Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bexxar-terápia biztonságossága és hatékonysága az autológ transzplantáció utáni kiújult/maradék B-sejtes limfóma kezelésében

2016. augusztus 15. frissítette: University of Pennsylvania

A Bexxar® (tositumomab és 131I-tositumomab) radioimmunterápia I. fázisú vizsgálata autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően kiújult vagy maradék CD20 antigént expresszáló B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Az autológ transzplantáció után visszaeső B-sejtes limfómában szenvedő betegek prognózisa általában rossz. Jelenleg nincs standard kezelés az ilyen betegek számára. A Bexxar egy radioaktív antitest-terápia, amely 60-80%-os válaszarányt mutatott kiújult B-sejtes limfómában szenvedő, nem átültetett betegeknél. Ez a vizsgálat a Bexxar biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja olyan betegek kezelésében, akiknél a B-sejtes limfóma autológ transzplantációt követően kiújult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Bexxar

Részletes leírás

A nagy dózisú kemoterápia, majd az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) a relapszusos/refrakter kemoterápiára érzékeny non-Hodgkin limfómák (NHL) kezelésének standardjává vált. Az ilyen betegek fele-kétharmada azonban visszaesik az ASCT után, ami rossz prognózissal jár, és sürgősen új terápiákra van szükség ebben a betegpopulációban. A radioimmunterápia (RIT) monoterápiás kezelésként CD20-antigént expresszáló, visszaeső vagy refrakter, alacsony fokú, follikuláris vagy transzformált NHL-ben szenvedő betegeknél 60-80%-os általános válaszarányt mutatott, és az FDA jóváhagyta az ilyen körülmények között történő alkalmazását. . Míg a RIT-t jelenleg vizsgálják az ASCT kondicionáló kezelésének összetevőjeként, az ASCT utáni RIT biztonságosságát és hatékonyságát még nem írták le megfelelően. A Bexxar (Tositumomab és 131I Tositumomab) egyközpontú, I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálatát végezzük az ASCT-t követő visszaeső vagy reziduális CD20 antigént expresszáló B-sejtes limfómák kezelésére. Elsődleges célunk a Bexxar biztonságosságának, dóziskorlátozó toxicitásának és maximális tolerált dózisának meghatározása lesz ebben az ASCT utáni betegpopulációban. Másodlagos célunk az általános válaszarány, a progressziómentes túlélés, a kezelés sikertelenségéig eltelt idő és a teljes túlélés leírása lesz. Amennyiben a Bexxar biztonságosnak bizonyul ebben a populációban, a következő kísérleteket úgy tervezik meg, hogy tovább vizsgálják a RIT hatékonyságát a transzplantáció utáni körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

CD20 pozitív B-sejtes limfóma
Megerősített kiújult/refrakter betegség autológ transzplantációt követően
Életkor ≤ 75 év
Teljesítményállapot 0 vagy 1
Kreatinin ≤ 1,5 vagy számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
Összes bilirubin, AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese (kivéve, ha a bilirubin a Gilbert-kór okozta)
Nincs aktív központi idegrendszeri betegség
A szövettani csontvelő-vizsgálat során limfóma által okozott csontvelő-érintettség nem mutatható ki
A csontvelő sejtesség ≥ 15% a kórszövettani csontvelő-vizsgálaton
Megfelelően tárolt autológ őssejt termék rendelkezésre állása (≥ 2 x 106 CD34+ sejt/kg)

Kizárási kritériumok:

Aktív fertőzés
A terhes nőket kizárják a vizsgálatból
A fogamzásgátlót nem használó alanyokat kizárják a vizsgálatból
ANC ≤ 1500/μL és/vagy vérlemezkeszám ≤ 100 000/μL
Várható élettartam ≤ 2 hónap
Korábbi anti-B-sejt radioimmunterápia (pl. Zevalin vagy Bexxar) [NEM zárják ki azokat a betegeket, akik korábban anti-B-sejtes monoklonális antitest kezelésben részesültek (pl. rituximab vagy epratuzumab).]
Előzetes teljes test sugárkezelés
Pozitív humán anti-egér antitest (HAMA) teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
dóziskorlátozó toxicitás Időkeret: 7. hét a Bexxar után	7. hét a Bexxar után
maximális tolerált dózis Időkeret: 7. hét a Bexxar után	7. hét a Bexxar után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
általános válaszadási arány Időkeret: 13. hét a Bexxar után	13. hét a Bexxar után
progressziómentes túlélés Időkeret: 5 évvel a Bexxar után	5 évvel a Bexxar után
ideje a kezelés sikertelenségéig Időkeret: 5 évvel a Bexxar után	5 évvel a Bexxar után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

Kutatásvezető: Stephen J. Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)