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제한기 소세포폐암에 대한 동시 1일 1회 대 1일 2회 방사선 요법 (CONVERT)

2022년 9월 5일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

제한기 소세포폐암(SCLC) 및 양호한 수행 상태를 가진 환자에서 1일 2회 및 1일 1회 방사선 요법 일정을 비교하는 동시 화학-방사선 요법의 2군 무작위 통제 시험[CONVERT]

근거: 시스플라틴 및 에토포시드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 소세포폐암 치료에서 화학요법과 함께 투여할 때 어떤 방사선 요법 일정이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 제한기 소세포폐암 환자를 치료하기 위해 시스플라틴 및 에토포시드와 함께 투여했을 때 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 비교하기 위해 두 가지 다른 일정의 방사선 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 시스플라틴, 에토포시드 및 매일 1회 대 2회 방사선 요법을 포함하는 화학방사선 요법으로 치료받은 제한기 소세포 폐암 환자의 전체 생존을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 무진행 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무전이 생존율을 비교하십시오.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 비교하십시오.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 세포독성 용량 강도를 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 두 가지 다른 방사선 치료 일정의 선량 강도를 비교하십시오.

개요: 이것은 다기관 무작위 통제 연구입니다. 환자는 참여 센터, ECOG 수행 상태(0-1 대 2), 락트산 탈수소효소, 나트륨 및 알칼리 포스파타제 수준에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1-3일에 2시간 이상 또는 1일에만 시스플라틴 IV를 받고 1-3일에 45-90분 동안 에토포사이드 IV를 받습니다. 치료는 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 과정 2 동안 환자는 6½주 동안 주 5일 매일 1회 동시 방사선 요법을 받습니다(총 33분할).
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 시스플라틴과 에토포사이드를 받습니다. 과정 2와 3에서 환자는 3주 동안 주 5일 하루 2회 동시 방사선 치료를 받습니다(총 30분할).

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.

화학방사선요법 완료 후 3-4주부터 시작하여 뇌 전이의 증거 없이 완전 또는 부분 반응을 달성한 양팔 환자는 2주 동안 주 5일 1일 1회(총 10분할) 예방적 두개골 방사선 조사를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 532명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

547

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함/제외 기준:

  • 성별, 연령 ≥18세
  • 수행 상태 ECOG 등급 0-1. 일반 상태가 화학 요법의 첫 번째 주기 후에 개선될 가능성이 있는 폐쇄성/덩어리성 질환으로 설명되는 PS 2 환자는 현지 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 동반이환 상태의 결과 PS 2 환자는 제외됩니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC
  • 소세포 및 비소세포 조직학적 특징이 혼합된 환자 없음
  • 지난 5년 동안 이전 악성 종양의 병력이 없습니다(비흑색종 피부 또는 제자리 자궁경부 암종 제외). 이전에 악성 종양(유방암 제외)이 있고 최소 5년 동안 차도가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 제한된 병기 질병(재향군인회 폐암 연구 그룹), 즉 그의 질병이 급진적 방사선 포털 내에 포함될 수 있는 환자.
  • 악성으로 입증된 흉막 또는 심낭 삼출물 없음
  • 현지 방사선 치료사가 허용하는 RT 표적 체적

  • 폐 기능

    1. FEV1 >1리터 또는 40% 예측값
    2. KCO(DLCO/VA) >40% 예측됨

  • 다음 불리한 생화학적 요인 중 최대 하나:

    1. 정상 상한치(ULN)의 >1.5배를 초과하는 혈청 알칼리성 포스파타제
    2. 혈청 나트륨 < 정상 하한
    3. 혈청 LDH > ULN
  • 정상 혈청 크레아티닌 및 계산된 크레아티닌 청소율 >50 ml/min. 계산된 크레아티닌 청소율이 Cockroft 및 Gault 공식에 따라 <50 ml/mn인 경우 EDTA 청소율을 수행해야 합니다.

  • 적절한 혈액학적 기능

    1. 호중구 >1.5 x 109/l
    2. 혈소판 >100 x 109/l
  • 적절한 간 기능: ALT & AST <= 2.5 x ULN
  • 임상의의 의견에 따라 시험 치료 또는 비교를 방해할 다른 이전 또는 수반되는 질병 또는 치료가 없습니다.
  • 원발성 종양의 이전 외과적 절제 없음, 폐암에 대한 이전 방사선 요법 없음
  • 임의의 시험 요법을 받기에 적합한 것으로 간주됨
  • 여성 환자는 조사자가 임신하지 않았거나 가임 가능성이 없거나 적절한 피임법을 사용하고 있음을 확인해야 합니다. 에토포사이드는 염색체 이상을 유발하므로 남성도 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 환자는 환자 정보 시트를 읽고 동의서에 서명했습니다.
  • 후속 조치가 가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1일 1회 방사선 치료
방사능: 1일 1회 방사선 치료
치료 표준 화학 요법(시스플라틴/에토포사이드) + 1일 1회 방사선 요법
방사능: 하루 두 번 방사선 요법
치료 표준 화학 요법(시스플라틴/에토포사이드) + 1일 2회 방사선 요법
활성 비교기: 하루 두 번 방사선 요법
방사능: 1일 1회 방사선 치료
치료 표준 화학 요법(시스플라틴/에토포사이드) + 1일 1회 방사선 요법
방사능: 하루 두 번 방사선 요법
치료 표준 화학 요법(시스플라틴/에토포사이드) + 1일 2회 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2015년 8월
2015년 8월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국소 무진행 생존
기간: 2015년 8월
2015년 8월
전이 없는 생존
기간: 2015년 8월
2015년 8월
치료의 독성
기간: 2015년 8월
2015년 8월
세포 독성 용량 강도
기간: 2015년 8월
2015년 8월
방사선 요법 선량 강도
기간: 2015년 8월
2015년 8월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

협력자

Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Spanish Lung Cancer Group
NCIC Clinical Trials Group
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

수사관

  • 연구 의자: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000531709
  • CHNT-CONVERT (기타 식별자: Christie Hospital NHS Foundation Trust)
  • CHNT-CTAAC-CONVERT-C17052/A815 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Research UK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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