Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële transplantaatspanning en ACL-operatie

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Braden Fleming, Rhode Island Hospital

Effecten van initiële transplantaatspanning op de reconstructie van de voorste kruisband

De voorste kruisband (VKB) is een van de vier sterke ligamenten die de botten van het kniegewricht verbinden. Indien overbelast, kan de ACL scheuren. Reconstructie van een gescheurde ACL is nu een gebruikelijke chirurgische ingreep. De hoeveelheid spanning die tijdens de reconstructie op de ACL wordt uitgeoefend, kan indirect het mogelijke begin van artritis in de loop van de tijd beïnvloeden. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de initiële spanning van het transplantaat tijdens ACL-reconstructiechirurgie op de progressie van knieartritis over een periode van ten minste 15 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schade aan de ACL is een veel voorkomende verwonding die meestal een chirurgische reconstructie vereist om de functie te herstellen en progressie van posttraumatische artrose te voorkomen. De reconstructieprocedure veroorzaakt echter in de loop van de tijd vaak degeneratieve veranderingen aan het kniegewricht. De hoeveelheid spanning die tijdens de reconstructie op de ACL wordt uitgeoefend, kan indirect het mogelijke begin van artritis in de loop van de tijd beïnvloeden. Hoge spanning zou resulteren in minder gewrichtsbeweging tijdens de eerste genezingsfasen, waardoor het ontstaan ​​van artritis minder waarschijnlijk wordt. Aan de andere kant zou hoge spanning resulteren in verhoogde drukkrachten tussen de gewrichtsoppervlakken, wat zou kunnen leiden tot artritis. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de initiële spanning van het transplantaat tijdens ACL-reconstructiechirurgie op gewrichtskraakbeen en de ontwikkeling van knieartritis over een periode van ten minste 15 jaar.

Onder de deelnemers bevinden zich kandidaten voor ACL-reconstructiechirurgie met behulp van patellapeestransplantaten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

  • Deelnemers met lage spanning (groep 1) krijgen een lage spanningsbehandeling waarbij de initiële spanning van het transplantaat zo wordt ingesteld dat de anterieur-posterieure (A-P) verplaatsing van de gereconstrueerde knie gelijk is aan die van de niet-verwonde knie.
  • High-tension (Groep 2) deelnemers zullen een high-tension-behandeling ondergaan waarbij de initiële spanning van het transplantaat is ingesteld om de A-P-verplaatsing met 2 millimeter te verminderen ten opzichte van die van de niet-geblesseerde knie.

Deelnemers zullen zich inschrijven voor deze 15-jarige studie 1 tot 6 weken voorafgaand aan ACL-operatie. Er zullen twee preoperatieve studiebezoeken zijn: één omvat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en de andere omvat een knie-evaluatie, dynamische functietesten en vragenlijsten. Postoperatieve bezoeken vonden plaats onmiddellijk na de operatie en 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 en 180 maanden na de operatie. Krachttesten, functionele testen, röntgenfoto's, vragenlijsten en een knieonderzoek zullen bij de meeste postoperatieve bezoeken plaatsvinden. Bij sommige postoperatieve bezoeken zullen MRI's plaatsvinden. Een extra groep deelnemers zonder tekenen van knieblessure zal als controle dienen. De controlegroep zal alle studiebezoeken bijwonen behalve het bezoek van 12 maanden. Alle deelnemers kunnen maximaal 15 jaar gevolgd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor groep 1 en 2:

  • ACL-blessure van slechts één knie (kleine meniscusscheuren waarbij minder dan 1/3 van de meniscus betrokken is, zijn toegestaan)
  • Kandidaat voor ACL-reconstructiechirurgie met behulp van een bot-patellapees-bottransplantaat of een vierstrengige hamstringpeestransplantaat (lusvormige semitendinosus- en gracilis-spieren)
  • Tegner-activiteitsscore van 5 of hoger, wat aangeeft dat de deelnemer op zijn minst matig actief is

Uitsluitingscriteria voor groep 1 en 2:

  • ACL-scheur die meer dan 12 maanden voorafgaand aan de operatie is opgetreden
  • Middelgrote scheuren of laesies in het gewrichtskraakbeen van de knie
  • Meniscusscheuren waarbij de meniscus gedeeltelijk moet worden verwijderd (scheuren groter dan 1/3 van de meniscus)

Inclusiecriteria voor de controlegroep:

  • Tegner-activiteitsscore van 5 of hoger, wat aangeeft dat de deelnemer op zijn minst matig actief is

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Eerdere blessure aan een van beide knieën
  • Verhoogde laxiteit van het mediale collaterale ligament (MCL), laterale collaterale ligament (LCL) of achterste kruisband (PCL), in vergelijking met de niet-verwonde knie
  • Radiografisch bewijs van degeneratieve artritis
  • Zwangerschap
  • Elke ziekte waarbij een deelnemer een hoog risico loopt op gewrichtskraakbeenschade (bijv. reumatoïde artritis, osteoporose, stofwisselingsziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laagspanning
Patiënten die werden aangeworven om de initiële transplantaatspanning te bestuderen tijdens ACL-reconstructiechirurgie en die werden gerandomiseerd naar de lage-spanningsgroep, zullen de lage-spanningsbehandeling krijgen waarbij de initiële transplantaatspanning zo is ingesteld dat de anterieur-posterieure (A-P) verplaatsing van de gereconstrueerde knie gelijk is aan die van de niet-verwonde knie.
De hoeveelheid spanning die op het moment van fixatie op het transplantaat wordt uitgeoefend, wordt uitgevoerd met de knie in twee verschillende posities. Wanneer de knie 30 graden gebogen is, is de resulterende laxiteit ongeveer 2 mm minder dan die van het contralaterale been (de "High Tension"-behandeling). Wanneer de spanning wordt uitgevoerd met de knie in extensie (0 graden flexie), is de laxiteit gelijk aan die van het contralaterale been (de "Low Tension" behandeling). Beide methoden worden veel gebruikt in de klinische praktijk. Het effect dat het kan hebben op gewrichtskraakbeen blijft onbekend.
Experimenteel: Hoge spanning
Patiënten die werden gerekruteerd om de initiële transplantaatspanning te bestuderen tijdens ACL-reconstructiechirurgie en die werden gerandomiseerd naar de hoogspanningsgroep, zullen de hoogspanningsbehandeling krijgen waarbij de initiële transplantaatspanning is ingesteld om de A-P-verplaatsing met 2 millimeter te verminderen ten opzichte van die van de niet-verwonde knie.
De hoeveelheid spanning die op het moment van fixatie op het transplantaat wordt uitgeoefend, wordt uitgevoerd met de knie in twee verschillende posities. Wanneer de knie 30 graden gebogen is, is de resulterende laxiteit ongeveer 2 mm minder dan die van het contralaterale been (de "High Tension"-behandeling). Wanneer de spanning wordt uitgevoerd met de knie in extensie (0 graden flexie), is de laxiteit gelijk aan die van het contralaterale been (de "Low Tension" behandeling). Beide methoden worden veel gebruikt in de klinische praktijk. Het effect dat het kan hebben op gewrichtskraakbeen blijft onbekend.
Geen tussenkomst: Niet-verwonde controlegroep
Niet-verwonde leeftijd, geslacht en ras gematchte controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische gewrichtsruimtevernauwing (middelpuntmethode)
Tijdsspanne: 3 jaar

Metingen van de breedte van de mediale gewrichtsruimte werden preoperatief en postoperatief verkregen uit röntgenfoto's met behulp van de semigeflexeerde metatarsofalangeale weergave. Er werden röntgenfoto's gemaakt van elke knie en de breedte van de gewrichtsruimte in het mediale compartiment werd gemeten door de afstand te berekenen tussen de femorale en tibiale snijpunten met de in tweeën gedeelde middelpuntlijn. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een MATLAB-programma. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ, et al. Vergelijking van 2 radiografische technieken voor het meten van de breedte van de tibiofemorale gewrichtsruimte. Orthop J Sport Med. 2017;5(9):2325967117728675. Gepubliceerd op 26 september 2017. doi:10.1177/2325967117728675) Er wordt vastgesteld dat proefpersonen radiografische tekenen van artrose hebben als ze tijdens de onderzoeksperiode een verandering in de mediale of laterale compartimenten vertonen die groter is dan 0,30 mm.

Dit was de eerste methode die voor het onderzoek werd gebruikt. Het werd gebruikt voor de baseline- en driejarige follow-up, voordat bij de zevenjarige follow-up werd overgeschakeld op de 'surface-fit'-methode.

3 jaar
Radiografische gewrichtsruimtevernauwing (Surface-Fit-methode)
Tijdsspanne: 7 jaar

Metingen van de breedte van de mediale gewrichtsruimte werden preoperatief en postoperatief verkregen uit röntgenfoto's met behulp van de semigeflexeerde metatarsofalangeale weergave. Er werden röntgenfoto's gemaakt van elke knie en de breedte van de gewrichtsruimte in het mediale compartiment werd gemeten op de middellijn van het compartiment in het coronale vlak met behulp van een gevalideerd computeralgoritme.

(Duryea et al., Trainable rule-based algoritme voor het meten van de gewrichtsruimtebreedte in digitale radiografische beelden van de knie, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Er wordt vastgesteld dat proefpersonen radiografische tekenen van artrose hebben als ze tijdens de onderzoeksperiode een verandering in de mediale of laterale compartimenten vertonen die groter is dan 0,30 mm.

Voor de zeven jaar durende follow-up en de basisröntgenfoto's werd de Surface-Fit-methode gebruikt in plaats van de Midpoint-methode, nadat bij een deelnemer minder variabiliteit tussen de knieën was bevestigd. (Mehta et al. 2017)

7 jaar
Radiografische gewrichtsruimtevernauwing (Kiapour-methode)
Tijdsspanne: 15 jaar

Metingen van de gewrichtsruimtebreedte in het mediale compartiment werden berekend op basis van gewichtdragende röntgenfoto's met behulp van de semi-gebogen metatarsofalangeale opname. Röntgenfoto's werden handmatig gesegmenteerd om de gewrichtsoppervlakken van het dijbeen en het scheenbeen te schetsen met behulp van Mimics. Een aangepast programma in MATLAB, ontwikkeld door Dr. Ata Kiapour, werd gebruikt om de breedte van de gewrichtsruimte te berekenen als de loodrechte afstand tussen de femurcondyl en de grenzen van het tibiale plateau op 25% van de totale bicondylaire breedte. Gemeten JSW-waarden werden vervolgens geschaald met behulp van beeldafstanden tussen kralen van een kalibratiestandaard die op de fibulaire kop was geplakt.

Deze methode werd gebruikt voor de baseline-, 10-12- en 15-jarige follow-up als een interne methode die vergelijkbaar is met de Surface-Fit-methode.

Er wordt vastgesteld dat proefpersonen radiografische tekenen van artrose hebben als ze tijdens de onderzoeksperiode een verandering in de mediale of laterale compartimenten vertonen die groter is dan 0,30 mm.

15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiebeeldscore van het hele orgaan (WORMS)
Tijdsspanne: 15 jaar

De artrosestatus van de knie werd beoordeeld met behulp van de semikwantitatieve Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS). De score gebruikt magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-sequenties om onafhankelijke kenmerken van graad 14 te beoordelen: kraakbeensignaal en morfologische kenmerken, subarticulaire beenmergafwijkingen, subarticulaire cysten , subarticulaire botslijtage en marginale osteofyten geëvalueerd in 15 regio's. De conditie van de menisci, kruis- en collaterale ligamenten, synovitis, losse lichamen en periarticulaire cysten werd ook meegenomen voor een totale mogelijke score van 332 punten.

0 geeft aan dat er geen schade is aan beoordeelde anatomische oriëntatiepunten. 332-ernstige schade aan de beoordeelde anatomische oriëntatiepunten.

15 jaar
Isokinetische sterkte
Tijdsspanne: 7 jaar
De kracht van de quadricepsspieren werd gekwantificeerd door het gemiddelde te nemen van de piekkoppels van 3 herhalingen en deze waarden te normaliseren ten opzichte van het lichaamsgewicht. Percentage koppel van chirurgische in vergelijking met contralaterale wordt weergegeven. Als de quadricepsspier van het chirurgische ledemaat hetzelfde piekkoppel zou hebben als de contralaterale spier, zou dat 100% zijn.
7 jaar
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) - Symptomen
Tijdsspanne: 15 jaar
De vijf dimensies van de Knee Artrose Outcome Score werden afzonderlijk gescoord: pijn, symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Elke subscore heeft een schaal van 0-100. 0- extreme knieproblemen en 100- geen knieproblemen.
15 jaar
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) - Pijn
Tijdsspanne: 15 jaar
De vijf dimensies van de Knee Artrose Outcome Score werden afzonderlijk gescoord: pijn, symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Elke subscore heeft een schaal van 0-100. 0- extreme knieproblemen en 100- geen knieproblemen.
15 jaar
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) - Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 15 jaar
De vijf dimensies van de Knee Artrose Outcome Score werden afzonderlijk gescoord: pijn, symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Elke subscore heeft een schaal van 0-100. 0- extreme knieproblemen en 100- geen knieproblemen.
15 jaar
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) - Sport
Tijdsspanne: 15 jaar
De vijf dimensies van de Knee Artrose Outcome Score werden afzonderlijk gescoord: pijn, symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Elke subscore heeft een schaal van 0-100. 0- extreme knieproblemen en 100- geen knieproblemen.
15 jaar
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 15 jaar
De vijf dimensies van de Knee Artrose Outcome Score werden afzonderlijk gescoord: pijn, symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Elke subscore heeft een schaal van 0-100. 0- extreme knieproblemen en 100- geen knieproblemen.
15 jaar
Kniegewrichtslaxiteit
Tijdsspanne: 15 jaar
Verschil in anterieure-posterieure (A-P) knielaxiteitswaarde; A-P-laxiteit wordt gedefinieerd als de hoeveelheid A-P-gerichte translatie van het scheenbeen (ten opzichte van het femur) tussen de schuifbelastingslimieten van -90 N (posterieur) en 133 N (anterieur).
15 jaar
Limb Strength Score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 15 jaar
De klinische uitkomst werd beoordeeld met behulp van de IKDC Knee Examination Score uit 2000 (//www.sportsmed.org). De IKDC-scores evalueren 4 categorieën: functie, symptomen, bewegingsbereik van de knie en klinisch onderzoek. De IKDC-score beoordeelt de knieën als normaal (A), bijna normaal (B), abnormaal (C) en ernstig abnormaal (D), met de uiteindelijke IKDC-beoordeling op basis van de score van de slechtste categorie.
15 jaar
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 15 jaar
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie. Elke subscore ligt op een schaal van 0-100. 100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
15 jaar
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Fysieke rol
Tijdsspanne: 15 jaar
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie. Elke subscore ligt op een schaal van 0-100. 100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
15 jaar
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 15 jaar
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie. Elke subscore ligt op een schaal van 0-100. 100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
15 jaar
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Lichamelijke pijn
Tijdsspanne: 15 jaar
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie. Elke subscore ligt op een schaal van 0-100. 100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
15 jaar
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Vitaliteit
Tijdsspanne: 15 jaar
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie. Elke subscore ligt op een schaal van 0-100. 100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
15 jaar
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Sociale Functie
Tijdsspanne: 15 jaar
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie. Elke subscore ligt op een schaal van 0-100. 100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
15 jaar
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Emotionele rol
Tijdsspanne: 15 jaar
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie. Elke subscore ligt op een schaal van 0-100. 100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
15 jaar
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 15 jaar
De SF-36 evalueert de algemene gezondheid gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en gezondheidstransitie. Elke subscore ligt op een schaal van 0-100. 100 geeft aan dat er geen problemen zijn en 0 duidt op ernstige problemen.
15 jaar
Spieratrofie
Tijdsspanne: 15 jaar
Dijomtrek 6 cm boven de gewrichtslijn voor geblesseerde en contralaterale knieën. Verschil in spieratrofie berekend als index-contralaterale omtrek.
15 jaar
Eenbenige hoptest
Tijdsspanne: 15 jaar
Verhouding tussen de sprongafstand op de geblesseerde knie en de sprongafstand op de contralaterale, niet-gewonde knie.
15 jaar
Gewijzigde OsteoArthritis Research Society International (OARSI)-score
Tijdsspanne: 15 jaar
OARSI - De algehele toestand van de kniegewrichten van zowel chirurgische als contralaterale ledematen werd beoordeeld op röntgenfoto's door een radioloog. (0-83). 83-ernstige schade.0- geen schade. Het verschil in de score tussen chirurgische en contralaterale ledematen wordt ook weergegeven.
15 jaar
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 15 jaar
De Tegner-activiteitenschaal rangschikte het activiteitsniveau op basis van werk- en sportactiviteit op een schaal van 1-10, waarbij 1 staat voor een lichamelijke handicap als gevolg van knieproblemen en 10 voor voetbaldeelname op nationaal of internationaal niveau.
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

13 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR047910 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01AR074973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op aanvraag verkrijgbaar. Zodra het onderzoek is voltooid, zullen de gegevensrecords beschikbaar worden gesteld via een gegevensopslagplaats

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn te allen tijde op aanvraag beschikbaar. Er is geen einddatum. Gegevens zullen ook op ClinicalTrials.gov worden geplaatst zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag verkrijgbaar bij de PI. Gegevens op ClinicalTrials.gov zijn openbaar beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren