真性红细胞增多症、慢性骨髓增生性疾病、原发性血小板增多症、特发性骨髓纤维化、中性粒细胞的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

三种主要的慢性骨髓增生性疾病是真性红细胞增多症 (PV)、原发性血小板增多症 (ET) 和特发性骨髓纤维化 (IMF)。这些是以一种或多种造血谱系增殖为特征的克隆性肿瘤疾病。最近，在 76% 至 97% 的 PV 患者、29% 至 57 % 的 ET 患者和 50% 的 IMF 患者。这种突变赋予 JAK2 蛋白组成性活性，并且似乎在这些病症的病理生物学中起着重要作用。然而，并非所有骨髓增生性疾病患者都有这种突变，它可能不是这些疾病的主要原因。这项前瞻性自然历史研究的主要目标是在具有 JAK2 V617F 和不具有 JAK2 V617F 的患者组中研究这些疾病的分子基础。第二个目标是确定 PV 和其他比 JAK2 V617F 更容易测量的骨髓增生性疾病的生物标志物。将在 3 年内对大约 150 名骨髓增生性疾病患者进行研究。这些研究将涉及从每个受试者身上采集 40 mL 至 50 mL 的外周血。血液将用于评估中性粒细胞基因和蛋白质表达、基因多态性和血浆蛋白质水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- District of Columbia
  - Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20422
    - VA Medical Center, Washington D.C.
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：
1. PV、ET 或 IMF 的诊断或疑似诊断。世界卫生组织标准将用于诊断这种疾病。简而言之，PV 的标准是血红蛋白男性大于 18.5 g/dL，女性大于 16.5 g/dL，并且在没有继发性红细胞增多症的情况下触诊脾肿大。如果不存在脾肿大，则患者必须具有以下 4 项次要标准中的 2 项：血小板计数大于 400 x 10(9)/L，白细胞计数大于 12 x 10(9)/L，骨髓活检伴三系细胞增多和低血清促红细胞生成素水平。 EF 的标准是血小板计数大于 600 x 10(9)/L，没有已知的反应性血小板增多症原因和正常血红蛋白。 IMF 的标准是骨髓纤维化和脾肿大，之前没有 PV、ET 或慢性粒细胞白血病。
2. 将研究男性和女性科目。
3. 任何种族。
4. 年满 18 岁。

排除标准：

具有以下任一情况的受试者将被排除在外：

由于慢性骨髓增生以外的疾病导致的血细胞计数增加。
了解贫血病史（血细胞比容低于 12.0 mg/dL）。
怀孕。
感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月6日

研究完成

2010年5月19日

研究注册日期

首次提交

2007年2月9日

首先提交符合 QC 标准的