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Molekulare Veränderungen und Biomarker bei chronischen myeloproliferativen Erkrankungen

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Die drei wichtigsten chronischen myeloproliferativen Erkrankungen sind Polyzythämie vera (PV), essentielle Thrombozythämie (ET) und idiopathische Myelofibrose (IMF). Hierbei handelt es sich um klonale neoplastische Erkrankungen, die durch die Proliferation einer oder mehrerer hämatopoetischer Linien gekennzeichnet sind. Kürzlich wurde bei 76 % bis 97 % der Patienten mit PV eine Mutation des Gens Janus Kinase 2 (JAK2) gefunden, die zum Ersatz von Valin durch Phenylalanin an Position 617 des JAK2-Proteins, JAK2 V617F, führt, bei 76 % bis 97 % der Patienten mit PV, bei 29 % bis 57 % der Patienten mit ET und 50 % der Patienten mit IMF. Diese Mutation verleiht dem JAK2-Protein konstitutive Aktivität und scheint eine wichtige Rolle in der Pathobiologie dieser Erkrankungen zu spielen. Allerdings weisen nicht alle Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen diese Mutation auf und sie ist möglicherweise nicht die Hauptursache dieser Erkrankungen. Das Hauptziel dieser prospektiven naturhistorischen Studie ist die Untersuchung der molekularen Grundlagen dieser Krankheiten bei Gruppen von Patienten, die JAK2 V617F haben, und bei solchen, bei denen dies nicht der Fall ist. Ein zweites Ziel besteht darin, Biomarker für PV und andere myeloproliferative Erkrankungen zu identifizieren, die einfacher zu messen sind als JAK2 V617F. Ungefähr 150 Patienten mit myeloproliferativen Störungen werden über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht. Die Studien umfassen die Entnahme von 40 ml bis 50 ml peripherem Blut von jedem Probanden. Das Blut wird verwendet, um die Genexpression und Proteinexpression von Neutrophilen, Genpolymorphismen und Plasmaproteinspiegel zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die drei wichtigsten chronischen myeloproliferativen Erkrankungen sind Polyzythämie vera (PV), essentielle Thrombozythämie (ET) und idiopathische Myelofibrose (IMF). Hierbei handelt es sich um klonale neoplastische Erkrankungen, die durch die Proliferation einer oder mehrerer hämatopoetischer Linien gekennzeichnet sind. Kürzlich wurde bei 76 % bis 97 % der Patienten mit PV eine Mutation des Gens Janus Kinase 2 (JAK2) gefunden, die zum Ersatz von Valin durch Phenylalanin an Position 617 des JAK2-Proteins, JAK2 V617F, führt, bei 76 % bis 97 % der Patienten mit PV, bei 29 % bis 57 % der Patienten mit ET und 50 % der Patienten mit IMF. Diese Mutation verleiht dem JAK2-Protein konstitutive Aktivität und scheint eine wichtige Rolle in der Pathobiologie dieser Erkrankungen zu spielen. Allerdings weisen nicht alle Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen diese Mutation auf und sie ist möglicherweise nicht die Hauptursache dieser Erkrankungen. Das Hauptziel dieser prospektiven naturhistorischen Studie ist die Untersuchung der molekularen Grundlagen dieser Krankheiten bei Gruppen von Patienten, die JAK2 V617F haben, und bei solchen, bei denen dies nicht der Fall ist. Ein zweites Ziel besteht darin, Biomarker für PV und andere myeloproliferative Erkrankungen zu identifizieren, die einfacher zu messen sind als JAK2 V617F. Ungefähr 150 Patienten mit myeloproliferativen Störungen werden über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht. Die Studien umfassen die Entnahme von 40 ml bis 50 ml peripherem Blut von jedem Probanden. Das Blut wird verwendet, um die Genexpression und Proteinexpression von Neutrophilen, Genpolymorphismen und Plasmaproteinspiegel zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center, Washington D.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Diagnose oder Verdachtsdiagnose einer PV, ET oder IMF. Zur Diagnose dieser Erkrankung werden die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation herangezogen. Kurz gesagt sind die Kriterien für PV ein Hämoglobinwert von mehr als 18,5 g/dl bei Männern und mehr als 16,5 g/dl bei Frauen sowie eine Splenomegalie bei der Palpation ohne sekundäre Erythrozytose. Wenn keine Splenomegalie vorliegt, muss der Patient zwei der folgenden vier Nebenkriterien erfüllen: Thrombozytenzahl über 400 x 10(9)/L, Leukozytenzahl über 12 x 10(9)/L, Knochenmarksbiopsie mit Trilinienzunahme der Zellularität und niedriger Serum-Erythropoetin-Spiegel. Das Kriterium für EF ist eine Thrombozytenzahl von mehr als 600 x 10(9)/L ohne bekannte Ursache einer reaktiven Thrombozytose und ein normales Hämoglobin. Die Kriterien für IMF sind eine Fibrose des Knochenmarks und eine Splenomegalie ohne vorangegangene PV, ET oder chronische myeloische Leukämie.
    2. Es werden sowohl männliche als auch weibliche Probanden untersucht.
    3. Jede ethnische Gruppe.
    4. 18 Jahre oder älter.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Erhöhte Blutwerte aufgrund einer anderen Krankheit als chronischer Myeloproliferation.
  2. Informieren Sie sich über eine Anämie in der Vorgeschichte (Hämatokrit unter 12,0 mg/dl).
  3. Schwangerschaft.
  4. Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Februar 2007

Studienabschluss

19. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

19. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070090
  • 07-CC-0090

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