Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná radioterapie jednou denně versus dvakrát denně radioterapie u omezeného stadia malobuněčného karcinomu plic (CONVERT)

5. září 2022 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

2-ramenná randomizovaná kontrolovaná studie souběžné chemoradioterapie srovnávající plány radioterapie dvakrát denně a jednou denně u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stádiu (SCLC) a dobrým výkonnostním stavem [CONVERT]

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a etoposid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, které schéma radiační terapie je účinnější, když se podává společně s chemoterapií při léčbě malobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dvě různá schémata radiační terapie, aby porovnala, jak dobře fungují, když jsou podávány společně s cisplatinou a etoposidem při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stádiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte celkové přežití pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu léčených chemoradioterapií obsahující cisplatinu, etoposid a radioterapii jednou vs. dvakrát denně.

Sekundární

  • Porovnejte místní přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte přežití bez metastáz u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte míru odezvy u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte intenzitu cytotoxické dávky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte intenzitu dávky dvou různých schémat radioterapie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, výkonnostního stavu ECOG (0-1 vs. 2) a hladin laktátdehydrogenázy, sodíku a alkalické fosfatázy. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3 NEBO pouze v den 1 a etoposid IV po dobu 45-90 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní až v 6 cyklech. V průběhu 2. kurzu pacienti podstupují souběžnou radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6½ týdne (celkem 33 frakcí).
  • Rameno II: Pacienti dostávají cisplatinu a etoposid jako v rameni I. Během kúry 2 a 3 pacienti podstupují souběžnou radioterapii dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů (celkem 30 frakcí).

V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Počínaje 3-4 týdny po dokončení chemoradioterapie jsou pacienti v obou ramenech, kteří dosáhli kompletní nebo částečné odpovědi bez známek mozkových metastáz, podrobeni profylaktickému ozáření lebky jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů (celkem 10 frakcí).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 532 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

547

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení/vyloučení:

  • Jedno pohlaví, věk ≥18 let
  • Výkonnostní stav ECOG stupeň 0-1. Pacienti s PS 2, jejichž celkový stav je vysvětlen obstrukční/objemnou nemocí, která se pravděpodobně zlepší po prvním cyklu chemoterapie, mohou být zařazeni podle uvážení místního zkoušejícího. Pacienti s PS 2 v důsledku komorbidních stavů budou vyloučeni.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC
  • Žádní pacienti se smíšenými malobuněčnými a nemalobuněčnými histologickými rysy
  • Bez předchozí malignity za posledních 5 let (kromě nemelanomatózní kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku). Mohou být zařazeni pacienti s předchozími malignitami (kromě karcinomu prsu) a v remisi po dobu alespoň 5 let.
  • Onemocnění v omezeném stádiu (Veterans Administration Lung Cancer Study Group), tj. pacienti, jejichž onemocnění může být zahrnuto do radikálního radiačního portálu.
  • Žádné pleurální nebo perikardiální výpotky nebyly prokázány jako maligní
  • Cílový objem RT přijatelný místním radioterapeutem

  • Plicní funkce

    1. FEV1 >1 litr nebo 40 % předpokládaná hodnota
    2. KCO (DLCO/VA) > 40 % předpovězeno

  • Maximálně jeden z následujících nepříznivých biochemických faktorů:

    1. Sérová alkalická fosfatáza více než >1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    2. Sodík v séru < Dolní mez normálu
    3. LDH v séru > ULN
  • Normální sérový kreatinin a vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min. Pokud je vypočtená clearance kreatininu <50 ml/min podle Cockroftova a Gaultova vzorce, měla by být provedena clearance EDTA

  • Přiměřená hematologická funkce

    1. Neutrofily >1,5 x 109/l
    2. Krevní destičky >100 x 109/l
  • Přiměřená funkce jater: ALT & AST <= 2,5 x ULN
  • Žádné jiné předchozí nebo souběžné onemocnění nebo léčba, která by podle názoru lékaře narušovala zkušební léčbu nebo srovnání
  • Žádná předchozí chirurgická resekce primárního nádoru, žádná předchozí radioterapie rakoviny plic
  • Považován za vhodného pro přijetí některého ze zkušebních režimů
  • Pacientky musí zkoušejícímu ujistit, že nejsou těhotné, nejsou ve fertilním věku nebo používají vhodnou antikoncepci. Muži musí také používat vhodnou antikoncepci, protože etoposid je klastogenní.
  • Pacienti nesmí kojit
  • Pacient si přečetl informační list pacienta a podepsal formulář souhlasu.
  • Pacienti k dispozici pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie jednou denně
Záření: Radioterapie jednou denně
Standardní chemoterapie (cisplatina/etoposid) + radioterapie jednou denně
Záření: Radioterapie dvakrát denně
Standardní chemoterapie (cisplatina/etoposid) + radioterapie dvakrát denně
Aktivní komparátor: Radioterapie dvakrát denně
Záření: Radioterapie jednou denně
Standardní chemoterapie (cisplatina/etoposid) + radioterapie jednou denně
Záření: Radioterapie dvakrát denně
Standardní chemoterapie (cisplatina/etoposid) + radioterapie dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Srpna 2015
Srpna 2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: Srpna 2015
Srpna 2015
Přežití bez metastáz
Časové okno: Srpna 2015
Srpna 2015
Toxicita léčby
Časové okno: Srpna 2015
Srpna 2015
Intenzita cytotoxické dávky
Časové okno: Srpna 2015
Srpna 2015
Intenzita dávky radioterapie
Časové okno: Srpna 2015
Srpna 2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Spanish Lung Cancer Group
NCIC Clinical Trials Group
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000531709
  • CHNT-CONVERT (Jiný identifikátor: Christie Hospital NHS Foundation Trust)
  • CHNT-CTAAC-CONVERT-C17052/A815 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Research UK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit