Tension initiale du greffon et chirurgie du LCA
11 avril 2024 mis à jour par: Braden Fleming, Rhode Island Hospital
Effets de la tension initiale du greffon sur la reconstruction du ligament croisé antérieur
Le ligament croisé antérieur (LCA) est l'un des quatre ligaments solides reliant les os de l'articulation du genou.
S'il est trop étiré, le LCA peut se déchirer.
La reconstruction d'un LCA déchiré est maintenant une intervention chirurgicale courante.
La quantité de tension appliquée au LCA pendant la reconstruction peut affecter indirectement l'apparition possible de l'arthrite au fil du temps.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la tension initiale du greffon lors de la chirurgie de reconstruction du LCA sur la progression de l'arthrite du genou sur une période d'au moins 15 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dommages au LCA sont une blessure courante qui nécessite généralement une reconstruction chirurgicale pour restaurer la fonction et prévenir la progression de l'arthrose post-traumatique. Cependant, la procédure de reconstruction provoque fréquemment des modifications dégénératives de l'articulation du genou au fil du temps. La quantité de tension appliquée au LCA pendant la reconstruction peut affecter indirectement l'apparition possible de l'arthrite au fil du temps. Une tension élevée entraînerait moins de mouvements articulaires au cours des étapes initiales de guérison, ce qui pourrait rendre l'apparition de l'arthrite moins probable. D'autre part, une tension élevée entraînerait une augmentation des forces de compression entre les surfaces articulaires, ce qui pourrait entraîner de l'arthrite. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la tension initiale du greffon lors de la chirurgie de reconstruction du LCA sur le cartilage articulaire et le développement de l'arthrite du genou sur une période d'au moins 15 ans.
Les participants comprendront des candidats à la chirurgie de reconstruction du LCA à l'aide de greffes de tendon rotulien. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement :
- Les participants à basse tension (groupe 1) recevront un traitement à basse tension avec une tension de greffe initiale réglée de sorte que le déplacement antéro-postérieur (A-P) du genou reconstruit soit égal à celui du genou non blessé.
- Les participants à haute tension (groupe 2) recevront un traitement à haute tension avec une tension initiale du greffon réglée pour réduire le déplacement A-P de 2 millimètres par rapport à celui du genou non blessé.
Les participants s'inscriront à cette étude de 15 ans 1 à 6 semaines avant la chirurgie du LCA. Il y aura deux visites d'étude préopératoires : l'une comprendra l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'autre comprendra une évaluation du genou, des tests de fonction dynamique et des questionnaires. Les visites postopératoires ont eu lieu immédiatement après la chirurgie et à 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 et 180 mois après la chirurgie. Des tests de force, des tests fonctionnels, des radiographies, des questionnaires et un examen du genou auront lieu lors de la plupart des visites postopératoires. Des IRM auront lieu lors de certaines visites postopératoires. Un groupe supplémentaire de participants sans aucune preuve de blessure au genou servira de témoin. Le groupe de contrôle assistera à toutes les visites d'étude à l'exception de la visite de 12 mois. Tous les participants peuvent être suivis jusqu'à 15 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Miriam Hospital/Brown University
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital/Brown University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les groupes 1 et 2 :
- Lésion du LCA d'un seul genou (des déchirures méniscales mineures impliquant moins d'1/3 du ménisque sont autorisées)
- Candidat à la chirurgie de reconstruction du LCA à l'aide d'une greffe os-tendon patellaire-os ou d'une greffe de tendon ischio-jambier à quatre brins (muscles demi-tendineux et gracilis en boucle)
- Score d'activité de Tegner de 5 ou plus, indiquant que le participant est au moins modérément actif
Critères d'exclusion pour les groupes 1 et 2 :
- Déchirure du LCA survenue plus de 12 mois avant la chirurgie
- Fissures ou lésions de taille moyenne dans le cartilage articulaire du genou
- Déchirures méniscales nécessitant une ablation partielle du ménisque (déchirures supérieures à 1/3 du ménisque)
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Score d'activité de Tegner de 5 ou plus, indiquant que le participant est au moins modérément actif
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- Blessure antérieure à l'un ou l'autre des genoux
- Laxité accrue du ligament collatéral médial (MCL), du ligament collatéral latéral (LCL) ou du ligament croisé postérieur (PCL), par rapport au genou non blessé
- Preuve radiographique d'arthrite dégénérative
- Grossesse
- Toute maladie qui pourrait exposer un participant à un risque élevé de lésions du cartilage articulaire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, maladies métaboliques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Basse tension
Les patients recrutés pour étudier la tension initiale du greffon pendant la chirurgie de reconstruction du LCA qui ont été randomisés dans le groupe Basse tension recevront le traitement à basse tension avec une tension initiale du greffon réglée de sorte que le déplacement antéro-postérieur (A-P) du genou reconstruit soit égal à celle du genou sain.
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La quantité de tension appliquée au greffon au moment de la fixation est effectuée avec le genou dans deux positions différentes.
Lorsque le genou est à 30 degrés de flexion, la laxité résultante est d'environ 2 mm inférieure à celle de la jambe controlatérale (traitement "Haute Tension").
Lorsque la tension est réalisée avec le genou en extension (0 degré de flexion), la laxité est égale à celle de la jambe controlatérale (traitement "Low Tension").
Les deux méthodes sont couramment utilisées en pratique clinique.
L'effet qu'il peut avoir sur le cartilage articulaire reste inconnu.
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Expérimental: Haute tension
Les patients recrutés pour étudier la tension initiale du greffon pendant la chirurgie de reconstruction du LCA qui ont été randomisés dans le groupe Haute tension recevront le traitement haute tension avec la tension initiale du greffon réglée pour réduire le déplacement A-P de 2 millimètres par rapport à celui du genou non blessé.
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La quantité de tension appliquée au greffon au moment de la fixation est effectuée avec le genou dans deux positions différentes.
Lorsque le genou est à 30 degrés de flexion, la laxité résultante est d'environ 2 mm inférieure à celle de la jambe controlatérale (traitement "Haute Tension").
Lorsque la tension est réalisée avec le genou en extension (0 degré de flexion), la laxité est égale à celle de la jambe controlatérale (traitement "Low Tension").
Les deux méthodes sont couramment utilisées en pratique clinique.
L'effet qu'il peut avoir sur le cartilage articulaire reste inconnu.
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Aucune intervention: Groupe témoin indemne
Groupe témoin d'âge, de sexe et de race non blessés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétrécissement radiographique de l'espace articulaire
Délai: 15 ans
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Les mesures de la largeur de l'espace articulaire médial ont été obtenues à partir de radiographies préopératoires et postopératoires en utilisant la vue métatarsophalangienne semi-fléchie. Des radiographies ont été prises de chaque genou et la largeur de l'espace articulaire du compartiment médial a été mesurée sur la ligne médiane du compartiment dans le plan coronal à l'aide d'un algorithme informatique validé. (Duryea et al., Algorithme basé sur des règles pouvant être entraîné pour la mesure de la largeur de l'espace articulaire dans les images radiographiques numériques du genou, Medical Physics 27, 580 (2000); doi : 10.1118/1.598897). Les sujets sont identifiés comme présentant des signes radiographiques d'arthrose s'ils présentent un changement dans les compartiments médial ou latéral supérieur à 0,30 mm au cours de la période d'étude |
15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 15 ans
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Les cinq dimensions du score de résultat de l'arthrose du genou ont été notées séparément : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Chaque sous-score a une échelle de 0 à 100.
0- problèmes de genou extrêmes et 100- aucun problème de genou.
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15 ans
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Laxité articulaire du genou
Délai: 15 ans
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Différence de valeur de laxité antérieure-postérieure (A-P) du genou ; La laxité A-P est définie comme la quantité de translation dirigée A-P du tibia (par rapport au fémur) entre les limites de charge de cisaillement de -90 N (postérieur) et 133 N (antérieur).
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15 ans
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Score du comité international de documentation du genou (IKDC) sur la force des membres
Délai: 15 ans
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Les résultats cliniques ont été évalués à l'aide du score d'examen du genou IKDC 2000 (http://www.sportsmed.org).
Les scores IKDC évaluent 4 catégories : fonction, symptômes, amplitude de mouvement du genou et examen clinique. Le score IKDC évalue les genoux comme normaux (A), presque normaux (B), anormaux (C) et sévèrement anormaux (D), avec la note finale IKDC basée sur le score de la pire catégorie.
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15 ans
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Enquête de santé Short Form-36 (SF-36)
Délai: 15 ans
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Le SF-36 évalue la santé générale liée à la fonction physique, aux limitations de rôle, à la douleur corporelle, à la vitalité, au fonctionnement social, à la santé mentale et à la transition vers la santé.
Chaque sous-score est sur une échelle de 0 à 100.
100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes graves.
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15 ans
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Atrophie musculaire
Délai: 15 ans
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Circonférence de la cuisse 6 cm au-dessus de la ligne articulaire pour les genoux blessés et controlatéraux
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15 ans
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Score d'image par résonance magnétique d'organe entier (WORMS)
Délai: 15 ans
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Le statut d'arthrose du genou a été évalué à l'aide du score semi-quantitatif d'imagerie par résonance magnétique d'organes entiers (WORMS). Le score utilise des séquences d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour classer 14 les caractéristiques indépendantes : signal du cartilage et caractéristiques morphologiques, anomalie de la moelle osseuse sous-articulaire, kystes sous-articulaires. , l'attrition osseuse sous-articulaire et les ostéophytes marginaux évalués dans 15 régions. L'état des ménisques, des ligaments croisés et collatéraux, de la synovite, des corps étrangers et des kystes périarticulaires a également été inclus pour un score total possible de 332 points. 0-indique aucun dommage dans les repères anatomiques évalués. 332 dommages graves aux repères anatomiques évalués. |
15 ans
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Test de saut à une jambe
Délai: 15 ans
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Rapport de la distance de saut sur le genou blessé à la distance de saut sur le genou non blessé controlatéral.
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15 ans
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Score modifié de l'OsteoArthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 15 ans
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OARSI - L'état général des articulations du genou des membres chirurgicaux et controlatéraux a été évalué sur des radiographies par un radiologue.
(0-83).
83-dommages graves.0-
pas de dommage.
La différence de score entre les membres chirurgicaux et controlatéraux est également présentée.
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15 ans
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Force isocinétique
Délai: 7 ans
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La force des muscles quadriceps a été quantifiée en faisant la moyenne des couples de pointe de 3 répétitions et en normalisant ces valeurs par rapport au poids corporel. Le pourcentage de couple chirurgical par rapport au couple controlatéral est présenté.
Si le muscle quadriceps du membre chirurgical avait le même couple maximal que le muscle controlatéral, il serait de 100 %.
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fleming BC, Hulstyn MJ, Oksendahl HL, Fadale PD. Ligament Injury, Reconstruction and Osteoarthritis. Curr Opin Orthop. 2005 Oct;16(5):354-362. doi: 10.1097/01.bco.0000176423.07865.d2.
- Brady MF, Bradley MP, Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Banerjee R. Effects of initial graft tension on the tibiofemoral compressive forces and joint position after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):395-403. doi: 10.1177/0363546506294363. Epub 2007 Jan 11.
- Bowers ME, Tung GA, Trinh N, Leventhal E, Crisco JJ, Kimia B, Fleming BC. Effects of ACL interference screws on articular cartilage volume and thickness measurements with 1.5 T and 3 T MRI. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):572-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.09.010. Epub 2007 Oct 22.
- Elsaid KA, Fleming BC, Oksendahl HL, Machan JT, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy R, Jay GD. Decreased lubricin concentrations and markers of joint inflammation in the synovial fluid of patients with anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1707-15. doi: 10.1002/art.23495.
- Fleming BC, Brady MF, Bradley MP, Banerjee R, Hulstyn MJ, Fadale PD. Tibiofemoral compression force differences using laxity- and force-based initial graft tensioning techniques in the anterior cruciate ligament-reconstructed cadaveric knee. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1052-60. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.013. Epub 2008 Jun 30.
- Bowers ME, Trinh N, Tung GA, Crisco JJ, Kimia BB, Fleming BC. Quantitative MR imaging using "LiveWire" to measure tibiofemoral articular cartilage thickness. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Oct;16(10):1167-73. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.005. Epub 2008 Apr 14.
- Oksendahl HL, Gomez N, Thomas CS, Badger GD, Hulstyn MJ, Fadale PD, Fleming BC. Digital radiographic assessment of tibiofemoral joint space width: a variance component analysis. J Knee Surg. 2009 Jul;22(3):205-12. doi: 10.1055/s-0030-1247750.
- Fleming BC, Oksendahl HL, Mehan WA, Portnoy R, Fadale PD, Hulstyn MJ, Bowers ME, Machan JT, Tung GA. Delayed Gadolinium-Enhanced MR Imaging of Cartilage (dGEMRIC) following ACL injury. Osteoarthritis Cartilage. 2010 May;18(5):662-7. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.009. Epub 2010 Feb 11.
- Mulcahey MK, Monchik KO, Yongpravat C, Badger GJ, Fadale PD, Hulstyn MJ, Fleming BC. Effects of single-bundle and double-bundle ACL reconstruction on tibiofemoral compressive stresses and joint kinematics during simulated squatting. Knee. 2012 Aug;19(4):469-76. doi: 10.1016/j.knee.2011.05.004. Epub 2011 Jun 22.
- Miranda DL, Rainbow MJ, Crisco JJ, Fleming BC. Kinematic differences between optical motion capture and biplanar videoradiography during a jump-cut maneuver. J Biomech. 2013 Feb 1;46(3):567-73. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Miranda DL, Schwartz JB, Loomis AC, Brainerd EL, Fleming BC, Crisco JJ. Static and dynamic error of a biplanar videoradiography system using marker-based and markerless tracking techniques. J Biomech Eng. 2011 Dec;133(12):121002. doi: 10.1115/1.4005471.
- Bowers ME, Tung GA, Oksendahl HL, Hulstyn MJ, Fadale PD, Machan JT, Fleming BC. Quantitative magnetic resonance imaging detects changes in meniscal volume in vivo after partial meniscectomy. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1631-7. doi: 10.1177/0363546510364054. Epub 2010 May 4.
- Coats-Thomas MS, Miranda DL, Badger GJ, Fleming BC. Effects of ACL reconstruction surgery on muscle activity of the lower limb during a jump-cut maneuver in males and females. J Orthop Res. 2013 Dec;31(12):1890-6. doi: 10.1002/jor.22470. Epub 2013 Aug 21.
- Rainbow MJ, Miranda DL, Cheung RT, Schwartz JB, Crisco JJ, Davis IS, Fleming BC. Automatic determination of an anatomical coordinate system for a three-dimensional model of the human patella. J Biomech. 2013 Aug 9;46(12):2093-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.05.024. Epub 2013 Jun 20.
- Miranda DL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Machan JT, Fleming BC. Knee biomechanics during a jump-cut maneuver: effects of sex and ACL surgery. Med Sci Sports Exerc. 2013 May;45(5):942-51. doi: 10.1249/MSS.0b013e31827bf0e4.
- Zandiyeh P, Parola LR, Fleming BC, Beveridge JE. Wavelet analysis reveals differential lower limb muscle activity patterns long after anterior cruciate ligament reconstruction. J Biomech. 2022 Mar;133:110957. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.110957. Epub 2022 Jan 20.
- Behnke AL, Parola LR, Karamchedu NP, Badger GJ, Fleming BC, Beveridge JE. Neuromuscular function in anterior cruciate ligament reconstructed patients at long-term follow-up. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Jan;81:105231. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105231. Epub 2020 Nov 17.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Oksendahl HL, Badger GJ, Tung GA. The effect of initial graft tension after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial with 36-month follow-up. Am J Sports Med. 2013 Jan;41(1):25-34. doi: 10.1177/0363546512464200. Epub 2012 Nov 9.
- Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Garcia A, Chin KE, Duryea J, Badger GJ, Tung GA, Fleming BC. Effect of Matching or Overconstraining Knee Laxity During Anterior Cruciate Ligament Reconstruction on Knee Osteoarthritis and Clinical Outcomes: A Randomized Controlled Trial With 84-Month Follow-up. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1660-70. doi: 10.1177/0363546516638387. Epub 2016 Apr 19.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Ware JK, Owens BD, Akelman MR, Karamchedu NP, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Preoperative KOOS and SF-36 Scores Are Associated With the Development of Symptomatic Knee Osteoarthritis at 7 Years After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):869-875. doi: 10.1177/0363546517751661. Epub 2018 Feb 5.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Owens BD, Bokshan SL, Sullivan K, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Tibial tunnel widening following anterior cruciate ligament reconstruction: A retrospective seven-year study evaluating the effects of initial graft tensioning and graft selection. Knee. 2018 Dec;25(6):1107-1114. doi: 10.1016/j.knee.2018.08.003. Epub 2018 Nov 7.
- Kiapour AM, Yang DS, Badger GJ, Karamchedu NP, Murray MM, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Fleming BC. Anatomic Features of the Tibial Plateau Predict Outcomes of ACL Reconstruction Within 7 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):303-311. doi: 10.1177/0363546518823556. Epub 2019 Jan 14.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Tung GA, Badger GJ. Long-term outcomes of anterior cruciate ligament reconstruction surgery: 2020 OREF clinical research award paper. J Orthop Res. 2021 May;39(5):1041-1051. doi: 10.1002/jor.24794. Epub 2020 Jul 17.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Budacki R, Wiley T, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC, Owens BD. Evaluation of Graft Tensioning Effects in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction between Hamstring and Bone-Patellar Tendon Bone Autografts. J Knee Surg. 2021 Jun;34(7):777-783. doi: 10.1055/s-0039-3402046. Epub 2020 Jan 21.
- Costa MQ, Badger GJ, Chrostek CA, Carvalho OD, Faiola SL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Gil HC, Shalvoy RM, Fleming BC. Effects of Initial Graft Tension and Patient Sex on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 10- to 12-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2022 Nov;50(13):3510-3521. doi: 10.1177/03635465221124917. Epub 2022 Oct 19.
- Zandiyeh P, Parola LR, Costa MQ, Hague MJ, Molino J, Fleming BC, Beveridge JE. Long-Term Bilateral Neuromuscular Function and Knee Osteoarthritis after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Bioengineering (Basel). 2023 Jul 6;10(7):812. doi: 10.3390/bioengineering10070812.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2007
Première publication (Estimé)
13 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AR047910 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AR074973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande.
Une fois l'étude terminée, les enregistrements de données seront mis à disposition via un référentiel de données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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