Samanaikainen kerran päivässä vs. kaksi kertaa päivässä annettava sädehoito rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (CONVERT)
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust
2-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu samanaikaisen kemo-sädehoidon koe, jossa verrataan kahdesti päivässä ja kerran päivässä annettavan sädehoidon aikatauluja potilailla, joilla on rajoitetusti vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja hyvä suorituskyky [CONVERT]
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Vielä ei tiedetä, mikä sädehoidon aikataulu on tehokkaampi, kun se annetaan yhdessä kemoterapian kanssa pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista sädehoitosuunnitelmaa sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat yhdessä sisplatiinin ja etoposidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa niiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, jotka sairastavat rajoitetun vaiheen pienisoluista keuhkosyöpää ja joita hoidettiin sisplatiinia, etoposidia sisältävällä kemoradioterapialla ja kerran vs. kahdesti vuorokaudessa annettavalla sädehoidolla.
Toissijainen
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden paikallista etenemisvapaata eloonjäämistä.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden metastaasitonta eloonjäämistä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vasteprosentteja.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien sytotoksisten annosten voimakkuutta näillä potilailla.
- Vertaa näiden potilaiden kahden eri sädehoidon annosintensiteettiä.
OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, ECOG-suorituskyvyn tilan (0–1 vs. 2) sekä maitohappodehydrogenaasin, natriumin ja alkalisen fosfataasin tason mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-3 TAI vain päivänä 1 ja etoposidi IV 45-90 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. Kurssin 2 aikana potilaat saavat samanaikaista sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6½ viikon ajan (yhteensä 33 fraktiota).
- Käsivarsi II: Potilaat saavat sisplatiinia ja etoposidia kuten haarassa I. Kurssien 2 ja 3 aikana potilaat saavat samanaikaista sädehoitoa kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan (yhteensä 30 fraktiota).
Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Alkaen 3–4 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, molemmissa käsissä oleville potilaille, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen ilman merkkejä aivometastaaseista, suoritetaan profylaktinen kallon säteilytys kerran päivässä 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan (yhteensä 10 fraktiota).
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 532 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
547
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällys-/poissulkemiskriteerit:
- Kumpi tahansa sukupuoli, ikä ≥18 vuotta
- Suorituskykytila ECOG-luokka 0-1. Paikallisen tutkijan harkinnan mukaan mukaan voidaan ottaa PS 2 -potilaita, joiden yleinen tila selittyy obstruktiivisella/bulkkisairaudella, joka todennäköisesti paranee ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen. Potilaat, joilla on PS 2 samanaikaisten sairauksien vuoksi, suljetaan pois.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC
- Ei potilaita, joilla on sekoitettu piensoluisia ja ei-pienisoluisia histologisia piirteitä
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanomatoottinen iho tai in situ kohdunkaulan karsinooma). Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi rintasyöpää) ja jotka ovat remissiossa vähintään 5 vuotta.
- Rajallisen vaiheen sairaus (Veterans Administration Lung Cancer Study Group) eli potilaat, joiden sairaus voidaan peittää radikaalin säteilyportaalin sisällä.
- Mitään keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota ei ole osoitettu pahanlaatuiseksi
- Paikallisen sädeterapeutin hyväksymä RT-tavoitetilavuus
Keuhkojen toiminta
- FEV1 > 1 litra tai 40 % ennustetusta arvosta
- KCO (DLCO/VA) >40 % ennustettu
Enintään yksi seuraavista haitallisista biokemiallisista tekijöistä:
- Seerumin alkalinen fosfataasi yli > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin natrium < Normaalin alaraja
- Seerumin LDH > ULN
- Normaali seerumin kreatiniini ja laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min. Jos laskettu kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/mn Cockroftin ja Gaultin kaavan mukaan, EDTA-puhdistuma tulee suorittaa
Riittävä hematologinen toiminta
- Neutrofiilit > 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet >100 x 109/l
- Riittävä maksan toiminta: ALT & AST <= 2,5 x ULN
- Mikään muu aikaisempi tai samanaikainen sairaus tai hoito, joka lääkärin mielestä häiritsee koehoitoja tai vertailuja
- Ei aikaisempaa kirurgista primaarikasvaimen resektiota, ei aikaisempaa keuhkosyövän sädehoitoa
- Pidetään sopivana mihin tahansa koehoitoon
- Naispotilaiden on vakuutettava tutkijalle, että he eivät ole raskaana, eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät riittävää ehkäisyä. Miesten on myös käytettävä asianmukaista ehkäisyä, koska etoposidi on klastogeeninen.
- Potilaat eivät saa imettää
- Potilas on lukenut potilastietolomakkeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
- Potilaat ovat käytettävissä seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerran päivässä sädehoito
|
Normaali hoitokemoterapia (sisplatiini/etoposidi) + kerran päivässä sädehoito
Normaali hoitokemoterapia (sisplatiini/etoposidi) + kahdesti päivässä sädehoito
|
|
Active Comparator: Sädehoito kahdesti päivässä
|
Normaali hoitokemoterapia (sisplatiini/etoposidi) + kerran päivässä sädehoito
Normaali hoitokemoterapia (sisplatiini/etoposidi) + kahdesti päivässä sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Elokuu 2015
|
Elokuu 2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Elokuu 2015
|
Elokuu 2015
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Elokuu 2015
|
Elokuu 2015
|
|
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Elokuu 2015
|
Elokuu 2015
|
|
Sytotoksisen annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Elokuu 2015
|
Elokuu 2015
|
|
Sädehoidon annosintensiteetti
Aikaikkuna: Elokuu 2015
|
Elokuu 2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tay RY, Fernandez-Gutierrez F, Foy V, Burns K, Pierce J, Morris K, Priest L, Tugwood J, Ashcroft L, Lindsay CR, Faivre-Finn C, Dive C, Blackhall F. Prognostic value of circulating tumour cells in limited-stage small-cell lung cancer: analysis of the concurrent once-daily versus twice-daily radiotherapy (CONVERT) randomised controlled trial. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1114-1120. doi: 10.1093/annonc/mdz122.
- Salem A, Mistry H, Hatton M, Locke I, Monnet I, Blackhall F, Faivre-Finn C. Association of Chemoradiotherapy With Outcomes Among Patients With Stage I to II vs Stage III Small Cell Lung Cancer: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Mar 1;5(3):e185335. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5335. Epub 2019 Mar 14.
- Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30318-2. Epub 2017 Jun 20.
- Groom N, Wilson E, Faivre-Finn C. Effect of accurate heart delineation on cardiac dose during the CONVERT trial. Br J Radiol. 2017 May;90(1073):20170036. doi: 10.1259/bjr.20170036. Epub 2017 Mar 31.
- Colaco R, Sheikh H, Lorigan P, Blackhall F, Hulse P, Califano R, Ashcroft L, Taylor P, Thatcher N, Faivre-Finn C. Omitting elective nodal irradiation during thoracic irradiation in limited-stage small cell lung cancer--evidence from a phase II trial. Lung Cancer. 2012 Apr;76(1):72-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- Sheikh H, Colaco R, Lorigan P, Blackhall F, Califano R, Ashcroft L, Taylor P, Thatcher N, Faivre-Finn C. Use of G-CSF during concurrent chemotherapy and thoracic radiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer safety data from a phase II trial. Lung Cancer. 2011 Oct;74(1):75-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.01.020. Epub 2011 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000531709
- CHNT-CONVERT (Muu tunniste: Christie Hospital NHS Foundation Trust)
- CHNT-CTAAC-CONVERT-C17052/A815 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Research UK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .