Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab och irinotekan eller temozolomid vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär glioblastoma multiforme eller gliosarkom

17 augusti 2018 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie av bevacizumab med irinotekan eller bevacizumab med temozolomid vid återkommande glioblastom

Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna och hur bra att ge bevacizumab tillsammans med irinotekan eller temozolomid fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt glioblastoma multiforme eller gliosarkom. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som irinotekan och temozolomid, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge bevacizumab tillsammans med irinotekan eller temozolomid kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm effekten av bevacizumab och irinotekanhydroklorid, i termer av 6-månaders progressionsfri överlevnad, hos patienter med återkommande eller refraktärt intrakraniellt glioblastoma multiforme eller gliosarkom.

II. Bestäm biverkningsprofilen och tolerabiliteten för bevacizumab och temozolomid hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm effekten av bevacizumab och temozolomid, i termer av 6-månaders progressionsfri överlevnad, hos patienter som tidigare behandlats med temozolomid.

II. Bestäm effekten av bevacizumab och irinotekanhydroklorid, i termer av objektivt svar, hos patienter med mätbar sjukdom.

III. Bestäm effekten av bevacizumab och temozolomid, i termer av objektivt svar, hos patienter med mätbar sjukdom som tidigare behandlats med temozolomid.

IV. Bestäm toxicitetsprofilen och tolerabiliteten för bevacizumab och irinotekanhydroklorid hos dessa patienter.

TERTIÄRA MÅL:

I. Bedöm den potentiella rollen av perfusions-MR och magnetisk resonansspektroskopi som en tidig indikator på svar på terapi efter 2 veckors behandling med bevacizumab.

II. Bedöm den potentiella rollen av perfusions-MR och magnetisk resonansspektroskopi som en prognostisk indikator baserat på bilder tagna vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 2 kurser av studiebehandling.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (< 50 vs >= 50 år) och Karnofskys prestationsstatus (70-80% vs 90-100%). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar med ett förhållande på 2:1 (arm I:arm II).

ARM I: Patienter får bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och 15 och oral temozolomid en gång dagligen dag 1-21.

ARM II: Patienterna får bevacizumab IV som i arm I följt av irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter på dag 1 och 15.

I båda armarna upprepas behandlingen var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Alla patienter genomgår MRT vid baslinjen och vid varannan behandling (ingen 2-veckors MRT) per standardvård tills fortskridande eller avbrytande av behandlingen för att bedöma områden med nedbrytning av blod-hjärnbarriären. Patienterna genomgår ytterligare en MRT efter studieterapi. Samtyckande patienter genomgår också diffusions- och perfusions-MR och magnetisk resonansspektroskopisk avbildning för korrelativa studier.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp i minst 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin General Hospital
      • Novato, California, Förenta staterna, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat intrakraniellt glioblastoma multiforme (GBM) eller gliosarkom

    • Ursprunglig histologi av låggradigt gliom med efterföljande histologisk diagnos av GBM eller gliosarkom tillåten

  • Återkommande eller refraktär sjukdom som uppfyller alla följande kriterier:

    • Måste ha fått temozolomid tidigare

    • Patologisk eller avbildningsbekräftelse på tumörprogression eller återväxt krävs

      • Bekräftelse av sann progressiv sjukdom (snarare än strålningsnekros) genom positronemissionstomografi, talliumskanning, MRT-spektroskopi eller kirurgisk dokumentation som krävs för patienter som tidigare fått interstitiell brachyterapi, Gliadel wafer eller stereotaktisk strålkirurgi
  • Entydiga röntgenbevis på tumörprogression genom MRT under de senaste 14 dagarna (medan på en stabil dos av steroider i ? 5 dagar)

  • Ingen akut intratumoral blödning på MRT

    • Patienter med MRT som visar gammal blödning eller subakut blod efter ett neurokirurgiskt ingrepp (biopsi eller resektion) är berättigade
  • Karnofsky prestandastatus 70-100 %
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 6 månader efter avslutad behandling med bevacizumab
  • Systoliskt blodtryck ? 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ? 90 mm Hg (antihypertensiv medicin tillåten)
  • Kan genomgå hjärn-MRT med intravenös gadolinium
  • Absolut antal neutrofiler? 1 500 celler/mm?
  • Antal blodplättar ? 100 000 celler/mm?
  • Hemoglobin? 10 g/dL (transfusion eller annan intervention tillåten)
  • WBC? 3 000 celler/mm?
  • AST < 2 gånger övre normalgräns
  • Bilirubin? 1,6 mg/dL
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Urin protein:kreatinin förhållande ? 0,5 vid urinanalys ELLER totalt urinprotein < 1 000 mg per 24-timmars urinsamling
  • INR < 1,4 (för patienter som inte tar warfarin)
  • Inga patienter med gravt nedsatt njurfunktion (dvs uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min eller i dialys)
  • Ingen annan tidigare invasiv malignitet, förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, såvida inte patienten har varit sjukdomsfri och inte behandlats för den sjukdomen under ? 3 år

  • Ingen allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad som något av följande:

    • Transmural hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
    • Bevis på nyligen genomförd hjärtinfarkt eller ischemi manifesterad som ST-förhöjning av ? 2 mm av EKG utfört under de senaste 14 dagarna
    • New York Heart Association klass II-IV kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 12 månaderna
    • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
    • Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
    • Allvarlig och otillräckligt kontrollerad hjärtarytmi
    • Signifikant kärlsjukdom (t.ex. aortaaneurysm eller aortadissektion i anamnesen)
    • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
    • Bevis på blödande diates eller koagulopati
    • Allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur
    • Bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 28 dagarna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för studiestart
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom de senaste 14 dagarna
    • Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
  • Ingen känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
  • Inget tillstånd som försämrar förmågan att svälja piller (t.ex. sjukdom i mag-tarmkanalen som resulterar i oförmåga att ta oral medicin, krav på IV-försörjning, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen eller aktiv magsår)
  • Ingen sjukdom som skulle dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism
  • Inga samtidiga större kirurgiska ingrepp
  • Återställd från tidigare terapi

  • Nylig resektion av återkommande eller progressiv tumör tillåten förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • Misslyckad tidigare strålbehandling som avslutades? 42 dagar sedan
    • Återstående sjukdom efter resektion av återkommande glioblastom är inte obligatoriskt
  • Mer än 28 dagar sedan föregående operation eller öppen biopsi
  • Mer än 7 dagar sedan tidigare kärn- eller nålbiopsi
  • Minst 28 dagar sedan tidigare undersökningsmedel
  • Minst 14 dagar sedan tidigare vinkristin
  • Minst 42 dagar sedan tidigare nitrosoureas
  • Minst 21 dagar sedan tidigare prokarbazin
  • Minst 28 dagar sedan annan tidigare cellgiftsbehandling
  • Minst 7 dagar sedan tidigare icke-cytotoxiska medel (t.ex. interferon, tamoxifen, talidomid eller isotretinoin [utom radiosensibilisatorer])

  • Minst 14 dagar sedan tidigare enzyminducerande antiepileptika (EIAED)

    • Samtidiga icke-hepatiska EIAEDs tillåts
  • Inga andra samtidiga CYP3A4-inducerare, såsom rifampin eller Hypericum perforatum (St. johannesört)

  • Samtidiga fulldoser av antikoagulantia (t.ex. warfarin eller lågmolekylärt heparin) tillåts förutsatt att alla följande kriterier är uppfyllda:

    • Ingen aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som medför en hög risk för blödning (t.ex. tumör som involverar stora kärl eller kända varicer)
    • INR inom intervallet (vanligtvis mellan 2 och 3) på en stabil dos av orala antikoagulantia eller på en stabil dos av lågmolekylärt heparin
  • Ingen samtidig högaktiv antiretroviral behandling
  • Ingen samtidig profylaktisk användning av tillväxtfaktorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (bevacizumab och temozolomid)
Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och 15 och oral temozolomid en gång dagligen dag 1-21.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENSINNEHAVARE OSPECIFICERAD
Läkemedel: Temozolomid
Ges oralt
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
Experimentell: Arm II (bevacizumab & irinotekanhydroklorid)
Patienterna får bevacizumab IV som i arm I följt av irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter på dag 1 och 15.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENSINNEHAVARE OSPECIFICERAD
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal/Procentandel av patienter Progressionsfria vid 6 månader för Bevacizumab och Irinotecan Hydrochloride Arm
Tidsram: Från randomisering till sex månader.
Progression definierad som ≥ 25 % ökning av storleken på förstärkande tumör eller någon ny tumör; eller neurologiskt sämre, och steroider stabila eller ökade. Procentandelen beräknas genom att ta antalet patienter som har överlevt 6 månader utan progression av studiesjukdom efter studieregistrering i täljaren. Nämnaren består av alla patienter utom de som i efterhand konstaterades vara olämpliga eller som förlorats i uppföljning efter mindre än 6 månader.
Från randomisering till sex månader.
Antal/procentandel av patienter som avbryter behandling på grund av behandlingsrelaterade medicinska komplikationer (Bevacizumab och Temozolomide Arm)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (behandlingen kan fortsätta i upp till 24 månader för patienter med stabil eller reagerande tumör).
Detta effektmått bestämmer tolerabiliteten för denna behandlingsarm. Om det kan tolereras inträffar den sekundära effektmåttet för behandlingen för denna arm. Procentandelen beräknas genom att ta antalet patienter som inte avbröt behandlingen med bevacizumab och temozolomid på grund av medicinska komplikationer i täljaren. Nämnaren består av alla patienter utom de som i efterhand konstaterades vara olämpliga eller som inte påbörjade behandlingen.
Från randomisering till slutet av behandlingen (behandlingen kan fortsätta i upp till 24 månader för patienter med stabil eller reagerande tumör).
Antal deltagare med förutspådd progressionsfri överlevnad vid 6 månader (PFS-6)
Tidsram: 2 och 8 veckor efter behandling, och varannan månad fram till 96 veckor
Magnetisk resonanstomografi med spektroskopi (MRS eller MRSI) metaboliska tumörförhållanden kommer att användas för att förutsäga 6-månaders progressionsfri överlevnad (PFS-6) över alla studiedeltagare. Förhållanden mellan NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr mätt vid 2 veckor och 8 veckor och varannan månad tills 96 veckor användes för att förutsäga överlevnad, och tid till progression, utvärderad vid 96 veckor, är den avgörande faktorn för PFS vid 6 månader (PFS) -6). Ämnen kommer inte att analyseras med arm.
2 och 8 veckor efter behandling, och varannan månad fram till 96 veckor
Antal deltagare med förutspådd total överlevnad (OS) vid 12 månader
Tidsram: 2 och 8 veckor efter behandling, och varannan månad fram till 96 veckor

Magnetisk resonanstomografi med spektroskopi (MRS eller MRSI) metaboliska tumörförhållanden kommer att användas för att förutsäga 12 månaders total överlevnad (OS).

Förhållanden mellan NAA/Cho, Cho/Cr, NAA/Cr mätt efter 2 veckor och 8 veckor och varannan månad tills 96 veckor användes för att förutsäga överlevnad, och tiden till döden, utvärderad till 96 veckor, är det avgörande för OS efter 12 månader. Ämnen kommer inte att analyseras med arm.
2 och 8 veckor efter behandling, och varannan månad fram till 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal/Procentandel av patienter Progressionsfria vid 6 månader för Bevacizumab och Temozolomide Arm
Tidsram: Från randomisering till sex månader.
Progression definierad som ≥ 25 % ökning av storleken på förstärkande tumör eller någon ny tumör; eller neurologiskt sämre, och steroider stabila eller ökade. Procentandelen beräknas genom att ta antalet patienter som har överlevt 6 månader utan progression av studiesjukdom efter studieregistrering i täljaren. Nämnaren består av alla patienter utom de som i efterhand konstaterades vara olämpliga eller som förlorats i uppföljning efter mindre än 6 månader.
Från randomisering till sex månader.
Patienternas bästa objektiva respons (fullständig respons, partiell respons, stabil sjukdom, progression)
Tidsram: Från randomisering till död eller sista uppföljning. Patienterna följdes upp till 62,9 månader.
Tumörstorleken mäts i millimeter och är den största tvärsnittsarean med hjälp av vinkelräta mätningar av kontrastförbättrande abnormitet. Fullständigt svar (CR): Fullständigt försvinnande av alla förstärkande tumörer vid på varandra följande MRT-undersökningar med minst 1 månads mellanrum, utan kortikosteroider och neurologiskt stabil eller förbättrad. Partiell respons (PR): ≥ 50 % minskning av storleken på förstärkande tumör vid på varandra följande MRT-undersökningar med minst 1 månads mellanrum, kortikosteroider stabila eller reducerade och neurologiskt stabila eller förbättrade. Progressiv sjukdom (PD): ≥ 25 % ökning av storleken på förstärkande tumör eller någon ny tumör; eller neurologiskt sämre, och steroider stabila eller ökade. Stabil sjukdom (SD): Kvalificerar inte för CR, PR eller PD.
Från randomisering till död eller sista uppföljning. Patienterna följdes upp till 62,9 månader.
Överenskommelse mellan lokal tolkning och central tolkning av standard-MR
Tidsram: baslinjebesök, vecka 2, efter varannan behandlingscykel och vid avslutande av behandlingen
Lokala och centrala tolkningar av standard-MR utvärderades för progression och överlevnad vid all tillgänglig bildbehandling (baslinjebesök, vecka 2 och efter varannan behandlingscykel och vid avslutande av behandlingen). Patienter som lider av klinisk progression utan radiografisk bekräftelse på progression ansågs ha progressiv sjukdom vid bestämning av PFS-6. Försökspersonerna deltog i MR-delstudierna oavsett terapeutisk intervention
baslinjebesök, vecka 2, efter varannan behandlingscykel och vid avslutande av behandlingen
Noggrannhet av lokal PFS 6-mo tolkning med central granskning PFS-6 som referensstandard
Tidsram: baslinjebesök, vecka 2, efter varannan behandlingscykel och vid avslutande av behandlingen
Lokala avläsningar behandlades som testet och centrala avläsningar behandlades som referensstandard. Således ansågs en deltagare som uppfyller definitionen av progression på valfri standardtolkning av central MRT (baslinjebesök, vecka 2, efter varannan behandlingscykel och vid avslutande av behandlingen) vara positiv för PFS-6. Därför definieras en sann positiv som en positiv lokal tolkning för ett ämne med en positiv central läsning.
baslinjebesök, vecka 2, efter varannan behandlingscykel och vid avslutande av behandlingen
Korrelation mellan graden av cerebral blodvolym (CBV) och laktat (Lac) till N-acetylaspartat (NAA) (Lac/NAA) förhållande
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad protokollbehandling (T1) och 8 veckor efter kemoterapi med bevacizumab (T2)
Syfte ingår inte i det slutliga (10 februari 2009) protokollet (borttaget från avsnitt 2).
2 veckor efter påbörjad protokollbehandling (T1) och 8 veckor efter kemoterapi med bevacizumab (T2)
Korrelation mellan graden av cerebral blodvolym (CBV) och laktat (Lac) till patientens svar
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad protokollbehandling (T1)
Syfte ingår inte i det slutliga (10 februari 2009) protokollet (borttaget från avsnitt 2)
2 veckor efter påbörjad protokollbehandling (T1)
Prediktivt värde av CBV och Lac/NAA vid bedömning av 6-månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad protokollbehandling (T1)
Syfte ingår inte i det slutliga (10 februari 2009) protokollet (borttaget från avsnitt 2)
2 veckor efter påbörjad protokollbehandling (T1)
Förändring i perfusions-MR-markörer vid vecka 2 som prediktorer för 12 månaders total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Att bedöma den potentiella rollen av perfusion MRT som en prognostisk indikator för 12-månaders OS baserat på förändringen i MRT-markörer utvärderade före behandling och 2 veckor efter påbörjad protokollbehandling. Procentuell förändring i genomsnittlig tumör relativ cerebral blodvolym (rCBV) härledd från dynamisk känslighetskontrast (DSC) MRI normaliserad till vit substans (nRCBV) och standardiserad rCBV (sRCBV) mellan baslinjen och vecka 2 är de prognostiska indikatorerna.
Baslinje och 2 veckor
Förändring i perfusions-MR-markörer vid vecka 8 som prediktorer för 12 månaders total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Att bedöma den potentiella rollen av perfusion MRT som en prognostisk indikator för 12-månaders OS baserat på förändringen i MRT-markörer utvärderade före behandling och 8 veckor efter påbörjad protokollbehandling. Procentuell förändring i genomsnittlig tumörrelativ cerebral blodvolym (rCBV) härledd från dynamisk känslighetskontrast (DSC) MRI normaliserad till vit substans (nRCBV) och standardiserad rCBV (sRCBV) mellan baslinjen och vecka 8 är de prognostiska indikatorerna.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i perfusions-MR-markörer vid vecka 16 som prediktorer för 12 månaders total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Att bedöma den potentiella rollen av perfusion MRT som en prognostisk indikator för 12-månaders OS baserat på förändringen i MRI-markörer utvärderade före behandling och 16 veckor efter påbörjad protokollbehandling. Procentuell förändring i genomsnittlig tumörrelativ cerebral blodvolym (rCBV) härledd från dynamisk känslighetskontrast (DSC) MRI normaliserad till vit substans (nRCBV) och standardiserad rCBV (sRCBV) mellan baslinjen och vecka 16 är de prognostiska indikatorerna.
Baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Gilbert, Radiation Therapy Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00743 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RTOG-0625 (Annan identifierare: CTEP)
  • ACRIN-6677 (Annan identifierare: ACRIN)
  • CDR0000528259 (Registeridentifierare: CDR)
  • RTOG 0625 (Annan identifierare: Radiation Therapy Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera