Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapie Bexxar při léčbě relapsu/reziduálního B-buněčného lymfomu po autologní transplantaci

15. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Studie fáze I radioimunoterapie Bexxar® (Tositumomab a 131I-Tositumomab) u pacientů s relapsem nebo reziduálními B-buněčnými lymfomy exprimujícími antigen CD20 po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Pacienti s B-buněčným lymfomem, kteří po autologní transplantaci relapsují, mívají špatnou prognózu. V současné době neexistuje standardní léčba pro takové pacienty. Bexxar je léčba radioaktivními protilátkami, která prokázala 60-80% míru odpovědi u netransplantovaných pacientů s relabujícím B-buněčným lymfomem. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost přípravku Bexxar při léčbě pacientů, u kterých došlo k relapsu B-buněčného lymfomu po autologní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysokodávková chemoterapie následovaná autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) se stala standardem péče o relabující/refrakterní non-Hodgkinovy ​​lymfomy (NHL) citlivé na chemoterapii. U jedné poloviny až dvou třetin těchto pacientů však dojde po ASCT k relapsu s následnou špatnou prognózou a pro tuto populaci pacientů je naléhavě zapotřebí nových terapií. Radioimunoterapie (RIT) jako monoterapie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním NHL nízkého stupně, folikulárním nebo transformovaným NHL prokázala celkovou míru odpovědi 60–80 % a byla schválena FDA pro použití v tomto prostředí. . Zatímco RIT je v současné době zkoumána jako součást kondicionačních režimů pro ASCT, bezpečnost a účinnost RIT po ASCT dosud nebyla dobře popsána. Provedeme jednocentrovou studii fáze I s eskalací dávky přípravku Bexxar (Tositumomab a 131I Tositumomab) pro léčbu relabujících nebo reziduálních B-buněčných lymfomů exprimujících CD20 antigen po ASCT. Naším primárním cílem bude určit bezpečnost, toxicitu omezující dávku a maximální tolerovanou dávku přípravku Bexxar u této populace pacientů po ASCT. Naším sekundárním cílem bude popsat celkovou míru odpovědi, přežití bez progrese, dobu do selhání léčby a celkové přežití. Pokud by se ukázalo, že přípravek Bexxar je v této populaci bezpečný, budou navrženy následné studie, které dále prozkoumají účinnost RIT v potransplantačních podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD20 pozitivní B-buněčný lymfom
  • Potvrzené relapsující/refrakterní onemocnění po autologní transplantaci
  • Věk ≤ 75 let
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Kreatinin ≤ 1,5 nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Celkový bilirubin, AST a ALT ≤ 1,5 x horní hranice normy (pokud není bilirubin způsoben Gilbertovou chorobou)
  • Žádné aktivní onemocnění CNS
  • Žádné detekovatelné postižení kostní dřeně lymfomem při histopatologickém vyšetření kostní dřeně
  • Celularita kostní dřeně ≥ 15 % při histopatologickém vyšetření kostní dřeně
  • Dostupnost adekvátně skladovaného produktu autologních kmenových buněk (≥ 2 x 106 CD34+ buněk/kg)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Těhotné ženy jsou ze studie vyloučeny
  • Subjekty, které nepoužívají antikoncepci, jsou ze studie vyloučeny
  • ANC ≤ 1 500/μl a/nebo počet krevních destiček ≤ 100 000/μL
  • Předpokládaná délka života ≤ 2 měsíce
  • Předchozí radioimunoterapie anti-B-buňkami (např. Zevalin nebo Bexxar) [Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu monoklonálními protilátkami proti B-buňkám (např. rituximab nebo epratuzumab) NEBUDOU vyloučeni.]
  • Předcházející radiační terapie celého těla
  • Pozitivní testování lidských protilátek proti myším (HAMA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita omezující dávku
Časové okno: 7. týden po Bexxaru
7. týden po Bexxaru
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 7. týden po Bexxaru
7. týden po Bexxaru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 13. týden po Bexxaru
13. týden po Bexxaru
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po Bexxaru
5 let po Bexxaru
čas do selhání léčby
Časové okno: 5 let po Bexxaru
5 let po Bexxaru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J. Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 18406
  • UPenn IRB#805353
  • GSK 106665

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na Bexxar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit