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Radiothérapie simultanée une fois par jour versus deux fois par jour pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité (CONVERT)

5 septembre 2022 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust

Un essai contrôlé randomisé à 2 bras de chimio-radiothérapie concomitante comparant les programmes de radiothérapie biquotidienne et uniquotidienne chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) de stade limité et présentant un bon état de performance [CONVERT]

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et l'étoposide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore quel schéma de radiothérapie est le plus efficace lorsqu'il est administré en même temps qu'une chimiothérapie dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie deux schémas différents de radiothérapie pour comparer leur efficacité lorsqu'ils sont administrés avec du cisplatine et de l'étoposide dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité traités par chimioradiothérapie comprenant du cisplatine, de l'étoposide et une radiothérapie une ou deux fois par jour.

Secondaire

  • Comparer la survie sans progression locale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la survie sans métastases des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez les taux de réponse chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez l'intensité de la dose cytotoxique de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez l'intensité de la dose de deux schémas différents de radiothérapie chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant, de l'indice de performance ECOG (0-1 vs 2) et des niveaux de déshydrogénase lactique, de sodium et de phosphatase alcaline. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 2 heures les jours 1 à 3 OU le jour 1 uniquement et de l'étoposide IV pendant 45 à 90 minutes les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cours. Pendant le cours 2, les patients subissent une radiothérapie concomitante une fois par jour 5 jours par semaine pendant 6½ semaines (total de 33 fractions).
  • Bras II : les patients reçoivent du cisplatine et de l'étoposide comme dans le bras I. Pendant les cycles 2 et 3, les patients subissent une radiothérapie simultanée deux fois par jour 5 jours par semaine pendant 3 semaines (total de 30 fractions).

Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

À partir de 3 à 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients des deux bras obtenant une réponse complète ou partielle sans signe de métastase cérébrale subissent une irradiation crânienne prophylactique une fois par jour 5 jours par semaine pendant 2 semaines (total de 10 fractions).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 532 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

547

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

  • L'un ou l'autre sexe, âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance Classe ECOG 0-1. Les patients atteints de PS 2 dont l'état général s'explique par une maladie obstructive/volumineuse susceptible de s'améliorer après le premier cycle de chimiothérapie peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur local. Les patients atteints de PS 2 à la suite de conditions comorbides seront exclus.
  • CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Aucun patient présentant des caractéristiques histologiques mixtes à petites cellules et non à petites cellules
  • Aucun antécédent de malignité au cours des 5 dernières années (sauf peau non mélanomateuse ou carcinome in situ du col de l'utérus). Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes (à l'exception du cancer du sein) et en rémission depuis au moins 5 ans peuvent être inclus.
  • Maladie à stade limité (Veterans Administration Lung Cancer Study Group), c'est-à-dire les patients dont la maladie peut être englobée dans un portail de rayonnement radical.
  • Aucun épanchement pleural ou péricardique avéré malin
  • Volume cible RT acceptable par le radiothérapeute local

  • Fonction pulmonaire

    1. FEV1> 1 litre ou 40% de la valeur prédite
    2. KCO (DLCO/VA) > 40 % prévu

  • Maximum d'un des facteurs biochimiques indésirables suivants :

    1. Phosphatase alcaline sérique supérieure à > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Na sérique < Limite inférieure de la normale
    3. LDH sérique > LSN
  • Créatinine sérique normale et clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min. Si la clairance de la créatinine calculée est < 50 ml/mn selon la formule de Cockroft et Gault, une clairance EDTA doit être réalisée

  • Fonction hématologique adéquate

    1. Neutrophiles > 1,5 x 109/l
    2. Plaquettes >100 x 109/l
  • Fonction hépatique adéquate : ALT & AST <= 2,5 x LSN
  • Aucune autre maladie ou traitement antérieur ou concomitant qui, de l'avis du clinicien, n'interférera avec les traitements d'essai ou les comparaisons
  • Aucune résection chirurgicale antérieure de la tumeur primitive, aucune radiothérapie antérieure pour le cancer du poumon
  • Considéré apte à recevoir l'un des régimes d'essai
  • Les patientes doivent convaincre l'investigateur qu'elles ne sont pas enceintes, qu'elles ne sont pas en âge de procréer ou qu'elles utilisent une contraception adéquate. Les hommes doivent également utiliser une contraception adéquate, car l'étoposide est clastogène.
  • Les patientes ne doivent pas allaiter
  • Le patient a lu la fiche d'information du patient et a signé le formulaire de consentement.
  • Patients disponibles pour un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie une fois par jour
Radiation: Radiothérapie une fois par jour
Chimiothérapie standard (cisplatine/étoposide) + radiothérapie une fois par jour
Radiation: Radiothérapie biquotidienne
Chimiothérapie standard (cisplatine/étoposide) + radiothérapie deux fois par jour
Comparateur actif: Radiothérapie biquotidienne
Radiation: Radiothérapie une fois par jour
Chimiothérapie standard (cisplatine/étoposide) + radiothérapie une fois par jour
Radiation: Radiothérapie biquotidienne
Chimiothérapie standard (cisplatine/étoposide) + radiothérapie deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Août 2015
Août 2015

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression locale
Délai: Août 2015
Août 2015
Survie sans métastase
Délai: Août 2015
Août 2015
Toxicité du traitement
Délai: Août 2015
Août 2015
Intensité de la dose cytotoxique
Délai: Août 2015
Août 2015
Intensité de la dose de radiothérapie
Délai: Août 2015
Août 2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Spanish Lung Cancer Group
NCIC Clinical Trials Group
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000531709
  • CHNT-CONVERT (Autre identifiant: Christie Hospital NHS Foundation Trust)
  • CHNT-CTAAC-CONVERT-C17052/A815 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer Research UK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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