- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00434837
Kezdeti graftfeszültség és ACL műtét
A kezdeti graftfeszültség hatása az elülső keresztszalag rekonstrukcióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ACL károsodása gyakori sérülés, amely általában sebészeti rekonstrukciót igényel a funkció helyreállítása és a poszttraumás osteoarthritis progressziójának megelőzése érdekében. A rekonstrukciós eljárás azonban gyakran okoz idővel degeneratív elváltozásokat a térdízületben. Az ACL-re a rekonstrukció során alkalmazott feszültség mértéke közvetetten befolyásolhatja az arthritis lehetséges megjelenését idővel. A nagy feszültség a gyógyulás kezdeti szakaszában kevesebb ízületi mozgást eredményez, ami csökkenti az ízületi gyulladás kialakulásának valószínűségét. Másrészt a nagy feszültség az ízületi felületek között megnövekedett nyomóerőt eredményezne, ami ízületi gyulladáshoz vezethet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ACL rekonstrukciós műtét során beállított kezdeti graftfeszültség hatását az ízületi porcokra és a térdízületi gyulladás kialakulására legalább 15 éven keresztül.
A résztvevők között lesznek olyan jelöltek is, akik ACL rekonstrukciós műtétet végeznek térdkalács íngrafttal. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe:
- Az alacsony feszültségű (1. csoport) résztvevők alacsony feszültségű kezelést kapnak kezdeti graftfeszültség-készlettel úgy, hogy a rekonstruált térd elülső-hátulsó (A-P) elmozdulása egyenlő legyen a nem sérült térdével.
- A nagy feszültségű (2. csoport) résztvevők nagy feszültségű kezelést kapnak a kezdeti graftfeszítéssel, amely 2 milliméterrel csökkenti az A-P elmozdulását a nem sérült térdéhez képest.
A résztvevők az ACL műtét előtt 1-6 héttel beiratkoznak ebbe a 15 éves vizsgálatba. Két preoperatív tanulmányi látogatásra kerül sor: az egyik mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a másik pedig térdvizsgálatot, dinamikus funkciótesztet és kérdőíveket tartalmaz. A posztoperatív vizitek közvetlenül a műtét után, valamint a műtétet követő 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 és 180 hónappal történtek. A legtöbb posztoperatív vizit alkalmával erőteszt, funkcionális tesztelés, röntgen, kérdőívek és térdvizsgálat történik. Néhány posztoperatív vizit alkalmával MRI-vizsgálatra kerül sor. A résztvevők további csoportja, akiknél nincs bizonyíték a térdsérülésre, kontrollként szolgál. A kontrollcsoport minden tanulmányi látogatáson részt vesz, kivéve a 12 hónapos látogatást. Minden résztvevő legfeljebb 15 évig követhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Miriam Hospital/Brown University
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital/Brown University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok az 1. és 2. csoporthoz:
- Csak az egyik térd ACL-sérülése (kisebb, a meniszkusz kevesebb mint 1/3-át érintő meniszkuszszakadás megengedett)
- Jelölt ACL rekonstrukciós műtét csont-patella ín-csont grafttal vagy négyszálú hamstring ín grafttal (hurkos semitendinosus és gracilis izmok)
- A Tegner-aktivitási pontszám 5 vagy több, ami azt jelzi, hogy a résztvevő legalább közepesen aktív
Kizárási kritériumok az 1. és 2. csoporthoz:
- ACL-szakadás, amely több mint 12 hónappal a műtét előtt történt
- Közepes méretű repedések vagy elváltozások a térdízületi porcban
- Meniszkusz szakadás, amely a meniszkusz részleges eltávolítását igényli (a meniszkusz 1/3-ánál nagyobb szakadás)
Bevonási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- A Tegner-aktivitási pontszám 5 vagy több, ami azt jelzi, hogy a résztvevő legalább közepesen aktív
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:
- Mindkét térd korábbi sérülése
- A mediális collateral ligament (MCL), a lateralis collateral ligament (LCL) vagy a posterior keresztszalag (PCL) fokozott lazasága a nem sérült térdhez képest
- Degeneratív ízületi gyulladás radiográfiai bizonyítékai
- Terhesség
- Bármilyen betegség, amely nagy kockázatot jelenthet egy résztvevő számára az ízületi porc károsodására (pl. reumás ízületi gyulladás, csontritkulás, anyagcsere-betegségek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony feszültség
Azok a betegek, akiket az ACL rekonstrukciós műtét során a kezdeti graftfeszültség tanulmányozására toboroztak, és akiket véletlenszerűen besoroltak az alacsony feszültségű csoportba, alacsony feszültségű kezelést kapnak a kezdeti graftfeszültség-készlettel úgy, hogy a rekonstruált térd elülső-hátulsó (A-P) elmozdulása egyenlő legyen hogy a sértetlen térdét.
|
A rögzítéskor a graftra alkalmazott feszültség mértéke a térd két különböző helyzetben történik.
Amikor a térd 30 fokos hajlításban van, az ebből eredő lazaság körülbelül 2 mm-rel kisebb, mint az ellenoldali láb (a "High Tension" kezelés).
Ha a feszítést a térd nyújtásával (0 fokos hajlítás) végezzük, a lazaság megegyezik az ellenoldali láb lazaságával ("Low Tension" kezelés).
Mindkét módszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban.
Az ízületi porcokra gyakorolt hatása ismeretlen.
|
|
Kísérleti: Magasfeszültség
Azok a betegek, akiket az ACL rekonstrukciós műtét során a kezdeti graftfeszültség tanulmányozására toboroztak, és akiket véletlenszerűen besoroltak a magas feszültségű csoportba, magas feszültségű kezelést kapnak a kezdeti graftfeszültség-beállítással, hogy az A-P elmozdulását 2 milliméterrel csökkentsék a nem sérült térdéhez képest.
|
A rögzítéskor a graftra alkalmazott feszültség mértéke a térd két különböző helyzetben történik.
Amikor a térd 30 fokos hajlításban van, az ebből eredő lazaság körülbelül 2 mm-rel kisebb, mint az ellenoldali láb (a "High Tension" kezelés).
Ha a feszítést a térd nyújtásával (0 fokos hajlítás) végezzük, a lazaság megegyezik az ellenoldali láb lazaságával ("Low Tension" kezelés).
Mindkét módszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban.
Az ízületi porcokra gyakorolt hatása ismeretlen.
|
|
Nincs beavatkozás: Sérülésmentes kontrollcsoport
A sértetlen kor, nem és faj megfelelt a kontrollcsoportnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai ízületi tér szűkítése (középpontos módszer)
Időkeret: 3 év
|
A mediális ízületi rés szélességének mérését preoperatív és posztoperatív röntgenfelvételek alapján végeztük, a szemiflexed metatarsophalangealis felvétel segítségével. Röntgenfelvételt készítettünk minden térdről, és megmértük a mediális kompartment ízületi résének szélességét a combcsont és a tibia metszéspontja és a felező középpont közötti távolság kiszámításával. Az elemzést MATLAB programmal végeztük. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ és mtsai. A tibiofemoralis ízületi tér szélességének mérésére szolgáló 2 radiográfiai technika összehasonlítása. Orthop J Sports Med. 2017;5(9):2325967117728675. Közzétéve: 2017. szeptember 26. doi:10.1177/2325967117728675) Az alanyokat az OA radiográfiai jeleivel azonosítják, ha a vizsgálati időszak alatt 0,30 mm-nél nagyobb változást mutatnak a mediális vagy laterális kompartmentekben. Ez volt az első vizsgálati módszer. Ezt használták kiindulási és 3 éves követésre, mielőtt a 7 éves követésnél a „felületi illeszkedési” módszerre váltottak volna. |
3 év
|
|
Radiográfiai ízületi tér szűkítése (felületi illeszkedési módszer)
Időkeret: 7 év
|
A mediális ízületi rés szélességének mérését preoperatív és posztoperatív röntgenfelvételek alapján végeztük, a szemiflexed metatarsophalangealis felvétel segítségével. Mindegyik térdről röntgenfelvételt készítettünk, és validált számítógépes algoritmus segítségével megmértük a mediális kompartment ízületi résének szélességét a rekesz középvonalában a koronális síkban. (Duryea et al., Trainable rule-based algoritmus for the centre of the joint spaceszélesség mérése a térdről készült digitális röntgenfelvételeken, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Az alanyokat az OA radiográfiai jeleivel azonosítják, ha a vizsgálati időszak alatt 0,30 mm-nél nagyobb változást mutatnak a mediális vagy laterális kompartmentekben. A 7 éves követési és alapvonali röntgenfelvételeknél a felületi illeszkedés módszerét alkalmazták a középponti módszer helyett, miután egy résztvevőn belül kisebb eltérést igazoltak a térdek között. (Mehta et al. 2017) |
7 év
|
|
Radiográfiai ízületi szűkítés (Kiapour-módszer)
Időkeret: 15 év
|
Az ízületi tér szélességének mérését a mediális kompartmentben súlyhordozó röntgenfelvételekből számítottuk ki a félig hajlított metatarsophalangealis nézet segítségével. A röntgenfelvételeket manuálisan szegmentáltuk a combcsont és a sípcsont ízületi felületeinek körvonalazására Mimics segítségével. Dr. Ata Kiapour által kifejlesztett egyedi MATLAB program segítségével számították ki az ízületi rés szélességét a femoralis condylus és a tibia plató határai közötti merőleges távolságként a teljes bicondylarus szélesség 25%-ánál. A mért JSW értékeket ezután a fibuláris fejre ragasztott kalibrációs standard gyöngyei közötti képtávolságok alapján skáláztuk. Ezt a módszert használták az alapvonal, a 10-12 és a 15 éves követés során, mint a felületi illeszkedési módszerrel összehasonlítható házon belüli módszert. Az alanyokat az OA radiográfiai jeleivel azonosítják, ha a vizsgálati időszak alatt 0,30 mm-nél nagyobb változást mutatnak a mediális vagy laterális kompartmentekben. |
15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egész szerv mágneses rezonancia képpontszáma (férgek)
Időkeret: 15 év
|
A térd OA állapotát a szemikvantitatív teljes szerv mágneses rezonancia képalkotó pontszámával (WORMS) értékelték. A pontszám mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szekvenciákat használ a 14. fokozatú független jellemzők meghatározásához: porcjel és morfológiai jellemzők, szubarticularis csontvelő-rendellenesség, szubarticularis ciszták. , szubarticularis csontkopás és marginális osteophyták 15 régióban értékelve. A meniszkuszok, a kereszt- és oldalszalagok, az ízületi gyulladás, a laza testek és a periartikuláris ciszták állapotát is figyelembe vettük, és összesen 332 pontot lehetett elérni. 0 – azt jelzi, hogy a vizsgált anatómiai tereptárgyakban nincs sérülés. Az anatómiai tereptárgyak 332-es súlyos károsodását értékelték. |
15 év
|
|
Izokinetikus erősség
Időkeret: 7 év
|
A négyfejű izmok erejét úgy határoztuk meg, hogy 3 ismétlés csúcsnyomatékát átlagoltuk, és ezeket az értékeket a testtömeghez viszonyítva normalizáltuk. A műtéti nyomaték százalékos arányát mutatjuk be az ellenoldalihoz képest.
Ha a műtéti végtag négyfejű izomzatának maximális nyomatéka ugyanaz, mint az ellenoldali izomnak, akkor ez 100%.
|
7 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) – Tünetek
Időkeret: 15 év
|
A Knee Osteoarthritis Outcome Score öt dimenzióját külön pontozták: fájdalom, tünetek, mindennapi életfunkciók, sport- és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálával rendelkezik.
0 – extrém térdproblémák és 100 – nincsenek térdproblémák.
|
15 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) – Fájdalom
Időkeret: 15 év
|
A Knee Osteoarthritis Outcome Score öt dimenzióját külön pontozták: fájdalom, tünetek, mindennapi életfunkciók, sport- és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálával rendelkezik.
0 – extrém térdproblémák és 100 – nincsenek térdproblémák.
|
15 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) – Tevékenységek a mindennapi életben
Időkeret: 15 év
|
A Knee Osteoarthritis Outcome Score öt dimenzióját külön pontozták: fájdalom, tünetek, mindennapi életfunkciók, sport- és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálával rendelkezik.
0 – extrém térdproblémák és 100 – nincsenek térdproblémák.
|
15 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) - Sport
Időkeret: 15 év
|
A Knee Osteoarthritis Outcome Score öt dimenzióját külön pontozták: fájdalom, tünetek, mindennapi életfunkciók, sport- és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálával rendelkezik.
0 – extrém térdproblémák és 100 – nincsenek térdproblémák.
|
15 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) – Életminőség
Időkeret: 15 év
|
A Knee Osteoarthritis Outcome Score öt dimenzióját külön pontozták: fájdalom, tünetek, mindennapi életfunkciók, sport- és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálával rendelkezik.
0 – extrém térdproblémák és 100 – nincsenek térdproblémák.
|
15 év
|
|
Térdízületi lazaság
Időkeret: 15 év
|
Különbség az elülső-hátsó (A-P) térd lazasági értékében; Az A-P lazaság a sípcsont A-P irányított transzlációjának mértéke (a combcsonthoz viszonyítva) a -90 N (hátsó) és 133 N (elülső) nyíróterhelési határai között.
|
15 év
|
|
Limb Strength International Knee Documentation Committee (IKDC) pontszáma
Időkeret: 15 év
|
A klinikai eredményeket a 2000-es IKDC Knee Examination Score (http://www.sportsmed.org) segítségével értékelték.
Az IKDC-pontszámok 4 kategóriát értékelnek: funkció, tünetek, térdmozgási tartomány és klinikai vizsgálat. Az IKDC pontszám a térdeket normálnak (A), majdnem normálisnak (B), rendellenesnek (C) és súlyosan rendellenesnek (D) minősíti. a végső IKDC értékelés a legrosszabb kategória pontszáma alapján.
|
15 év
|
|
Rövid forma-36 (SF-36) Egészségügyi Felmérés fizikai működése
Időkeret: 15 év
|
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan.
Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van.
A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
|
15 év
|
|
Rövid forma-36 (SF-36) Egészségügyi Felmérés fizikai szerepe
Időkeret: 15 év
|
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan.
Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van.
A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
|
15 év
|
|
Short Form-36 (SF-36) Egészségügyi felmérés Általános egészségi állapot
Időkeret: 15 év
|
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan.
Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van.
A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
|
15 év
|
|
Rövid forma-36 (SF-36) Egészségügyi felmérés Testi fájdalom
Időkeret: 15 év
|
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan.
Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van.
A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
|
15 év
|
|
Short Form-36 (SF-36) Egészségügyi Vitality felmérés
Időkeret: 15 év
|
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan.
Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van.
A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
|
15 év
|
|
Short Form-36 (SF-36) Egészségügyi Felmérés Társadalmi funkció
Időkeret: 15 év
|
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan.
Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van.
A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
|
15 év
|
|
Rövid forma-36 (SF-36) Egészségügyi Felmérés Érzelmi szerep
Időkeret: 15 év
|
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan.
Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van.
A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
|
15 év
|
|
Short Form-36 (SF-36) Egészségügyi felmérés Mentális egészség
Időkeret: 15 év
|
Az SF-36 értékeli az általános egészségi állapotot a fizikai funkciókkal, a szerepkorlátozással, a testi fájdalommal, az életerővel, a szociális működéssel, a mentális egészséggel és az egészségügyi átmenettel kapcsolatosan.
Minden részpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van.
A 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig súlyos problémákat.
|
15 év
|
|
Izom atrófia
Időkeret: 15 év
|
A comb kerülete 6 cm-rel az ízületi vonal felett sérült és ellenoldali térdeknél.
Az izomsorvadás különbség az index-kontralaterális kerületként számolva.
|
15 év
|
|
Egylábú komlópróba
Időkeret: 15 év
|
A sérült térd ugrástávolságának és az ellenoldali, sérülésmentes térd ugrási távolságának aránya.
|
15 év
|
|
Módosított OsteoArthritis Research Society International (OARSI) pontszám
Időkeret: 15 év
|
OARSI – A sebészi és az ellenoldali végtag térdízületeinek általános állapotát egy radiológus röntgenfelvételeken értékelte.
(0-83).
83-súlyos sérülés.0-
nincs kár.
Bemutatjuk a műtéti és az ellenoldali végtagok pontszámának különbségét is.
|
15 év
|
|
Tegner aktivitási skála
Időkeret: 15 éves
|
A Tegner-aktivitási skála a munka- és sporttevékenység alapján 1-10-ig terjedő skálán értékelte az aktivitási szintet, ahol az 1-es a térdproblémák miatti testi fogyatékosságot, a 10-es pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű labdarúgást.
|
15 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fleming BC, Hulstyn MJ, Oksendahl HL, Fadale PD. Ligament Injury, Reconstruction and Osteoarthritis. Curr Opin Orthop. 2005 Oct;16(5):354-362. doi: 10.1097/01.bco.0000176423.07865.d2.
- Brady MF, Bradley MP, Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Banerjee R. Effects of initial graft tension on the tibiofemoral compressive forces and joint position after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):395-403. doi: 10.1177/0363546506294363. Epub 2007 Jan 11.
- Bowers ME, Tung GA, Trinh N, Leventhal E, Crisco JJ, Kimia B, Fleming BC. Effects of ACL interference screws on articular cartilage volume and thickness measurements with 1.5 T and 3 T MRI. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):572-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.09.010. Epub 2007 Oct 22.
- Elsaid KA, Fleming BC, Oksendahl HL, Machan JT, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy R, Jay GD. Decreased lubricin concentrations and markers of joint inflammation in the synovial fluid of patients with anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1707-15. doi: 10.1002/art.23495.
- Fleming BC, Brady MF, Bradley MP, Banerjee R, Hulstyn MJ, Fadale PD. Tibiofemoral compression force differences using laxity- and force-based initial graft tensioning techniques in the anterior cruciate ligament-reconstructed cadaveric knee. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1052-60. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.013. Epub 2008 Jun 30.
- Bowers ME, Trinh N, Tung GA, Crisco JJ, Kimia BB, Fleming BC. Quantitative MR imaging using "LiveWire" to measure tibiofemoral articular cartilage thickness. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Oct;16(10):1167-73. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.005. Epub 2008 Apr 14.
- Oksendahl HL, Gomez N, Thomas CS, Badger GD, Hulstyn MJ, Fadale PD, Fleming BC. Digital radiographic assessment of tibiofemoral joint space width: a variance component analysis. J Knee Surg. 2009 Jul;22(3):205-12. doi: 10.1055/s-0030-1247750.
- Fleming BC, Oksendahl HL, Mehan WA, Portnoy R, Fadale PD, Hulstyn MJ, Bowers ME, Machan JT, Tung GA. Delayed Gadolinium-Enhanced MR Imaging of Cartilage (dGEMRIC) following ACL injury. Osteoarthritis Cartilage. 2010 May;18(5):662-7. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.009. Epub 2010 Feb 11.
- Mulcahey MK, Monchik KO, Yongpravat C, Badger GJ, Fadale PD, Hulstyn MJ, Fleming BC. Effects of single-bundle and double-bundle ACL reconstruction on tibiofemoral compressive stresses and joint kinematics during simulated squatting. Knee. 2012 Aug;19(4):469-76. doi: 10.1016/j.knee.2011.05.004. Epub 2011 Jun 22.
- Miranda DL, Rainbow MJ, Crisco JJ, Fleming BC. Kinematic differences between optical motion capture and biplanar videoradiography during a jump-cut maneuver. J Biomech. 2013 Feb 1;46(3):567-73. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Miranda DL, Schwartz JB, Loomis AC, Brainerd EL, Fleming BC, Crisco JJ. Static and dynamic error of a biplanar videoradiography system using marker-based and markerless tracking techniques. J Biomech Eng. 2011 Dec;133(12):121002. doi: 10.1115/1.4005471.
- Bowers ME, Tung GA, Oksendahl HL, Hulstyn MJ, Fadale PD, Machan JT, Fleming BC. Quantitative magnetic resonance imaging detects changes in meniscal volume in vivo after partial meniscectomy. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1631-7. doi: 10.1177/0363546510364054. Epub 2010 May 4.
- Coats-Thomas MS, Miranda DL, Badger GJ, Fleming BC. Effects of ACL reconstruction surgery on muscle activity of the lower limb during a jump-cut maneuver in males and females. J Orthop Res. 2013 Dec;31(12):1890-6. doi: 10.1002/jor.22470. Epub 2013 Aug 21.
- Rainbow MJ, Miranda DL, Cheung RT, Schwartz JB, Crisco JJ, Davis IS, Fleming BC. Automatic determination of an anatomical coordinate system for a three-dimensional model of the human patella. J Biomech. 2013 Aug 9;46(12):2093-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.05.024. Epub 2013 Jun 20.
- Miranda DL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Machan JT, Fleming BC. Knee biomechanics during a jump-cut maneuver: effects of sex and ACL surgery. Med Sci Sports Exerc. 2013 May;45(5):942-51. doi: 10.1249/MSS.0b013e31827bf0e4.
- Zandiyeh P, Parola LR, Fleming BC, Beveridge JE. Wavelet analysis reveals differential lower limb muscle activity patterns long after anterior cruciate ligament reconstruction. J Biomech. 2022 Mar;133:110957. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.110957. Epub 2022 Jan 20.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Oksendahl HL, Badger GJ, Tung GA. The effect of initial graft tension after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial with 36-month follow-up. Am J Sports Med. 2013 Jan;41(1):25-34. doi: 10.1177/0363546512464200. Epub 2012 Nov 9.
- Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Garcia A, Chin KE, Duryea J, Badger GJ, Tung GA, Fleming BC. Effect of Matching or Overconstraining Knee Laxity During Anterior Cruciate Ligament Reconstruction on Knee Osteoarthritis and Clinical Outcomes: A Randomized Controlled Trial With 84-Month Follow-up. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1660-70. doi: 10.1177/0363546516638387. Epub 2016 Apr 19.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Ware JK, Owens BD, Akelman MR, Karamchedu NP, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Preoperative KOOS and SF-36 Scores Are Associated With the Development of Symptomatic Knee Osteoarthritis at 7 Years After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):869-875. doi: 10.1177/0363546517751661. Epub 2018 Feb 5.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Owens BD, Bokshan SL, Sullivan K, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Tibial tunnel widening following anterior cruciate ligament reconstruction: A retrospective seven-year study evaluating the effects of initial graft tensioning and graft selection. Knee. 2018 Dec;25(6):1107-1114. doi: 10.1016/j.knee.2018.08.003. Epub 2018 Nov 7.
- Kiapour AM, Yang DS, Badger GJ, Karamchedu NP, Murray MM, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Fleming BC. Anatomic Features of the Tibial Plateau Predict Outcomes of ACL Reconstruction Within 7 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):303-311. doi: 10.1177/0363546518823556. Epub 2019 Jan 14.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Tung GA, Badger GJ. Long-term outcomes of anterior cruciate ligament reconstruction surgery: 2020 OREF clinical research award paper. J Orthop Res. 2021 May;39(5):1041-1051. doi: 10.1002/jor.24794. Epub 2020 Jul 17.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Budacki R, Wiley T, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC, Owens BD. Evaluation of Graft Tensioning Effects in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction between Hamstring and Bone-Patellar Tendon Bone Autografts. J Knee Surg. 2021 Jun;34(7):777-783. doi: 10.1055/s-0039-3402046. Epub 2020 Jan 21.
- Costa MQ, Badger GJ, Chrostek CA, Carvalho OD, Faiola SL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Gil HC, Shalvoy RM, Fleming BC. Effects of Initial Graft Tension and Patient Sex on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 10- to 12-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2022 Nov;50(13):3510-3521. doi: 10.1177/03635465221124917. Epub 2022 Oct 19.
- Zandiyeh P, Parola LR, Costa MQ, Hague MJ, Molino J, Fleming BC, Beveridge JE. Long-Term Bilateral Neuromuscular Function and Knee Osteoarthritis after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Bioengineering (Basel). 2023 Jul 6;10(7):812. doi: 10.3390/bioengineering10070812.
- Behnke AL, Parola LR, Karamchedu NP, Badger GJ, Fleming BC, Beveridge JE. Neuromuscular function in anterior cruciate ligament reconstructed patients at long-term follow-up. Clin Biomech (Bristol). 2021 Jan;81:105231. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105231. Epub 2020 Nov 17.
- Breker AN, Badger GJ, Kiapour AM, Costa MQ, Fleming EN, Ferrara SL, Chrostek CA, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Gil HC, Fleming BC. Effect of Initial Graft Tension on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 15-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2025 Mar 4;13(3):23259671251320972. doi: 10.1177/23259671251320972. eCollection 2025 Mar.
- Karamchedu PN, Breker AN, Costa MQ, Badger GJ, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Gil HC, Schmidt TA, Fleming BC. Even minor concomitant meniscus injuries are associated with posttraumatic osteoarthritis 15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. J Exp Orthop. 2025 Sep 27;12(4):e70440. doi: 10.1002/jeo2.70440. eCollection 2025 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AR047910 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AR074973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .