- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00434837
Initial graftspenning og ACL-kirurgi
Effekter av initial graftspenning på fremre korsbåndrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skade på ACL er en vanlig skade som vanligvis krever kirurgisk rekonstruksjon for å gjenopprette funksjon og forhindre progresjon av posttraumatisk slitasjegikt. Imidlertid forårsaker rekonstruksjonsprosedyren ofte degenerative endringer i kneleddet over tid. Mengden spenning som påføres ACL under rekonstruksjon kan indirekte påvirke den mulige utbruddet av leddgikt over tid. Høy spenning vil føre til mindre leddbevegelse under de innledende helbredelsesstadiene, noe som kan gjøre utbruddet av leddgikt mindre sannsynlig. På den annen side vil høy spenning resultere i økte trykkkrefter mellom leddflatene, noe som kan føre til leddgikt. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av initial graftspenning satt under ACL-rekonstruksjonskirurgi på leddbrusk og utvikling av kneartritt over minst en 15-årsperiode.
Deltakerne vil inkludere kandidater for ACL-rekonstruksjonskirurgi ved bruk av patellar senegraft. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper:
- Deltakere med lav spenning (Gruppe 1) vil få lavspenningsbehandling med innledende graftspenning satt slik at den fremre-posteriore (A-P) forskyvningen av det rekonstruerte kneet er lik forskyvningen til det uskadde kneet.
- Deltakere med høy spenning (gruppe 2) vil motta høyspenningsbehandling med innledende transplantatspenning satt til å redusere A-P-forskyvningen med 2 millimeter i forhold til det uskadde kneet.
Deltakerne vil melde seg på denne 15-årige studien 1 til 6 uker før ACL-operasjon. Det vil være to preoperative studiebesøk: det ene vil inkludere magnetisk resonanstomografi (MRI) og det andre vil inkludere en kneevaluering, dynamisk funksjonstesting og spørreskjemaer. Postoperative besøk skjedde umiddelbart etter operasjonen og 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 og 180 måneder etter operasjonen. Styrketesting, funksjonstesting, røntgenbilder, spørreskjemaer og en kneundersøkelse vil forekomme ved de fleste postoperative besøk. MR vil forekomme ved noen postoperative besøk. En ekstra gruppe deltakere uten tegn på kneskade vil tjene som kontroll. Kontrollgruppen vil delta på alle studiebesøk unntatt 12 måneders besøk. Alle deltakere kan følges i inntil 15 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Miriam Hospital/Brown University
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital/Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gruppe 1 og 2:
- ACL-skade på bare ett kne (mindre meniskrifter som involverer mindre enn 1/3 av menisken er tillatt)
- Kandidat for ACL-rekonstruksjonskirurgi ved bruk av et ben-patellar sene-beingraft eller en fire-trådet hamstring senegraft (løkkede semitendinosus og gracilis muskler)
- Tegner aktivitetsscore på 5 eller høyere, noe som indikerer at deltakeren er minst moderat aktiv
Ekskluderingskriterier for gruppe 1 og 2:
- ACL-rivning som har oppstått mer enn 12 måneder før operasjonen
- Moderat store sprekker eller lesjoner i leddbrusk i kneet
- Menisk tårer som krever delvis fjerning av menisk (river større enn 1/3 av menisken)
Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Tegner aktivitetsscore på 5 eller høyere, noe som indikerer at deltakeren er minst moderat aktiv
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Tidligere skade på begge kne
- Økt slapphet av det mediale kollaterale ligamentet (MCL), det laterale kollaterale ligamentet (LCL) eller det bakre korsbåndet (PCL), sammenlignet med det uskadde kneet
- Radiografisk bevis på degenerativ leddgikt
- Svangerskap
- Enhver sykdom som kan sette en deltaker i høy risiko for leddbruskskade (f.eks. revmatoid artritt, osteoporose, metabolske sykdommer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavspenning
Pasienter rekruttert for å studere initial graftspenning under ACL-rekonstruksjonskirurgi som ble randomisert til lavtensjonsgruppen vil få lavspenningsbehandlingen med initial graftspenning satt slik at den anterior-posteriore (A-P) forskyvningen av det rekonstruerte kneet er lik. det til det uskadde kneet.
|
Mengden spenning som påføres transplantatet på tidspunktet for fiksering utføres med kneet i to forskjellige posisjoner.
Når kneet er på 30 graders fleksjon, er den resulterende slappheten ca. 2 mm mindre enn det kontralaterale benet ("High Tension"-behandlingen).
Når spenningen utføres med kneet i ekstensjon (0 grader av fleksjon), er slappheten lik den for det kontralaterale benet ("Low Tension"-behandlingen).
Begge metodene er ofte brukt i klinisk praksis.
Effekten det kan ha på leddbrusk er fortsatt ukjent.
|
|
Eksperimentell: Høy spenning
Pasienter rekruttert for å studere den innledende transplantatspenningen under ACL-rekonstruksjonskirurgi som ble randomisert til høyspenningsgruppen vil motta høyspenningsbehandlingen med den initiale transplantatspenningen satt til å redusere A-P-forskyvningen med 2 millimeter i forhold til det uskadde kneet.
|
Mengden spenning som påføres transplantatet på tidspunktet for fiksering utføres med kneet i to forskjellige posisjoner.
Når kneet er på 30 graders fleksjon, er den resulterende slappheten ca. 2 mm mindre enn det kontralaterale benet ("High Tension"-behandlingen).
Når spenningen utføres med kneet i ekstensjon (0 grader av fleksjon), er slappheten lik den for det kontralaterale benet ("Low Tension"-behandlingen).
Begge metodene er ofte brukt i klinisk praksis.
Effekten det kan ha på leddbrusk er fortsatt ukjent.
|
|
Ingen inngripen: Uskadet kontrollgruppe
Uskadet kontrollgruppe samsvarte med alder, kjønn og rase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk innsnevring av leddrom (midtpunktsmetode)
Tidsramme: 3 år
|
Mediale leddroms breddemålinger ble oppnådd fra røntgenbilder preoperativt og postoperativt ved bruk av den semiflekserte metatarsophalangeale visningen. Røntgenbilder ble tatt av hvert kne, og bredden av leddrom i det mediale kompartment ble målt ved å beregne avstanden mellom femorale og tibiale skjæringer med den halverende midtpunktslinjen. Analyse ble utført ved bruk av et MATLAB-program. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ, et al. Sammenligning av 2 radiografiske teknikker for måling av tibiofemoral leddromsbredde. Orthop J Sports Med. 2017;5(9):2325967117728675. Publisert 2017 26. september. doi:10.1177/2325967117728675) Pasienter identifiseres som å ha røntgenologiske tegn på OA hvis de viser en endring i de mediale eller laterale kompartmentene større enn 0,30 mm i løpet av studieperioden. Dette var den første metoden som ble brukt for studien. Den ble brukt til baseline og 3-års oppfølging før bytte til 'surface-fit'-metoden ved 7-års oppfølging. |
3 år
|
|
Radiografisk innsnevring av leddrom (overflatetilpasningsmetode)
Tidsramme: 7 år
|
Mediale leddroms breddemålinger ble oppnådd fra røntgenbilder preoperativt og postoperativt ved bruk av den semiflekserte metatarsophalangeale visningen. Røntgenbilder ble tatt av hvert kne, og bredden av leddrom i det mediale rom ble målt ved midtlinjen av rommet i koronalplanet ved bruk av en validert datamaskinalgoritme. (Duryea et al., Trainable regelbasert algoritme for måling av leddromsbredde i digitale radiografiske bilder av kneet, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Pasienter identifiseres som å ha røntgenologiske tegn på OA hvis de viser en endring i de mediale eller laterale avdelingene større enn 0,30 mm i løpet av studieperioden. Overflatetilpasningsmetoden ble brukt for 7-års oppfølging og baseline røntgenbilder i stedet for Midpoint Method, etter å ha bekreftet mindre variasjon over knærne hos en deltaker. (Mehta et al. 2017) |
7 år
|
|
Radiografisk innsnevring av leddrom (Kiapour-metoden)
Tidsramme: 15 år
|
Leddromsbreddemålinger i det mediale rommet ble beregnet fra vektbærende røntgenbilder ved bruk av den semi-fleksede metatarsophalangeale visningen. Røntgenbilder ble manuelt segmentert for å skissere artikulære overflater av femur og tibia ved bruk av Mimics. Et tilpasset program i MATLAB utviklet av Dr. Ata Kiapour ble brukt til å beregne leddromsbredden som den vinkelrette avstanden mellom lårkondylen og tibialplatået ved 25 % av total bikondylær bredde. Målte JSW-verdier ble deretter skalert ved bruk av bildeavstander mellom perler av en kalibreringsstandard tapet til fibularhodet. Denne metoden ble brukt for baseline-, 10-12- og 15-års oppfølging som en sammenlignbar intern metode med overflatetilpasningsmetoden. Pasienter identifiseres som å ha røntgenologiske tegn på OA hvis de viser en endring i de mediale eller laterale kompartmentene større enn 0,30 mm i løpet av studieperioden. |
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbildepoeng for hele organet (ORMS)
Tidsramme: 15 år
|
OA-statusen til kneet ble vurdert ved bruk av den semikvantitative Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (ORMS). Poengsummen bruker magnetisk resonansavbildning (MRI) sekvenser for å gradere 14 uavhengige egenskaper: brusksignal og morfologiske egenskaper, subartikulær benmargsabnormitet, subartikulære cyster , subartikulær benslitasje og marginale osteofytter evaluert i 15 regioner. Tilstanden til menisker, korsbånd og kollaterale leddbånd, synovitt, løse kropper og periartikulære cyster ble også inkludert for en total mulig poengsum på 332 poeng. 0-indikerer ingen skade i anatomiske landemerker vurdert. 332-alvorlig skade på de anatomiske landemerkene vurdert. |
15 år
|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: 7 år
|
Styrken til quadriceps-musklene ble kvantifisert ved å snitte toppmomentene ved 3 repetisjoner og normalisere disse verdiene med hensyn til kroppsvekt. Prosent dreiemoment av kirurgisk sammenlignet med kontralateral er presentert.
Hvis quadriceps-muskelen i det kirurgiske lemmet hadde samme toppmoment som den kontralaterale, ville den vært 100 %.
|
7 år
|
|
Utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) - Symptomer
Tidsramme: 15 år
|
De fem dimensjonene til resultatpoeng for kneartrose ble skåret separat: smerte, symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet.
Hver delpoengsum har en skala fra 0-100.
0- ekstreme kneproblemer og 100- ingen kneproblemer.
|
15 år
|
|
Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) - Smerter
Tidsramme: 15 år
|
De fem dimensjonene til resultatpoeng for kneartrose ble skåret separat: smerte, symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet.
Hver delpoengsum har en skala fra 0-100.
0- ekstreme kneproblemer og 100- ingen kneproblemer.
|
15 år
|
|
Resultatpoeng for kneskader og slitasjegikt (KOOS) - dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 15 år
|
De fem dimensjonene til resultatpoeng for kneartrose ble skåret separat: smerte, symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet.
Hver delpoengsum har en skala fra 0-100.
0- ekstreme kneproblemer og 100- ingen kneproblemer.
|
15 år
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) - Sport
Tidsramme: 15 år
|
De fem dimensjonene til resultatpoeng for kneartrose ble skåret separat: smerte, symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet.
Hver delpoengsum har en skala fra 0-100.
0- ekstreme kneproblemer og 100- ingen kneproblemer.
|
15 år
|
|
Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) - Livskvalitet
Tidsramme: 15 år
|
De fem dimensjonene til resultatpoeng for kneartrose ble skåret separat: smerte, symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet.
Hver delpoengsum har en skala fra 0-100.
0- ekstreme kneproblemer og 100- ingen kneproblemer.
|
15 år
|
|
Slapphet i kneleddet
Tidsramme: 15 år
|
Forskjell i anterior-posterior (A-P) kneslappsverdi; A-P slapphet er definert som mengden av A-P-rettet translasjon av tibia (i forhold til femur) mellom skjærbelastningsgrensene på -90 N (posterior) og 133 N (anterior).
|
15 år
|
|
Limb Strength International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: 15 år
|
Klinisk utfall ble vurdert ved å bruke 2000 IKDC Knee Examination Score (http://www.sportsmed.org).
IKDC-skårene evaluerer 4 kategorier: funksjon, symptomer, rekkevidde av knebevegelser og klinisk undersøkelse. IKDC-skåren vurderer knærne som normale (A), nesten normale (B), unormale (C) og alvorlig unormale (D), med den endelige IKDC-vurderingen basert på poengsummen til den dårligste kategorien.
|
15 år
|
|
Kort skjema-36 (SF-36) Helseundersøkelse Fysisk funksjon
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang.
Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100.
100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Kort skjema-36 (SF-36) Helseundersøkelse Fysisk rolle
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang.
Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100.
100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Short Form-36 (SF-36) Health Survey General Health
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang.
Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100.
100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Kort skjema-36 (SF-36) Helseundersøkelse Kroppslig smerte
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang.
Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100.
100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Vitality
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang.
Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100.
100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Kort skjema-36 (SF-36) Helseundersøkelse Sosial funksjon
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang.
Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100.
100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Kort skjema-36 (SF-36) Helseundersøkelse Emosjonell rolle
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang.
Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100.
100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Kort skjema-36 (SF-36) Helseundersøkelse Mental Helse
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang.
Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100.
100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Muskelatrofi
Tidsramme: 15 år
|
Låromkrets 6 cm over leddlinjen for skadde og kontralaterale knær.
Muskelatrofiforskjell beregnet som indeks-kontralateral omkrets.
|
15 år
|
|
Ettbens humletest
Tidsramme: 15 år
|
Forholdet mellom hoppavstand på det skadede kneet og hoppavstanden på det kontralaterale uskadede kneet.
|
15 år
|
|
Modifisert Score for OsteoArthritis Research Society International (OARSI).
Tidsramme: 15 år
|
OARSI-Den generelle tilstanden til kneleddene i både kirurgiske og kontralaterale lemmer ble gradert på røntgenbilder av en radiolog.
(0-83).
83-alvorlig skade.0-
ingen skade.
Forskjellen i skåren mellom kirurgiske og kontralaterale lemmer er også presentert.
|
15 år
|
|
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 15 år
|
Tegners aktivitetsskala graderte aktivitetsnivå basert på arbeids- og idrettsaktivitet på en skala fra 1-10 der 1 representerer fysisk funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 indikerer fotballdeltakelse på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fleming BC, Hulstyn MJ, Oksendahl HL, Fadale PD. Ligament Injury, Reconstruction and Osteoarthritis. Curr Opin Orthop. 2005 Oct;16(5):354-362. doi: 10.1097/01.bco.0000176423.07865.d2.
- Brady MF, Bradley MP, Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Banerjee R. Effects of initial graft tension on the tibiofemoral compressive forces and joint position after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):395-403. doi: 10.1177/0363546506294363. Epub 2007 Jan 11.
- Bowers ME, Tung GA, Trinh N, Leventhal E, Crisco JJ, Kimia B, Fleming BC. Effects of ACL interference screws on articular cartilage volume and thickness measurements with 1.5 T and 3 T MRI. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):572-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.09.010. Epub 2007 Oct 22.
- Elsaid KA, Fleming BC, Oksendahl HL, Machan JT, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy R, Jay GD. Decreased lubricin concentrations and markers of joint inflammation in the synovial fluid of patients with anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1707-15. doi: 10.1002/art.23495.
- Fleming BC, Brady MF, Bradley MP, Banerjee R, Hulstyn MJ, Fadale PD. Tibiofemoral compression force differences using laxity- and force-based initial graft tensioning techniques in the anterior cruciate ligament-reconstructed cadaveric knee. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1052-60. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.013. Epub 2008 Jun 30.
- Bowers ME, Trinh N, Tung GA, Crisco JJ, Kimia BB, Fleming BC. Quantitative MR imaging using "LiveWire" to measure tibiofemoral articular cartilage thickness. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Oct;16(10):1167-73. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.005. Epub 2008 Apr 14.
- Oksendahl HL, Gomez N, Thomas CS, Badger GD, Hulstyn MJ, Fadale PD, Fleming BC. Digital radiographic assessment of tibiofemoral joint space width: a variance component analysis. J Knee Surg. 2009 Jul;22(3):205-12. doi: 10.1055/s-0030-1247750.
- Fleming BC, Oksendahl HL, Mehan WA, Portnoy R, Fadale PD, Hulstyn MJ, Bowers ME, Machan JT, Tung GA. Delayed Gadolinium-Enhanced MR Imaging of Cartilage (dGEMRIC) following ACL injury. Osteoarthritis Cartilage. 2010 May;18(5):662-7. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.009. Epub 2010 Feb 11.
- Mulcahey MK, Monchik KO, Yongpravat C, Badger GJ, Fadale PD, Hulstyn MJ, Fleming BC. Effects of single-bundle and double-bundle ACL reconstruction on tibiofemoral compressive stresses and joint kinematics during simulated squatting. Knee. 2012 Aug;19(4):469-76. doi: 10.1016/j.knee.2011.05.004. Epub 2011 Jun 22.
- Miranda DL, Rainbow MJ, Crisco JJ, Fleming BC. Kinematic differences between optical motion capture and biplanar videoradiography during a jump-cut maneuver. J Biomech. 2013 Feb 1;46(3):567-73. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Miranda DL, Schwartz JB, Loomis AC, Brainerd EL, Fleming BC, Crisco JJ. Static and dynamic error of a biplanar videoradiography system using marker-based and markerless tracking techniques. J Biomech Eng. 2011 Dec;133(12):121002. doi: 10.1115/1.4005471.
- Bowers ME, Tung GA, Oksendahl HL, Hulstyn MJ, Fadale PD, Machan JT, Fleming BC. Quantitative magnetic resonance imaging detects changes in meniscal volume in vivo after partial meniscectomy. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1631-7. doi: 10.1177/0363546510364054. Epub 2010 May 4.
- Coats-Thomas MS, Miranda DL, Badger GJ, Fleming BC. Effects of ACL reconstruction surgery on muscle activity of the lower limb during a jump-cut maneuver in males and females. J Orthop Res. 2013 Dec;31(12):1890-6. doi: 10.1002/jor.22470. Epub 2013 Aug 21.
- Rainbow MJ, Miranda DL, Cheung RT, Schwartz JB, Crisco JJ, Davis IS, Fleming BC. Automatic determination of an anatomical coordinate system for a three-dimensional model of the human patella. J Biomech. 2013 Aug 9;46(12):2093-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.05.024. Epub 2013 Jun 20.
- Miranda DL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Machan JT, Fleming BC. Knee biomechanics during a jump-cut maneuver: effects of sex and ACL surgery. Med Sci Sports Exerc. 2013 May;45(5):942-51. doi: 10.1249/MSS.0b013e31827bf0e4.
- Zandiyeh P, Parola LR, Fleming BC, Beveridge JE. Wavelet analysis reveals differential lower limb muscle activity patterns long after anterior cruciate ligament reconstruction. J Biomech. 2022 Mar;133:110957. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.110957. Epub 2022 Jan 20.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Oksendahl HL, Badger GJ, Tung GA. The effect of initial graft tension after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial with 36-month follow-up. Am J Sports Med. 2013 Jan;41(1):25-34. doi: 10.1177/0363546512464200. Epub 2012 Nov 9.
- Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Garcia A, Chin KE, Duryea J, Badger GJ, Tung GA, Fleming BC. Effect of Matching or Overconstraining Knee Laxity During Anterior Cruciate Ligament Reconstruction on Knee Osteoarthritis and Clinical Outcomes: A Randomized Controlled Trial With 84-Month Follow-up. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1660-70. doi: 10.1177/0363546516638387. Epub 2016 Apr 19.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Ware JK, Owens BD, Akelman MR, Karamchedu NP, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Preoperative KOOS and SF-36 Scores Are Associated With the Development of Symptomatic Knee Osteoarthritis at 7 Years After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):869-875. doi: 10.1177/0363546517751661. Epub 2018 Feb 5.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Owens BD, Bokshan SL, Sullivan K, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Tibial tunnel widening following anterior cruciate ligament reconstruction: A retrospective seven-year study evaluating the effects of initial graft tensioning and graft selection. Knee. 2018 Dec;25(6):1107-1114. doi: 10.1016/j.knee.2018.08.003. Epub 2018 Nov 7.
- Kiapour AM, Yang DS, Badger GJ, Karamchedu NP, Murray MM, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Fleming BC. Anatomic Features of the Tibial Plateau Predict Outcomes of ACL Reconstruction Within 7 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):303-311. doi: 10.1177/0363546518823556. Epub 2019 Jan 14.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Tung GA, Badger GJ. Long-term outcomes of anterior cruciate ligament reconstruction surgery: 2020 OREF clinical research award paper. J Orthop Res. 2021 May;39(5):1041-1051. doi: 10.1002/jor.24794. Epub 2020 Jul 17.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Budacki R, Wiley T, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC, Owens BD. Evaluation of Graft Tensioning Effects in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction between Hamstring and Bone-Patellar Tendon Bone Autografts. J Knee Surg. 2021 Jun;34(7):777-783. doi: 10.1055/s-0039-3402046. Epub 2020 Jan 21.
- Costa MQ, Badger GJ, Chrostek CA, Carvalho OD, Faiola SL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Gil HC, Shalvoy RM, Fleming BC. Effects of Initial Graft Tension and Patient Sex on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 10- to 12-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2022 Nov;50(13):3510-3521. doi: 10.1177/03635465221124917. Epub 2022 Oct 19.
- Zandiyeh P, Parola LR, Costa MQ, Hague MJ, Molino J, Fleming BC, Beveridge JE. Long-Term Bilateral Neuromuscular Function and Knee Osteoarthritis after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Bioengineering (Basel). 2023 Jul 6;10(7):812. doi: 10.3390/bioengineering10070812.
- Behnke AL, Parola LR, Karamchedu NP, Badger GJ, Fleming BC, Beveridge JE. Neuromuscular function in anterior cruciate ligament reconstructed patients at long-term follow-up. Clin Biomech (Bristol). 2021 Jan;81:105231. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105231. Epub 2020 Nov 17.
- Breker AN, Badger GJ, Kiapour AM, Costa MQ, Fleming EN, Ferrara SL, Chrostek CA, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Gil HC, Fleming BC. Effect of Initial Graft Tension on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 15-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2025 Mar 4;13(3):23259671251320972. doi: 10.1177/23259671251320972. eCollection 2025 Mar.
- Karamchedu PN, Breker AN, Costa MQ, Badger GJ, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Gil HC, Schmidt TA, Fleming BC. Even minor concomitant meniscus injuries are associated with posttraumatic osteoarthritis 15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. J Exp Orthop. 2025 Sep 27;12(4):e70440. doi: 10.1002/jeo2.70440. eCollection 2025 Oct.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AR047910 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AR074973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .