a cada 2 meses até 96 semanas
As taxas de tumor metabólico de ressonância magnética com espectroscopia (MRS ou MRSI) serão usadas para prever a sobrevida livre de progressão de 6 meses (PFS-6) em todos os participantes do estudo. As proporções de NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr medidas em 2 semanas e 8 semanas e a cada 2 meses até 96 semanas foram usadas para prever a sobrevida, e o tempo de progressão, avaliado em 96 semanas, é o determinante de PFS em 6 meses (PFS -6). Os indivíduos não serão analisados ​​por braço.
2 e 8 semanas após o tratamento e a cada 2 meses até 96 semanas
Número de participantes com sobrevida geral (OS) prevista em 12 meses
Prazo: 2 e 8 semanas após o tratamento e a cada 2 meses até 96 semanas

As taxas de tumor metabólico por ressonância magnética com espectroscopia (MRS ou MRSI) serão usadas para prever a sobrevida global (OS) de 12 meses.

As proporções de NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr medidas em 2 semanas e 8 semanas e a cada 2 meses até 96 semanas foram usadas para prever a sobrevida, e o tempo até a morte, avaliado em 96 semanas, é o determinante de OS em 12 meses. Os indivíduos não serão analisados ​​por braço.
2 e 8 semanas após o tratamento e a cada 2 meses até 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem/porcentagem de pacientes livres de progressão em 6 meses para o braço de bevacizumabe e temozolomida
Prazo: Da randomização aos seis meses.
Progressão definida como aumento ≥ 25% no tamanho do tumor realçado ou qualquer novo tumor; ou neurologicamente pior, e esteroides estáveis ​​ou aumentados. A porcentagem é calculada considerando o número de pacientes que sobreviveram 6 meses sem progressão da doença do estudo após o registro do estudo no numerador. O denominador consiste em todos os pacientes, exceto aqueles que foram considerados inelegíveis retrospectivamente ou que perderam o acompanhamento após menos de 6 meses.
Da randomização aos seis meses.
Melhor resposta objetiva dos pacientes (resposta completa, resposta parcial, doença estável, progressão)
Prazo: Da randomização ao óbito ou último acompanhamento. Os pacientes foram acompanhados até 62,9 meses.
O tamanho do tumor é medido em milímetros e é a maior área de seção transversal usando medições perpendiculares de anormalidades que aumentam o contraste. Resposta completa (CR): desaparecimento completo de todo o tumor realçado em ressonâncias magnéticas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo, sem corticosteróides e neurologicamente estável ou melhorado. Resposta parcial (RP): ≥ 50% de redução no tamanho do tumor realçado em ressonâncias magnéticas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo, corticosteroides estáveis ​​ou reduzidos e neurologicamente estáveis ​​ou melhorados. Doença progressiva (DP): ≥ 25% de aumento no tamanho do tumor realçado ou de qualquer novo tumor; ou neurologicamente pior, e esteroides estáveis ​​ou aumentados. Doença estável (SD): não se qualifica para CR, PR ou PD.
Da randomização ao óbito ou último acompanhamento. Os pacientes foram acompanhados até 62,9 meses.
Acordo entre interpretação local e interpretação central de ressonância magnética padrão
Prazo: visita inicial, semana 2, após cada 2 ciclos de tratamento e no término do tratamento
As interpretações locais e centrais da ressonância magnética padrão foram avaliadas quanto à progressão e sobrevivência em todas as imagens disponíveis (visita inicial, semana 2 e após cada 2 ciclos de tratamento e no término do tratamento). Os pacientes que sofreram progressão clínica sem confirmação radiográfica da progressão foram considerados como portadores de doença progressiva na determinação do PFS-6. Os indivíduos participaram dos subestudos de RM independentemente da intervenção terapêutica
visita inicial, semana 2, após cada 2 ciclos de tratamento e no término do tratamento
Precisão da interpretação de PFS local em 6 meses usando a revisão central PFS-6 como padrão de referência
Prazo: visita inicial, semana 2, após cada 2 ciclos de tratamento e no término do tratamento
As leituras locais foram tratadas como o teste e as leituras centrais foram tratadas como o padrão de referência. Assim, um participante que atendesse à definição de progressão em qualquer interpretação central de ressonância magnética padrão (consulta inicial, semana 2, após cada 2 ciclos de tratamento e no final do tratamento) foi considerado positivo para PFS-6. Portanto, um verdadeiro positivo é definido como uma interpretação local positiva para um sujeito com uma leitura central positiva.
visita inicial, semana 2, após cada 2 ciclos de tratamento e no término do tratamento
Correlação do Grau de Volume de Sangue Cerebral (CBV) e Lactato (Lac) para N-acetilaspartato (NAA) (Lac/NAA) Razão
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento de protocolo (T1) e 8 semanas após a quimioterapia com bevacizumabe (T2)
Objetivo não incluído no protocolo final (10 de fevereiro de 2009) (removido da seção 2).
2 semanas após o início do tratamento de protocolo (T1) e 8 semanas após a quimioterapia com bevacizumabe (T2)
Correlação do Grau de Volume de Sangue Cerebral (CBV) e Lactato (Lac) com a Resposta do Paciente
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento de protocolo (T1)
Objetivo não incluído no protocolo final (10 de fevereiro de 2009) (removido da seção 2)
2 semanas após o início do tratamento de protocolo (T1)
Valor preditivo de CBV e Lac/NAA na avaliação da sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento de protocolo (T1)
Objetivo não incluído no protocolo final (10 de fevereiro de 2009) (removido da seção 2)
2 semanas após o início do tratamento de protocolo (T1)
Alteração nos marcadores de ressonância magnética de perfusão na semana 2 como preditores de sobrevida geral (OS) de 12 meses
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Avaliar o papel potencial da ressonância magnética de perfusão como um indicador prognóstico para OS de 12 meses com base na mudança nos marcadores de ressonância magnética avaliados antes do tratamento e 2 semanas após o início do tratamento de protocolo. A alteração percentual no volume sanguíneo cerebral relativo médio do tumor (rCBV) derivada do contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC) MRI normalizada para substância branca (nRCBV) e rCBV padronizado (sRCBV) entre a linha de base e a semana 2 são os indicadores prognósticos.
Linha de base e 2 semanas
Alteração nos marcadores de ressonância magnética de perfusão na semana 8 como preditores de sobrevida geral (OS) de 12 meses
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Avaliar o papel potencial da ressonância magnética de perfusão como um indicador prognóstico para OS de 12 meses com base na mudança nos marcadores de ressonância magnética avaliados antes do tratamento e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo. A alteração percentual no volume sanguíneo cerebral relativo médio do tumor (rCBV) derivada do contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC) MRI normalizada para substância branca (nRCBV) e rCBV padronizado (sRCBV) entre a linha de base e a semana 8 são os indicadores prognósticos.
Linha de base e 8 semanas
Alteração nos marcadores de ressonância magnética de perfusão na semana 16 como preditores de sobrevida geral (OS) de 12 meses
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Avaliar o papel potencial da ressonância magnética de perfusão como um indicador prognóstico para OS de 12 meses com base na mudança nos marcadores de ressonância magnética avaliados antes do tratamento e 16 semanas após o início do tratamento do protocolo. A alteração percentual no volume sanguíneo cerebral relativo médio do tumor (rCBV) derivada do contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC) MRI normalizada para substância branca (nRCBV) e rCBV padronizado (sRCBV) entre a linha de base e a semana 16 são os indicadores prognósticos.
Linha de base e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Gilbert, Radiation Therapy Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00743 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RTOG-0625 (Outro identificador: CTEP)
  • ACRIN-6677 (Outro identificador: ACRIN)
  • CDR0000528259 (Identificador de registro: CDR)
  • RTOG 0625 (Outro identificador: Radiation Therapy Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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