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자가 이식 후 재발/잔류 B세포 림프종 치료에서 Bexxar 요법의 안전성 및 유효성

2016년 8월 15일 업데이트: University of Pennsylvania

자가 조혈 줄기 세포 이식 후 재발 또는 잔류 CD20 항원 발현 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 Bexxar®(Tositumomab 및 131I-Tositumomab) 방사성 면역 요법의 1상 연구

자가 이식 후 재발한 B 세포 림프종 환자는 예후가 좋지 않은 경향이 있습니다. 현재 이러한 환자에 대한 표준 치료법은 없습니다. 벡사는 재발성 B세포 림프종 비이식 환자에서 60~80%의 반응률을 보인 방사성 항체 치료제다. 이 연구는 자가 이식 후 B세포 림프종이 재발한 환자의 치료에서 벡사의 안전성과 효능을 테스트할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고용량 화학요법에 이은 자가 줄기 세포 이식(ASCT)은 재발성/불응성 화학요법에 민감한 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 치료의 표준이 되었습니다. 그러나, 그러한 환자의 1/2 내지 2/3는 ASCT 후에 재발할 것이고, 후속 예후는 좋지 않으며, 이 환자 집단을 위한 새로운 치료법이 시급히 필요하다. CD20 항원 발현 재발성 또는 불응성 저등급, 여포성 또는 변형된 NHL 환자에서 단일 제제 요법으로서의 방사면역요법(RIT)은 60-80%의 전체 반응률을 입증했으며 이 설정에서 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. . RIT는 현재 ASCT에 대한 컨디셔닝 요법의 구성 요소로 조사 중이지만 ASCT 후 RIT의 안전성과 효능은 아직 잘 설명되지 않았습니다. 우리는 ASCT 후 재발 또는 잔류 CD20 항원 발현 B 세포 림프종 치료를 위한 Bexxar(Tositumomab 및 131I Tositumomab)의 단일 센터 용량 증량 시험을 수행할 예정입니다. 우리의 주요 목표는 이 ASCT 후 환자 집단에서 Bexxar의 안전성, 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 전반적인 반응률, 무진행 생존, 치료 실패까지의 시간 및 전체 생존을 설명하는 것입니다. Bexxar가 이 집단에서 안전하다고 입증되면 이식 후 환경에서 RIT의 효능을 추가로 조사하기 위한 후속 시험이 설계될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD20 양성 B세포 림프종
  • 자가 이식 후 확인된 재발성/불응성 질환
  • 연령 ≤ 75세
  • 성능 상태 0 또는 1
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
  • 총 빌리루빈, AST 및 ALT ≤ 1.5 x 정상 상한(Gilbert's로 인한 빌리루빈 제외)
  • 활성 CNS 질환 없음
  • 조직병리학적 골수 검사에서 림프종에 의한 골수 침범이 검출되지 않음
  • 조직병리학적 골수 검사에서 골수 세포질 ≥ 15%
  • 적절하게 저장된 자가 줄기 세포 제품의 가용성(≥ 2 x 106 CD34+ 세포/kg)

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 임산부는 연구에서 제외됩니다.
  • 피임약을 사용하지 않는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • ANC ≤ 1,500/μL 및/또는 혈소판 수 ≤ 100,000/μL
  • 기대 수명 ≤ 2개월
  • 이전 항 B 세포 방사성 면역 요법(예: Zevalin 또는 Bexxar) [이전에 항 B 세포 단클론 항체 요법(예: rituximab 또는 epratuzumab)을 받은 환자는 제외되지 않습니다.]
  • 이전의 전신 방사선 요법
  • 양성 인간 항마우스 항체(HAMA) 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성
기간: Bexxar 이후 7주차
Bexxar 이후 7주차
최대 허용 용량
기간: Bexxar 이후 7주차
Bexxar 이후 7주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 응답률
기간: Bexxar 이후 13주차
Bexxar 이후 13주차
무진행 생존
기간: 벡사르 이후 5년
벡사르 이후 5년
치료 실패까지의 시간
기간: 벡사르 이후 5년
벡사르 이후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J. Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 18406
  • UPenn IRB#805353
  • GSK 106665

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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