Samtidig strålbehandling en gång dagligen versus två gånger dagligen för småcellig lungcancer i begränsad stadium (CONVERT)
5 september 2022 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust
En 2-arms randomiserad kontrollerad studie av samtidig kemoradioterapi som jämför strålbehandlingsscheman två gånger dagligen och en gång dagligen hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC) i begränsad stadium och god prestationsstatus [CONVERT]
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och etoposid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt vilket schema för strålbehandling som är mer effektivt när det ges tillsammans med kemoterapi vid behandling av småcellig lungcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar två olika scheman för strålbehandling för att jämföra hur väl de fungerar när de ges tillsammans med cisplatin och etoposid vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför den totala överlevnaden för patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium som behandlats med kemoradioterapi innefattande cisplatin, etoposid och strålbehandling en gång vs två gånger dagligen.
Sekundär
- Jämför lokal progressionsfri överlevnad för patienter som behandlats med dessa kurer.
- Jämför metastasfri överlevnad för patienter som behandlats med dessa kurer.
- Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
- Jämför svarsfrekvenser hos patienter som behandlats med dessa kurer.
- Jämför den cytotoxiska dosintensiteten för dessa regimer hos dessa patienter.
- Jämför dosintensiteten för två olika scheman för strålbehandling hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, ECOG-prestandastatus (0-1 mot 2) och nivåer av mjölksyradehydrogenas, natrium och alkaliskt fosfatas. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får cisplatin IV under 2 timmar dag 1-3 ELLER endast dag 1 och etoposid IV under 45-90 minuter dag 1-3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer. Under kurs 2 genomgår patienterna samtidig strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6½ vecka (totalt 33 fraktioner).
- Arm II: Patienterna får cisplatin och etoposid som i arm I. Under kurs 2 och 3 genomgår patienterna samtidigt strålbehandling två gånger dagligen 5 dagar i veckan under 3 veckor (totalt 30 fraktioner).
I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Med början 3-4 veckor efter avslutad kemoradioterapi genomgår patienter i båda armarna som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar utan tecken på hjärnmetastaser profylaktisk kranial bestrålning en gång dagligen 5 dagar i veckan i 2 veckor (totalt 10 fraktioner).
Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad under 1 år, var 6:e månad i 2 år och sedan årligen därefter.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 532 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
547
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning:
- Antingen kön, ålder ≥18 år
- Prestandastatus ECOG grad 0-1. Patienter med PS 2 vars allmäntillstånd förklaras av obstruktiv/bulkig sjukdom som sannolikt kommer att förbättras efter den första cykeln av kemoterapi kan inkluderas efter den lokala prövarens gottfinnande. Patienter med PS 2 som ett resultat av komorbida tillstånd kommer att exkluderas.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC
- Inga patienter med blandade småcelliga och icke-småcelliga histologiska egenskaper
- Ingen historia av tidigare malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanomatös hud eller in-situ cervixkarcinom). Patienter med tidigare maligniteter (förutom bröstcancer) och i remission i minst 5 år kan inkluderas.
- Begränsad sjukdom (Veterans Administration Lung Cancer Study Group) dvs patienter vars sjukdom kan omfattas av en radikal strålningsportal.
- Inga pleurala eller perikardiella utgjutningar har visat sig vara maligna
- RT målvolym acceptabel av den lokala radioterapeuten
Lungfunktion
- FEV1 >1 liter eller 40 % förväntat värde
- KCO (DLCO/VA) >40 % förutspått
Maximalt en av följande negativa biokemiska faktorer:
- Alkaliskt fosfatas i serum mer än >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Serumnatrium < Nedre gräns för normal
- Serum LDH > ULN
- Normalt serumkreatinin och beräknat kreatininclearance >50 ml/min. Om beräknat kreatininclearance är <50 ml/min enligt Cockroft and Gault-formeln ska ett EDTA-clearance utföras
Tillräcklig hematologisk funktion
- Neutrofiler >1,5 x 109/l
- Blodplättar >100 x 109/l
- Adekvat leverfunktion: ALT & ASAT <= 2,5 x ULN
- Ingen annan tidigare eller samtidig sjukdom eller behandling som enligt läkarens åsikt kommer att störa försöksbehandlingarna eller jämförelserna
- Ingen tidigare kirurgisk resektion av primärtumören, ingen tidigare strålbehandling för lungcancer
- Anses lämplig att få någon av försöksregimerna
- Kvinnliga patienter måste försäkra utredaren att de inte är gravida, inte är i fertil ålder eller använder adekvat preventivmedel. Män måste också använda adekvat preventivmedel, eftersom etoposid är klastogent.
- Patienter får inte amma
- Patienten har läst patientinformationsbladet och har undertecknat samtyckesformuläret.
- Patienter tillgängliga för uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En gång dagligen strålbehandling
|
Standardbehandlingskemoterapi (cisplatin/etoposid) + strålbehandling en gång dagligen
Standardbehandlingskemoterapi (cisplatin/etoposid) + strålbehandling två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Två gånger dagligen strålbehandling
|
Standardbehandlingskemoterapi (cisplatin/etoposid) + strålbehandling en gång dagligen
Standardbehandlingskemoterapi (cisplatin/etoposid) + strålbehandling två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Augusti 2015
|
Augusti 2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Augusti 2015
|
Augusti 2015
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Augusti 2015
|
Augusti 2015
|
|
Behandlingens toxicitet
Tidsram: Augusti 2015
|
Augusti 2015
|
|
Cytotoxisk dosintensitet
Tidsram: Augusti 2015
|
Augusti 2015
|
|
Strålbehandlingsdosintensitet
Tidsram: Augusti 2015
|
Augusti 2015
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tay RY, Fernandez-Gutierrez F, Foy V, Burns K, Pierce J, Morris K, Priest L, Tugwood J, Ashcroft L, Lindsay CR, Faivre-Finn C, Dive C, Blackhall F. Prognostic value of circulating tumour cells in limited-stage small-cell lung cancer: analysis of the concurrent once-daily versus twice-daily radiotherapy (CONVERT) randomised controlled trial. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1114-1120. doi: 10.1093/annonc/mdz122.
- Salem A, Mistry H, Hatton M, Locke I, Monnet I, Blackhall F, Faivre-Finn C. Association of Chemoradiotherapy With Outcomes Among Patients With Stage I to II vs Stage III Small Cell Lung Cancer: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Mar 1;5(3):e185335. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5335. Epub 2019 Mar 14.
- Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30318-2. Epub 2017 Jun 20.
- Groom N, Wilson E, Faivre-Finn C. Effect of accurate heart delineation on cardiac dose during the CONVERT trial. Br J Radiol. 2017 May;90(1073):20170036. doi: 10.1259/bjr.20170036. Epub 2017 Mar 31.
- Colaco R, Sheikh H, Lorigan P, Blackhall F, Hulse P, Califano R, Ashcroft L, Taylor P, Thatcher N, Faivre-Finn C. Omitting elective nodal irradiation during thoracic irradiation in limited-stage small cell lung cancer--evidence from a phase II trial. Lung Cancer. 2012 Apr;76(1):72-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- Sheikh H, Colaco R, Lorigan P, Blackhall F, Califano R, Ashcroft L, Taylor P, Thatcher N, Faivre-Finn C. Use of G-CSF during concurrent chemotherapy and thoracic radiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer safety data from a phase II trial. Lung Cancer. 2011 Oct;74(1):75-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.01.020. Epub 2011 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000531709
- CHNT-CONVERT (Annan identifierare: Christie Hospital NHS Foundation Trust)
- CHNT-CTAAC-CONVERT-C17052/A815 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cancer Research UK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .