- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00434837
Initiële transplantaatspanning en ACL-operatie
Effecten van initiële transplantaatspanning op de reconstructie van de voorste kruisband
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schade aan de ACL is een veel voorkomende verwonding die meestal een chirurgische reconstructie vereist om de functie te herstellen en progressie van posttraumatische artrose te voorkomen. De reconstructieprocedure veroorzaakt echter in de loop van de tijd vaak degeneratieve veranderingen aan het kniegewricht. De hoeveelheid spanning die tijdens de reconstructie op de ACL wordt uitgeoefend, kan indirect het mogelijke begin van artritis in de loop van de tijd beïnvloeden. Hoge spanning zou resulteren in minder gewrichtsbeweging tijdens de eerste genezingsfasen, waardoor het ontstaan van artritis minder waarschijnlijk wordt. Aan de andere kant zou hoge spanning resulteren in verhoogde drukkrachten tussen de gewrichtsoppervlakken, wat zou kunnen leiden tot artritis. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de initiële spanning van het transplantaat tijdens ACL-reconstructiechirurgie op gewrichtskraakbeen en de ontwikkeling van knieartritis over een periode van ten minste 15 jaar.
Onder de deelnemers bevinden zich kandidaten voor ACL-reconstructiechirurgie met behulp van patellapeestransplantaten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:
- Deelnemers met lage spanning (groep 1) krijgen een lage spanningsbehandeling waarbij de initiële spanning van het transplantaat zo wordt ingesteld dat de anterieur-posterieure (A-P) verplaatsing van de gereconstrueerde knie gelijk is aan die van de niet-verwonde knie.
- High-tension (Groep 2) deelnemers zullen een high-tension-behandeling ondergaan waarbij de initiële spanning van het transplantaat is ingesteld om de A-P-verplaatsing met 2 millimeter te verminderen ten opzichte van die van de niet-geblesseerde knie.
Deelnemers zullen zich inschrijven voor deze 15-jarige studie 1 tot 6 weken voorafgaand aan ACL-operatie. Er zullen twee preoperatieve studiebezoeken zijn: één omvat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en de andere omvat een knie-evaluatie, dynamische functietesten en vragenlijsten. Postoperatieve bezoeken vonden plaats onmiddellijk na de operatie en 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 en 180 maanden na de operatie. Krachttesten, functionele testen, röntgenfoto's, vragenlijsten en een knieonderzoek zullen bij de meeste postoperatieve bezoeken plaatsvinden. Bij sommige postoperatieve bezoeken zullen MRI's plaatsvinden. Een extra groep deelnemers zonder tekenen van knieblessure zal als controle dienen. De controlegroep zal alle studiebezoeken bijwonen behalve het bezoek van 12 maanden. Alle deelnemers kunnen maximaal 15 jaar gevolgd worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Miriam Hospital/Brown University
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital/Brown University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor groep 1 en 2:
- ACL-blessure van slechts één knie (kleine meniscusscheuren waarbij minder dan 1/3 van de meniscus betrokken is, zijn toegestaan)
- Kandidaat voor ACL-reconstructiechirurgie met behulp van een bot-patellapees-bottransplantaat of een vierstrengige hamstringpeestransplantaat (lusvormige semitendinosus- en gracilis-spieren)
- Tegner-activiteitsscore van 5 of hoger, wat aangeeft dat de deelnemer op zijn minst matig actief is
Uitsluitingscriteria voor groep 1 en 2:
- ACL-scheur die meer dan 12 maanden voorafgaand aan de operatie is opgetreden
- Middelgrote scheuren of laesies in het gewrichtskraakbeen van de knie
- Meniscusscheuren waarbij de meniscus gedeeltelijk moet worden verwijderd (scheuren groter dan 1/3 van de meniscus)
Inclusiecriteria voor de controlegroep:
- Tegner-activiteitsscore van 5 of hoger, wat aangeeft dat de deelnemer op zijn minst matig actief is
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Eerdere blessure aan een van beide knieën
- Verhoogde laxiteit van het mediale collaterale ligament (MCL), laterale collaterale ligament (LCL) of achterste kruisband (PCL), in vergelijking met de niet-verwonde knie
- Radiografisch bewijs van degeneratieve artritis
- Zwangerschap
- Elke ziekte waarbij een deelnemer een hoog risico loopt op gewrichtskraakbeenschade (bijv. reumatoïde artritis, osteoporose, stofwisselingsziekten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laagspanning
Patiënten die werden aangeworven om de initiële transplantaatspanning te bestuderen tijdens ACL-reconstructiechirurgie en die werden gerandomiseerd naar de lage-spanningsgroep, zullen de lage-spanningsbehandeling krijgen waarbij de initiële transplantaatspanning zo is ingesteld dat de anterieur-posterieure (A-P) verplaatsing van de gereconstrueerde knie gelijk is aan die van de niet-verwonde knie.
|
De hoeveelheid spanning die op het moment van fixatie op het transplantaat wordt uitgeoefend, wordt uitgevoerd met de knie in twee verschillende posities.
Wanneer de knie 30 graden gebogen is, is de resulterende laxiteit ongeveer 2 mm minder dan die van het contralaterale been (de "High Tension"-behandeling).
Wanneer de spanning wordt uitgevoerd met de knie in extensie (0 graden flexie), is de laxiteit gelijk aan die van het contralaterale been (de "Low Tension" behandeling).
Beide methoden worden veel gebruikt in de klinische praktijk.
Het effect dat het kan hebben op gewrichtskraakbeen blijft onbekend.
|
|
Experimenteel: Hoge spanning
Patiënten die werden gerekruteerd om de initiële transplantaatspanning te bestuderen tijdens ACL-reconstructiechirurgie en die werden gerandomiseerd naar de hoogspanningsgroep, zullen de hoogspanningsbehandeling krijgen waarbij de initiële transplantaatspanning is ingesteld om de A-P-verplaatsing met 2 millimeter te verminderen ten opzichte van die van de niet-verwonde knie.
|
De hoeveelheid spanning die op het moment van fixatie op het transplantaat wordt uitgeoefend, wordt uitgevoerd met de knie in twee verschillende posities.
Wanneer de knie 30 graden gebogen is, is de resulterende laxiteit ongeveer 2 mm minder dan die van het contralaterale been (de "High Tension"-behandeling).
Wanneer de spanning wordt uitgevoerd met de knie in extensie (0 graden flexie), is de laxiteit gelijk aan die van het contralaterale been (de "Low Tension" behandeling).
Beide methoden worden veel gebruikt in de klinische praktijk.
Het effect dat het kan hebben op gewrichtskraakbeen blijft onbekend.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-verwonde controlegroep
Niet-verwonde leeftijd, geslacht en ras gematchte controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische gewrichtsruimtevernauwing (middelpuntmethode)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Metingen van de breedte van de mediale gewrichtsruimte werden preoperatief en postoperatief verkregen uit röntgenfoto's met behulp van de semigeflexeerde metatarsofalangeale weergave. Er werden röntgenfoto's gemaakt van elke knie en de breedte van de gewrichtsruimte in het mediale compartiment werd gemeten door de afstand te berekenen tussen de femorale en tibiale snijpunten met de in tweeën gedeelde middelpuntlijn. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een MATLAB-programma. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ, et al. Vergelijking van 2 radiografische technieken voor het meten van de breedte van de tibiofemorale gewrichtsruimte. Orthop J Sport Med. 2017;5(9):2325967117728675. Gepubliceerd op 26 september 2017. doi:10.1177/2325967117728675) Er wordt vastgesteld dat proefpersonen radiografische tekenen van artrose hebben als ze tijdens de onderzoeksperiode een verandering in de mediale of laterale compartimenten vertonen die groter is dan 0,30 mm. Dit was de eerste methode die voor het onderzoek werd gebruikt. Het werd gebruikt voor de baseline- en driejarige follow-up, voordat bij de zevenjarige follow-up werd overgeschakeld op de 'surface-fit'-methode. |
3 jaar
|
|
Radiografische gewrichtsruimtevernauwing (Surface-Fit-methode)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Metingen van de breedte van de mediale gewrichtsruimte werden preoperatief en postoperatief verkregen uit röntgenfoto's met behulp van de semigeflexeerde metatarsofalangeale weergave. Er werden röntgenfoto's gemaakt van elke knie en de breedte van de gewrichtsruimte in het mediale compartiment werd gemeten op de middellijn van het compartiment in het coronale vlak met behulp van een gevalideerd computeralgoritme. (Duryea et al., Trainable rule-based algoritme voor het meten van de gewrichtsruimtebreedte in digitale radiografische beelden van de knie, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Er wordt vastgesteld dat proefpersonen radiografische tekenen van artrose hebben als ze tijdens de onderzoeksperiode een verandering in de mediale of laterale compartimenten vertonen die groter is dan 0,30 mm. Voor de zeven jaar durende follow-up en de basisröntgenfoto's werd de Surface-Fit-methode gebruikt in plaats van de Midpoint-methode, nadat bij een deelnemer minder variabiliteit tussen de knieën was bevestigd. (Mehta et al. 2017) |
7 jaar
|
|
Radiografische gewrichtsruimtevernauwing (Kiapour-methode)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Metingen van de gewrichtsruimtebreedte in het mediale compartiment werden berekend op basis van gewichtdragende röntgenfoto's met behulp van de semi-gebogen metatarsofalangeale opname. Röntgenfoto's werden handmatig gesegmenteerd om de gewrichtsoppervlakken van het dijbeen en het scheenbeen te schetsen met behulp van Mimics. Een aangepast programma in MATLAB, ontwikkeld door Dr. Ata Kiapour, werd gebruikt om de breedte van de gewrichtsruimte te berekenen als de loodrechte afstand tussen de femurcondyl en de grenzen van het tibiale plateau op 25% van de totale bicondylaire breedte. Gemeten JSW-waarden werden vervolgens geschaald met behulp van beeldafstanden tussen kralen van een kalibratiestandaard die op de fibulaire kop was geplakt. Deze methode werd gebruikt voor de baseline-, 10-12- en 15-jarige follow-up als een interne methode die vergelijkbaar is met de Surface-Fit-methode. Er wordt vastgesteld dat proefpersonen radiografische tekenen van artrose hebben als ze tijdens de onderzoeksperiode een verandering in de mediale of laterale compartimenten vertonen die groter is dan 0,30 mm. |
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetische resonantiebeeldscore van het hele orgaan (WORMS)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De artrosestatus van de knie werd beoordeeld met behulp van de semikwantitatieve Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS). De score gebruikt magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-sequenties om onafhankelijke kenmerken van graad 14 te beoordelen: kraakbeensignaal en morfologische kenmerken, subarticulaire beenmergafwijkingen, subarticulaire cysten , subarticulaire botslijtage en marginale osteofyten geëvalueerd in 15 regio's. De conditie van de menisci, kruis- en collaterale ligamenten, synovitis, losse lichamen en periarticulaire cysten werd ook meegenomen voor een totale mogelijke score van 332 punten. 0 geeft aan dat er geen schade is aan beoordeelde anatomische oriëntatiepunten. 332-ernstige schade aan de beoordeelde anatomische oriëntatiepunten. |
15 jaar
|
|
Isokinetische sterkte
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De kracht van de quadricepsspieren werd gekwantificeerd door het gemiddelde te nemen van de piekkoppels van 3 herhalingen en deze waarden te normaliseren ten opzichte van het lichaamsgewicht. Percentage koppel van chirurgische in vergelijking met contralaterale wordt weergegeven.
Als de quadricepsspier van het chirurgische ledemaat hetzelfde piekkoppel zou hebben als de contralaterale spier, zou dat 100% zijn.
|
7 jaar
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) - Symptomen
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De vijf dimensies van de Knee Artrose Outcome Score werden afzonderlijk gescoord: pijn, symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Elke subscore heeft een schaal van 0-100.
0- extreme knieproblemen en 100- geen knieproblemen.
|
15 jaar
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) - Pijn
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De vijf dimensies van de Knee Artrose Outcome Score werden afzonderlijk gescoord: pijn, symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Elke subscore heeft een schaal van 0-100.
0- extreme knieproblemen en 100- geen knieproblemen.
|
15 jaar
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) - Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De vijf dimensies van de Knee Artrose Outcome Score werden afzonderlijk gescoord: pijn, symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Elke subscore heeft een schaal van 0-100.
0- extreme knieproblemen en 100- geen knieproblemen.
|
15 jaar
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) - Sport
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De vijf dimensies van de Knee Artrose Outcome Score werden afzonderlijk gescoord: pijn, symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Elke subscore heeft een schaal van 0-100.
0- extreme knieproblemen en 100- geen knieproblemen.
|
15 jaar
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De vijf dimensies van de Knee Artrose Outcome Score werden afzonderlijk gescoord: pijn, symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Elke subscore heeft een schaal van 0-100.
0- extreme knieproblemen en 100- geen knieproblemen.
|
15 jaar
|
|
Kniegewrichtslaxiteit
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Verschil in anterieure-posterieure (A-P) knielaxiteitswaarde; A-P-laxiteit wordt gedefinieerd als de hoeveelheid A-P-gerichte translatie van het scheenbeen (ten opzichte van het femur) tussen de schuifbelastingslimieten van -90 N (posterieur) en 133 N (anterieur).
|
15 jaar
|
|
Limb Strength Score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De klinische uitkomst werd beoordeeld met behulp van de IKDC Knee Examination Score uit 2000 (//www.sportsmed.org).
De IKDC-scores evalueren 4 categorieën: functie, symptomen, bewegingsbereik van de knie en klinisch onderzoek. De IKDC-score beoordeelt de knieën als normaal (A), bijna normaal (B), abnormaal (C) en ernstig abnormaal (D), met de uiteindelijke IKDC-beoordeling op basis van de score van de slechtste categorie.
|
15 jaar
|
|
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie.
Elke subscore ligt op een schaal van 0-100.
100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
|
15 jaar
|
|
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Fysieke rol
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie.
Elke subscore ligt op een schaal van 0-100.
100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
|
15 jaar
|
|
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie.
Elke subscore ligt op een schaal van 0-100.
100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
|
15 jaar
|
|
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Lichamelijke pijn
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie.
Elke subscore ligt op een schaal van 0-100.
100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
|
15 jaar
|
|
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Vitaliteit
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie.
Elke subscore ligt op een schaal van 0-100.
100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
|
15 jaar
|
|
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Sociale Functie
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie.
Elke subscore ligt op een schaal van 0-100.
100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
|
15 jaar
|
|
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Emotionele rol
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie.
Elke subscore ligt op een schaal van 0-100.
100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
|
15 jaar
|
|
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie.
Elke subscore ligt op een schaal van 0-100.
100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
|
15 jaar
|
|
Spieratrofie
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Dijomtrek 6 cm boven de gewrichtslijn voor geblesseerde en contralaterale knieën.
Verschil in spieratrofie berekend als index-contralaterale omtrek.
|
15 jaar
|
|
Eenbenige hoptest
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Verhouding tussen de sprongafstand op de geblesseerde knie en de sprongafstand op de contralaterale, niet-gewonde knie.
|
15 jaar
|
|
Gewijzigde OsteoArthritis Research Society International (OARSI)-score
Tijdsspanne: 15 jaar
|
OARSI - De algehele toestand van de kniegewrichten van zowel chirurgische als contralaterale ledematen werd beoordeeld op röntgenfoto's door een radioloog.
(0-83).
83-ernstige schade.0-
geen schade.
Het verschil in de score tussen chirurgische en contralaterale ledematen wordt ook weergegeven.
|
15 jaar
|
|
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De Tegner-activiteitenschaal rangschikte het activiteitsniveau op basis van werk- en sportactiviteit op een schaal van 1-10, waarbij 1 staat voor een lichamelijke handicap als gevolg van knieproblemen en 10 voor voetbaldeelname op nationaal of internationaal niveau.
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fleming BC, Hulstyn MJ, Oksendahl HL, Fadale PD. Ligament Injury, Reconstruction and Osteoarthritis. Curr Opin Orthop. 2005 Oct;16(5):354-362. doi: 10.1097/01.bco.0000176423.07865.d2.
- Brady MF, Bradley MP, Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Banerjee R. Effects of initial graft tension on the tibiofemoral compressive forces and joint position after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):395-403. doi: 10.1177/0363546506294363. Epub 2007 Jan 11.
- Bowers ME, Tung GA, Trinh N, Leventhal E, Crisco JJ, Kimia B, Fleming BC. Effects of ACL interference screws on articular cartilage volume and thickness measurements with 1.5 T and 3 T MRI. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):572-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.09.010. Epub 2007 Oct 22.
- Elsaid KA, Fleming BC, Oksendahl HL, Machan JT, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy R, Jay GD. Decreased lubricin concentrations and markers of joint inflammation in the synovial fluid of patients with anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1707-15. doi: 10.1002/art.23495.
- Fleming BC, Brady MF, Bradley MP, Banerjee R, Hulstyn MJ, Fadale PD. Tibiofemoral compression force differences using laxity- and force-based initial graft tensioning techniques in the anterior cruciate ligament-reconstructed cadaveric knee. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1052-60. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.013. Epub 2008 Jun 30.
- Bowers ME, Trinh N, Tung GA, Crisco JJ, Kimia BB, Fleming BC. Quantitative MR imaging using "LiveWire" to measure tibiofemoral articular cartilage thickness. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Oct;16(10):1167-73. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.005. Epub 2008 Apr 14.
- Oksendahl HL, Gomez N, Thomas CS, Badger GD, Hulstyn MJ, Fadale PD, Fleming BC. Digital radiographic assessment of tibiofemoral joint space width: a variance component analysis. J Knee Surg. 2009 Jul;22(3):205-12. doi: 10.1055/s-0030-1247750.
- Fleming BC, Oksendahl HL, Mehan WA, Portnoy R, Fadale PD, Hulstyn MJ, Bowers ME, Machan JT, Tung GA. Delayed Gadolinium-Enhanced MR Imaging of Cartilage (dGEMRIC) following ACL injury. Osteoarthritis Cartilage. 2010 May;18(5):662-7. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.009. Epub 2010 Feb 11.
- Mulcahey MK, Monchik KO, Yongpravat C, Badger GJ, Fadale PD, Hulstyn MJ, Fleming BC. Effects of single-bundle and double-bundle ACL reconstruction on tibiofemoral compressive stresses and joint kinematics during simulated squatting. Knee. 2012 Aug;19(4):469-76. doi: 10.1016/j.knee.2011.05.004. Epub 2011 Jun 22.
- Miranda DL, Rainbow MJ, Crisco JJ, Fleming BC. Kinematic differences between optical motion capture and biplanar videoradiography during a jump-cut maneuver. J Biomech. 2013 Feb 1;46(3):567-73. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Miranda DL, Schwartz JB, Loomis AC, Brainerd EL, Fleming BC, Crisco JJ. Static and dynamic error of a biplanar videoradiography system using marker-based and markerless tracking techniques. J Biomech Eng. 2011 Dec;133(12):121002. doi: 10.1115/1.4005471.
- Bowers ME, Tung GA, Oksendahl HL, Hulstyn MJ, Fadale PD, Machan JT, Fleming BC. Quantitative magnetic resonance imaging detects changes in meniscal volume in vivo after partial meniscectomy. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1631-7. doi: 10.1177/0363546510364054. Epub 2010 May 4.
- Coats-Thomas MS, Miranda DL, Badger GJ, Fleming BC. Effects of ACL reconstruction surgery on muscle activity of the lower limb during a jump-cut maneuver in males and females. J Orthop Res. 2013 Dec;31(12):1890-6. doi: 10.1002/jor.22470. Epub 2013 Aug 21.
- Rainbow MJ, Miranda DL, Cheung RT, Schwartz JB, Crisco JJ, Davis IS, Fleming BC. Automatic determination of an anatomical coordinate system for a three-dimensional model of the human patella. J Biomech. 2013 Aug 9;46(12):2093-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.05.024. Epub 2013 Jun 20.
- Miranda DL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Machan JT, Fleming BC. Knee biomechanics during a jump-cut maneuver: effects of sex and ACL surgery. Med Sci Sports Exerc. 2013 May;45(5):942-51. doi: 10.1249/MSS.0b013e31827bf0e4.
- Zandiyeh P, Parola LR, Fleming BC, Beveridge JE. Wavelet analysis reveals differential lower limb muscle activity patterns long after anterior cruciate ligament reconstruction. J Biomech. 2022 Mar;133:110957. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.110957. Epub 2022 Jan 20.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Oksendahl HL, Badger GJ, Tung GA. The effect of initial graft tension after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial with 36-month follow-up. Am J Sports Med. 2013 Jan;41(1):25-34. doi: 10.1177/0363546512464200. Epub 2012 Nov 9.
- Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Garcia A, Chin KE, Duryea J, Badger GJ, Tung GA, Fleming BC. Effect of Matching or Overconstraining Knee Laxity During Anterior Cruciate Ligament Reconstruction on Knee Osteoarthritis and Clinical Outcomes: A Randomized Controlled Trial With 84-Month Follow-up. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1660-70. doi: 10.1177/0363546516638387. Epub 2016 Apr 19.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Ware JK, Owens BD, Akelman MR, Karamchedu NP, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Preoperative KOOS and SF-36 Scores Are Associated With the Development of Symptomatic Knee Osteoarthritis at 7 Years After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):869-875. doi: 10.1177/0363546517751661. Epub 2018 Feb 5.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Owens BD, Bokshan SL, Sullivan K, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Tibial tunnel widening following anterior cruciate ligament reconstruction: A retrospective seven-year study evaluating the effects of initial graft tensioning and graft selection. Knee. 2018 Dec;25(6):1107-1114. doi: 10.1016/j.knee.2018.08.003. Epub 2018 Nov 7.
- Kiapour AM, Yang DS, Badger GJ, Karamchedu NP, Murray MM, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Fleming BC. Anatomic Features of the Tibial Plateau Predict Outcomes of ACL Reconstruction Within 7 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):303-311. doi: 10.1177/0363546518823556. Epub 2019 Jan 14.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Tung GA, Badger GJ. Long-term outcomes of anterior cruciate ligament reconstruction surgery: 2020 OREF clinical research award paper. J Orthop Res. 2021 May;39(5):1041-1051. doi: 10.1002/jor.24794. Epub 2020 Jul 17.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Budacki R, Wiley T, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC, Owens BD. Evaluation of Graft Tensioning Effects in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction between Hamstring and Bone-Patellar Tendon Bone Autografts. J Knee Surg. 2021 Jun;34(7):777-783. doi: 10.1055/s-0039-3402046. Epub 2020 Jan 21.
- Costa MQ, Badger GJ, Chrostek CA, Carvalho OD, Faiola SL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Gil HC, Shalvoy RM, Fleming BC. Effects of Initial Graft Tension and Patient Sex on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 10- to 12-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2022 Nov;50(13):3510-3521. doi: 10.1177/03635465221124917. Epub 2022 Oct 19.
- Zandiyeh P, Parola LR, Costa MQ, Hague MJ, Molino J, Fleming BC, Beveridge JE. Long-Term Bilateral Neuromuscular Function and Knee Osteoarthritis after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Bioengineering (Basel). 2023 Jul 6;10(7):812. doi: 10.3390/bioengineering10070812.
- Behnke AL, Parola LR, Karamchedu NP, Badger GJ, Fleming BC, Beveridge JE. Neuromuscular function in anterior cruciate ligament reconstructed patients at long-term follow-up. Clin Biomech (Bristol). 2021 Jan;81:105231. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105231. Epub 2020 Nov 17.
- Breker AN, Badger GJ, Kiapour AM, Costa MQ, Fleming EN, Ferrara SL, Chrostek CA, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Gil HC, Fleming BC. Effect of Initial Graft Tension on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 15-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2025 Mar 4;13(3):23259671251320972. doi: 10.1177/23259671251320972. eCollection 2025 Mar.
- Karamchedu PN, Breker AN, Costa MQ, Badger GJ, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Gil HC, Schmidt TA, Fleming BC. Even minor concomitant meniscus injuries are associated with posttraumatic osteoarthritis 15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. J Exp Orthop. 2025 Sep 27;12(4):e70440. doi: 10.1002/jeo2.70440. eCollection 2025 Oct.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AR047910 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01AR074973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .