Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Bexxar-terapi til behandling af recidiverende/resterende B-celle lymfom efter autolog transplantation

15. august 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Et fase I-studie af Bexxar® (Tositumomab og 131I-Tositumomab) radioimmunterapi hos patienter med recidiverende eller resterende CD20-antigenudtrykkende B-celle lymfomer efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Patienter med B-celle lymfom, som får tilbagefald efter autolog transplantation, har en tendens til at have en dårlig prognose. I øjeblikket er der ingen standardbehandling til sådanne patienter. Bexxar er en radioaktiv antistofbehandling, der har vist en responsrate på 60-80 % hos ikke-transplanterede patienter med recidiverende B-celle lymfom. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Bexxar til behandling af patienter, hvis B-celle lymfom har fået tilbagefald efter en autolog transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) er blevet standarden for behandling af recidiverende/refraktær kemoterapifølsomme non-Hodgkins lymfomer (NHL). Imidlertid vil halvdelen til to tredjedele af sådanne patienter få tilbagefald efter ASCT, med efterfølgende dårlig prognose, og der er et presserende behov for nye behandlinger til denne patientpopulation. Radioimmunterapi (RIT) som enkeltstofbehandling hos patienter med CD20-antigenudtrykkende recidiverende eller refraktær lavgradig, follikulær eller transformeret NHL har vist overordnede responsrater på 60-80 % og er blevet godkendt af FDA til brug i denne indstilling . Mens RIT i øjeblikket er under undersøgelse som en komponent i konditioneringsregimer for ASCT, er sikkerheden og effektiviteten af ​​RIT efter ASCT endnu ikke blevet godt beskrevet. Vi vil gennemføre et enkelt-center fase I dosis-eskaleringsforsøg med Bexxar (Tositumomab og 131I Tositumomab) til behandling af recidiverende eller resterende CD20 antigen-udtrykkende B-celle lymfomer efter ASCT. Vores primære mål vil være at bestemme sikkerheden, dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis af Bexxar i denne post-ASCT patientpopulation. Vores sekundære mål vil være at beskrive den samlede responsrate, progressionsfri overlevelse, tid til behandlingssvigt og overordnet overlevelse. Skulle Bexxar vise sig at være sikkert i denne population, vil efterfølgende forsøg blive designet til yderligere at undersøge effektiviteten af ​​RIT i post-transplantationsmiljøet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD20 positivt B-celle lymfom
  • Bekræftet recidiverende/refraktær sygdom efter autolog transplantation
  • Alder ≤ 75 år
  • Ydeevnestatus 0 eller 1
  • Kreatinin ≤ 1,5 eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Total bilirubin, ASAT og ALAT ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (medmindre bilirubin skyldes Gilberts)
  • Ingen aktiv CNS-sygdom
  • Ingen påviselig knoglemarvsinvolvering af lymfom ved histopatologisk knoglemarvsundersøgelse
  • Knoglemarvscellularitet ≥ 15 % ved histopatologisk knoglemarvsundersøgelse
  • Tilgængelighed af tilstrækkeligt opbevaret autologt stamcelleprodukt (≥ 2 x 106 CD34+ celler/kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Gravide kvinder er udelukket fra undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der ikke bruger prævention, er udelukket fra undersøgelsen
  • ANC ≤ 1.500/μL og/eller blodpladetal ≤ 100.000/μL
  • Forventet levetid på ≤ 2 måneder
  • Tidligere anti-B-celle radioimmunterapi (f.eks. Zevalin eller Bexxar) [Patienter, der tidligere har modtaget anti-B-celle monoklonalt antistofterapi (f.eks. rituximab eller epratuzumab), vil IKKE blive udelukket.]
  • Forudgående strålebehandling af hele kroppen
  • Positiv human anti-mus antistof (HAMA) test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Uge 7 efter Bexxar
Uge 7 efter Bexxar
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Uge 7 efter Bexxar
Uge 7 efter Bexxar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: Uge 13 efter Bexxar
Uge 13 efter Bexxar
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter Bexxar
5 år efter Bexxar
tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 5 år efter Bexxar
5 år efter Bexxar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J. Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2007

Først opslået (Skøn)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 18406
  • UPenn IRB#805353
  • GSK 106665

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Bexxar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner