Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bexxar-hoidon turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneen/jäännös B-solulymfooman hoidossa autologisen siirron jälkeen

maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania

Vaiheen I tutkimus Bexxar® (tositumomabi ja 131I-tositumomab) radioimmunoterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut tai jäännös CD20-antigeeniä ilmentäviä B-solulymfoomia autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Potilailla, joilla on B-solulymfooma, jotka uusiutuvat autologisen siirron jälkeen, on yleensä huono ennuste. Tällä hetkellä tällaisille potilaille ei ole standardihoitoa. Bexxar on radioaktiivinen vasta-ainehoito, joka on osoittanut 60–80 %:n vasteprosentin potilailla, joilla ei ole siirtoa ja joilla on uusiutunut B-solulymfooma. Tässä tutkimuksessa testataan Bexxarin turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joiden B-solulymfooma on uusiutunut autologisen siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Bexxar

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuriannoksisesta kemoterapiasta, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (ASCT), on tullut uusiutuneiden/refraktoristen kemoterapialle herkkien non-Hodgkinin lymfoomien (NHL) hoidon standardi. Kuitenkin puolet tai kaksi kolmasosaa tällaisista potilaista uusiutuu ASCT:n jälkeen, minkä jälkeen ennuste on huono, ja uusia hoitoja tarvitaan kiireellisesti tälle potilaspopulaatiolle. Radioimmunoterapia (RIT) yksittäishoitona potilailla, joilla on CD20-antigeeniä ilmentävä relapsiivinen tai refraktiivinen matala-asteinen, follikulaarinen tai transformoitunut NHL, on osoittanut 60–80 %:n kokonaisvasteprosentin, ja FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi tässä tilanteessa. . Vaikka RIT:tä tutkitaan parhaillaan ASCT:n hoito-ohjelmien osana, RIT:n turvallisuutta ja tehoa ASCT:n jälkeen ei ole vielä kuvattu hyvin. Suoritamme yhden keskuksen vaiheen I annoskorotustutkimuksen Bexxarilla (tositumomabi ja 131I tositumomabi) uusiutuneiden tai jäljellä olevien CD20-antigeeniä ilmentävien B-solulymfoomien hoitamiseksi ASCT:n jälkeen. Ensisijainen tavoitteemme on määrittää Bexxarin turvallisuus, annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos tässä ASCT:n jälkeisessä potilaspopulaatiossa. Toissijainen tavoitteemme on kuvata kokonaisvasteprosenttia, etenemisvapaata eloonjäämistä, aikaa hoidon epäonnistumiseen ja kokonaiseloonjäämistä. Jos Bexxar osoittautuu turvalliseksi tässä populaatiossa, seuraavat tutkimukset suunnitellaan tutkimaan tarkemmin RIT:n tehokkuutta elinsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CD20-positiivinen B-solulymfooma
Vahvistettu uusiutunut/refraktorinen sairaus autologisen siirron jälkeen
Ikä ≤ 75 vuotta
Suorituskykytila 0 tai 1
Kreatiniini ≤ 1,5 tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Kokonaisbilirubiini, ASAT ja ALAT ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ellei Gilbertin taudista johtuva bilirubiini)
Ei aktiivista keskushermostosairautta
Histopatologisessa luuydintutkimuksessa ei havaittavissa lymfooman aiheuttamaa luuytimen osallistumista
Luuytimen sellulaarisuus ≥ 15 % histopatologisessa luuydintutkimuksessa
Riittävästi varastoidun autologisen kantasolutuotteen saatavuus (≥ 2 x 106 CD34+ solua/kg)

Poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen infektio
Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta
Koehenkilöt, jotka eivät käytä ehkäisyä, suljetaan pois tutkimuksesta
ANC ≤ 1 500/μl ja/tai verihiutaleiden määrä ≤ 100 000/μl
Elinajanodote ≤ 2 kuukautta
Aiempi anti-B-soluradioimmunoterapia (esim. Zevalin tai Bexxar) [Potilaita, jotka ovat saaneet aiemmin anti-B-solujen monoklonaalista vasta-ainehoitoa (esim. rituksimabi tai epratutsumabi), EI suljeta pois.]
Aiempi koko kehon sädehoito
Positiivinen ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) -testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
annosta rajoittava toksisuus Aikaikkuna: Viikko 7 Bexxarin jälkeen	Viikko 7 Bexxarin jälkeen
suurin siedetty annos Aikaikkuna: Viikko 7 Bexxarin jälkeen	Viikko 7 Bexxarin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti Aikaikkuna: Viikko 13 Bexxarin jälkeen	Viikko 13 Bexxarin jälkeen
etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: 5 vuotta Bexxarin jälkeen	5 vuotta Bexxarin jälkeen
aika hoidon epäonnistumiseen Aikaikkuna: 5 vuotta Bexxarin jälkeen	5 vuotta Bexxarin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

Päätutkija: Stephen J. Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)