Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initial graftspenning og ACL-kirurgi

10. august 2026 oppdatert av: Braden Fleming, Rhode Island Hospital

Effekter av initial graftspenning på fremre korsbåndrekonstruksjon

Det fremre korsbåndet (ACL) er ett av fire sterke leddbånd som forbinder kneleddets bein. Ved overstrekk kan ACL rives. Rekonstruksjon av en revet ACL er nå en vanlig kirurgisk prosedyre. Mengden spenning som påføres ACL under rekonstruksjon kan indirekte påvirke den mulige utbruddet av leddgikt over tid. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av initial graftspenning satt under ACL-rekonstruksjonskirurgi på progresjonen av kneartritt over minst en 15-årsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skade på ACL er en vanlig skade som vanligvis krever kirurgisk rekonstruksjon for å gjenopprette funksjon og forhindre progresjon av posttraumatisk slitasjegikt. Imidlertid forårsaker rekonstruksjonsprosedyren ofte degenerative endringer i kneleddet over tid. Mengden spenning som påføres ACL under rekonstruksjon kan indirekte påvirke den mulige utbruddet av leddgikt over tid. Høy spenning vil føre til mindre leddbevegelse under de innledende helbredelsesstadiene, noe som kan gjøre utbruddet av leddgikt mindre sannsynlig. På den annen side vil høy spenning resultere i økte trykkkrefter mellom leddflatene, noe som kan føre til leddgikt. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av initial graftspenning satt under ACL-rekonstruksjonskirurgi på leddbrusk og utvikling av kneartritt over minst en 15-årsperiode.

Deltakerne vil inkludere kandidater for ACL-rekonstruksjonskirurgi ved bruk av patellar senegraft. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper:

  • Deltakere med lav spenning (Gruppe 1) vil få lavspenningsbehandling med innledende graftspenning satt slik at den fremre-posteriore (A-P) forskyvningen av det rekonstruerte kneet er lik forskyvningen til det uskadde kneet.
  • Deltakere med høy spenning (gruppe 2) vil motta høyspenningsbehandling med innledende transplantatspenning satt til å redusere A-P-forskyvningen med 2 millimeter i forhold til det uskadde kneet.

Deltakerne vil melde seg på denne 15-årige studien 1 til 6 uker før ACL-operasjon. Det vil være to preoperative studiebesøk: det ene vil inkludere magnetisk resonanstomografi (MRI) og det andre vil inkludere en kneevaluering, dynamisk funksjonstesting og spørreskjemaer. Postoperative besøk skjedde umiddelbart etter operasjonen og 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 og 180 måneder etter operasjonen. Styrketesting, funksjonstesting, røntgenbilder, spørreskjemaer og en kneundersøkelse vil forekomme ved de fleste postoperative besøk. MR vil forekomme ved noen postoperative besøk. En ekstra gruppe deltakere uten tegn på kneskade vil tjene som kontroll. Kontrollgruppen vil delta på alle studiebesøk unntatt 12 måneders besøk. Alle deltakere kan følges i inntil 15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gruppe 1 og 2:

  • ACL-skade på bare ett kne (mindre meniskrifter som involverer mindre enn 1/3 av menisken er tillatt)
  • Kandidat for ACL-rekonstruksjonskirurgi ved bruk av et ben-patellar sene-beingraft eller en fire-trådet hamstring senegraft (løkkede semitendinosus og gracilis muskler)
  • Tegner aktivitetsscore på 5 eller høyere, noe som indikerer at deltakeren er minst moderat aktiv

Ekskluderingskriterier for gruppe 1 og 2:

  • ACL-rivning som har oppstått mer enn 12 måneder før operasjonen
  • Moderat store sprekker eller lesjoner i leddbrusk i kneet
  • Menisk tårer som krever delvis fjerning av menisk (river større enn 1/3 av menisken)

Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:

  • Tegner aktivitetsscore på 5 eller høyere, noe som indikerer at deltakeren er minst moderat aktiv

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Tidligere skade på begge kne
  • Økt slapphet av det mediale kollaterale ligamentet (MCL), det laterale kollaterale ligamentet (LCL) eller det bakre korsbåndet (PCL), sammenlignet med det uskadde kneet
  • Radiografisk bevis på degenerativ leddgikt
  • Svangerskap
  • Enhver sykdom som kan sette en deltaker i høy risiko for leddbruskskade (f.eks. revmatoid artritt, osteoporose, metabolske sykdommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavspenning
Pasienter rekruttert for å studere initial graftspenning under ACL-rekonstruksjonskirurgi som ble randomisert til lavtensjonsgruppen vil få lavspenningsbehandlingen med initial graftspenning satt slik at den anterior-posteriore (A-P) forskyvningen av det rekonstruerte kneet er lik. det til det uskadde kneet.
Mengden spenning som påføres transplantatet på tidspunktet for fiksering utføres med kneet i to forskjellige posisjoner. Når kneet er på 30 graders fleksjon, er den resulterende slappheten ca. 2 mm mindre enn det kontralaterale benet ("High Tension"-behandlingen). Når spenningen utføres med kneet i ekstensjon (0 grader av fleksjon), er slappheten lik den for det kontralaterale benet ("Low Tension"-behandlingen). Begge metodene er ofte brukt i klinisk praksis. Effekten det kan ha på leddbrusk er fortsatt ukjent.
Eksperimentell: Høy spenning
Pasienter rekruttert for å studere den innledende transplantatspenningen under ACL-rekonstruksjonskirurgi som ble randomisert til høyspenningsgruppen vil motta høyspenningsbehandlingen med den initiale transplantatspenningen satt til å redusere A-P-forskyvningen med 2 millimeter i forhold til det uskadde kneet.
Mengden spenning som påføres transplantatet på tidspunktet for fiksering utføres med kneet i to forskjellige posisjoner. Når kneet er på 30 graders fleksjon, er den resulterende slappheten ca. 2 mm mindre enn det kontralaterale benet ("High Tension"-behandlingen). Når spenningen utføres med kneet i ekstensjon (0 grader av fleksjon), er slappheten lik den for det kontralaterale benet ("Low Tension"-behandlingen). Begge metodene er ofte brukt i klinisk praksis. Effekten det kan ha på leddbrusk er fortsatt ukjent.
Ingen inngripen: Uskadet kontrollgruppe
Uskadet kontrollgruppe samsvarte med alder, kjønn og rase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk innsnevring av leddrom (midtpunktsmetode)
Tidsramme: 3 år

Mediale leddroms breddemålinger ble oppnådd fra røntgenbilder preoperativt og postoperativt ved bruk av den semiflekserte metatarsophalangeale visningen. Røntgenbilder ble tatt av hvert kne, og bredden av leddrom i det mediale kompartment ble målt ved å beregne avstanden mellom femorale og tibiale skjæringer med den halverende midtpunktslinjen. Analyse ble utført ved bruk av et MATLAB-program. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ, et al. Sammenligning av 2 radiografiske teknikker for måling av tibiofemoral leddromsbredde. Orthop J Sports Med. 2017;5(9):2325967117728675. Publisert 2017 26. september. doi:10.1177/2325967117728675) Pasienter identifiseres som å ha røntgenologiske tegn på OA hvis de viser en endring i de mediale eller laterale kompartmentene større enn 0,30 mm i løpet av studieperioden.

Dette var den første metoden som ble brukt for studien. Den ble brukt til baseline og 3-års oppfølging før bytte til 'surface-fit'-metoden ved 7-års oppfølging.

3 år
Radiografisk innsnevring av leddrom (overflatetilpasningsmetode)
Tidsramme: 7 år

Mediale leddroms breddemålinger ble oppnådd fra røntgenbilder preoperativt og postoperativt ved bruk av den semiflekserte metatarsophalangeale visningen. Røntgenbilder ble tatt av hvert kne, og bredden av leddrom i det mediale rom ble målt ved midtlinjen av rommet i koronalplanet ved bruk av en validert datamaskinalgoritme.

(Duryea et al., Trainable regelbasert algoritme for måling av leddromsbredde i digitale radiografiske bilder av kneet, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Pasienter identifiseres som å ha røntgenologiske tegn på OA hvis de viser en endring i de mediale eller laterale avdelingene større enn 0,30 mm i løpet av studieperioden.

Overflatetilpasningsmetoden ble brukt for 7-års oppfølging og baseline røntgenbilder i stedet for Midpoint Method, etter å ha bekreftet mindre variasjon over knærne hos en deltaker. (Mehta et al. 2017)

7 år
Radiografisk innsnevring av leddrom (Kiapour-metoden)
Tidsramme: 15 år

Leddromsbreddemålinger i det mediale rommet ble beregnet fra vektbærende røntgenbilder ved bruk av den semi-fleksede metatarsophalangeale visningen. Røntgenbilder ble manuelt segmentert for å skissere artikulære overflater av femur og tibia ved bruk av Mimics. Et tilpasset program i MATLAB utviklet av Dr. Ata Kiapour ble brukt til å beregne leddromsbredden som den vinkelrette avstanden mellom lårkondylen og tibialplatået ved 25 % av total bikondylær bredde. Målte JSW-verdier ble deretter skalert ved bruk av bildeavstander mellom perler av en kalibreringsstandard tapet til fibularhodet.

Denne metoden ble brukt for baseline-, 10-12- og 15-års oppfølging som en sammenlignbar intern metode med overflatetilpasningsmetoden.

Pasienter identifiseres som å ha røntgenologiske tegn på OA hvis de viser en endring i de mediale eller laterale kompartmentene større enn 0,30 mm i løpet av studieperioden.

15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbildepoeng for hele organet (ORMS)
Tidsramme: 15 år

OA-statusen til kneet ble vurdert ved bruk av den semikvantitative Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (ORMS). Poengsummen bruker magnetisk resonansavbildning (MRI) sekvenser for å gradere 14 uavhengige egenskaper: brusksignal og morfologiske egenskaper, subartikulær benmargsabnormitet, subartikulære cyster , subartikulær benslitasje og marginale osteofytter evaluert i 15 regioner. Tilstanden til menisker, korsbånd og kollaterale leddbånd, synovitt, løse kropper og periartikulære cyster ble også inkludert for en total mulig poengsum på 332 poeng.

0-indikerer ingen skade i anatomiske landemerker vurdert. 332-alvorlig skade på de anatomiske landemerkene vurdert.

15 år
Isokinetisk styrke
Tidsramme: 7 år
Styrken til quadriceps-musklene ble kvantifisert ved å snitte toppmomentene ved 3 repetisjoner og normalisere disse verdiene med hensyn til kroppsvekt. Prosent dreiemoment av kirurgisk sammenlignet med kontralateral er presentert. Hvis quadriceps-muskelen i det kirurgiske lemmet hadde samme toppmoment som den kontralaterale, ville den vært 100 %.
7 år
Utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) - Symptomer
Tidsramme: 15 år
De fem dimensjonene til resultatpoeng for kneartrose ble skåret separat: smerte, symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet. Hver delpoengsum har en skala fra 0-100. 0- ekstreme kneproblemer og 100- ingen kneproblemer.
15 år
Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) - Smerter
Tidsramme: 15 år
De fem dimensjonene til resultatpoeng for kneartrose ble skåret separat: smerte, symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet. Hver delpoengsum har en skala fra 0-100. 0- ekstreme kneproblemer og 100- ingen kneproblemer.
15 år
Resultatpoeng for kneskader og slitasjegikt (KOOS) - dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 15 år
De fem dimensjonene til resultatpoeng for kneartrose ble skåret separat: smerte, symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet. Hver delpoengsum har en skala fra 0-100. 0- ekstreme kneproblemer og 100- ingen kneproblemer.
15 år
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) - Sport
Tidsramme: 15 år
De fem dimensjonene til resultatpoeng for kneartrose ble skåret separat: smerte, symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet. Hver delpoengsum har en skala fra 0-100. 0- ekstreme kneproblemer og 100- ingen kneproblemer.
15 år
Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) - Livskvalitet
Tidsramme: 15 år
De fem dimensjonene til resultatpoeng for kneartrose ble skåret separat: smerte, symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet. Hver delpoengsum har en skala fra 0-100. 0- ekstreme kneproblemer og 100- ingen kneproblemer.
15 år
Slapphet i kneleddet
Tidsramme: 15 år
Forskjell i anterior-posterior (A-P) kneslappsverdi; A-P slapphet er definert som mengden av A-P-rettet translasjon av tibia (i forhold til femur) mellom skjærbelastningsgrensene på -90 N (posterior) og 133 N (anterior).
15 år
Limb Strength International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: 15 år
Klinisk utfall ble vurdert ved å bruke 2000 IKDC Knee Examination Score (http://www.sportsmed.org). IKDC-skårene evaluerer 4 kategorier: funksjon, symptomer, rekkevidde av knebevegelser og klinisk undersøkelse. IKDC-skåren vurderer knærne som normale (A), nesten normale (B), unormale (C) og alvorlig unormale (D), med den endelige IKDC-vurderingen basert på poengsummen til den dårligste kategorien.
15 år
Kort skjema-36 (SF-36) Helseundersøkelse Fysisk funksjon
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang. Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100. 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Kort skjema-36 (SF-36) Helseundersøkelse Fysisk rolle
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang. Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100. 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Short Form-36 (SF-36) Health Survey General Health
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang. Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100. 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Kort skjema-36 (SF-36) Helseundersøkelse Kroppslig smerte
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang. Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100. 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Vitality
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang. Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100. 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Kort skjema-36 (SF-36) Helseundersøkelse Sosial funksjon
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang. Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100. 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Kort skjema-36 (SF-36) Helseundersøkelse Emosjonell rolle
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang. Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100. 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Kort skjema-36 (SF-36) Helseundersøkelse Mental Helse
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generell helse relatert til fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og helseovergang. Hver delpoengsum er på en skala fra 0-100. 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Muskelatrofi
Tidsramme: 15 år
Låromkrets 6 cm over leddlinjen for skadde og kontralaterale knær. Muskelatrofiforskjell beregnet som indeks-kontralateral omkrets.
15 år
Ettbens humletest
Tidsramme: 15 år
Forholdet mellom hoppavstand på det skadede kneet og hoppavstanden på det kontralaterale uskadede kneet.
15 år
Modifisert Score for OsteoArthritis Research Society International (OARSI).
Tidsramme: 15 år
OARSI-Den generelle tilstanden til kneleddene i både kirurgiske og kontralaterale lemmer ble gradert på røntgenbilder av en radiolog. (0-83). 83-alvorlig skade.0- ingen skade. Forskjellen i skåren mellom kirurgiske og kontralaterale lemmer er også presentert.
15 år
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 15 år
Tegners aktivitetsskala graderte aktivitetsnivå basert på arbeids- og idrettsaktivitet på en skala fra 1-10 der 1 representerer fysisk funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 indikerer fotballdeltakelse på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2007

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01AR047910 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AR074973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på forespørsel. Når studien er fullført, vil datapostene gjøres tilgjengelige gjennom et datalager

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig på forespørsel når som helst. Det er ingen sluttdato. Data vil også bli lagt ut på ClinicalTrials.gov uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på forespørsel til PI. Data på ClinicalTrials.gov er offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere