Bexxar 疗法治疗自体移植后复发/残留 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性
2016年8月15日 更新者：University of Pennsylvania
Bexxar®（Tositumomab 和 131I-Tositumomab）放射免疫治疗自体造血干细胞移植后复发或残留 CD20 抗原表达 B 细胞淋巴瘤患者的 I 期研究
自体移植后复发的 B 细胞淋巴瘤患者预后往往较差。
目前，此类患者尚无标准治疗方法。
Bexxar 是一种放射性抗体疗法，在非移植的复发性 B 细胞淋巴瘤患者中显示出 60-80% 的缓解率。
本研究将测试 Bexxar 治疗自体移植后 B 细胞淋巴瘤复发患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
大剂量化疗后进行自体干细胞移植 (ASCT) 已成为复发/难治性化疗敏感性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的标准治疗。
然而，这些患者中有二分之一到三分之二会在 ASCT 后复发，随后预后不佳，并且迫切需要针对该患者群体的新疗法。
放射免疫疗法 (RIT) 作为 CD20 抗原表达的复发性或难治性低级别、滤泡性或转化 NHL 患者的单一药物治疗已证明总体反应率为 60-80%，并已被 FDA 批准用于这种情况.
虽然 RIT 目前正在研究作为 ASCT 预处理方案的一个组成部分，但 ASCT 后 RIT 的安全性和有效性尚未得到很好的描述。
我们将进行 Bexxar（Tositumomab 和 131I Tositumomab）的单中心 I 期剂量递增试验，用于治疗 ASCT 后复发或残留的表达 CD20 抗原的 B 细胞淋巴瘤。
我们的主要目标是确定 Bexxar 在 ASCT 后患者人群中的安全性、剂量限制毒性和最大耐受剂量。
我们的次要目标是描述总反应率、无进展生存期、治疗失败时间和总生存期。
如果 Bexxar 被证明在该人群中是安全的，则将设计后续试验以进一步研究 RIT 在移植后环境中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD20阳性B细胞淋巴瘤
- 自体移植后确诊的复发/难治性疾病
- 年龄 ≤ 75 岁
- 性能状态 0 或 1
- 肌酐≤ 1.5 或计算的肌酐清除率≥ 60 毫升/分钟
- 总胆红素、AST 和 ALT ≤ 1.5 x 正常上限（除非胆红素由 Gilbert 引起）
- 无活动性中枢神经系统疾病
- 在组织病理学骨髓检查中未检测到淋巴瘤的骨髓受累
- 组织病理学骨髓检查显示骨髓细胞数≥ 15%
- 充足储存的自体干细胞产品的可用性（≥ 2 x 106 CD34+ 细胞/kg）
排除标准：
- 主动感染
- 孕妇被排除在研究之外
- 不使用避孕药具的受试者被排除在研究之外
- ANC ≤ 1,500/μL 和/或血小板计数 ≤ 100,000/μL
- 预期寿命≤2个月
- 既往接受过抗 B 细胞放射免疫治疗（例如 Zevalin 或 Bexxar）[既往接受过抗 B 细胞单克隆抗体治疗（例如利妥昔单抗或依帕珠单抗）的患者将不被排除在外。]
- 先前的全身放射治疗
- 人抗小鼠抗体 (HAMA) 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性
大体时间：Bexxar 后第 7 周
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Bexxar 后第 7 周
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最大耐受剂量
大体时间：Bexxar 后第 7 周
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Bexxar 后第 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体反应率
大体时间：Bexxar 后第 13 周
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Bexxar 后第 13 周
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无进展生存期
大体时间：贝克沙之后 5 年
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贝克沙之后 5 年
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治疗失败时间
大体时间：贝克沙之后 5 年
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贝克沙之后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen J. Schuster, MD、Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月12日
首次发布 (估计)
2007年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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