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初始移植物张力和 ACL 手术

2026年8月10日 更新者:Braden Fleming、Rhode Island Hospital

初始移植物张力对前交叉韧带重建的影响

前交叉韧带 (ACL) 是连接膝关节骨骼的四大强韧带之一。 如果过度拉伸,ACL 可能会撕裂。 撕裂的 ACL 重建现在是一种常见的外科手术。 重建期间施加到 ACL 的张力大小可能会随着时间的推移间接影响关节炎的可能发作。 本研究的目的是确定在至少 15 年的时间里,ACL 重建手术期间初始移植物张力设置对膝关节炎进展的影响。

研究概览

详细说明

ACL 损伤是一种常见的损伤,通常需要手术重建以恢复功能并防止创伤后骨关节炎的进展。 然而,随着时间的推移,重建过程经常会导致膝关节发生退行性变化。 重建期间施加到 ACL 的张力大小可能会随着时间的推移间接影响关节炎的可能发作。 高张力会导致初始愈合阶段的关节活动减少,这可能会降低关节炎的发作。 另一方面,高张力会导致关节表面之间的压力增加,从而导致关节炎。 本研究的目的是评估在至少 15 年的时间里,ACL 重建手术期间初始移植物张力设置对关节软骨和膝关节炎发展的影响。

参与者将包括使用髌腱移植物进行 ACL 重建手术的候选人。 参与者将被随机分配到两个治疗组之一:

  • 低张力(第 1 组)参与者将接受低张力治疗,并设置初始移植物张力,以便重建膝关节的前后 (​​A-P) 位移与未受伤膝关节的位移相等。
  • 高张力(第 2 组)参与者将接受高张力治疗,初始移植物张力设置为相对于未受伤的膝盖减少 2 毫米的 A-P 位移。

参与者将在 ACL 手术前 1 至 6 周参加这项为期 15 年的研究。 将进行两次术前研究访问:一次包括磁共振成像 (MRI),另一次包括膝关节评估、动态功能测试和问卷调查。 术后即刻以及术后 6、12、36、60、84、120、144 和 180 个月进行术后就诊。 大多数术后访视都会进行强度测试、功能测试、X 光检查、问卷调查和膝关节检查。 MRI 将在一些术后就诊时进行。 另一组没有膝关节损伤证据的参与者将作为对照。 对照组将参加除 12 个月访问外的所有研究访问。 所有参与者都可能被跟踪长达 15 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hospital/Brown University
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

第 1 组和第 2 组的纳入标准:

  • 只有一个膝盖的 ACL 损伤(允许小于半月板 1/3 的轻微半月板撕裂)
  • 使用骨-髌腱-骨移植物或四股腘绳肌腱移植物(环状半腱肌和股薄肌)进行 ACL 重建手术的候选人
  • Tegner 活动得分为 5 或更高,表明参与者至少处于适度活跃状态

第 1 组和第 2 组的排除标准:

  • 手术前 12 个月以上发生的 ACL 撕裂
  • 膝关节软骨中等大小的裂隙或损伤
  • 需要部分切除半月板的半月板撕裂(撕裂大于半月板的 1/3)

对照组的纳入标准:

  • Tegner 活动得分为 5 或更高,表明参与者至少处于适度活跃状态

所有参与者的排除标准:

  • 之前膝盖受伤
  • 与未受伤的膝关节相比,内侧副韧带 (MCL)、外侧副韧带 (LCL) 或后交叉韧带 (PCL) 的松弛度增加
  • 退行性关节炎的放射学证据
  • 怀孕
  • 任何可能使参与者面临关节软骨损伤高风险的疾病(例如类风湿性关节炎、骨质疏松症、代谢性疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低张力
被招募来研究 ACL 重建手术期间移植物初始张力的患者被随机分配到低张力组,他们将接受低张力治疗,并设定初始移植物张力,以便重建膝关节的前后 (​​A-P) 位移等于未受伤的膝盖。
固定时施加在移植物上的张力是在两个不同位置的膝关节上进行的。 当膝关节屈曲 30 度时,由此产生的松弛度比对侧腿小约 2 毫米(“高张力”治疗)。 当膝关节伸直(屈曲度为 0 度)进行张力时,松弛度与对侧腿的松弛度相同(“低张力”治疗)。 这两种方法在临床实践中都很常用。 它对关节软骨的影响仍然未知。
实验性的:高压
被招募来研究 ACL 重建手术期间初始移植物张力的患者被随机分配到高压组,他们将接受高压治疗,初始移植物张力设定为相对于未受伤的膝关节减少 2 毫米的 A-P 位移。
固定时施加在移植物上的张力是在两个不同位置的膝关节上进行的。 当膝关节屈曲 30 度时,由此产生的松弛度比对侧腿小约 2 毫米(“高张力”治疗)。 当膝关节伸直(屈曲度为 0 度)进行张力时,松弛度与对侧腿的松弛度相同(“低张力”治疗)。 这两种方法在临床实践中都很常用。 它对关节软骨的影响仍然未知。
无干预:未受伤的对照组
未受伤的年龄、性别和种族匹配的对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相关节间隙缩小术(中点法)
大体时间:3年

内侧关节间隙宽度测量是通过术前和术后使用半屈跖趾视图的X光片获得的。 对每个膝盖拍摄射线照片,并通过计算股骨和胫骨与平分中点线的交点之间的距离来测量内侧间室关节间隙宽度。 使用 MATLAB 程序进行分析。 (Mehta N、Duryea J、Badger GJ 等人。 测量胫股关节间隙宽度的两种放射线照相技术的比较。 Orthop J 运动医学。 2017;5(9):2325967117728675。 发表于 2017 年 9 月 26 日。 号码:10.1177/2325967117728675) 如果受试者在研究期间表现出内侧或外侧间室的变化大于 0.30 毫米,则被识别为具有 OA 的放射学迹象。

这是该研究使用的第一种方法。 它用于基线和 3 年随访,然后在 7 年随访中改用“表面拟合”方法。

3年
射线照相关节间隙缩小(表面拟合法)
大体时间:7年

内侧关节间隙宽度测量是通过术前和术后使用半屈跖趾视图的X光片获得的。 对每个膝盖拍摄射线照片,并使用经过验证的计算机算法在冠状平面的隔室中线测量内侧隔室关节空间宽度。

(Duryea 等人,用于测量膝关节数字射线照相图像中关节空间宽度的可训练的基于规则的算法,医学物理学 27, 580 (2000);doi: 10.1118/1.598897)。 如果受试者在研究期间表现出内侧或外侧间室的变化大于 0.30 毫米,则被认定为具有 OA 的放射学迹象。

在确认参与者膝盖之间的变异性较小后,表面拟合法取代了中点法用于 7 年随访和基线 X 光片。 (梅塔等人,2017)

7年
射线照相关节间隙缩小术(Kiapour 方法)
大体时间:15年

内侧间室的关节间隙宽度测量值是通过使用半屈跖趾视图的负重X光片计算出来的。 使用 Mimics 对放射线照片进行手动分割,以勾勒出股骨和胫骨的关节面轮廓。 Ata Kiapour 博士开发的 MATLAB 定制程序用于计算关节空间宽度,即股骨髁和胫骨平台边界之间的垂直距离,为双髁总宽度的 25%。 然后使用贴在腓骨头上的校准标准珠之间的图像距离对测量的 JSW 值进行缩放。

该方法用于基线、10-12 和 15 年随访,作为与表面拟合方法相当的内部方法。

如果受试者在研究期间表现出内侧或外侧间室的变化大于 0.30 毫米,则被识别为具有 OA 的放射学迹象。

15年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全器官磁共振图像评分 (WORMS)
大体时间:15年

使用半定量全器官磁共振成像评分 (WORMS) 评估膝关节的 OA 状态。该评分使用磁共振成像 (MRI) 序列对 14 级独立特征进行评估:软骨信号和形态学特征、关节下骨髓异常、关节下囊肿、关节下骨磨损和边缘骨赘在 15 个区域进行了评估。 半月板、十字韧带和侧副韧带、滑膜炎、游离体和关节周围囊肿的状况也包括在内,总分可能为 332 分。

0-表示评估的解剖标志没有损坏。 332-评估的解剖标志的严重损坏。

15年
等速力量
大体时间:7年
通过平均 3 次重复的峰值扭矩并将这些值相对于体重归一化来量化股四头肌的力量。显示了与对侧相比的手术扭矩百分比。 如果手术肢体股四头肌的峰值扭矩与对侧相同,则为 100%。
7年
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 症状
大体时间:15年
膝骨关节炎结局评分分别对疼痛、症状、日常生活活动功能、运动娱乐功能、膝关节相关生活质量五个维度进行评分。 每个子分数都有 0-100 分值。 0-膝盖有严重问题,100-膝盖没有问题。
15年
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 疼痛
大体时间:15年
膝骨关节炎结局评分分别对疼痛、症状、日常生活活动功能、运动娱乐功能、膝关节相关生活质量五个维度进行评分。 每个子分数都有 0-100 分值。 0-膝盖有严重问题,100-膝盖没有问题。
15年
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 日常生活活动
大体时间:15年
膝骨关节炎结局评分分别对疼痛、症状、日常生活活动功能、运动娱乐功能、膝关节相关生活质量五个维度进行评分。 每个子分数都有 0-100 分值。 0-膝盖有严重问题,100-膝盖没有问题。
15年
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 运动
大体时间:15年
膝骨关节炎结局评分分别对疼痛、症状、日常生活活动功能、运动娱乐功能、膝关节相关生活质量五个维度进行评分。 每个子分数都有 0-100 分值。 0-膝盖有严重问题,100-膝盖没有问题。
15年
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 生活质量
大体时间:15年
膝骨关节炎结局评分分别对疼痛、症状、日常生活活动功能、运动娱乐功能、膝关节相关生活质量五个维度进行评分。 每个子分数都有 0-100 分值。 0-膝盖有严重问题,100-膝盖没有问题。
15年
膝关节松弛
大体时间:15年
膝关节前后(A-P)松弛值的差异; A-P 松弛度定义为胫骨(相对于股骨)在 -90 N(后)和 133 N(前)的剪切载荷限制之间的 A-P 定向平移量。
15年
肢体力量国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分
大体时间:15年
使用 2000 IKDC 膝关节检查评分 (http://www.sportsmed.org) 评估临床结果。 IKDC 评分评估 4 个类别:功能、症状、膝关节活动范围和临床检查。IKDC 评分将膝关节分为正常 (A)、接近正常 (B)、异常 (C) 和严重异常 (D),其中根据最差类别的分数得出最终的 IKDC 评级。
15年
简表 36 (SF-36) 健康调查身体机能
大体时间:15年
SF-36 评估与身体功能、角色限制、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和健康转变相关的总体健康状况。 每个子分数的范围为 0-100。 100 表示没有问题,0 表示存在严重问题。
15年
简表 36 (SF-36) 健康调查身体角色
大体时间:15年
SF-36 评估与身体功能、角色限制、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和健康转变相关的总体健康状况。 每个子分数的范围为 0-100。 100 表示没有问题,0 表示存在严重问题。
15年
简表 36 (SF-36) 健康调查 一般健康
大体时间:15年
SF-36 评估与身体功能、角色限制、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和健康转变相关的总体健康状况。 每个子分数的范围为 0-100。 100 表示没有问题,0 表示存在严重问题。
15年
简表 36 (SF-36) 健康调查身体疼痛
大体时间:15年
SF-36 评估与身体功能、角色限制、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和健康转变相关的总体健康状况。 每个子分数的范围为 0-100。 100 表示没有问题,0 表示存在严重问题。
15年
简表 36 (SF-36) 健康调查活力
大体时间:15年
SF-36 评估与身体功能、角色限制、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和健康转变相关的总体健康状况。 每个子分数的范围为 0-100。 100 表示没有问题,0 表示存在严重问题。
15年
简表 36 (SF-36) 健康调查社会功能
大体时间:15年
SF-36 评估与身体功能、角色限制、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和健康转变相关的总体健康状况。 每个子分数的范围为 0-100。 100 表示没有问题,0 表示存在严重问题。
15年
简表 36 (SF-36) 健康调查情感角色
大体时间:15年
SF-36 评估与身体功能、角色限制、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和健康转变相关的总体健康状况。 每个子分数的范围为 0-100。 100 表示没有问题,0 表示存在严重问题。
15年
简表 36 (SF-36) 健康调查心理健康
大体时间:15年
SF-36 评估与身体功能、角色限制、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和健康转变相关的总体健康状况。 每个子分数的范围为 0-100。 100 表示没有问题,0 表示存在严重问题。
15年
肌肉萎缩
大体时间:15年
受伤膝盖和对侧膝盖的大腿围位于关节线上方 6 厘米处。 肌肉萎缩差异计算为指数-对侧周长。
15年
单腿跳跃测试
大体时间:15年
受伤膝盖的跳跃距离与对侧未受伤膝盖的跳跃距离之比。
15年
改良国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 评分
大体时间:15年
OARSI - 放射科医师根据 X 光片对手术肢体和对侧肢体的膝关节整体状况进行分级。 (0-83)。 83-严重损坏.0- 没有损坏。 还显示了手术肢体和对侧肢体之间的评分差异。
15年
泰格纳活动量表
大体时间:15年
Tegner 活动量表根据工作和体育活动对活动水平进行分级,范围为 1-10,其中 1 代表因膝盖问题导致的身体残疾,10 代表国家或国际级别的足球参与程度。
15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Braden C. Fleming, PhD、Rhode Island Hospital/Brown Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2007年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月9日

首次发布 (估计的)

2007年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01AR047910 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01AR074973 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据可应要求提供。 研究完成后,数据记录将通过数据存储库提供

IPD 共享时间框架

数据可随时根据要求提供。 没有结束日期。 数据也将发布在 ClinicalTrials.gov 上 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

可根据 PI 的要求提供。 ClinicalTrials.gov 上的数据 是公开的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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