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Innocuité et efficacité de la thérapie Bexxar dans le traitement du lymphome à cellules B récidivant/résiduel après une greffe autologue

15 août 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude de phase I sur la radioimmunothérapie Bexxar® (tositumomab et 131I-tositumomab) chez des patients atteints de lymphomes à cellules B exprimant l'antigène CD20 en rechute ou résiduels après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques

Les patients atteints d'un lymphome à cellules B qui rechutent après une greffe autologue ont tendance à avoir un mauvais pronostic. Actuellement, il n'existe pas de traitement standard pour ces patients. Bexxar est une thérapie par anticorps radioactifs qui a montré un taux de réponse de 60 à 80 % chez les patients non transplantés atteints d'un lymphome à cellules B récidivant. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de Bexxar dans le traitement des patients dont le lymphome à cellules B a rechuté après une greffe autologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Bexxar

Description détaillée

La chimiothérapie à haute dose suivie d'une autogreffe de cellules souches (ASCT) est devenue la norme de soins pour les lymphomes non hodgkiniens (LNH) sensibles à la chimiothérapie en rechute ou réfractaires. Cependant, la moitié à deux tiers de ces patients rechuteront après l'ASCT, avec un mauvais pronostic ultérieur, et de nouvelles thérapies sont nécessaires de toute urgence pour cette population de patients. La radioimmunothérapie (RIT) en monothérapie chez les patients atteints d'un LNH de bas grade, folliculaire ou transformé exprimant l'antigène CD20 en rechute ou réfractaire a démontré des taux de réponse globaux de 60 à 80 % et a été approuvée par la FDA pour une utilisation dans ce contexte . Bien que la RIT soit actuellement à l'étude en tant que composant des régimes de conditionnement pour l'ASCT, l'innocuité et l'efficacité de la RIT après l'ASCT n'ont pas encore été bien décrites. Nous mènerons un essai monocentrique de phase I à doses croissantes de Bexxar (Tositumomab et 131I Tositumomab) pour le traitement des lymphomes à cellules B exprimant l'antigène CD20 en rechute ou résiduels après une ASCT. Notre objectif principal sera de déterminer l'innocuité, la toxicité limitant la dose et la dose maximale tolérée de Bexxar dans cette population de patients post-ASCT. Notre objectif secondaire sera de décrire le taux de réponse global, la survie sans progression, le délai jusqu'à l'échec du traitement et la survie globale. Si Bexxar s'avère sûr dans cette population, des essais ultérieurs seront conçus pour étudier plus avant l'efficacité de la RIT dans le cadre post-transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Lymphome à cellules B CD20 positif
Maladie récidivante/réfractaire confirmée après une greffe autologue
Âge ≤ 75 ans
Statut de performance 0 ou 1
Créatinine ≤ 1,5 ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min
Bilirubine totale, AST et ALT ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (sauf si la bilirubine est due à la maladie de Gilbert)
Aucune maladie active du SNC
Aucune atteinte détectable de la moelle osseuse par un lymphome à l'examen histopathologique de la moelle osseuse
Cellularité de la moelle osseuse ≥ 15 % à l'examen histopathologique de la moelle osseuse
Disponibilité d'un produit adéquat de cellules souches autologues stockées (≥ 2 x 106 cellules CD34+/kg)

Critère d'exclusion:

Infection active
Les femmes enceintes sont exclues de l'étude
Les sujets n'utilisant pas de contraceptifs sont exclus de l'étude
ANC ≤ 1 500/μL et/ou numération plaquettaire ≤ 100 000/μL
Espérance de vie ≤ 2 mois
Radio-immunothérapie anti-cellules B antérieure (par exemple, Zevalin ou Bexxar) [Les patients ayant déjà reçu un traitement par anticorps monoclonaux anti-cellules B (par exemple, rituximab ou epratuzumab) ne seront PAS exclus.]
Radiothérapie corporelle totale antérieure
Test positif d'anticorps humains anti-souris (HAMA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
toxicité dose-limitante Délai: Semaine 7 après Bexxar	Semaine 7 après Bexxar
dose maximale tolérée Délai: Semaine 7 après Bexxar	Semaine 7 après Bexxar

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
taux de réponse global Délai: Semaine 13 après Bexxar	Semaine 13 après Bexxar
survie sans progression Délai: 5 ans après Bexxar	5 ans après Bexxar
délai avant l'échec du traitement Délai: 5 ans après Bexxar	5 ans après Bexxar

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Chercheur principal: Stephen J. Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)