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Tensione iniziale dell'innesto e chirurgia ACL

12 marzo 2025 aggiornato da: Braden Fleming, Rhode Island Hospital

Effetti della tensione iniziale dell'innesto sulla ricostruzione del legamento crociato anteriore

Il legamento crociato anteriore (LCA) è uno dei quattro forti legamenti che collegano le ossa dell'articolazione del ginocchio. Se allungato eccessivamente, l'ACL può strapparsi. La ricostruzione di un ACL lacerato è ora una procedura chirurgica comune. La quantità di tensione applicata al LCA durante la ricostruzione può influenzare indirettamente la possibile insorgenza di artrite nel tempo. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della tensione iniziale dell'innesto durante l'intervento di ricostruzione del LCA sulla progressione dell'artrosi del ginocchio per almeno un periodo di 15 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il danno al LCA è una lesione comune che di solito richiede la ricostruzione chirurgica per ripristinare la funzione e prevenire la progressione dell'artrosi post-traumatica. Tuttavia, la procedura di ricostruzione provoca spesso alterazioni degenerative dell'articolazione del ginocchio nel tempo. La quantità di tensione applicata al LCA durante la ricostruzione può influenzare indirettamente la possibile insorgenza di artrite nel tempo. L'alta tensione comporterebbe un minore movimento articolare durante le fasi iniziali di guarigione, il che potrebbe rendere meno probabile l'insorgenza dell'artrite. D'altra parte, un'elevata tensione comporterebbe un aumento delle forze di compressione tra le superfici articolari, che potrebbe portare all'artrite. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della tensione iniziale dell'innesto durante l'intervento di ricostruzione del LCA sulla cartilagine articolare e lo sviluppo dell'artrite del ginocchio per un periodo di almeno 15 anni.

I partecipanti includeranno candidati per la chirurgia di ricostruzione del LCA utilizzando innesti di tendine rotuleo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

  • I partecipanti a bassa tensione (Gruppo 1) riceveranno un trattamento a bassa tensione con la tensione iniziale dell'innesto impostata in modo che lo spostamento antero-posteriore (A-P) del ginocchio ricostruito sia uguale a quello del ginocchio illeso.
  • I partecipanti ad alta tensione (Gruppo 2) riceveranno un trattamento ad alta tensione con la tensione iniziale dell'innesto impostata per ridurre lo spostamento A-P di 2 millimetri rispetto a quello del ginocchio non ferito.

I partecipanti si iscriveranno a questo studio di 15 anni da 1 a 6 settimane prima dell'intervento chirurgico ACL. Ci saranno due visite di studio preoperatorie: una includerà la risonanza magnetica (MRI) e l'altra includerà una valutazione del ginocchio, test di funzionalità dinamica e questionari. Le visite postoperatorie sono avvenute immediatamente dopo l'intervento ea 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 e 180 mesi dopo l'intervento. Durante la maggior parte delle visite postoperatorie si verificheranno test di forza, test funzionali, radiografie, questionari e un esame del ginocchio. La risonanza magnetica si verificherà in alcune visite postoperatorie. Un ulteriore gruppo di partecipanti senza evidenza di infortunio al ginocchio fungerà da controllo. Il gruppo di controllo parteciperà a tutte le visite di studio ad eccezione della visita di 12 mesi. Tutti i partecipanti possono essere seguiti fino a 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i gruppi 1 e 2:

  • Lesione del legamento crociato anteriore di un solo ginocchio (sono consentite lesioni meniscali minori che interessano meno di 1/3 del menisco)
  • Candidato per intervento chirurgico di ricostruzione del LCA utilizzando un innesto osso-tendine rotuleo-osso o un innesto di tendine del tendine del ginocchio a quattro fili (muscoli semitendinoso e gracile ad anello)
  • Punteggio di attività Tegner di 5 o superiore, che indica che il partecipante è almeno moderatamente attivo

Criteri di esclusione per i gruppi 1 e 2:

  • Lacrima del LCA che si è verificata più di 12 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Fessure o lesioni di dimensioni moderate nella cartilagine articolare del ginocchio
  • Lesioni meniscali che richiedono la rimozione parziale del menisco (lesioni più grandi di 1/3 del menisco)

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Punteggio di attività Tegner di 5 o superiore, che indica che il partecipante è almeno moderatamente attivo

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Precedente lesione a un ginocchio
  • Aumento della lassità del legamento collaterale mediale (MCL), del legamento collaterale laterale (LCL) o del legamento crociato posteriore (LCP), rispetto al ginocchio illeso
  • Evidenza radiografica di artrite degenerativa
  • Gravidanza
  • Qualsiasi malattia che potrebbe mettere un partecipante ad alto rischio di danni alla cartilagine articolare (ad esempio, artrite reumatoide, osteoporosi, malattie metaboliche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa tensione
I pazienti reclutati per studiare la tensione iniziale dell'innesto durante l'intervento di ricostruzione del LCA che sono stati randomizzati nel gruppo a bassa tensione riceveranno il trattamento a bassa tensione con tensione iniziale dell'innesto impostata in modo che lo spostamento antero-posteriore (A-P) del ginocchio ricostruito sia uguale a quella del ginocchio illeso.
La quantità di tensione applicata all'innesto al momento della fissazione viene eseguita con il ginocchio in due diverse posizioni. Quando il ginocchio è a 30 gradi di flessione, la lassità risultante è di circa 2 mm inferiore rispetto alla gamba controlaterale (trattamento "High Tension"). Quando la tensione viene eseguita con il ginocchio in estensione (0 gradi di flessione), la lassità è pari a quella della gamba controlaterale (trattamento "Low Tension"). Entrambi i metodi sono comunemente usati nella pratica clinica. L'effetto che può avere sulla cartilagine articolare rimane sconosciuto.
Sperimentale: Alta tensione
I pazienti reclutati per studiare la tensione iniziale dell'innesto durante l'intervento chirurgico di ricostruzione del LCA che sono stati randomizzati nel gruppo ad alta tensione riceveranno il trattamento ad alta tensione con la tensione iniziale dell'innesto impostata per ridurre lo spostamento A-P di 2 millimetri rispetto a quello del ginocchio illeso.
La quantità di tensione applicata all'innesto al momento della fissazione viene eseguita con il ginocchio in due diverse posizioni. Quando il ginocchio è a 30 gradi di flessione, la lassità risultante è di circa 2 mm inferiore rispetto alla gamba controlaterale (trattamento "High Tension"). Quando la tensione viene eseguita con il ginocchio in estensione (0 gradi di flessione), la lassità è pari a quella della gamba controlaterale (trattamento "Low Tension"). Entrambi i metodi sono comunemente usati nella pratica clinica. L'effetto che può avere sulla cartilagine articolare rimane sconosciuto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo illeso
Gruppo di controllo abbinato per età, sesso e razza illesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restringimento radiografico dello spazio articolare (metodo del punto medio)
Lasso di tempo: 3 anni

Le misurazioni dell'ampiezza dello spazio articolare mediale sono state ottenute dalle radiografie prima e dopo l'intervento utilizzando la proiezione metatarsofalangea semiflessa. Sono state effettuate radiografie di ciascun ginocchio e l'ampiezza dello spazio articolare del compartimento mediale è stata misurata calcolando la distanza tra le intersezioni femorale e tibiale con la linea del punto medio che biseca. L'analisi è stata condotta utilizzando un programma MATLAB. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ, et al. Confronto di 2 tecniche radiografiche per la misurazione dell'ampiezza dello spazio articolare tibiofemorale. Orthop J Sport Med. 2017;5(9):2325967117728675. Pubblicato il 26 settembre 2017. doi:10.1177/2325967117728675) I soggetti vengono identificati come aventi segni radiografici di OA se mostrano un cambiamento nei compartimenti mediale o laterale maggiore di 0,30 mm durante il periodo di studio.

Questo è stato il primo metodo utilizzato per lo studio. È stato utilizzato per il basale e per il follow-up a 3 anni prima di passare al metodo di "adattamento della superficie" al follow-up a 7 anni.

3 anni
Restringimento radiografico dello spazio articolare (metodo Surface-Fit)
Lasso di tempo: 7 anni

Le misurazioni dell'ampiezza dello spazio articolare mediale sono state ottenute dalle radiografie prima e dopo l'intervento utilizzando la proiezione metatarsofalangea semiflessa. Sono state effettuate radiografie di ciascun ginocchio e l'ampiezza dello spazio articolare del compartimento mediale è stata misurata sulla linea mediana del compartimento sul piano coronale utilizzando un algoritmo computerizzato validato.

(Duryea et al., Algoritmo basato su regole addestrabili per la misurazione dell'ampiezza dello spazio articolare nelle immagini radiografiche digitali del ginocchio, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). I soggetti vengono identificati come aventi segni radiografici di OA se mostrano un cambiamento nei compartimenti mediale o laterale maggiore di 0,30 mm durante il periodo di studio.

Il metodo di adattamento della superficie è stato utilizzato per il follow-up a 7 anni e le radiografie di base invece del metodo del punto medio, dopo aver confermato una minore variabilità tra le ginocchia di un partecipante. (Mehta et al. 2017)

7 anni
Restringimento radiografico dello spazio articolare (metodo Kiapour)
Lasso di tempo: 15 anni

Le misurazioni dell'ampiezza dello spazio articolare nel compartimento mediale sono state calcolate da radiografie in carico utilizzando la proiezione metatarsofalangea semiflessiva. Le radiografie sono state segmentate manualmente per delineare le superfici articolari del femore e della tibia utilizzando i Mimics. Un programma personalizzato in MATLAB sviluppato dalla Dott.ssa Ata Kiapour è stato utilizzato per calcolare la larghezza dello spazio articolare come distanza perpendicolare tra i confini del condilo femorale e del piatto tibiale al 25% della larghezza bicondilare totale. I valori JSW misurati sono stati quindi ridimensionati utilizzando le distanze dell'immagine tra le sfere di uno standard di calibrazione fissato con nastro adesivo alla testa del perone.

Questo metodo è stato utilizzato per il basale, il follow-up a 10-12 e a 15 anni come metodo interno paragonabile al metodo di adattamento superficiale.

I soggetti vengono identificati come aventi segni radiografici di OA se mostrano un cambiamento nei compartimenti mediale o laterale maggiore di 0,30 mm durante il periodo di studio.

15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'immagine di risonanza magnetica dell'intero organo (WORMS)
Lasso di tempo: 15 anni

Lo stato di OA del ginocchio è stato valutato utilizzando il punteggio semiquantitativo Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS). Il punteggio utilizza sequenze di risonanza magnetica (MRI) per classificare 14 caratteristiche indipendenti: segnale cartilagineo e caratteristiche morfologiche, anomalia del midollo osseo subarticolare, cisti subarticolari , attrito osseo subarticolare e osteofiti marginali valutati in 15 regioni. È stata inclusa anche la condizione dei menischi, dei legamenti crociati e collaterali, sinovite, corpi liberi e cisti periarticolari per un punteggio totale possibile di 332 punti.

0-indica nessun danno nei punti di repere anatomici valutati. 332-lesioni gravi ai punti di repere anatomici accertati.

15 anni
Forza isocinetica
Lasso di tempo: 7 anni
La forza dei muscoli quadricipiti è stata quantificata calcolando la media dei picchi di coppia di 3 ripetizioni e normalizzando questi valori rispetto al peso corporeo. Viene presentata la percentuale di coppia chirurgica rispetto a quella controlaterale. Se il muscolo quadricipite dell'arto chirurgico avesse la stessa coppia di picco del controlaterale, sarebbe del 100%.
7 anni
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) - Sintomi
Lasso di tempo: 15 anni
Le cinque dimensioni del punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio sono state valutate separatamente: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Ciascun punteggio secondario ha una scala da 0 a 100. 0- problemi estremi al ginocchio e 100- nessun problema al ginocchio.
15 anni
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) - Dolore
Lasso di tempo: 15 anni
Le cinque dimensioni del punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio sono state valutate separatamente: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Ciascun punteggio secondario ha una scala da 0 a 100. 0- problemi estremi al ginocchio e 100- nessun problema al ginocchio.
15 anni
Punteggio dei risultati degli infortuni al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS) - Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 15 anni
Le cinque dimensioni del punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio sono state valutate separatamente: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Ciascun punteggio secondario ha una scala da 0 a 100. 0- problemi estremi al ginocchio e 100- nessun problema al ginocchio.
15 anni
Punteggio degli esiti per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) - Sport
Lasso di tempo: 15 anni
Le cinque dimensioni del punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio sono state valutate separatamente: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Ciascun punteggio secondario ha una scala da 0 a 100. 0- problemi estremi al ginocchio e 100- nessun problema al ginocchio.
15 anni
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) - Qualità della vita
Lasso di tempo: 15 anni
Le cinque dimensioni del punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio sono state valutate separatamente: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Ciascun punteggio secondario ha una scala da 0 a 100. 0- problemi estremi al ginocchio e 100- nessun problema al ginocchio.
15 anni
Lassità articolare del ginocchio
Lasso di tempo: 15 anni
Differenza nel valore di lassità del ginocchio antero-posteriore (A-P); La lassità A-P è definita come la quantità di traslazione diretta A-P della tibia (rispetto al femore) tra i limiti del carico di taglio di -90 N (posteriore) e 133 N (anteriore).
15 anni
Punteggio del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) della forza degli arti
Lasso di tempo: 15 anni
L'esito clinico è stato valutato utilizzando il punteggio IKDC Knee Examination Score 2000 (http://www.sportsmed.org). I punteggi IKDC valutano 4 categorie: funzione, sintomi, range di movimento del ginocchio ed esame clinico. Il punteggio IKDC valuta le ginocchia come normali (A), quasi normali (B), anormali (C) e gravemente anormali (D), con la valutazione finale IKDC basata sul punteggio della categoria peggiore.
15 anni
Short Form-36 (SF-36) Indagine sulla salute sul funzionamento fisico
Lasso di tempo: 15 anni
L'SF-36 valuta la salute generale in relazione alla funzione fisica, alle limitazioni di ruolo, al dolore fisico, alla vitalità, al funzionamento sociale, alla salute mentale e alla transizione sanitaria. Ciascun punteggio secondario è su una scala da 0 a 100. 100 indica nessun problema e 0 indica problemi gravi.
15 anni
Short Form-36 (SF-36) Ruolo fisico dell'indagine sulla salute
Lasso di tempo: 15 anni
L'SF-36 valuta la salute generale in relazione alla funzione fisica, alle limitazioni di ruolo, al dolore fisico, alla vitalità, al funzionamento sociale, alla salute mentale e alla transizione sanitaria. Ciascun punteggio secondario è su una scala da 0 a 100. 100 indica nessun problema e 0 indica problemi gravi.
15 anni
Short Form-36 (SF-36) Indagine sulla salute Salute generale
Lasso di tempo: 15 anni
L'SF-36 valuta la salute generale in relazione alla funzione fisica, alle limitazioni di ruolo, al dolore fisico, alla vitalità, al funzionamento sociale, alla salute mentale e alla transizione sanitaria. Ciascun punteggio secondario è su una scala da 0 a 100. 100 indica nessun problema e 0 indica problemi gravi.
15 anni
Breve modulo-36 (SF-36) Sondaggio sulla salute sul dolore corporeo
Lasso di tempo: 15 anni
L'SF-36 valuta la salute generale in relazione alla funzione fisica, alle limitazioni di ruolo, al dolore fisico, alla vitalità, al funzionamento sociale, alla salute mentale e alla transizione sanitaria. Ciascun punteggio secondario è su una scala da 0 a 100. 100 indica nessun problema e 0 indica problemi gravi.
15 anni
Breve modulo-36 (SF-36) Sondaggio sulla vitalità
Lasso di tempo: 15 anni
L'SF-36 valuta la salute generale in relazione alla funzione fisica, alle limitazioni di ruolo, al dolore fisico, alla vitalità, al funzionamento sociale, alla salute mentale e alla transizione sanitaria. Ciascun punteggio secondario è su una scala da 0 a 100. 100 indica nessun problema e 0 indica problemi gravi.
15 anni
Short Form-36 (SF-36) Funzione sociale dell'indagine sulla salute
Lasso di tempo: 15 anni
L'SF-36 valuta la salute generale in relazione alla funzione fisica, alle limitazioni di ruolo, al dolore fisico, alla vitalità, al funzionamento sociale, alla salute mentale e alla transizione sanitaria. Ciascun punteggio secondario è su una scala da 0 a 100. 100 indica nessun problema e 0 indica problemi gravi.
15 anni
Short Form-36 (SF-36) Ruolo emotivo del sondaggio sulla salute
Lasso di tempo: 15 anni
L'SF-36 valuta la salute generale in relazione alla funzione fisica, alle limitazioni di ruolo, al dolore fisico, alla vitalità, al funzionamento sociale, alla salute mentale e alla transizione sanitaria. Ciascun punteggio secondario è su una scala da 0 a 100. 100 indica nessun problema e 0 indica problemi gravi.
15 anni
Breve modulo-36 (SF-36) Sondaggio sulla salute Salute mentale
Lasso di tempo: 15 anni
L'SF-36 valuta la salute generale in relazione alla funzione fisica, alle limitazioni di ruolo, al dolore fisico, alla vitalità, al funzionamento sociale, alla salute mentale e alla transizione sanitaria. Ciascun punteggio secondario è su una scala da 0 a 100. 100 indica nessun problema e 0 indica problemi gravi.
15 anni
Atrofia muscolare
Lasso di tempo: 15 anni
Circonferenza della coscia 6 cm sopra la linea articolare per le ginocchia infortunate e controlaterali. Differenza di atrofia muscolare calcolata come indice-circonferenza controlaterale.
15 anni
Test del salto con una gamba sola
Lasso di tempo: 15 anni
Rapporto tra la distanza del salto sul ginocchio infortunato e la distanza del salto sul ginocchio controlaterale illeso.
15 anni
Punteggio modificato della OsteoArthritis Research Society International (OARSI).
Lasso di tempo: 15 anni
OARSI: le condizioni generali delle articolazioni del ginocchio degli arti chirurgici e controlaterali sono state valutate sulle radiografie da un radiologo. (0-83). 83-danni gravi.0- nessun danno. Viene inoltre presentata la differenza del punteggio tra arti chirurgici e controlaterali.
15 anni
Scala di attività di Tegner
Lasso di tempo: 15 anni
La scala di attività Tegner classifica il livello di attività in base al lavoro e all'attività sportiva su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta la disabilità fisica dovuta a problemi al ginocchio e 10 indica la partecipazione al calcio a livello nazionale o internazionale.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR047910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AR074973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta. Una volta completato lo studio, i record di dati saranno resi disponibili attraverso un archivio di dati

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta in qualsiasi momento. Non esiste una data di fine. I dati verranno pubblicati anche su ClinicalTrials.gov senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta al PI. Dati su ClinicalTrials.gov sono disponibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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