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局限期小细胞肺癌每日一次与每日两次同步放疗 (CONVERT)

2022年9月5日 更新者:The Christie NHS Foundation Trust

比较局限期小细胞肺癌 (SCLC) 和良好体能状态患者每日两次和每日一次放疗方案的同步放化疗的双臂随机对照试验 [CONVERT]

基本原理:化疗中使用的药物,如顺铂和依托泊苷,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种放疗方案与化疗一起治疗小细胞肺癌时更有效。

目的:这项随机 III 期试验正在研究两种不同的放射治疗方案,以比较它们与顺铂和依托泊苷一起治疗局限期小细胞肺癌患者时的效果。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 比较接受包括顺铂、依托泊苷和每日一次与每日两次放疗在内的放化疗的局限期小细胞肺癌患者的总生存期。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者的局部无进展生存期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的无转移生存期。
  • 比较这些方案在这些患者中的毒性。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的反应率。
  • 在这些患者中比较这些方案的细胞毒性剂量强度。
  • 比较这些患者两种不同放疗方案的剂量强度。

大纲:这是一项多中心、随机、对照研究。 根据参与中心、ECOG 体能状态(0-1 对 2)以及乳酸脱氢酶、钠和碱性磷酸酶水平对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组:患者在第 1-3 天或仅在第 1 天接受超过 2 小时的顺铂静脉注射,并在第 1-3 天接受超过 45-90 分钟的依托泊苷静脉注射。 治疗每 21 天重复一次,最多 6 个疗程。 在课程 2 期间,患者接受同步放疗,每天一次,每周 5 天,持续 6.5 周(共 33 次)。
  • 第二组:患者像第一组一样接受顺铂和依托泊苷。 在第 2 和第 3 疗程期间,患者接受同步放疗,每天两次,每周 5 天,持续 3 周(共 30 次)。

在两组中,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

在化放疗完成后 3-4 周开始,获得完全或部分缓解且没有脑转移证据的两组患者接受预防性颅脑照射,每周 5 天,持续 2 周(共 10 次)。

完成研究治疗后,患者每 3 个月随访 1 年,每 6 个月随访 2 年,之后每年随访一次。

预计应计:本研究将累计 532 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

547

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入/排除标准:

  • 男女不限,年龄≥18岁
  • 性能状态 ECOG 等级 0-1。 当地研究者可酌情将 PS 2 患者的一般情况解释为在第一个化疗周期后可能改善的阻塞性/大块疾病。 由于合并症而患有 PS 2 的患者将被排除在外。
  • 经组织学或细胞学证实的 SCLC
  • 没有患者具有混合的小细胞和非小细胞组织学特征
  • 过去 5 年内没有恶性肿瘤病史(非黑色素瘤皮肤或原位宫颈癌除外)。 可以包括既往患有恶性肿瘤(乳腺癌除外)且至少缓解 5 年的患者。
  • 局限期疾病(退伍军人管理局肺癌研究组),即其疾病可包含在根治性辐射入口内的患者。
  • 没有证实为恶性的胸膜或心包积液
  • 当地放射治疗师可接受的 RT 目标体积
  • 肺功能

    1. FEV1 >1 升或预测值的 40%
    2. KCO (DLCO/VA) >40% 预计
  • 以下不利生化因素之一的最大值:

    1. 血清碱性磷酸酶超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍以上
    2. 血清钠 < 正常下限
    3. 血清 LDH > ULN
  • 正常血清肌酐和计算的肌酐清除率 >50 毫升/分钟。 如果根据 Cockroft 和 Gault 公式计算出的肌酐清除率 <50 ml/mn,则应执行 EDTA 清除率
  • 足够的血液学功能

    1. 中性粒细胞 >1.5 x 109/l
    2. 血小板 >100 x 109/l
  • 足够的肝功能:ALT 和 AST <= 2.5 x ULN
  • 没有临床医生认为会干扰试验治疗或比较的其他先前或伴随的疾病或治疗
  • 既往未手术切除原发肿瘤,未曾接受肺癌放疗
  • 被认为适合接受任何试验方案
  • 女性患者必须让研究者确信她们没有怀孕,或者没有生育能力,或者正在使用充分的避孕措施。 男性还必须采取适当的避孕措施,因为依托泊苷会导致染色体断裂。
  • 患者不得进行母乳喂养
  • 患者已阅读患者信息表并签署同意书。
  • 可进行随访的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每天一次放疗
化疗标准(顺铂/依托泊苷)+ 每日一次放疗
化疗标准(顺铂/依托泊苷)+ 每日两次放疗
有源比较器:每天两次放疗
化疗标准(顺铂/依托泊苷)+ 每日一次放疗
化疗标准(顺铂/依托泊苷)+ 每日两次放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2015 年 8 月
2015 年 8 月

次要结果测量

结果测量
大体时间
局部无进展生存期
大体时间:2015 年 8 月
2015 年 8 月
无转移生存
大体时间:2015 年 8 月
2015 年 8 月
治疗毒性
大体时间:2015 年 8 月
2015 年 8 月
细胞毒性剂量强度
大体时间:2015 年 8 月
2015 年 8 月
放疗剂量强度
大体时间:2015 年 8 月
2015 年 8 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月8日

首次发布 (估计)

2007年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月5日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000531709
  • CHNT-CONVERT (其他标识符:Christie Hospital NHS Foundation Trust)
  • CHNT-CTAAC-CONVERT-C17052/A815 (其他赠款/资助编号:Cancer Research UK)

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