Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezdeti graftfeszültség és ACL műtét

2026. augusztus 10. frissítette: Braden Fleming, Rhode Island Hospital

A kezdeti graftfeszültség hatása az elülső keresztszalag rekonstrukcióra

Az elülső keresztszalag (ACL) a térdízület csontjait összekötő négy erős szalag egyike. Ha túlfeszítik, az ACL elszakadhat. A szakadt ACL rekonstrukciója ma már általános sebészeti eljárás. Az ACL-re a rekonstrukció során alkalmazott feszültség mértéke közvetetten befolyásolhatja az arthritis lehetséges megjelenését idővel. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ACL rekonstrukciós műtét során beállított kezdeti graftfeszültség hatását a térdízületi gyulladás progressziójára legalább 15 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ACL károsodása gyakori sérülés, amely általában sebészeti rekonstrukciót igényel a funkció helyreállítása és a poszttraumás osteoarthritis progressziójának megelőzése érdekében. A rekonstrukciós eljárás azonban gyakran okoz idővel degeneratív elváltozásokat a térdízületben. Az ACL-re a rekonstrukció során alkalmazott feszültség mértéke közvetetten befolyásolhatja az arthritis lehetséges megjelenését idővel. A nagy feszültség a gyógyulás kezdeti szakaszában kevesebb ízületi mozgást eredményez, ami csökkenti az ízületi gyulladás kialakulásának valószínűségét. Másrészt a nagy feszültség az ízületi felületek között megnövekedett nyomóerőt eredményezne, ami ízületi gyulladáshoz vezethet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ACL rekonstrukciós műtét során beállított kezdeti graftfeszültség hatását az ízületi porcokra és a térdízületi gyulladás kialakulására legalább 15 éven keresztül.

A résztvevők között lesznek olyan jelöltek is, akik ACL rekonstrukciós műtétet végeznek térdkalács íngrafttal. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe:

  • Az alacsony feszültségű (1. csoport) résztvevők alacsony feszültségű kezelést kapnak kezdeti graftfeszültség-készlettel úgy, hogy a rekonstruált térd elülső-hátulsó (A-P) elmozdulása egyenlő legyen a nem sérült térdével.
  • A nagy feszültségű (2. csoport) résztvevők nagy feszültségű kezelést kapnak a kezdeti graftfeszítéssel, amely 2 milliméterrel csökkenti az A-P elmozdulását a nem sérült térdéhez képest.

A résztvevők az ACL műtét előtt 1-6 héttel beiratkoznak ebbe a 15 éves vizsgálatba. Két preoperatív tanulmányi látogatásra kerül sor: az egyik mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a másik pedig térdvizsgálatot, dinamikus funkciótesztet és kérdőíveket tartalmaz. A posztoperatív vizitek közvetlenül a műtét után, valamint a műtétet követő 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 és 180 hónappal történtek. A legtöbb posztoperatív vizit alkalmával erőteszt, funkcionális tesztelés, röntgen, kérdőívek és térdvizsgálat történik. Néhány posztoperatív vizit alkalmával MRI-vizsgálatra kerül sor. A résztvevők további csoportja, akiknél nincs bizonyíték a térdsérülésre, kontrollként szolgál. A kontrollcsoport minden tanulmányi látogatáson részt vesz, kivéve a 12 hónapos látogatást. Minden résztvevő legfeljebb 15 évig követhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok az 1. és 2. csoporthoz:

  • Csak az egyik térd ACL-sérülése (kisebb, a meniszkusz kevesebb mint 1/3-át érintő meniszkuszszakadás megengedett)
  • Jelölt ACL rekonstrukciós műtét csont-patella ín-csont grafttal vagy négyszálú hamstring ín grafttal (hurkos semitendinosus és gracilis izmok)
  • A Tegner-aktivitási pontszám 5 vagy több, ami azt jelzi, hogy a résztvevő legalább közepesen aktív

Kizárási kritériumok az 1. és 2. csoporthoz:

  • ACL-szakadás, amely több mint 12 hónappal a műtét előtt történt
  • Közepes méretű repedések vagy elváltozások a térdízületi porcban
  • Meniszkusz szakadás, amely a meniszkusz részleges eltávolítását igényli (a meniszkusz 1/3-ánál nagyobb szakadás)

Bevonási kritériumok a kontrollcsoporthoz:

  • A Tegner-aktivitási pontszám 5 vagy több, ami azt jelzi, hogy a résztvevő legalább közepesen aktív

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Mindkét térd korábbi sérülése
  • A mediális collateral ligament (MCL), a lateralis collateral ligament (LCL) vagy a posterior keresztszalag (PCL) fokozott lazasága a nem sérült térdhez képest
  • Degeneratív ízületi gyulladás radiográfiai bizonyítékai
  • Terhesség
  • Bármilyen betegség, amely nagy kockázatot jelenthet egy résztvevő számára az ízületi porc károsodására (pl. reumás ízületi gyulladás, csontritkulás, anyagcsere-betegségek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony feszültség
Azok a betegek, akiket az ACL rekonstrukciós műtét során a kezdeti graftfeszültség tanulmányozására toboroztak, és akiket véletlenszerűen besoroltak az alacsony feszültségű csoportba, alacsony feszültségű kezelést kapnak a kezdeti graftfeszültség-készlettel úgy, hogy a rekonstruált térd elülső-hátulsó (A-P) elmozdulása egyenlő legyen hogy a sértetlen térdét.
A rögzítéskor a graftra alkalmazott feszültség mértéke a térd két különböző helyzetben történik. Amikor a térd 30 fokos hajlításban van, az ebből eredő lazaság körülbelül 2 mm-rel kisebb, mint az ellenoldali láb (a "High Tension" kezelés). Ha a feszítést a térd nyújtásával (0 fokos hajlítás) végezzük, a lazaság megegyezik az ellenoldali láb lazaságával ("Low Tension" kezelés). Mindkét módszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban. Az ízületi porcokra gyakorolt ​​hatása ismeretlen.
Kísérleti: Magasfeszültség
Azok a betegek, akiket az ACL rekonstrukciós műtét során a kezdeti graftfeszültség tanulmányozására toboroztak, és akiket véletlenszerűen besoroltak a magas feszültségű csoportba, magas feszültségű kezelést kapnak a kezdeti graftfeszültség-beállítással, hogy az A-P elmozdulását 2 milliméterrel csökkentsék a nem sérült térdéhez képest.
A rögzítéskor a graftra alkalmazott feszültség mértéke a térd két különböző helyzetben történik. Amikor a térd 30 fokos hajlításban van, az ebből eredő lazaság körülbelül 2 mm-rel kisebb, mint az ellenoldali láb (a "High Tension" kezelés). Ha a feszítést a térd nyújtásával (0 fokos hajlítás) végezzük, a lazaság megegyezik az ellenoldali láb lazaságával ("Low Tension" kezelés). Mindkét módszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban. Az ízületi porcokra gyakorolt ​​hatása ismeretlen.
Nincs beavatkozás: Sérülésmentes kontrollcsoport
A sértetlen kor, nem és faj megfelelt a kontrollcsoportnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai ízületi tér szűkítése (középpontos módszer)
Időkeret: 3 év

A mediális ízületi rés szélességének mérését preoperatív és posztoperatív röntgenfelvételek alapján végeztük, a szemiflexed metatarsophalangealis felvétel segítségével. Röntgenfelvételt készítettünk minden térdről, és megmértük a mediális kompartment ízületi résének szélességét a combcsont és a tibia metszéspontja és a felező középpont közötti távolság kiszámításával. Az elemzést MATLAB programmal végeztük. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ és mtsai. A tibiofemoralis ízületi tér szélességének mérésére szolgáló 2 radiográfiai technika összehasonlítása. Orthop J Sports Med. 2017;5(9):2325967117728675. Közzétéve: 2017. szeptember 26. doi:10.1177/2325967117728675) Az alanyokat az OA radiográfiai jeleivel azonosítják, ha a vizsgálati időszak alatt 0,30 mm-nél nagyobb változást mutatnak a mediális vagy laterális kompartmentekben.

Ez volt az első vizsgálati módszer. Ezt használták kiindulási és 3 éves követésre, mielőtt a 7 éves követésnél a „felületi illeszkedési” módszerre váltottak volna.

3 év
Radiográfiai ízületi tér szűkítése (felületi illeszkedési módszer)
Időkeret: 7 év

A mediális ízületi rés szélességének mérését preoperatív és posztoperatív röntgenfelvételek alapján végeztük, a szemiflexed metatarsophalangealis felvétel segítségével. Mindegyik térdről röntgenfelvételt készítettünk, és validált számítógépes algoritmus segítségével megmértük a mediális kompartment ízületi résének szélességét a rekesz középvonalában a koronális síkban.

(Duryea et al., Trainable rule-based algoritmus for the centre of the joint spaceszélesség mérése a térdről készült digitális röntgenfelvételeken, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Az alanyokat az OA radiográfiai jeleivel azonosítják, ha a vizsgálati időszak alatt 0,30 mm-nél nagyobb változást mutatnak a mediális vagy laterális kompartmentekben.

A 7 éves követési és alapvonali röntgenfelvételeknél a felületi illeszkedés módszerét alkalmazták a középponti módszer helyett, miután egy résztvevőn belül kisebb eltérést igazoltak a térdek között. (Mehta et al. 2017)

7 év
Radiográfiai ízületi szűkítés (Kiapour-módszer)
Időkeret: 15 év

Az ízületi tér szélességének mérését a mediális kompartmentben súlyhordozó röntgenfelvételekből számítottuk ki a félig hajlított metatarsophalangealis nézet segítségével. A röntgenfelvételeket manuálisan szegmentáltuk a combcsont és a sípcsont ízületi felületeinek körvonalazására Mimics segítségével. Dr. Ata Kiapour által kifejlesztett egyedi MATLAB program segítségével számították ki az ízületi rés szélességét a femoralis condylus és a tibia plató határai közötti merőleges távolságként a teljes bicondylarus szélesség 25%-ánál. A mért JSW értékeket ezután a fibuláris fejre ragasztott kalibrációs standard gyöngyei közötti képtávolságok alapján skáláztuk.

Ezt a módszert használták az alapvonal, a 10-12 és a 15 éves követés során, mint a felületi illeszkedési módszerrel összehasonlítható házon belüli módszert.

Az alanyokat az OA radiográfiai jeleivel azonosítják, ha a vizsgálati időszak alatt 0,30 mm-nél nagyobb változást mutatnak a mediális vagy laterális kompartmentekben.

15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egész szerv mágneses rezonancia képpontszáma (férgek)
Időkeret: 15 év

A térd OA állapotát a szemikvantitatív teljes szerv mágneses rezonancia képalkotó pontszámával (WORMS) értékelték. A pontszám mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szekvenciákat használ a 14. fokozatú független jellemzők meghatározásához: porcjel és morfológiai jellemzők, szubarticularis csontvelő-rendellenesség, szubarticularis ciszták. , szubarticularis csontkopás és marginális osteophyták 15 régióban értékelve. A meniszkuszok, a kereszt- és oldalszalagok, az ízületi gyulladás, a laza testek és a periartikuláris ciszták állapotát is figyelembe vettük, és összesen 332 pontot lehetett elérni.

0 – azt jelzi, hogy a vizsgált anatómiai tereptárgyakban nincs sérülés. Az anatómiai tereptárgyak 332-es súlyos károsodását értékelték.

15 év
Izokinetikus erősség
Időkeret: 7 év
A négyfejű izmok erejét úgy határoztuk meg, hogy 3 ismétlés csúcsnyomatékát átlagoltuk, és ezeket az értékeket a testtömeghez viszonyítva normalizáltuk. A műtéti nyomaték százalékos arányát mutatjuk be az ellenoldalihoz képest. Ha a műtéti végtag négyfejű izomzatának maximális nyomatéka ugyanaz, mint az ellenoldali izomnak, akkor ez 100%.
7 év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) – Tünetek
Időkeret: 15 év
A Knee Osteoarthritis Outcome Score öt dimenzióját külön pontozták: fájdalom, tünetek, mindennapi életfunkciók, sport- és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálával rendelkezik. 0 – extrém térdproblémák és 100 – nincsenek térdproblémák.
15 év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) – Fájdalom
Időkeret: 15 év
A Knee Osteoarthritis Outcome Score öt dimenzióját külön pontozták: fájdalom, tünetek, mindennapi életfunkciók, sport- és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálával rendelkezik. 0 – extrém térdproblémák és 100 – nincsenek térdproblémák.
15 év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) – Tevékenységek a mindennapi életben
Időkeret: 15 év
A Knee Osteoarthritis Outcome Score öt dimenzióját külön pontozták: fájdalom, tünetek, mindennapi életfunkciók, sport- és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálával rendelkezik. 0 – extrém térdproblémák és 100 – nincsenek térdproblémák.
15 év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) - Sport
Időkeret: 15 év
A Knee Osteoarthritis Outcome Score öt dimenzióját külön pontozták: fájdalom, tünetek, mindennapi életfunkciók, sport- és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálával rendelkezik. 0 – extrém térdproblémák és 100 – nincsenek térdproblémák.
15 év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) – Életminőség
Időkeret: 15 év
A Knee Osteoarthritis Outcome Score öt dimenzióját külön pontozták: fájdalom, tünetek, mindennapi életfunkciók, sport- és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálával rendelkezik. 0 – extrém térdproblémák és 100 – nincsenek térdproblémák.
15 év
Térdízületi lazaság
Időkeret: 15 év
Különbség az elülső-hátsó (A-P) térd lazasági értékében; Az A-P lazaság a sípcsont A-P irányított transzlációjának mértéke (a combcsonthoz viszonyítva) a -90 N (hátsó) és 133 N (elülső) nyíróterhelési határai között.
15 év
Limb Strength International Knee Documentation Committee (IKDC) pontszáma
Időkeret: 15 év
A klinikai eredményeket a 2000-es IKDC Knee Examination Score (http://www.sportsmed.org) segítségével értékelték. Az IKDC-pontszámok 4 kategóriát értékelnek: funkció, tünetek, térdmozgási tartomány és klinikai vizsgálat. Az IKDC pontszám a térdeket normálnak (A), majdnem normálisnak (B), rendellenesnek (C) és súlyosan rendellenesnek (D) minősíti. a végső IKDC értékelés a legrosszabb kategória pontszáma alapján.
15 év
Rövid forma-36 (SF-36) Egészségügyi Felmérés fizikai működése
Időkeret: 15 év
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan. Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van. A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
15 év
Rövid forma-36 (SF-36) Egészségügyi Felmérés fizikai szerepe
Időkeret: 15 év
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan. Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van. A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
15 év
Short Form-36 (SF-36) Egészségügyi felmérés Általános egészségi állapot
Időkeret: 15 év
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan. Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van. A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
15 év
Rövid forma-36 (SF-36) Egészségügyi felmérés Testi fájdalom
Időkeret: 15 év
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan. Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van. A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
15 év
Short Form-36 (SF-36) Egészségügyi Vitality felmérés
Időkeret: 15 év
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan. Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van. A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
15 év
Short Form-36 (SF-36) Egészségügyi Felmérés Társadalmi funkció
Időkeret: 15 év
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan. Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van. A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
15 év
Rövid forma-36 (SF-36) Egészségügyi Felmérés Érzelmi szerep
Időkeret: 15 év
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan. Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van. A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
15 év
Short Form-36 (SF-36) Egészségügyi felmérés Mentális egészség
Időkeret: 15 év
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan. Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van. A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
15 év
Izom atrófia
Időkeret: 15 év
A comb kerülete 6 cm-rel az ízületi vonal felett sérült és ellenoldali térdeknél. Az izomsorvadás különbség az index-kontralaterális kerületként számolva.
15 év
Egylábú komlópróba
Időkeret: 15 év
A sérült térd ugrástávolságának és az ellenoldali, sérülésmentes térd ugrási távolságának aránya.
15 év
Módosított OsteoArthritis Research Society International (OARSI) pontszám
Időkeret: 15 év
OARSI – A sebészi és az ellenoldali végtag térdízületeinek általános állapotát egy radiológus röntgenfelvételeken értékelte. (0-83). 83-súlyos sérülés.0- nincs kár. Bemutatjuk a műtéti és az ellenoldali végtagok pontszámának különbségét is.
15 év
Tegner aktivitási skála
Időkeret: 15 éves
A Tegner-aktivitási skála a munka- és sporttevékenység alapján 1-10-ig terjedő skálán értékelte az aktivitási szintet, ahol az 1-es a térdproblémák miatti testi fogyatékosságot, a 10-es pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű labdarúgást.
15 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 9.

Első közzététel (Becsült)

2007. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AR047910 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01AR074973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok kérésre rendelkezésre állnak. A vizsgálat befejezése után az adatrekordokat egy adattáron keresztül teszik elérhetővé

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérésre bármikor rendelkezésre állnak. Nincs befejezési dátum. Az adatok a ClinicalTrials.gov oldalon is megjelennek befejezési dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre elérhető a PI. Adatok a ClinicalTrials.gov oldalon nyilvánosan elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel