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Tension initiale du greffon et chirurgie du LCA

10 août 2026 mis à jour par: Braden Fleming, Rhode Island Hospital

Effets de la tension initiale du greffon sur la reconstruction du ligament croisé antérieur

Le ligament croisé antérieur (LCA) est l'un des quatre ligaments solides reliant les os de l'articulation du genou. S'il est trop étiré, le LCA peut se déchirer. La reconstruction d'un LCA déchiré est maintenant une intervention chirurgicale courante. La quantité de tension appliquée au LCA pendant la reconstruction peut affecter indirectement l'apparition possible de l'arthrite au fil du temps. Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la tension initiale du greffon lors de la chirurgie de reconstruction du LCA sur la progression de l'arthrite du genou sur une période d'au moins 15 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les dommages au LCA sont une blessure courante qui nécessite généralement une reconstruction chirurgicale pour restaurer la fonction et prévenir la progression de l'arthrose post-traumatique. Cependant, la procédure de reconstruction provoque fréquemment des modifications dégénératives de l'articulation du genou au fil du temps. La quantité de tension appliquée au LCA pendant la reconstruction peut affecter indirectement l'apparition possible de l'arthrite au fil du temps. Une tension élevée entraînerait moins de mouvements articulaires au cours des étapes initiales de guérison, ce qui pourrait rendre l'apparition de l'arthrite moins probable. D'autre part, une tension élevée entraînerait une augmentation des forces de compression entre les surfaces articulaires, ce qui pourrait entraîner de l'arthrite. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la tension initiale du greffon lors de la chirurgie de reconstruction du LCA sur le cartilage articulaire et le développement de l'arthrite du genou sur une période d'au moins 15 ans.

Les participants comprendront des candidats à la chirurgie de reconstruction du LCA à l'aide de greffes de tendon rotulien. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement :

  • Les participants à basse tension (groupe 1) recevront un traitement à basse tension avec une tension de greffe initiale réglée de sorte que le déplacement antéro-postérieur (A-P) du genou reconstruit soit égal à celui du genou non blessé.
  • Les participants à haute tension (groupe 2) recevront un traitement à haute tension avec une tension initiale du greffon réglée pour réduire le déplacement A-P de 2 millimètres par rapport à celui du genou non blessé.

Les participants s'inscriront à cette étude de 15 ans 1 à 6 semaines avant la chirurgie du LCA. Il y aura deux visites d'étude préopératoires : l'une comprendra l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'autre comprendra une évaluation du genou, des tests de fonction dynamique et des questionnaires. Les visites postopératoires ont eu lieu immédiatement après la chirurgie et à 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 et 180 mois après la chirurgie. Des tests de force, des tests fonctionnels, des radiographies, des questionnaires et un examen du genou auront lieu lors de la plupart des visites postopératoires. Des IRM auront lieu lors de certaines visites postopératoires. Un groupe supplémentaire de participants sans aucune preuve de blessure au genou servira de témoin. Le groupe de contrôle assistera à toutes les visites d'étude à l'exception de la visite de 12 mois. Tous les participants peuvent être suivis jusqu'à 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les groupes 1 et 2 :

  • Lésion du LCA d'un seul genou (des déchirures méniscales mineures impliquant moins d'1/3 du ménisque sont autorisées)
  • Candidat à la chirurgie de reconstruction du LCA à l'aide d'une greffe os-tendon patellaire-os ou d'une greffe de tendon ischio-jambier à quatre brins (muscles demi-tendineux et gracilis en boucle)
  • Score d'activité de Tegner de 5 ou plus, indiquant que le participant est au moins modérément actif

Critères d'exclusion pour les groupes 1 et 2 :

  • Déchirure du LCA survenue plus de 12 mois avant la chirurgie
  • Fissures ou lésions de taille moyenne dans le cartilage articulaire du genou
  • Déchirures méniscales nécessitant une ablation partielle du ménisque (déchirures supérieures à 1/3 du ménisque)

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

  • Score d'activité de Tegner de 5 ou plus, indiquant que le participant est au moins modérément actif

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Blessure antérieure à l'un ou l'autre des genoux
  • Laxité accrue du ligament collatéral médial (MCL), du ligament collatéral latéral (LCL) ou du ligament croisé postérieur (PCL), par rapport au genou non blessé
  • Preuve radiographique d'arthrite dégénérative
  • Grossesse
  • Toute maladie qui pourrait exposer un participant à un risque élevé de lésions du cartilage articulaire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, maladies métaboliques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Basse tension
Les patients recrutés pour étudier la tension initiale du greffon pendant la chirurgie de reconstruction du LCA qui ont été randomisés dans le groupe Basse tension recevront le traitement à basse tension avec une tension initiale du greffon réglée de sorte que le déplacement antéro-postérieur (A-P) du genou reconstruit soit égal à celle du genou sain.
La quantité de tension appliquée au greffon au moment de la fixation est effectuée avec le genou dans deux positions différentes. Lorsque le genou est à 30 degrés de flexion, la laxité résultante est d'environ 2 mm inférieure à celle de la jambe controlatérale (traitement "Haute Tension"). Lorsque la tension est réalisée avec le genou en extension (0 degré de flexion), la laxité est égale à celle de la jambe controlatérale (traitement "Low Tension"). Les deux méthodes sont couramment utilisées en pratique clinique. L'effet qu'il peut avoir sur le cartilage articulaire reste inconnu.
Expérimental: Haute tension
Les patients recrutés pour étudier la tension initiale du greffon pendant la chirurgie de reconstruction du LCA qui ont été randomisés dans le groupe Haute tension recevront le traitement haute tension avec la tension initiale du greffon réglée pour réduire le déplacement A-P de 2 millimètres par rapport à celui du genou non blessé.
La quantité de tension appliquée au greffon au moment de la fixation est effectuée avec le genou dans deux positions différentes. Lorsque le genou est à 30 degrés de flexion, la laxité résultante est d'environ 2 mm inférieure à celle de la jambe controlatérale (traitement "Haute Tension"). Lorsque la tension est réalisée avec le genou en extension (0 degré de flexion), la laxité est égale à celle de la jambe controlatérale (traitement "Low Tension"). Les deux méthodes sont couramment utilisées en pratique clinique. L'effet qu'il peut avoir sur le cartilage articulaire reste inconnu.
Aucune intervention: Groupe témoin indemne
Groupe témoin d'âge, de sexe et de race non blessés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétrécissement radiographique de l'espace articulaire (méthode du point médian)
Délai: 3 ans

Les mesures de la largeur de l'espace articulaire médial ont été obtenues à partir de radiographies préopératoires et postopératoires en utilisant la vue métatarsophalangienne semi-fléchie. Des radiographies ont été prises de chaque genou et la largeur de l'espace articulaire du compartiment médial a été mesurée en calculant la distance entre les intersections fémorales et tibiales avec la ligne médiane bissectrice. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un programme MATLAB. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ et al. Comparaison de 2 techniques radiographiques pour la mesure de la largeur de l'espace articulaire tibio-fémoral. Orthop J Sports Med. 2017;5(9):2325967117728675. Publié le 26 septembre 2017. est ce que je:10.1177/2325967117728675) Les sujets sont identifiés comme présentant des signes radiographiques d'arthrose s'ils présentent un changement dans les compartiments médial ou latéral supérieur à 0,30 mm au cours de la période d'étude.

Ce fut la première méthode utilisée pour l’étude. Il a été utilisé pour le suivi de base et sur 3 ans avant de passer à la méthode « d'ajustement en surface » lors du suivi de 7 ans.

3 ans
Rétrécissement radiographique de l’espace articulaire (méthode Surface-Fit)
Délai: 7 ans

Les mesures de la largeur de l'espace articulaire médial ont été obtenues à partir de radiographies préopératoires et postopératoires en utilisant la vue métatarsophalangienne semi-fléchie. Des radiographies ont été prises de chaque genou et la largeur de l'espace articulaire du compartiment médial a été mesurée sur la ligne médiane du compartiment dans le plan coronal à l'aide d'un algorithme informatique validé.

(Duryea et al., Algorithme basé sur des règles entraînables pour la mesure de la largeur de l'espace articulaire dans les images radiographiques numériques du genou, Medical Physics 27, 580 (2000) ; doi : 10.1118/1.598897). Les sujets sont identifiés comme présentant des signes radiographiques d'arthrose s'ils présentent un changement dans les compartiments médial ou latéral supérieur à 0,30 mm au cours de la période d'étude.

La méthode d'ajustement de surface a été utilisée pour le suivi à 7 ans et les radiographies de base au lieu de la méthode Midpoint, après avoir confirmé une moindre variabilité entre les genoux d'un participant. (Mehta et al.2017)

7 ans
Rétrécissement radiographique de l'espace articulaire (méthode Kiapour)
Délai: 15 ans

Les mesures de la largeur de l'espace articulaire dans le compartiment médial ont été calculées à partir de radiographies en appui en utilisant la vue métatarso-phalangienne semi-fléchie. Les radiographies ont été segmentées manuellement pour délimiter les surfaces articulaires du fémur et du tibia à l'aide de Mimics. Un programme personnalisé dans MATLAB développé par le Dr Ata Kiapour a été utilisé pour calculer la largeur de l'espace articulaire comme la distance perpendiculaire entre les limites du condyle fémoral et du plateau tibial à 25 % de la largeur bicondylienne totale. Les valeurs JSW mesurées ont ensuite été mises à l'échelle en utilisant les distances d'image entre les billes d'un étalon d'étalonnage collé sur la tête fibulaire.

Cette méthode a été utilisée pour le suivi de référence, de 10 à 12 ans et de 15 ans en tant que méthode interne comparable à la méthode d'ajustement en surface.

Les sujets sont identifiés comme présentant des signes radiographiques d'arthrose s'ils présentent un changement dans les compartiments médial ou latéral supérieur à 0,30 mm au cours de la période d'étude.

15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'image par résonance magnétique d'organe entier (WORMS)
Délai: 15 ans

Le statut d'arthrose du genou a été évalué à l'aide du score semi-quantitatif d'imagerie par résonance magnétique d'organes entiers (WORMS). Le score utilise des séquences d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour classer 14 les caractéristiques indépendantes : signal du cartilage et caractéristiques morphologiques, anomalie de la moelle osseuse sous-articulaire, kystes sous-articulaires. , l'attrition osseuse sous-articulaire et les ostéophytes marginaux évalués dans 15 régions. L'état des ménisques, des ligaments croisés et collatéraux, de la synovite, des corps étrangers et des kystes périarticulaires a également été inclus pour un score total possible de 332 points.

0-indique aucun dommage dans les repères anatomiques évalués. 332 dommages graves aux repères anatomiques évalués.

15 ans
Force isocinétique
Délai: 7 ans
La force des muscles quadriceps a été quantifiée en faisant la moyenne des couples de pointe de 3 répétitions et en normalisant ces valeurs par rapport au poids corporel. Le pourcentage de couple chirurgical par rapport au couple controlatéral est présenté. Si le muscle quadriceps du membre chirurgical avait le même couple maximal que le muscle controlatéral, il serait de 100 %.
7 ans
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) – Symptômes
Délai: 15 ans
Les cinq dimensions du score de résultat de l'arthrose du genou ont été notées séparément : douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, fonction sportive et récréative et qualité de vie liée au genou. Chaque sous-score a une échelle de 0 à 100. 0- problèmes extrêmes de genou et 100- aucun problème de genou.
15 ans
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS) - Douleur
Délai: 15 ans
Les cinq dimensions du score de résultat de l'arthrose du genou ont été notées séparément : douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, fonction sportive et récréative et qualité de vie liée au genou. Chaque sous-score a une échelle de 0 à 100. 0- problèmes extrêmes de genou et 100- aucun problème de genou.
15 ans
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS) - Activités de la vie quotidienne
Délai: 15 ans
Les cinq dimensions du score de résultat de l'arthrose du genou ont été notées séparément : douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, fonction sportive et récréative et qualité de vie liée au genou. Chaque sous-score a une échelle de 0 à 100. 0- problèmes extrêmes de genou et 100- aucun problème de genou.
15 ans
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS) – Sport
Délai: 15 ans
Les cinq dimensions du score de résultat de l'arthrose du genou ont été notées séparément : douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, fonction sportive et récréative et qualité de vie liée au genou. Chaque sous-score a une échelle de 0 à 100. 0- problèmes extrêmes de genou et 100- aucun problème de genou.
15 ans
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS) - Qualité de vie
Délai: 15 ans
Les cinq dimensions du score de résultat de l'arthrose du genou ont été notées séparément : douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, fonction sportive et récréative et qualité de vie liée au genou. Chaque sous-score a une échelle de 0 à 100. 0- problèmes extrêmes de genou et 100- aucun problème de genou.
15 ans
Laxité de l’articulation du genou
Délai: 15 ans
Différence de valeur de laxité antéro-postérieure (A-P) du genou ; La laxité AP est définie comme la quantité de translation dirigée AP du tibia (par rapport au fémur) entre les limites de charge de cisaillement de -90 N (postérieur) et 133 N (antérieur).
15 ans
Score du Comité international de documentation du genou (IKDC) sur la force des membres
Délai: 15 ans
Les résultats cliniques ont été évalués à l'aide du score d'examen du genou IKDC 2000 (//www.sportsmed.org). Les scores IKDC évaluent 4 catégories : fonction, symptômes, amplitude de mouvement du genou et examen clinique. Le score IKDC évalue les genoux comme étant normaux (A), presque normaux (B), anormaux (C) et gravement anormaux (D), avec la note finale de l'IKDC basée sur le score de la pire catégorie.
15 ans
Formulaire abrégé 36 (SF-36) Enquête sur la santé Fonctionnement physique
Délai: 15 ans
Le SF-36 évalue l'état de santé général lié à la fonction physique, aux limitations de rôle, aux douleurs corporelles, à la vitalité, au fonctionnement social, à la santé mentale et à la transition sanitaire. Chaque sous-score est sur une échelle de 0 à 100. 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes graves.
15 ans
Formulaire abrégé-36 (SF-36) Enquête sur la santé Rôle physique
Délai: 15 ans
Le SF-36 évalue l'état de santé général lié à la fonction physique, aux limitations de rôle, aux douleurs corporelles, à la vitalité, au fonctionnement social, à la santé mentale et à la transition sanitaire. Chaque sous-score est sur une échelle de 0 à 100. 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes graves.
15 ans
Formulaire abrégé 36 (SF-36) Enquête sur la santé Santé générale
Délai: 15 ans
Le SF-36 évalue l'état de santé général lié à la fonction physique, aux limitations de rôle, aux douleurs corporelles, à la vitalité, au fonctionnement social, à la santé mentale et à la transition sanitaire. Chaque sous-score est sur une échelle de 0 à 100. 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes graves.
15 ans
Formulaire abrégé-36 (SF-36) Enquête sur la santé Douleur corporelle
Délai: 15 ans
Le SF-36 évalue l'état de santé général lié à la fonction physique, aux limitations de rôle, aux douleurs corporelles, à la vitalité, au fonctionnement social, à la santé mentale et à la transition sanitaire. Chaque sous-score est sur une échelle de 0 à 100. 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes graves.
15 ans
Formulaire abrégé 36 (SF-36) Enquête sur la santé Vitalité
Délai: 15 ans
Le SF-36 évalue l'état de santé général lié à la fonction physique, aux limitations de rôle, aux douleurs corporelles, à la vitalité, au fonctionnement social, à la santé mentale et à la transition sanitaire. Chaque sous-score est sur une échelle de 0 à 100. 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes graves.
15 ans
Formulaire abrégé-36 (SF-36) Enquête sur la santé Fonction sociale
Délai: 15 ans
Le SF-36 évalue l'état de santé général lié à la fonction physique, aux limitations de rôle, aux douleurs corporelles, à la vitalité, au fonctionnement social, à la santé mentale et à la transition sanitaire. Chaque sous-score est sur une échelle de 0 à 100. 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes graves.
15 ans
Formulaire abrégé 36 (SF-36) Enquête sur la santé Rôle émotionnel
Délai: 15 ans
Le SF-36 évalue l'état de santé général lié à la fonction physique, aux limitations de rôle, aux douleurs corporelles, à la vitalité, au fonctionnement social, à la santé mentale et à la transition sanitaire. Chaque sous-score est sur une échelle de 0 à 100. 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes graves.
15 ans
Formulaire abrégé-36 (SF-36) Enquête sur la santé Santé mentale
Délai: 15 ans
Le SF-36 évalue l'état de santé général lié à la fonction physique, aux limitations de rôle, aux douleurs corporelles, à la vitalité, au fonctionnement social, à la santé mentale et à la transition sanitaire. Chaque sous-score est sur une échelle de 0 à 100. 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes graves.
15 ans
Atrophie musculaire
Délai: 15 ans
Tour de cuisse 6 cm au-dessus de la ligne articulaire pour les genoux blessés et controlatéraux. Différence d'atrophie musculaire calculée en tant que circonférence index-controlatéral.
15 ans
Test de saut sur une jambe
Délai: 15 ans
Rapport entre la distance de saut sur le genou blessé et la distance de saut sur le genou controlatéral non blessé.
15 ans
Score modifié de la Société internationale de recherche sur l'ostéoarthrite (OARSI)
Délai: 15 ans
OARSI-L'état général des articulations du genou des membres chirurgicaux et controlatéraux a été évalué sur des radiographies par un radiologue. (0-83). 83-dommages graves.0- aucun dommage. La différence de score entre les membres chirurgicaux et controlatéraux est également présentée.
15 ans
Échelle d'activité Tegner
Délai: 15 ans
L'échelle d'activité Tegner évalue le niveau d'activité en fonction de l'activité professionnelle et sportive sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant un handicap physique dû à des problèmes de genou et 10 indiquant une participation au football de niveau national ou international.
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Première publication (Estimé)

13 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AR047910 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AR074973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande. Une fois l'étude terminée, les enregistrements de données seront mis à disposition via un référentiel de données

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles sur demande à tout moment. Il n'y a pas de date de fin. Les données seront également publiées sur ClinicalTrials.gov sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible sur demande auprès du PI. Données sur ClinicalTrials.gov sont accessibles au public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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