Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная лучевая терапия один раз в день по сравнению с лучевой терапией два раза в день при ограниченной стадии мелкоклеточного рака легкого (CONVERT)

5 сентября 2022 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование одновременной химио-лучевой терапии в двух группах, в котором сравнивались схемы лучевой терапии два раза в день и один раз в день у пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого (SCLC) и хорошим состоянием здоровья [CONVERT]

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и этопозид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Пока неизвестно, какая схема лучевой терапии более эффективна при совместном применении с химиотерапией при лечении мелкоклеточного рака легкого.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются два разных режима лучевой терапии, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при совместном назначении с цисплатином и этопозидом при лечении пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните общую выживаемость пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого, получавших химиолучевую терапию, включающую цисплатин, этопозид, и лучевую терапию один раз и два раза в день.

Среднее

  • Сравните локальную выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните выживаемость без метастазов у ​​пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните частоту ответа у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните интенсивность цитотоксической дозы этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните интенсивность дозы двух разных режимов лучевой терапии у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, статусом ECOG (0-1 против 2) и уровнями лактатдегидрогеназы, натрия и щелочной фосфатазы. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 2 часов в дни 1-3 ИЛИ только в день 1 и этопозид внутривенно в течение 45-90 минут в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов. Во время курса 2 пациенты проходят сопутствующую лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 6,5 недель (всего 33 фракции).
  • Группа II: пациенты получают цисплатин и этопозид, как и в группе I. Во время 2-го и 3-го курсов пациентам проводят одновременную лучевую терапию 2 раза в сутки 5 дней в неделю в течение 3 недель (всего 30 фракций).

В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Начиная с 3-4 недель после завершения химиолучевой терапии, пациентам в обеих группах, достигшим полного или частичного ответа без признаков метастазирования в головной мозг, проводят профилактическое краниальное облучение один раз в день 5 дней в неделю в течение 2 недель (всего 10 фракций).

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 532 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

547

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения/исключения:

  • Любой пол, возраст ≥18 лет
  • Состояние работоспособности по шкале ECOG 0-1. Пациенты с PS 2, чье общее состояние объясняется обструктивным/обструктивным заболеванием, которое, вероятно, улучшится после первого цикла химиотерапии, могут быть включены по усмотрению местного исследователя. Пациенты с PS 2 в результате сопутствующих заболеваний будут исключены.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный SCLC
  • Нет пациентов со смешанными мелкоклеточными и немелкоклеточными гистологическими признаками.
  • Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований за последние 5 лет (за исключением немеланомной кожи или карциномы шейки матки in situ). Могут быть включены пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (кроме рака молочной железы) и находящиеся в ремиссии не менее 5 лет.
  • Болезнь с ограниченной стадией (Группа по изучению рака легких Управления ветеранов), т.е. пациенты, заболевание которых может быть охвачено радикальным радиационным порталом.
  • Нет плевральных или перикардиальных выпотов, не доказанных как злокачественные.
  • Целевой объем RT, приемлемый для местного радиотерапевта

  • Легочная функция

    1. ОФВ1 > 1 литра или 40% от ожидаемого значения
    2. KCO (DLCO/ВА) >40%прогноз.

  • Максимум одного из следующих неблагоприятных биохимических факторов:

    1. Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
    2. Натрий в сыворотке < Нижний предел нормы
    3. ЛДГ в сыворотке > ВГН
  • Нормальный сывороточный креатинин и расчетный клиренс креатинина >50 мл/мин. Если расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта, следует провести клиренс ЭДТА.

  • Адекватная гематологическая функция

    1. Нейтрофилы >1,5 х 109/л
    2. Тромбоциты >100 х 109/л
  • Адекватная функция печени: АЛТ и АСТ <= 2,5 x ВГН
  • Никакое другое предшествующее или сопутствующее заболевание или лечение, которое, по мнению клинициста, будет мешать экспериментальному лечению или сравнению.
  • Без предшествующей хирургической резекции первичной опухоли, без предшествующей лучевой терапии рака легкого
  • Считается подходящим для получения любой из пробных схем
  • Пациенты женского пола должны подтвердить исследователю, что они не беременны, не имеют детородного потенциала или используют адекватную контрацепцию. Мужчины также должны использовать адекватную контрацепцию, поскольку этопозид является кластогенным.
  • Пациенты не должны кормить грудью
  • Пациент прочитал информационный лист пациента и подписал форму согласия.
  • Пациенты, доступные для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Один раз в день лучевая терапия
Радиация: Один раз в день лучевая терапия
Стандартная химиотерапия (цисплатин/этопозид) + лучевая терапия один раз в день
Радиация: Дважды в день лучевая терапия
Стандартная химиотерапия (цисплатин/этопозид) + лучевая терапия два раза в день
Активный компаратор: Дважды в день лучевая терапия
Радиация: Один раз в день лучевая терапия
Стандартная химиотерапия (цисплатин/этопозид) + лучевая терапия один раз в день
Радиация: Дважды в день лучевая терапия
Стандартная химиотерапия (цисплатин/этопозид) + лучевая терапия два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Август 2015 г.
Август 2015 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Август 2015 г.
Август 2015 г.
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: Август 2015 г.
Август 2015 г.
Токсичность лечения
Временное ограничение: Август 2015 г.
Август 2015 г.
Интенсивность цитотоксической дозы
Временное ограничение: Август 2015 г.
Август 2015 г.
Интенсивность дозы лучевой терапии
Временное ограничение: Август 2015 г.
Август 2015 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Соавторы

Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Spanish Lung Cancer Group
NCIC Clinical Trials Group
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Следователи

  • Учебный стул: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000531709
  • CHNT-CONVERT (Другой идентификатор: Christie Hospital NHS Foundation Trust)
  • CHNT-CTAAC-CONVERT-C17052/A815 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer Research UK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Один раз в день лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться