- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00434837
Anfängliche Transplantatspannung und ACL-Chirurgie
Auswirkungen der anfänglichen Transplantatspannung auf die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schäden an der ACL sind eine häufige Verletzung, die normalerweise eine chirurgische Rekonstruktion erfordert, um die Funktion wiederherzustellen und das Fortschreiten einer posttraumatischen Osteoarthritis zu verhindern. Allerdings führt der Rekonstruktionseingriff im Laufe der Zeit häufig zu degenerativen Veränderungen des Kniegelenks. Die Stärke der Spannung, die während der Rekonstruktion auf das vordere Kreuzband ausgeübt wird, kann sich im Laufe der Zeit indirekt auf das mögliche Auftreten von Arthritis auswirken. Eine hohe Spannung würde zu einer geringeren Gelenkbewegung während der anfänglichen Heilungsstadien führen, was das Auftreten von Arthritis unwahrscheinlicher machen kann. Andererseits würde eine hohe Spannung zu erhöhten Druckkräften zwischen den Gelenkflächen führen, was zu Arthrose führen könnte. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der anfänglichen Transplantatspannungseinstellung während einer ACL-Rekonstruktionsoperation auf den Gelenkknorpel und die Entwicklung von Kniearthritis über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren zu bewerten.
Zu den Teilnehmern gehören Kandidaten für eine ACL-Rekonstruktionsoperation unter Verwendung von Patellarsehnentransplantaten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Teilnehmer mit niedriger Spannung (Gruppe 1) erhalten eine Behandlung mit niedriger Spannung, wobei die anfängliche Transplantatspannung so eingestellt ist, dass die anterior-posteriore (A-P) Verschiebung des rekonstruierten Knies gleich der des unverletzten Knies ist.
- Teilnehmer mit hoher Spannung (Gruppe 2) erhalten eine Behandlung mit hoher Spannung, wobei die anfängliche Transplantatspannung so eingestellt ist, dass die A-P-Verschiebung um 2 Millimeter relativ zu der des unverletzten Knies reduziert wird.
Die Teilnehmer werden 1 bis 6 Wochen vor der ACL-Operation in diese 15-jährige Studie aufgenommen. Es werden zwei präoperative Studienbesuche durchgeführt: Einer umfasst Magnetresonanztomographie (MRT) und der andere umfasst eine Kniebeurteilung, dynamische Funktionstests und Fragebögen. Postoperative Besuche fanden unmittelbar nach der Operation und 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 und 180 Monate nach der Operation statt. Krafttests, Funktionstests, Röntgenaufnahmen, Fragebögen und eine Knieuntersuchung werden bei den meisten postoperativen Besuchen durchgeführt. MRTs werden bei einigen postoperativen Besuchen durchgeführt. Eine zusätzliche Gruppe von Teilnehmern ohne Anzeichen einer Knieverletzung dient als Kontrolle. Die Kontrollgruppe nimmt an allen Studienbesuchen mit Ausnahme des 12-Monats-Besuchs teil. Alle Teilnehmer können bis zu 15 Jahre lang verfolgt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Miriam Hospital/Brown University
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital/Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Gruppen 1 und 2:
- ACL-Verletzung von nur einem Knie (kleinere Meniskusrisse, die weniger als 1/3 des Meniskus betreffen, sind erlaubt)
- Kandidat für eine ACL-Rekonstruktionsoperation unter Verwendung eines Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Transplantats oder eines viersträngigen Kniesehnentransplantats (geschlungene Semitendinosus- und Gracilis-Muskeln)
- Tegner-Aktivitätswert von 5 oder höher, was darauf hinweist, dass der Teilnehmer mindestens mäßig aktiv ist
Ausschlusskriterien für die Gruppen 1 und 2:
- ACL-Riss, der mehr als 12 Monate vor der Operation aufgetreten ist
- Mittelgroße Fissuren oder Läsionen im Kniegelenkknorpel
- Meniskusrisse, die eine teilweise Entfernung des Meniskus erfordern (Risse, die größer als 1/3 des Meniskus sind)
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Tegner-Aktivitätswert von 5 oder höher, was darauf hinweist, dass der Teilnehmer mindestens mäßig aktiv ist
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Frühere Verletzung an einem der Knie
- Erhöhte Schlaffheit des medialen Seitenbandes (MCL), des lateralen Seitenbandes (LCL) oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) im Vergleich zum unverletzten Knie
- Röntgennachweis einer degenerativen Arthritis
- Schwangerschaft
- Jede Krankheit, die einen Teilnehmer einem hohen Risiko für Gelenkknorpelschäden aussetzen könnte (z. B. rheumatoide Arthritis, Osteoporose, Stoffwechselerkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niederspannung
Patienten, die rekrutiert wurden, um die anfängliche Transplantatspannung während einer ACL-Rekonstruktionsoperation zu untersuchen, die in die Gruppe mit niedriger Spannung randomisiert wurden, erhalten die Behandlung mit niedriger Spannung, wobei die anfängliche Transplantatspannung so eingestellt ist, dass die anterior-posteriore (A-P) Verschiebung des rekonstruierten Knies gleich ist die des unverletzten Knies.
|
Die Spannung, die zum Zeitpunkt der Fixierung auf das Transplantat ausgeübt wird, wird mit dem Knie in zwei verschiedenen Positionen durchgeführt.
Wenn das Knie bei 30 Grad Beugung ist, ist die resultierende Schlaffheit etwa 2 mm geringer als beim kontralateralen Bein (die „Hochspannungsbehandlung“).
Wenn die Anspannung mit gestrecktem Knie (0 Grad Beugung) durchgeführt wird, ist die Lockerheit gleich der des kontralateralen Beins (die „Low Tension“-Behandlung).
Beide Methoden werden häufig in der klinischen Praxis verwendet.
Die Wirkung, die es auf den Gelenkknorpel haben kann, ist noch unbekannt.
|
|
Experimental: Hochspannung
Patienten, die rekrutiert wurden, um die anfängliche Transplantatspannung während einer ACL-Rekonstruktionsoperation zu untersuchen, die in die Hochspannungsgruppe randomisiert wurden, erhalten die Hochspannungsbehandlung mit der anfänglichen Transplantatspannung, die so eingestellt ist, dass die A-P-Verschiebung um 2 Millimeter relativ zu der des unverletzten Knies reduziert wird.
|
Die Spannung, die zum Zeitpunkt der Fixierung auf das Transplantat ausgeübt wird, wird mit dem Knie in zwei verschiedenen Positionen durchgeführt.
Wenn das Knie bei 30 Grad Beugung ist, ist die resultierende Schlaffheit etwa 2 mm geringer als beim kontralateralen Bein (die „Hochspannungsbehandlung“).
Wenn die Anspannung mit gestrecktem Knie (0 Grad Beugung) durchgeführt wird, ist die Lockerheit gleich der des kontralateralen Beins (die „Low Tension“-Behandlung).
Beide Methoden werden häufig in der klinischen Praxis verwendet.
Die Wirkung, die es auf den Gelenkknorpel haben kann, ist noch unbekannt.
|
|
Kein Eingriff: Unverletzte Kontrollgruppe
Unverletzte, alters-, geschlechts- und rassengleiche Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologische Gelenkspaltverengung (Midpoint-Methode)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Messungen der medialen Gelenkspaltbreite wurden prä- und postoperativ anhand von Röntgenaufnahmen in der halbgebeugten Metatarsophalangealansicht durchgeführt. Von jedem Knie wurden Röntgenaufnahmen gemacht und die Breite des medialen Gelenkraums durch Berechnung des Abstands zwischen den Schnittpunkten von Femur und Tibia mit der halbierenden Mittellinie gemessen. Die Analyse wurde mit einem MATLAB-Programm durchgeführt. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ, et al. Vergleich zweier Röntgentechniken zur Messung der tibiofemoralen Gelenkspaltbreite. Orthop J Sports Med. 2017;5(9):2325967117728675. Veröffentlicht am 26. September 2017. doi:10.1177/2325967117728675) Es wird festgestellt, dass Probanden radiologische Anzeichen einer Arthrose aufweisen, wenn sie während des Untersuchungszeitraums eine Veränderung der medialen oder lateralen Kompartimente von mehr als 0,30 mm aufweisen. Dies war die erste Methode, die für die Studie verwendet wurde. Es wurde für die Baseline- und 3-Jahres-Nachuntersuchung verwendet, bevor bei der 7-Jahres-Nachuntersuchung auf die „Surface-Fit“-Methode umgestellt wurde. |
3 Jahre
|
|
Radiologische Gelenkraumverengung (Surface-Fit-Methode)
Zeitfenster: 7 Jahre
|
Messungen der medialen Gelenkspaltbreite wurden prä- und postoperativ anhand von Röntgenaufnahmen in der halbgebeugten Metatarsophalangealansicht durchgeführt. Von jedem Knie wurden Röntgenbilder angefertigt und die Breite des Gelenkraums im medialen Kompartiment an der Mittellinie des Kompartiments in der Koronalebene mithilfe eines validierten Computeralgorithmus gemessen. (Duryea et al., Trainierbarer regelbasierter Algorithmus zur Messung der Gelenkraumbreite in digitalen Röntgenbildern des Knies, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Es wird festgestellt, dass Probanden radiologische Anzeichen einer Arthrose aufweisen, wenn sie während des Untersuchungszeitraums eine Veränderung der medialen oder lateralen Kompartimente von mehr als 0,30 mm aufweisen. Die Surface-Fit-Methode wurde für die 7-Jahres-Follow-up- und Baseline-Röntgenaufnahmen anstelle der Midpoint-Methode verwendet, nachdem bei einem Teilnehmer eine geringere Variabilität über die Knie bestätigt wurde. (Mehta et al. 2017) |
7 Jahre
|
|
Radiologische Gelenkraumverengung (Kiapour-Methode)
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Die Messungen der Gelenkspaltbreite im medialen Kompartiment wurden anhand von Röntgenaufnahmen unter Belastung unter Verwendung der halbgebeugten Metatarsophalangealansicht berechnet. Mithilfe von Mimics wurden Röntgenaufnahmen manuell segmentiert, um die Gelenkflächen von Femur und Tibia darzustellen. Ein von Dr. Ata Kiapour entwickeltes benutzerdefiniertes Programm in MATLAB wurde verwendet, um die Gelenkspaltbreite als den senkrechten Abstand zwischen dem Femurkondylus und den Grenzen des Tibiaplateaus bei 25 % der gesamten bikondylären Breite zu berechnen. Die gemessenen JSW-Werte wurden dann anhand der Bildabstände zwischen den Kügelchen eines am Fibulakopf befestigten Kalibrierungsstandards skaliert. Diese Methode wurde für die Baseline-, 10-12- und 15-Jahres-Follow-up als vergleichbare interne Methode zur Surface-Fit-Methode verwendet. Es wird festgestellt, dass Probanden radiologische Anzeichen einer Arthrose aufweisen, wenn sie während des Untersuchungszeitraums eine Veränderung der medialen oder lateralen Kompartimente von mehr als 0,30 mm aufweisen. |
15 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganzorgan-Magnetresonanzbild-Score (WORMS)
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Der OA-Status des Knies wurde mit dem semiquantitativen Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) bewertet. Der Score verwendet Magnetresonanztomographie (MRT)-Sequenzen, um 14 unabhängige Merkmale zu bewerten: Knorpelsignal und morphologische Merkmale, subartikuläre Knochenmarkanomalie, subartikuläre Zysten , subartikulärer Knochenabrieb und marginale Osteophyten, die in 15 Regionen ausgewertet wurden. Der Zustand von Menisken, Kreuz- und Seitenbändern, Synovitis, lockeren Körpern und periartikulären Zysten wurde ebenfalls mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 332 Punkten berücksichtigt. 0 – zeigt keinen Schaden in bewerteten anatomischen Orientierungspunkten an. 332 – schwere Schäden an den bewerteten anatomischen Orientierungspunkten. |
15 Jahre
|
|
Isokinetische Stärke
Zeitfenster: 7 Jahre
|
Die Kraft der Quadrizepsmuskulatur wurde quantifiziert, indem die Spitzendrehmomente von 3 Wiederholungen gemittelt und diese Werte in Bezug auf das Körpergewicht normalisiert wurden. Das prozentuale Drehmoment der Operation im Vergleich zur kontralateralen ist dargestellt.
Wenn der Quadrizeps-Muskel der chirurgischen Extremität das gleiche Spitzendrehmoment hätte wie die kontralaterale, wäre es 100 %.
|
7 Jahre
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Symptome
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Die fünf Dimensionen des Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores wurden separat bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität.
Jede Teilbewertung hat eine Skala von 0 bis 100.
0 – extreme Knieprobleme und 100 – keine Knieprobleme.
|
15 Jahre
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Schmerzen
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Die fünf Dimensionen des Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores wurden separat bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität.
Jede Teilbewertung hat eine Skala von 0 bis 100.
0 – extreme Knieprobleme und 100 – keine Knieprobleme.
|
15 Jahre
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Die fünf Dimensionen des Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores wurden separat bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität.
Jede Teilbewertung hat eine Skala von 0 bis 100.
0 – extreme Knieprobleme und 100 – keine Knieprobleme.
|
15 Jahre
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Sport
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Die fünf Dimensionen des Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores wurden separat bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität.
Jede Teilbewertung hat eine Skala von 0 bis 100.
0 – extreme Knieprobleme und 100 – keine Knieprobleme.
|
15 Jahre
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Die fünf Dimensionen des Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores wurden separat bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität.
Jede Teilbewertung hat eine Skala von 0 bis 100.
0 – extreme Knieprobleme und 100 – keine Knieprobleme.
|
15 Jahre
|
|
Laxheit des Kniegelenks
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Unterschied im anterior-posterioren (A-P) Knielaxitätswert; Die A-P-Laxität ist definiert als das Ausmaß der A-P-gerichteten Translation der Tibia (relativ zum Femur) zwischen den Scherlastgrenzen von -90 N (posterior) und 133 N (anterior).
|
15 Jahre
|
|
Ergebnis des Limb Strength International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Das klinische Ergebnis wurde anhand des IKDC Knee Examination Score 2000 (http://www.sportsmed.org) bewertet.
Die IKDC-Scores bewerten 4 Kategorien: Funktion, Symptome, Bewegungsumfang des Knies und klinische Untersuchung. Der IKDC-Score bewertet Knie als normal (A), nahezu normal (B), abnormal (C) und stark abnormal (D). Die endgültige IKDC-Bewertung basiert auf der Punktzahl der schlechtesten Kategorie.
|
15 Jahre
|
|
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage zur körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang.
Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100.
100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
|
15 Jahre
|
|
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage, körperliche Rolle
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang.
Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100.
100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
|
15 Jahre
|
|
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage zur allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang.
Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100.
100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
|
15 Jahre
|
|
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage zu körperlichen Schmerzen
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang.
Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100.
100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
|
15 Jahre
|
|
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage Vitalität
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang.
Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100.
100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
|
15 Jahre
|
|
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage Soziale Funktion
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang.
Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100.
100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
|
15 Jahre
|
|
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage zur emotionalen Rolle
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang.
Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100.
100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
|
15 Jahre
|
|
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang.
Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100.
100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
|
15 Jahre
|
|
Muskelschwund
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Oberschenkelumfang 6 cm über der Gelenklinie bei verletzten und kontralateralen Knien.
Differenz der Muskelatrophie, berechnet als Index-Kontralateral-Umfang.
|
15 Jahre
|
|
Einbeiniger Hop-Test
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Verhältnis der Sprungweite des verletzten Knies zur Sprungweite des kontralateralen, unverletzten Knies.
|
15 Jahre
|
|
Modifizierter Score der OsteoArthritis Research Society International (OARSI).
Zeitfenster: 15 Jahre
|
OARSI – Der Gesamtzustand der Kniegelenke sowohl der chirurgischen als auch der kontralateralen Gliedmaßen wurde von einem Radiologen anhand von Röntgenbildern beurteilt.
(0-83).
83-schwerer Schaden.0-
kein Schaden.
Der Unterschied im Score zwischen chirurgischen und kontralateralen Gliedmaßen wird ebenfalls dargestellt.
|
15 Jahre
|
|
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Die Tegner-Aktivitätsskala stufte das Aktivitätsniveau basierend auf Arbeits- und Sportaktivitäten auf einer Skala von 1 bis 10 ein, wobei 1 eine körperliche Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 die Teilnahme am Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene darstellt.
|
15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fleming BC, Hulstyn MJ, Oksendahl HL, Fadale PD. Ligament Injury, Reconstruction and Osteoarthritis. Curr Opin Orthop. 2005 Oct;16(5):354-362. doi: 10.1097/01.bco.0000176423.07865.d2.
- Brady MF, Bradley MP, Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Banerjee R. Effects of initial graft tension on the tibiofemoral compressive forces and joint position after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):395-403. doi: 10.1177/0363546506294363. Epub 2007 Jan 11.
- Bowers ME, Tung GA, Trinh N, Leventhal E, Crisco JJ, Kimia B, Fleming BC. Effects of ACL interference screws on articular cartilage volume and thickness measurements with 1.5 T and 3 T MRI. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):572-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.09.010. Epub 2007 Oct 22.
- Elsaid KA, Fleming BC, Oksendahl HL, Machan JT, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy R, Jay GD. Decreased lubricin concentrations and markers of joint inflammation in the synovial fluid of patients with anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1707-15. doi: 10.1002/art.23495.
- Fleming BC, Brady MF, Bradley MP, Banerjee R, Hulstyn MJ, Fadale PD. Tibiofemoral compression force differences using laxity- and force-based initial graft tensioning techniques in the anterior cruciate ligament-reconstructed cadaveric knee. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1052-60. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.013. Epub 2008 Jun 30.
- Bowers ME, Trinh N, Tung GA, Crisco JJ, Kimia BB, Fleming BC. Quantitative MR imaging using "LiveWire" to measure tibiofemoral articular cartilage thickness. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Oct;16(10):1167-73. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.005. Epub 2008 Apr 14.
- Oksendahl HL, Gomez N, Thomas CS, Badger GD, Hulstyn MJ, Fadale PD, Fleming BC. Digital radiographic assessment of tibiofemoral joint space width: a variance component analysis. J Knee Surg. 2009 Jul;22(3):205-12. doi: 10.1055/s-0030-1247750.
- Fleming BC, Oksendahl HL, Mehan WA, Portnoy R, Fadale PD, Hulstyn MJ, Bowers ME, Machan JT, Tung GA. Delayed Gadolinium-Enhanced MR Imaging of Cartilage (dGEMRIC) following ACL injury. Osteoarthritis Cartilage. 2010 May;18(5):662-7. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.009. Epub 2010 Feb 11.
- Mulcahey MK, Monchik KO, Yongpravat C, Badger GJ, Fadale PD, Hulstyn MJ, Fleming BC. Effects of single-bundle and double-bundle ACL reconstruction on tibiofemoral compressive stresses and joint kinematics during simulated squatting. Knee. 2012 Aug;19(4):469-76. doi: 10.1016/j.knee.2011.05.004. Epub 2011 Jun 22.
- Miranda DL, Rainbow MJ, Crisco JJ, Fleming BC. Kinematic differences between optical motion capture and biplanar videoradiography during a jump-cut maneuver. J Biomech. 2013 Feb 1;46(3):567-73. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Miranda DL, Schwartz JB, Loomis AC, Brainerd EL, Fleming BC, Crisco JJ. Static and dynamic error of a biplanar videoradiography system using marker-based and markerless tracking techniques. J Biomech Eng. 2011 Dec;133(12):121002. doi: 10.1115/1.4005471.
- Bowers ME, Tung GA, Oksendahl HL, Hulstyn MJ, Fadale PD, Machan JT, Fleming BC. Quantitative magnetic resonance imaging detects changes in meniscal volume in vivo after partial meniscectomy. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1631-7. doi: 10.1177/0363546510364054. Epub 2010 May 4.
- Coats-Thomas MS, Miranda DL, Badger GJ, Fleming BC. Effects of ACL reconstruction surgery on muscle activity of the lower limb during a jump-cut maneuver in males and females. J Orthop Res. 2013 Dec;31(12):1890-6. doi: 10.1002/jor.22470. Epub 2013 Aug 21.
- Rainbow MJ, Miranda DL, Cheung RT, Schwartz JB, Crisco JJ, Davis IS, Fleming BC. Automatic determination of an anatomical coordinate system for a three-dimensional model of the human patella. J Biomech. 2013 Aug 9;46(12):2093-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.05.024. Epub 2013 Jun 20.
- Miranda DL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Machan JT, Fleming BC. Knee biomechanics during a jump-cut maneuver: effects of sex and ACL surgery. Med Sci Sports Exerc. 2013 May;45(5):942-51. doi: 10.1249/MSS.0b013e31827bf0e4.
- Zandiyeh P, Parola LR, Fleming BC, Beveridge JE. Wavelet analysis reveals differential lower limb muscle activity patterns long after anterior cruciate ligament reconstruction. J Biomech. 2022 Mar;133:110957. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.110957. Epub 2022 Jan 20.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Oksendahl HL, Badger GJ, Tung GA. The effect of initial graft tension after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial with 36-month follow-up. Am J Sports Med. 2013 Jan;41(1):25-34. doi: 10.1177/0363546512464200. Epub 2012 Nov 9.
- Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Garcia A, Chin KE, Duryea J, Badger GJ, Tung GA, Fleming BC. Effect of Matching or Overconstraining Knee Laxity During Anterior Cruciate Ligament Reconstruction on Knee Osteoarthritis and Clinical Outcomes: A Randomized Controlled Trial With 84-Month Follow-up. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1660-70. doi: 10.1177/0363546516638387. Epub 2016 Apr 19.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Ware JK, Owens BD, Akelman MR, Karamchedu NP, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Preoperative KOOS and SF-36 Scores Are Associated With the Development of Symptomatic Knee Osteoarthritis at 7 Years After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):869-875. doi: 10.1177/0363546517751661. Epub 2018 Feb 5.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Owens BD, Bokshan SL, Sullivan K, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Tibial tunnel widening following anterior cruciate ligament reconstruction: A retrospective seven-year study evaluating the effects of initial graft tensioning and graft selection. Knee. 2018 Dec;25(6):1107-1114. doi: 10.1016/j.knee.2018.08.003. Epub 2018 Nov 7.
- Kiapour AM, Yang DS, Badger GJ, Karamchedu NP, Murray MM, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Fleming BC. Anatomic Features of the Tibial Plateau Predict Outcomes of ACL Reconstruction Within 7 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):303-311. doi: 10.1177/0363546518823556. Epub 2019 Jan 14.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Tung GA, Badger GJ. Long-term outcomes of anterior cruciate ligament reconstruction surgery: 2020 OREF clinical research award paper. J Orthop Res. 2021 May;39(5):1041-1051. doi: 10.1002/jor.24794. Epub 2020 Jul 17.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Budacki R, Wiley T, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC, Owens BD. Evaluation of Graft Tensioning Effects in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction between Hamstring and Bone-Patellar Tendon Bone Autografts. J Knee Surg. 2021 Jun;34(7):777-783. doi: 10.1055/s-0039-3402046. Epub 2020 Jan 21.
- Costa MQ, Badger GJ, Chrostek CA, Carvalho OD, Faiola SL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Gil HC, Shalvoy RM, Fleming BC. Effects of Initial Graft Tension and Patient Sex on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 10- to 12-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2022 Nov;50(13):3510-3521. doi: 10.1177/03635465221124917. Epub 2022 Oct 19.
- Zandiyeh P, Parola LR, Costa MQ, Hague MJ, Molino J, Fleming BC, Beveridge JE. Long-Term Bilateral Neuromuscular Function and Knee Osteoarthritis after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Bioengineering (Basel). 2023 Jul 6;10(7):812. doi: 10.3390/bioengineering10070812.
- Behnke AL, Parola LR, Karamchedu NP, Badger GJ, Fleming BC, Beveridge JE. Neuromuscular function in anterior cruciate ligament reconstructed patients at long-term follow-up. Clin Biomech (Bristol). 2021 Jan;81:105231. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105231. Epub 2020 Nov 17.
- Breker AN, Badger GJ, Kiapour AM, Costa MQ, Fleming EN, Ferrara SL, Chrostek CA, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Gil HC, Fleming BC. Effect of Initial Graft Tension on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 15-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2025 Mar 4;13(3):23259671251320972. doi: 10.1177/23259671251320972. eCollection 2025 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR047910 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01AR074973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .