Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность терапии препаратом Бексар при лечении рецидивирующей/остаточной В-клеточной лимфомы после аутологичной трансплантации

15 августа 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania

Исследование фазы I радиоиммунотерапии Bexxar® (тозитумомаб и 131I-тозитумомаб) у пациентов с рецидивом или остаточным CD20-антиген-экспрессирующими В-клеточными лимфомами после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

Пациенты с В-клеточной лимфомой, которые рецидивируют после аутологичной трансплантации, как правило, имеют плохой прогноз. В настоящее время не существует стандартного лечения таких пациентов. Bexxar представляет собой терапию радиоактивными антителами, которая показала 60-80% уровень ответа у нетрансплантированных пациентов с рецидивом B-клеточной лимфомы. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность препарата Бексар при лечении пациентов с рецидивом В-клеточной лимфомы после аутологичной трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Бексар

Подробное описание

Высокодозная химиотерапия с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток (АТСК) стала стандартом лечения рецидивирующих/резистентных к химиотерапии неходжкинских лимфом (НХЛ). Однако у половины-двух третей таких пациентов будет рецидив после АСКТ с последующим неблагоприятным прогнозом, и для этой популяции пациентов срочно необходимы новые методы лечения. Радиоиммунотерапия (РИТ) в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной низкозлокачественной, фолликулярной или трансформированной НХЛ, экспрессирующей антиген CD20, продемонстрировала общую частоту ответа 60-80% и была одобрена FDA для использования в этой ситуации. . Хотя РИТ в настоящее время изучается как компонент режимов кондиционирования при ТГСК, безопасность и эффективность РИТ после ТГСК еще недостаточно хорошо описаны. Мы проведем одноцентровое исследование I фазы с повышением дозы препарата Бексар (тозитумомаб и тозитумомаб 131I) для лечения рецидивирующих или остаточных В-клеточных лимфом, экспрессирующих антиген CD20, после ТГСК. Наша основная цель будет состоять в том, чтобы определить безопасность, дозолимитирующую токсичность и максимально переносимую дозу Bexxar в этой популяции пациентов после ASCT. Нашей вторичной целью будет описание общей частоты ответа, выживаемости без прогрессирования, времени до неудачи лечения и общей выживаемости. Если Бексар окажется безопасным для этой популяции, последующие испытания будут разработаны для дальнейшего изучения эффективности РИТ в посттрансплантационных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

CD20-положительная В-клеточная лимфома
Подтвержденный рецидив/резистентность заболевания после аутологичной трансплантации
Возраст ≤ 75 лет
Статус производительности 0 или 1
Креатинин ≤ 1,5 или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
Общий билирубин, АСТ и АЛТ ≤ 1,5 x верхний предел нормы (за исключением случаев, когда билирубин обусловлен болезнью Жильбера)
Отсутствие активного заболевания ЦНС
Отсутствие выявляемого поражения костного мозга лимфомой при гистопатологическом исследовании костного мозга
Клеточность костного мозга ≥ 15% при гистологическом исследовании костного мозга
Наличие аутологичного продукта стволовых клеток в достаточном количестве (≥ 2 x 106 CD34+ клеток/кг)

Критерий исключения:

Активная инфекция
Беременная женщина исключена из исследования
Субъекты, не использующие противозачаточные средства, исключаются из исследования.
ANC ≤ 1500/мкл и/или количество тромбоцитов ≤ 100 000/мкл
Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 2 месяцев
Предшествующая анти-В-клеточная радиоиммунотерапия (например, Зевалин или Бексар) [НЕ будут исключены пациенты, которые ранее получали терапию моноклональными антителами против В-клеток (например, ритуксимаб или эпратузумаб).]
Предварительная лучевая терапия всего тела
Положительный результат тестирования на человеческие антитела против мыши (HAMA)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
дозолимитирующая токсичность Временное ограничение: 7 неделя после Bexxar	7 неделя после Bexxar
максимально переносимая доза Временное ограничение: 7 неделя после Bexxar	7 неделя после Bexxar

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
общая скорость отклика Временное ограничение: Неделя 13 после Bexxar	Неделя 13 после Bexxar
выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 5 лет после Bexxar	5 лет после Bexxar
время до неэффективности лечения Временное ограничение: 5 лет после Bexxar	5 лет после Bexxar

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

Главный следователь: Stephen J. Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)