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Gleichzeitige einmal tägliche gegenüber zweimal täglicher Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (CONVERT)

5. September 2022 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Eine 2-armige randomisierte kontrollierte Studie zur gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie zum Vergleich von zwei- und einmal täglichen Strahlentherapieplänen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (SCLC) und gutem Leistungsstatus [CONVERT]

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Etoposid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Strahlentherapieschema wirksamer ist, wenn es zusammen mit einer Chemotherapie zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht zwei verschiedene Strahlentherapieschemata, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie zusammen mit Cisplatin und Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, die mit einer Radiochemotherapie behandelt wurden, die Cisplatin, Etoposid und eine Strahlentherapie mit einmal vs. zweimal täglich umfasste.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das lokale progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das metastasenfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Ansprechraten bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Intensität der zytotoxischen Dosis dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Dosisintensität zweier unterschiedlicher Strahlentherapiepläne bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, ECOG-Leistungsstatus (0–1 vs. 2) und Laktatdehydrogenase-, Natrium- und alkalischer Phosphatasespiegel stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1–3 ODER nur an Tag 1 und Etoposid i.v. über 45–90 Minuten an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Während Kurs 2 werden die Patienten 6½ Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie unterzogen (insgesamt 33 Fraktionen).
  • Arm II: Die Patienten erhalten Cisplatin und Etoposid wie in Arm I. Während der Zyklen 2 und 3 werden die Patienten 3 Wochen lang zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie unterzogen (insgesamt 30 Fraktionen).

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Beginnend 3-4 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden Patienten in beiden Armen, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen ohne Anzeichen von Hirnmetastasen erreichen, einer prophylaktischen Schädelbestrahlung einmal täglich 5 Tage die Woche für 2 Wochen (insgesamt 10 Fraktionen) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 532 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus ECOG-Grad 0-1. Patienten mit PS 2, deren Allgemeinzustand durch eine obstruktive/voluminöse Erkrankung erklärt wird, die sich wahrscheinlich nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie verbessert, können nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes eingeschlossen werden. Patienten mit PS 2 als Folge komorbider Erkrankungen werden ausgeschlossen.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC
  • Keine Patienten mit gemischten kleinzelligen und nicht-kleinzelligen histologischen Merkmalen
  • Keine Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren (außer nicht melanomatöser Haut oder In-situ-Zervixkarzinom). Patienten mit früheren malignen Erkrankungen (außer Brustkrebs) und in Remission seit mindestens 5 Jahren können eingeschlossen werden.
  • Krankheit im begrenzten Stadium (Lung Cancer Study Group der Veterans Administration), dh Patienten, deren Krankheit von einem Portal für radikale Bestrahlung erfasst werden kann.
  • Keine nachweislich bösartigen Pleura- oder Perikardergüsse
  • RT-Zielvolumen, das vom örtlichen Strahlentherapeuten akzeptiert wird

  • Lungenfunktion

    1. FEV1 >1 Liter oder 40 % des vorhergesagten Werts
    2. KCO (DLCO/VA) >40 % vorhergesagt

  • Maximal einer der folgenden nachteiligen biochemischen Faktoren:

    1. Alkalische Phosphatase im Serum mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
    2. Serumnatrium < Untere Grenze des Normalwerts
    3. Serum-LDH > ULN
  • Normales Serum-Kreatinin und berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min. Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance nach der Formel von Cockroft und Gault < 50 ml/min beträgt, sollte eine EDTA-Clearance durchgeführt werden

  • Angemessene hämatologische Funktion

    1. Neutrophile >1,5 x 109/l
    2. Blutplättchen >100 x 109/l
  • Angemessene Leberfunktion: ALT & AST <= 2,5 x ULN
  • Keine andere frühere oder begleitende Erkrankung oder Behandlung, die nach Ansicht des Arztes die Studienbehandlungen oder Vergleiche beeinträchtigen wird
  • Keine vorherige chirurgische Resektion des Primärtumors, keine vorherige Strahlentherapie bei Lungenkrebs
  • Wird als geeignet angesehen, eines der Studienschemata zu erhalten
  • Weibliche Patientinnen müssen dem Prüfarzt versichern, dass sie nicht schwanger oder nicht gebärfähig sind oder eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Auch Männer müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, da Etoposid klastogen ist.
  • Die Patientinnen dürfen nicht stillen
  • Der Patient hat die Patienteninformation gelesen und die Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • Patienten zur Nachsorge verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal täglich Bestrahlung
Strahlung: Einmal täglich Bestrahlung
Standard-Chemotherapie (Cisplatin/Etoposid) + einmal täglich Strahlentherapie
Strahlung: Zweimal täglich Strahlentherapie
Standard-Chemotherapie (Cisplatin/Etoposid) + zweimal tägliche Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Zweimal täglich Strahlentherapie
Strahlung: Einmal täglich Bestrahlung
Standard-Chemotherapie (Cisplatin/Etoposid) + einmal täglich Strahlentherapie
Strahlung: Zweimal täglich Strahlentherapie
Standard-Chemotherapie (Cisplatin/Etoposid) + zweimal tägliche Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: August 2015
August 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: August 2015
August 2015
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: August 2015
August 2015
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: August 2015
August 2015
Intensität der zytotoxischen Dosis
Zeitfenster: August 2015
August 2015
Dosisintensität der Strahlentherapie
Zeitfenster: August 2015
August 2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Spanish Lung Cancer Group
NCIC Clinical Trials Group
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ermittler

  • Studienstuhl: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000531709
  • CHNT-CONVERT (Andere Kennung: Christie Hospital NHS Foundation Trust)
  • CHNT-CTAAC-CONVERT-C17052/A815 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Research UK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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