Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig strålebehandling én gang daglig versus to ganger daglig for småcellet lungekreft i begrenset stadium (CONVERT)

5. september 2022 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

En 2-arms randomisert kontrollert utprøving av samtidig kjemo-radioterapi som sammenligner strålebehandlingsplaner to ganger daglig og én gang daglig hos pasienter med begrenset stadium av småcellet lungekreft (SCLC) og god ytelsesstatus [KONVERT]

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilken strålebehandlingsplan som er mer effektiv når den gis sammen med kjemoterapi ved behandling av småcellet lungekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer to forskjellige tidsplaner for strålebehandling for å sammenligne hvor godt de virker når de gis sammen med cisplatin og etoposid i behandling av pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign total overlevelse av pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium behandlet med kjemoradioterapi bestående av cisplatin, etoposid og strålebehandling en gang versus to ganger daglig.

Sekundær

  • Sammenlign lokal progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign metastasefri overlevelse av pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign responsrater hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign den cytotoksiske doseintensiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign doseintensiteten til to forskjellige tidsplaner for strålebehandling hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, ECOG-ytelsesstatus (0-1 vs 2), og nivåer av melkesyredehydrogenase, natrium og alkalisk fosfatase. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får cisplatin IV over 2 timer på dag 1-3 ELLER kun på dag 1 og etoposid IV over 45-90 minutter på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer. I løpet av kurs 2 gjennomgår pasienter samtidig strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 6½ uker (totalt 33 fraksjoner).
  • Arm II: Pasienter får cisplatin og etoposid som i arm I. I løpet av kurs 2 og 3 gjennomgår pasienter samtidig strålebehandling to ganger daglig 5 dager i uken i 3 uker (totalt 30 fraksjoner).

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Fra og med 3-4 uker etter fullført kjemoradioterapi, gjennomgår pasienter i begge armer som oppnår en fullstendig eller delvis respons uten tegn på hjernemetastaser profylaktisk kraniebestråling én gang daglig 5 dager i uken i 2 uker (totalt 10 fraksjoner).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 532 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

547

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  • Uansett kjønn, alder ≥18 år
  • Ytelsesstatus ECOG grad 0-1. Pasienter med PS 2 hvis allmenntilstand forklares med obstruktiv/voluminøs sykdom som sannsynligvis vil forbedre seg etter den første syklusen med kjemoterapi, kan inkluderes etter den lokale etterforskerens skjønn. Pasienter med PS 2 som følge av komorbide tilstander vil bli ekskludert.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC
  • Ingen pasienter med blandede småcellede og ikke-småcellede histologiske trekk
  • Ingen historie med tidligere malignitet de siste 5 årene (bortsett fra ikke-melanomatøs hud eller in-situ cervix karsinom). Pasienter med tidligere maligniteter (unntatt brystkreft) og i remisjon i minst 5 år kan inkluderes.
  • Begrenset stadium sykdom (Veterans Administration Lung Cancer Study Group) dvs. pasienter hvis sykdom kan omfattes av en radikal stråleportal.
  • Ingen pleurale eller perikardiale effusjoner har vist seg å være ondartede
  • RT målvolum akseptabelt av den lokale radioterapeuten

  • Lungefunksjon

    1. FEV1 >1 liter eller 40 % anslått verdi
    2. KCO (DLCO/VA) >40 % spådd

  • Maksimalt én av følgende ugunstige biokjemiske faktorer:

    1. Alkalisk fosfatase i serum mer enn >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    2. Serumnatrium < Nedre grense for normal
    3. Serum LDH > ULN
  • Normal serumkreatinin og beregnet kreatininclearance >50 ml/min. Hvis beregnet kreatininclearance er <50 ml/min i henhold til Cockroft and Gault-formelen, bør en EDTA-clearance utføres

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon

    1. Nøytrofiler >1,5 x 109/l
    2. Blodplater >100 x 109/l
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT & ASAT <= 2,5 x ULN
  • Ingen annen tidligere eller samtidig sykdom eller behandling som etter klinikerens mening vil forstyrre prøvebehandlingene eller sammenligningene
  • Ingen tidligere kirurgisk reseksjon av primærsvulsten, ingen tidligere strålebehandling for lungekreft
  • Anses som egnet til å motta noen av prøveregimene
  • Kvinnelige pasienter må forsikre utforskeren om at de ikke er gravide, ikke er i fertil alder, eller bruker adekvat prevensjon. Menn må også bruke adekvat prevensjon, da etoposid er klastogent.
  • Pasienter må ikke amme
  • Pasienten har lest pasientinformasjonsarket og har signert samtykkeskjemaet.
  • Pasienter tilgjengelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gang daglig strålebehandling
Stråling: En gang daglig strålebehandling
Standard of care kjemoterapi (cisplatin/etoposid) + strålebehandling én gang daglig
Stråling: To ganger daglig strålebehandling
Standard of care kjemoterapi (cisplatin/etoposid) + strålebehandling to ganger daglig
Aktiv komparator: To ganger daglig strålebehandling
Stråling: En gang daglig strålebehandling
Standard of care kjemoterapi (cisplatin/etoposid) + strålebehandling én gang daglig
Stråling: To ganger daglig strålebehandling
Standard of care kjemoterapi (cisplatin/etoposid) + strålebehandling to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: August 2015
August 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: August 2015
August 2015
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: August 2015
August 2015
Behandlingens toksisitet
Tidsramme: August 2015
August 2015
Cytotoksisk doseintensitet
Tidsramme: August 2015
August 2015
Strålebehandlingsdoseintensitet
Tidsramme: August 2015
August 2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Spanish Lung Cancer Group
NCIC Clinical Trials Group
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Etterforskere

  • Studiestol: Corinne Faivre-Finn, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000531709
  • CHNT-CONVERT (Annen identifikator: Christie Hospital NHS Foundation Trust)
  • CHNT-CTAAC-CONVERT-C17052/A815 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer Research UK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på En gang daglig strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere