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Anfängliche Transplantatspannung und ACL-Chirurgie

12. März 2025 aktualisiert von: Braden Fleming, Rhode Island Hospital

Auswirkungen der anfänglichen Transplantatspannung auf die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Das vordere Kreuzband (ACL) ist eines von vier starken Bändern, die die Knochen des Kniegelenks verbinden. Bei Überdehnung kann die ACL reißen. Die Rekonstruktion eines Kreuzbandrisses ist heute ein gängiger chirurgischer Eingriff. Die Stärke der Spannung, die während der Rekonstruktion auf das vordere Kreuzband ausgeübt wird, kann sich im Laufe der Zeit indirekt auf das mögliche Auftreten von Arthritis auswirken. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der anfänglichen Spannung des Transplantats während einer ACL-Rekonstruktionsoperation auf das Fortschreiten der Kniearthritis über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schäden an der ACL sind eine häufige Verletzung, die normalerweise eine chirurgische Rekonstruktion erfordert, um die Funktion wiederherzustellen und das Fortschreiten einer posttraumatischen Osteoarthritis zu verhindern. Allerdings führt der Rekonstruktionseingriff im Laufe der Zeit häufig zu degenerativen Veränderungen des Kniegelenks. Die Stärke der Spannung, die während der Rekonstruktion auf das vordere Kreuzband ausgeübt wird, kann sich im Laufe der Zeit indirekt auf das mögliche Auftreten von Arthritis auswirken. Eine hohe Spannung würde zu einer geringeren Gelenkbewegung während der anfänglichen Heilungsstadien führen, was das Auftreten von Arthritis unwahrscheinlicher machen kann. Andererseits würde eine hohe Spannung zu erhöhten Druckkräften zwischen den Gelenkflächen führen, was zu Arthrose führen könnte. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der anfänglichen Transplantatspannungseinstellung während einer ACL-Rekonstruktionsoperation auf den Gelenkknorpel und die Entwicklung von Kniearthritis über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren zu bewerten.

Zu den Teilnehmern gehören Kandidaten für eine ACL-Rekonstruktionsoperation unter Verwendung von Patellarsehnentransplantaten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Teilnehmer mit niedriger Spannung (Gruppe 1) erhalten eine Behandlung mit niedriger Spannung, wobei die anfängliche Transplantatspannung so eingestellt ist, dass die anterior-posteriore (A-P) Verschiebung des rekonstruierten Knies gleich der des unverletzten Knies ist.
  • Teilnehmer mit hoher Spannung (Gruppe 2) erhalten eine Behandlung mit hoher Spannung, wobei die anfängliche Transplantatspannung so eingestellt ist, dass die A-P-Verschiebung um 2 Millimeter relativ zu der des unverletzten Knies reduziert wird.

Die Teilnehmer werden 1 bis 6 Wochen vor der ACL-Operation in diese 15-jährige Studie aufgenommen. Es werden zwei präoperative Studienbesuche durchgeführt: Einer umfasst Magnetresonanztomographie (MRT) und der andere umfasst eine Kniebeurteilung, dynamische Funktionstests und Fragebögen. Postoperative Besuche fanden unmittelbar nach der Operation und 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 und 180 Monate nach der Operation statt. Krafttests, Funktionstests, Röntgenaufnahmen, Fragebögen und eine Knieuntersuchung werden bei den meisten postoperativen Besuchen durchgeführt. MRTs werden bei einigen postoperativen Besuchen durchgeführt. Eine zusätzliche Gruppe von Teilnehmern ohne Anzeichen einer Knieverletzung dient als Kontrolle. Die Kontrollgruppe nimmt an allen Studienbesuchen mit Ausnahme des 12-Monats-Besuchs teil. Alle Teilnehmer können bis zu 15 Jahre lang verfolgt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppen 1 und 2:

  • ACL-Verletzung von nur einem Knie (kleinere Meniskusrisse, die weniger als 1/3 des Meniskus betreffen, sind erlaubt)
  • Kandidat für eine ACL-Rekonstruktionsoperation unter Verwendung eines Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Transplantats oder eines viersträngigen Kniesehnentransplantats (geschlungene Semitendinosus- und Gracilis-Muskeln)
  • Tegner-Aktivitätswert von 5 oder höher, was darauf hinweist, dass der Teilnehmer mindestens mäßig aktiv ist

Ausschlusskriterien für die Gruppen 1 und 2:

  • ACL-Riss, der mehr als 12 Monate vor der Operation aufgetreten ist
  • Mittelgroße Fissuren oder Läsionen im Kniegelenkknorpel
  • Meniskusrisse, die eine teilweise Entfernung des Meniskus erfordern (Risse, die größer als 1/3 des Meniskus sind)

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Tegner-Aktivitätswert von 5 oder höher, was darauf hinweist, dass der Teilnehmer mindestens mäßig aktiv ist

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Frühere Verletzung an einem der Knie
  • Erhöhte Schlaffheit des medialen Seitenbandes (MCL), des lateralen Seitenbandes (LCL) oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) im Vergleich zum unverletzten Knie
  • Röntgennachweis einer degenerativen Arthritis
  • Schwangerschaft
  • Jede Krankheit, die einen Teilnehmer einem hohen Risiko für Gelenkknorpelschäden aussetzen könnte (z. B. rheumatoide Arthritis, Osteoporose, Stoffwechselerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niederspannung
Patienten, die rekrutiert wurden, um die anfängliche Transplantatspannung während einer ACL-Rekonstruktionsoperation zu untersuchen, die in die Gruppe mit niedriger Spannung randomisiert wurden, erhalten die Behandlung mit niedriger Spannung, wobei die anfängliche Transplantatspannung so eingestellt ist, dass die anterior-posteriore (A-P) Verschiebung des rekonstruierten Knies gleich ist die des unverletzten Knies.
Die Spannung, die zum Zeitpunkt der Fixierung auf das Transplantat ausgeübt wird, wird mit dem Knie in zwei verschiedenen Positionen durchgeführt. Wenn das Knie bei 30 Grad Beugung ist, ist die resultierende Schlaffheit etwa 2 mm geringer als beim kontralateralen Bein (die „Hochspannungsbehandlung“). Wenn die Anspannung mit gestrecktem Knie (0 Grad Beugung) durchgeführt wird, ist die Lockerheit gleich der des kontralateralen Beins (die „Low Tension“-Behandlung). Beide Methoden werden häufig in der klinischen Praxis verwendet. Die Wirkung, die es auf den Gelenkknorpel haben kann, ist noch unbekannt.
Experimental: Hochspannung
Patienten, die rekrutiert wurden, um die anfängliche Transplantatspannung während einer ACL-Rekonstruktionsoperation zu untersuchen, die in die Hochspannungsgruppe randomisiert wurden, erhalten die Hochspannungsbehandlung mit der anfänglichen Transplantatspannung, die so eingestellt ist, dass die A-P-Verschiebung um 2 Millimeter relativ zu der des unverletzten Knies reduziert wird.
Die Spannung, die zum Zeitpunkt der Fixierung auf das Transplantat ausgeübt wird, wird mit dem Knie in zwei verschiedenen Positionen durchgeführt. Wenn das Knie bei 30 Grad Beugung ist, ist die resultierende Schlaffheit etwa 2 mm geringer als beim kontralateralen Bein (die „Hochspannungsbehandlung“). Wenn die Anspannung mit gestrecktem Knie (0 Grad Beugung) durchgeführt wird, ist die Lockerheit gleich der des kontralateralen Beins (die „Low Tension“-Behandlung). Beide Methoden werden häufig in der klinischen Praxis verwendet. Die Wirkung, die es auf den Gelenkknorpel haben kann, ist noch unbekannt.
Kein Eingriff: Unverletzte Kontrollgruppe
Unverletzte, alters-, geschlechts- und rassengleiche Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Gelenkspaltverengung (Midpoint-Methode)
Zeitfenster: 3 Jahre

Messungen der medialen Gelenkspaltbreite wurden prä- und postoperativ anhand von Röntgenaufnahmen in der halbgebeugten Metatarsophalangealansicht durchgeführt. Von jedem Knie wurden Röntgenaufnahmen gemacht und die Breite des medialen Gelenkraums durch Berechnung des Abstands zwischen den Schnittpunkten von Femur und Tibia mit der halbierenden Mittellinie gemessen. Die Analyse wurde mit einem MATLAB-Programm durchgeführt. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ, et al. Vergleich zweier Röntgentechniken zur Messung der tibiofemoralen Gelenkspaltbreite. Orthop J Sports Med. 2017;5(9):2325967117728675. Veröffentlicht am 26. September 2017. doi:10.1177/2325967117728675) Es wird festgestellt, dass Probanden radiologische Anzeichen einer Arthrose aufweisen, wenn sie während des Untersuchungszeitraums eine Veränderung der medialen oder lateralen Kompartimente von mehr als 0,30 mm aufweisen.

Dies war die erste Methode, die für die Studie verwendet wurde. Es wurde für die Baseline- und 3-Jahres-Nachuntersuchung verwendet, bevor bei der 7-Jahres-Nachuntersuchung auf die „Surface-Fit“-Methode umgestellt wurde.

3 Jahre
Radiologische Gelenkraumverengung (Surface-Fit-Methode)
Zeitfenster: 7 Jahre

Messungen der medialen Gelenkspaltbreite wurden prä- und postoperativ anhand von Röntgenaufnahmen in der halbgebeugten Metatarsophalangealansicht durchgeführt. Von jedem Knie wurden Röntgenbilder angefertigt und die Breite des Gelenkraums im medialen Kompartiment an der Mittellinie des Kompartiments in der Koronalebene mithilfe eines validierten Computeralgorithmus gemessen.

(Duryea et al., Trainierbarer regelbasierter Algorithmus zur Messung der Gelenkraumbreite in digitalen Röntgenbildern des Knies, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Es wird festgestellt, dass Probanden radiologische Anzeichen einer Arthrose aufweisen, wenn sie während des Untersuchungszeitraums eine Veränderung der medialen oder lateralen Kompartimente von mehr als 0,30 mm aufweisen.

Die Surface-Fit-Methode wurde für die 7-Jahres-Follow-up- und Baseline-Röntgenaufnahmen anstelle der Midpoint-Methode verwendet, nachdem bei einem Teilnehmer eine geringere Variabilität über die Knie bestätigt wurde. (Mehta et al. 2017)

7 Jahre
Radiologische Gelenkraumverengung (Kiapour-Methode)
Zeitfenster: 15 Jahre

Die Messungen der Gelenkspaltbreite im medialen Kompartiment wurden anhand von Röntgenaufnahmen unter Belastung unter Verwendung der halbgebeugten Metatarsophalangealansicht berechnet. Mithilfe von Mimics wurden Röntgenaufnahmen manuell segmentiert, um die Gelenkflächen von Femur und Tibia darzustellen. Ein von Dr. Ata Kiapour entwickeltes benutzerdefiniertes Programm in MATLAB wurde verwendet, um die Gelenkspaltbreite als den senkrechten Abstand zwischen dem Femurkondylus und den Grenzen des Tibiaplateaus bei 25 % der gesamten bikondylären Breite zu berechnen. Die gemessenen JSW-Werte wurden dann anhand der Bildabstände zwischen den Kügelchen eines am Fibulakopf befestigten Kalibrierungsstandards skaliert.

Diese Methode wurde für die Baseline-, 10-12- und 15-Jahres-Follow-up als vergleichbare interne Methode zur Surface-Fit-Methode verwendet.

Es wird festgestellt, dass Probanden radiologische Anzeichen einer Arthrose aufweisen, wenn sie während des Untersuchungszeitraums eine Veränderung der medialen oder lateralen Kompartimente von mehr als 0,30 mm aufweisen.

15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzorgan-Magnetresonanzbild-Score (WORMS)
Zeitfenster: 15 Jahre

Der OA-Status des Knies wurde mit dem semiquantitativen Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) bewertet. Der Score verwendet Magnetresonanztomographie (MRT)-Sequenzen, um 14 unabhängige Merkmale zu bewerten: Knorpelsignal und morphologische Merkmale, subartikuläre Knochenmarkanomalie, subartikuläre Zysten , subartikulärer Knochenabrieb und marginale Osteophyten, die in 15 Regionen ausgewertet wurden. Der Zustand von Menisken, Kreuz- und Seitenbändern, Synovitis, lockeren Körpern und periartikulären Zysten wurde ebenfalls mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 332 Punkten berücksichtigt.

0 – zeigt keinen Schaden in bewerteten anatomischen Orientierungspunkten an. 332 – schwere Schäden an den bewerteten anatomischen Orientierungspunkten.

15 Jahre
Isokinetische Stärke
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Kraft der Quadrizepsmuskulatur wurde quantifiziert, indem die Spitzendrehmomente von 3 Wiederholungen gemittelt und diese Werte in Bezug auf das Körpergewicht normalisiert wurden. Das prozentuale Drehmoment der Operation im Vergleich zur kontralateralen ist dargestellt. Wenn der Quadrizeps-Muskel der chirurgischen Extremität das gleiche Spitzendrehmoment hätte wie die kontralaterale, wäre es 100 %.
7 Jahre
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Symptome
Zeitfenster: 15 Jahre
Die fünf Dimensionen des Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores wurden separat bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität. Jede Teilbewertung hat eine Skala von 0 bis 100. 0 – extreme Knieprobleme und 100 – keine Knieprobleme.
15 Jahre
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Schmerzen
Zeitfenster: 15 Jahre
Die fünf Dimensionen des Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores wurden separat bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität. Jede Teilbewertung hat eine Skala von 0 bis 100. 0 – extreme Knieprobleme und 100 – keine Knieprobleme.
15 Jahre
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 15 Jahre
Die fünf Dimensionen des Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores wurden separat bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität. Jede Teilbewertung hat eine Skala von 0 bis 100. 0 – extreme Knieprobleme und 100 – keine Knieprobleme.
15 Jahre
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Sport
Zeitfenster: 15 Jahre
Die fünf Dimensionen des Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores wurden separat bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität. Jede Teilbewertung hat eine Skala von 0 bis 100. 0 – extreme Knieprobleme und 100 – keine Knieprobleme.
15 Jahre
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Jahre
Die fünf Dimensionen des Knie-Arthrose-Ergebnis-Scores wurden separat bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität. Jede Teilbewertung hat eine Skala von 0 bis 100. 0 – extreme Knieprobleme und 100 – keine Knieprobleme.
15 Jahre
Laxheit des Kniegelenks
Zeitfenster: 15 Jahre
Unterschied im anterior-posterioren (A-P) Knielaxitätswert; Die A-P-Laxität ist definiert als das Ausmaß der A-P-gerichteten Translation der Tibia (relativ zum Femur) zwischen den Scherlastgrenzen von -90 N (posterior) und 133 N (anterior).
15 Jahre
Ergebnis des Limb Strength International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 15 Jahre
Das klinische Ergebnis wurde anhand des IKDC Knee Examination Score 2000 (http://www.sportsmed.org) bewertet. Die IKDC-Scores bewerten 4 Kategorien: Funktion, Symptome, Bewegungsumfang des Knies und klinische Untersuchung. Der IKDC-Score bewertet Knie als normal (A), nahezu normal (B), abnormal (C) und stark abnormal (D). Die endgültige IKDC-Bewertung basiert auf der Punktzahl der schlechtesten Kategorie.
15 Jahre
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage zur körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 15 Jahre
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang. Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
15 Jahre
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage, körperliche Rolle
Zeitfenster: 15 Jahre
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang. Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
15 Jahre
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage zur allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: 15 Jahre
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang. Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
15 Jahre
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage zu körperlichen Schmerzen
Zeitfenster: 15 Jahre
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang. Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
15 Jahre
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage Vitalität
Zeitfenster: 15 Jahre
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang. Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
15 Jahre
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage Soziale Funktion
Zeitfenster: 15 Jahre
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang. Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
15 Jahre
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage zur emotionalen Rolle
Zeitfenster: 15 Jahre
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang. Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
15 Jahre
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 15 Jahre
Der SF-36 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand im Zusammenhang mit körperlicher Funktion, Rollenbeschränkungen, körperlichen Schmerzen, Vitalität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Gesundheitsübergang. Jeder Teilwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet schwerwiegende Probleme.
15 Jahre
Muskelschwund
Zeitfenster: 15 Jahre
Oberschenkelumfang 6 cm über der Gelenklinie bei verletzten und kontralateralen Knien. Differenz der Muskelatrophie, berechnet als Index-Kontralateral-Umfang.
15 Jahre
Einbeiniger Hop-Test
Zeitfenster: 15 Jahre
Verhältnis der Sprungweite des verletzten Knies zur Sprungweite des kontralateralen, unverletzten Knies.
15 Jahre
Modifizierter Score der OsteoArthritis Research Society International (OARSI).
Zeitfenster: 15 Jahre
OARSI – Der Gesamtzustand der Kniegelenke sowohl der chirurgischen als auch der kontralateralen Gliedmaßen wurde von einem Radiologen anhand von Röntgenbildern beurteilt. (0-83). 83-schwerer Schaden.0- kein Schaden. Der Unterschied im Score zwischen chirurgischen und kontralateralen Gliedmaßen wird ebenfalls dargestellt.
15 Jahre
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Tegner-Aktivitätsskala stufte das Aktivitätsniveau basierend auf Arbeits- und Sportaktivitäten auf einer Skala von 1 bis 10 ein, wobei 1 eine körperliche Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 die Teilnahme am Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene darstellt.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR047910 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AR074973 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf Anfrage erhältlich. Nach Abschluss der Studie werden die Datensätze über ein Datenrepositorium zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind auf Anfrage jederzeit verfügbar. Es gibt kein Enddatum. Die Daten werden auch auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim PI erhältlich. Daten auf ClinicalTrials.gov sind öffentlich zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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