Seguridad y eficacia de la terapia con Bexxar en el tratamiento del linfoma de células B recidivante/residual después de un trasplante autólogo
15 de agosto de 2016 actualizado por: University of Pennsylvania
Estudio de fase I de radioinmunoterapia con Bexxar® (tositumomab y 131I-tositumomab) en pacientes con linfomas de células B que expresan antígeno CD20 recidivantes o residuales después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Los pacientes con linfoma de células B que recaen después de un trasplante autólogo tienden a tener un mal pronóstico.
Actualmente, no existe un tratamiento estándar para estos pacientes.
Bexxar es una terapia de anticuerpos radiactivos que ha mostrado una tasa de respuesta del 60-80 % en pacientes no trasplantados con linfoma de células B recidivante.
Este estudio probará la seguridad y eficacia de Bexxar en el tratamiento de pacientes cuyo linfoma de células B ha recaído después de un trasplante autólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) se ha convertido en el tratamiento estándar para los linfomas no Hodgkin (LNH) sensibles a la quimioterapia en recaída o refractarios.
Sin embargo, entre la mitad y dos tercios de estos pacientes recaerán después del TACM, con un mal pronóstico posterior, y se necesitan urgentemente nuevas terapias para esta población de pacientes.
La radioinmunoterapia (RIT) como terapia de agente único en pacientes con LNH de bajo grado, folicular o transformado que expresa el antígeno CD20 en recaída o refractario ha demostrado tasas de respuesta generales del 60-80% y ha sido aprobada por la FDA para su uso en este entorno. .
Si bien la RIT se encuentra actualmente bajo investigación como componente de los regímenes de acondicionamiento para el ASCT, la seguridad y la eficacia de la RIT después del ASCT aún no se han descrito bien.
Llevaremos a cabo un ensayo de aumento de dosis de Fase I en un solo centro de Bexxar (Tositumomab y 131I Tositumomab) para el tratamiento de linfomas de células B que expresan antígeno CD20 recidivantes o residuales después del TACM.
Nuestro objetivo principal será determinar la seguridad, la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de Bexxar en esta población de pacientes post-ASCT.
Nuestro objetivo secundario será describir la tasa de respuesta global, la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la supervivencia global.
Si Bexxar demuestra ser seguro en esta población, se diseñarán ensayos posteriores para investigar más a fondo la eficacia de la RIT en el entorno posterior al trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células B CD20 positivo
- Enfermedad recidivante/refractaria confirmada tras trasplante autólogo
- Edad ≤ 75 años
- Estado de rendimiento 0 o 1
- Creatinina ≤ 1,5 o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min
- Bilirrubina total, AST y ALT ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (a menos que la bilirrubina se deba a la de Gilbert)
- Sin enfermedad activa del SNC
- Sin afectación detectable de la médula ósea por linfoma en el examen histopatológico de la médula ósea
- Celularidad de la médula ósea ≥ 15 % en el examen histopatológico de la médula ósea
- Disponibilidad de producto de células madre autólogas almacenado adecuado (≥ 2 x 106 células CD34+/kg)
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Las mujeres embarazadas están excluidas del estudio.
- Los sujetos que no usan anticonceptivos están excluidos del estudio.
- ANC ≤ 1500/μL y/o recuento de plaquetas ≤ 100 000/μL
- Esperanza de vida de ≤ 2 meses
- Radioinmunoterapia previa anti-células B (p. ej., Zevalin o Bexxar) [NO se excluirán los pacientes que hayan recibido terapia previa con anticuerpos monoclonales anti-células B (p. ej., rituximab o epratuzumab).]
- Radioterapia corporal total previa
- Prueba positiva de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Semana 7 después de Bexxar
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Semana 7 después de Bexxar
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dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Semana 7 después de Bexxar
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Semana 7 después de Bexxar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Semana 13 después de Bexxar
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Semana 13 después de Bexxar
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años después de Bexxar
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5 años después de Bexxar
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tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después de Bexxar
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5 años después de Bexxar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J. Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 18406
- UPenn IRB#805353
- GSK 106665
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