Gelijktijdige eenmaal daagse versus tweemaal daagse radiotherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium (CONVERT)
5 september 2022 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust
Een 2-armige gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gelijktijdige chemo-radiotherapie, waarbij tweemaal daagse en eenmaal daagse radiotherapieschema's worden vergeleken bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium (SCLC) en een goede prestatiestatus [CONVERT]
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en etoposide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend welk schema van bestralingstherapie effectiever is wanneer het samen met chemotherapie wordt gegeven bij de behandeling van kleincellige longkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert twee verschillende schema's van bestralingstherapie om te vergelijken hoe goed ze werken wanneer ze samen met cisplatine en etoposide worden gegeven bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk de algehele overleving van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium die werden behandeld met chemoradiotherapie bestaande uit cisplatine, etoposide en eenmaal versus tweemaal daagse radiotherapie.
Ondergeschikt
- Vergelijk de lokale progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Vergelijk metastasevrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
- Vergelijk responspercentages bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
- Vergelijk de cytotoxische dosisintensiteit van deze regimes bij deze patiënten.
- Vergelijk de dosisintensiteit van twee verschillende schema's van radiotherapie bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens deelnemend centrum, ECOG-prestatiestatus (0-1 vs 2) en lactaatdehydrogenase-, natrium- en alkalische fosfatasespiegels. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1-3 OF alleen op dag 1 en etoposide IV gedurende 45-90 minuten op dag 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. Tijdens kuur 2 ondergaan patiënten gelijktijdige radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6½ week (in totaal 33 fracties).
- Arm II: Patiënten krijgen cisplatine en etoposide zoals in arm I. Tijdens kuren 2 en 3 ondergaan patiënten gelijktijdige radiotherapie tweemaal daags 5 dagen per week gedurende 3 weken (in totaal 30 fracties).
In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Beginnend 3-4 weken na voltooiing van chemoradiotherapie ondergaan patiënten in beide armen die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken zonder tekenen van hersenmetastase, profylactische schedelbestraling eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 2 weken (in totaal 10 fracties).
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 532 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
547
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
In-/uitsluitingscriteria:
- Ofwel geslacht, leeftijd ≥18 jaar
- Prestatiestatus ECOG-cijfer 0-1. Patiënten met PS 2 van wie de algemene toestand wordt verklaard door een obstructieve/omvangrijke ziekte die waarschijnlijk zal verbeteren na de eerste chemotherapiecyclus, kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de lokale onderzoeker. Patiënten met PS 2 als gevolg van comorbide aandoeningen worden uitgesloten.
- Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC
- Geen patiënten met gemengde kleincellige en niet-kleincellige histologische kenmerken
- Geen voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanomateuze huid of in-situ cervixcarcinoom). Patiënten met eerdere maligniteiten (behalve borstkanker) en in remissie gedurende ten minste 5 jaar kunnen worden opgenomen.
- Ziekte in een beperkt stadium (Veterans Administration Lung Cancer Study Group), dwz patiënten bij wie de ziekte kan worden omvat binnen een radicaal stralingsportaal.
- Geen pleurale of pericardiale effusies bewezen kwaadaardig te zijn
- RT-doelvolume acceptabel voor de lokale radiotherapeut
Longfunctie
- FEV1 >1 liter of 40% voorspelde waarde
- KCO (DLCO/VA) >40%voorspeld
Maximaal één van de volgende ongunstige biochemische factoren:
- Serum alkalische fosfatase meer dan >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Serumnatrium < ondergrens van normaal
- Serum LDH > ULN
- Normaal serumcreatinine en berekende creatinineklaring >50 ml/min. Als de berekende creatinineklaring < 50 ml/mn is volgens de formule van Cockroft en Gault, moet een EDTA-klaring worden uitgevoerd
Adequate hematologische functie
- Neutrofielen >1,5 x 109/l
- Bloedplaatjes >100 x 109/l
- Adequate leverfunctie: ALT & AST <= 2,5 x ULN
- Geen andere eerdere of bijkomende ziekte of behandeling die naar de mening van de clinicus de proefbehandelingen of vergelijkingen zal verstoren
- Geen eerdere chirurgische resectie van de primaire tumor, geen eerdere radiotherapie voor longkanker
- Geschikt geacht om een van de proefregimes te ontvangen
- Vrouwelijke patiënten moeten de onderzoeker ervan overtuigen dat ze niet zwanger zijn, niet zwanger kunnen worden of geschikte anticonceptie gebruiken. Mannen moeten ook geschikte anticonceptie gebruiken, aangezien etoposide clastogeen is.
- Patiënten mogen geen borstvoeding geven
- Patiënt heeft het patiënteninformatieblad gelezen en het toestemmingsformulier ondertekend.
- Patiënten beschikbaar voor opvolging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmaal daags radiotherapie
|
Standaardbehandeling chemotherapie (cisplatine/etoposide) + eenmaal daagse radiotherapie
Standaardbehandeling chemotherapie (cisplatine/etoposide) + tweemaal daags radiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Tweemaal daagse radiotherapie
|
Standaardbehandeling chemotherapie (cisplatine/etoposide) + eenmaal daagse radiotherapie
Standaardbehandeling chemotherapie (cisplatine/etoposide) + tweemaal daags radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Augustus 2015
|
Augustus 2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Augustus 2015
|
Augustus 2015
|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Augustus 2015
|
Augustus 2015
|
|
Toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: Augustus 2015
|
Augustus 2015
|
|
Cytotoxische dosisintensiteit
Tijdsspanne: Augustus 2015
|
Augustus 2015
|
|
Intensiteit van de radiotherapiedosis
Tijdsspanne: Augustus 2015
|
Augustus 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tay RY, Fernandez-Gutierrez F, Foy V, Burns K, Pierce J, Morris K, Priest L, Tugwood J, Ashcroft L, Lindsay CR, Faivre-Finn C, Dive C, Blackhall F. Prognostic value of circulating tumour cells in limited-stage small-cell lung cancer: analysis of the concurrent once-daily versus twice-daily radiotherapy (CONVERT) randomised controlled trial. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1114-1120. doi: 10.1093/annonc/mdz122.
- Salem A, Mistry H, Hatton M, Locke I, Monnet I, Blackhall F, Faivre-Finn C. Association of Chemoradiotherapy With Outcomes Among Patients With Stage I to II vs Stage III Small Cell Lung Cancer: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Mar 1;5(3):e185335. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5335. Epub 2019 Mar 14.
- Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30318-2. Epub 2017 Jun 20.
- Groom N, Wilson E, Faivre-Finn C. Effect of accurate heart delineation on cardiac dose during the CONVERT trial. Br J Radiol. 2017 May;90(1073):20170036. doi: 10.1259/bjr.20170036. Epub 2017 Mar 31.
- Colaco R, Sheikh H, Lorigan P, Blackhall F, Hulse P, Califano R, Ashcroft L, Taylor P, Thatcher N, Faivre-Finn C. Omitting elective nodal irradiation during thoracic irradiation in limited-stage small cell lung cancer--evidence from a phase II trial. Lung Cancer. 2012 Apr;76(1):72-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- Sheikh H, Colaco R, Lorigan P, Blackhall F, Califano R, Ashcroft L, Taylor P, Thatcher N, Faivre-Finn C. Use of G-CSF during concurrent chemotherapy and thoracic radiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer safety data from a phase II trial. Lung Cancer. 2011 Oct;74(1):75-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.01.020. Epub 2011 Feb 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000531709
- CHNT-CONVERT (Andere identificatie: Christie Hospital NHS Foundation Trust)
- CHNT-CTAAC-CONVERT-C17052/A815 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Research UK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .