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Tensión inicial del injerto y cirugía del LCA

12 de marzo de 2025 actualizado por: Braden Fleming, Rhode Island Hospital

Efectos de la tensión inicial del injerto en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

El ligamento cruzado anterior (LCA) es uno de los cuatro ligamentos fuertes que conectan los huesos de la articulación de la rodilla. Si se estira demasiado, el LCA puede romperse. La reconstrucción de un LCA desgarrado es ahora un procedimiento quirúrgico común. La cantidad de tensión aplicada al LCA durante la reconstrucción puede afectar indirectamente la posible aparición de artritis con el tiempo. El propósito de este estudio es determinar el efecto de la tensión inicial del injerto establecida durante la cirugía de reconstrucción del LCA sobre la progresión de la artritis de rodilla durante al menos un período de 15 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El daño al LCA es una lesión común que generalmente requiere reconstrucción quirúrgica para restaurar la función y prevenir la progresión de la osteoartritis postraumática. Sin embargo, el procedimiento de reconstrucción con frecuencia causa cambios degenerativos en la articulación de la rodilla con el tiempo. La cantidad de tensión aplicada al LCA durante la reconstrucción puede afectar indirectamente la posible aparición de artritis con el tiempo. La alta tensión daría como resultado un menor movimiento de las articulaciones durante las etapas iniciales de curación, lo que puede hacer que la aparición de artritis sea menos probable. Por otro lado, la alta tensión daría como resultado un aumento de las fuerzas de compresión entre las superficies articulares, lo que podría provocar artritis. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la tensión inicial del injerto durante la cirugía de reconstrucción del LCA en el cartílago articular y el desarrollo de artritis de rodilla durante al menos un período de 15 años.

Los participantes incluirán candidatos para la cirugía de reconstrucción del LCA con injertos de tendón rotuliano. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento:

  • Los participantes de baja tensión (Grupo 1) recibirán un tratamiento de baja tensión con la tensión inicial del injerto establecida de modo que el desplazamiento anterior-posterior (A-P) de la rodilla reconstruida sea igual al de la rodilla no lesionada.
  • Los participantes de alta tensión (Grupo 2) recibirán tratamiento de alta tensión con la tensión inicial del injerto establecida para reducir el desplazamiento A-P en 2 milímetros en relación con el de la rodilla no lesionada.

Los participantes se inscribirán en este estudio de 15 años de 1 a 6 semanas antes de la cirugía de LCA. Habrá dos visitas de estudio preoperatorias: una incluirá imágenes de resonancia magnética (IRM) y la otra incluirá una evaluación de la rodilla, pruebas de función dinámica y cuestionarios. Las visitas postoperatorias ocurrieron inmediatamente después de la cirugía ya los 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 y 180 meses después de la cirugía. En la mayoría de las visitas posoperatorias se realizarán pruebas de fuerza, pruebas funcionales, radiografías, cuestionarios y un examen de la rodilla. Las resonancias magnéticas se realizarán en algunas visitas posoperatorias. Un grupo adicional de participantes sin evidencia de lesión en la rodilla servirá como control. El grupo de control asistirá a todas las visitas del estudio excepto a la visita de los 12 meses. Todos los participantes pueden ser seguidos hasta por 15 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de Inclusión para los Grupos 1 y 2:

  • Lesión del LCA de una sola rodilla (se permiten desgarros meniscales menores que involucren menos de 1/3 del menisco)
  • Candidato para la cirugía de reconstrucción del LCA usando un injerto hueso-tendón rotuliano-hueso o un injerto de tendón isquiotibial de cuatro hebras (semitendinoso en bucle y músculos gráciles)
  • Puntuación de actividad de Tegner de 5 o más, lo que indica que el participante es al menos moderadamente activo

Criterios de Exclusión para los Grupos 1 y 2:

  • Desgarro del LCA que ocurrió más de 12 meses antes de la cirugía
  • Fisuras o lesiones de tamaño moderado en el cartílago articular de la rodilla
  • Desgarros de menisco que requieren la extirpación parcial del menisco (desgarros de más de 1/3 del menisco)

Criterios de Inclusión para el Grupo de Control:

  • Puntuación de actividad de Tegner de 5 o más, lo que indica que el participante es al menos moderadamente activo

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Lesión previa en cualquiera de las rodillas
  • Aumento de la laxitud del ligamento colateral medial (MCL), ligamento colateral lateral (LCL) o ligamento cruzado posterior (PCL), en comparación con la rodilla no lesionada
  • Evidencia radiográfica de artritis degenerativa.
  • El embarazo
  • Cualquier enfermedad que pueda poner a un participante en alto riesgo de daño al cartílago articular (p. ej., artritis reumatoide, osteoporosis, enfermedades metabólicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baja tensión
Los pacientes reclutados para estudiar la tensión inicial del injerto durante la cirugía de reconstrucción del LCA que fueron aleatorizados al grupo de Baja tensión recibirán el tratamiento de baja tensión con la tensión inicial del injerto establecida de modo que el desplazamiento anteroposterior (A-P) de la rodilla reconstruida sea igual a el de la rodilla sana.
La cantidad de tensión que se aplica al injerto en el momento de la fijación se realiza con la rodilla en dos posiciones diferentes. Cuando la rodilla está a 30 grados de flexión, la laxitud resultante es de aproximadamente 2 mm menos que la pierna contralateral (tratamiento de "alta tensión"). Cuando la tensión se realiza con la rodilla en extensión (0 grados de flexión), la laxitud es igual a la de la pierna contralateral (tratamiento de "Baja Tensión"). Ambos métodos son de uso común en la práctica clínica. Se desconoce el efecto que pueda tener sobre el cartílago articular.
Experimental: Tension alta
Los pacientes reclutados para estudiar la tensión inicial del injerto durante la cirugía de reconstrucción del LCA que fueron aleatorizados al grupo de alta tensión recibirán el tratamiento de alta tensión con la tensión inicial del injerto configurada para reducir el desplazamiento A-P en 2 milímetros en relación con el de la rodilla no lesionada.
La cantidad de tensión que se aplica al injerto en el momento de la fijación se realiza con la rodilla en dos posiciones diferentes. Cuando la rodilla está a 30 grados de flexión, la laxitud resultante es de aproximadamente 2 mm menos que la pierna contralateral (tratamiento de "alta tensión"). Cuando la tensión se realiza con la rodilla en extensión (0 grados de flexión), la laxitud es igual a la de la pierna contralateral (tratamiento de "Baja Tensión"). Ambos métodos son de uso común en la práctica clínica. Se desconoce el efecto que pueda tener sobre el cartílago articular.
Sin intervención: Grupo de control ileso
Grupo de control emparejado por edad, sexo y raza sin lesiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrechamiento radiográfico del espacio articular (método del punto medio)
Periodo de tiempo: 3 años

Las mediciones del ancho del espacio articular medial se obtuvieron a partir de radiografías preoperatorias y posoperatorias utilizando la vista metatarsofalángica semiflexionada. Se tomaron radiografías de cada rodilla y se midió el ancho del espacio articular del compartimiento medial calculando la distancia entre las intersecciones femoral y tibial con la línea bisectriz del punto medio. El análisis se realizó utilizando un programa MATLAB. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ, et al. Comparación de 2 técnicas radiográficas para medir el ancho del espacio articular tibiofemoral. Orthop J Deportes Med. 2017;5(9):2325967117728675. Publicado el 26 de septiembre de 2017. doi:10.1177/2325967117728675) Se identifica que los sujetos tienen signos radiológicos de OA si presentan un cambio en los compartimentos medial o lateral superior a 0,30 mm durante el período de estudio.

Este fue el primer método utilizado para el estudio. Se utilizó para el seguimiento inicial y a los 3 años antes de cambiar al método de "ajuste de superficie" en el seguimiento a los 7 años.

3 años
Estrechamiento radiográfico del espacio articular (método de ajuste de superficie)
Periodo de tiempo: 7 años

Las mediciones del ancho del espacio articular medial se obtuvieron a partir de radiografías preoperatorias y posoperatorias utilizando la vista metatarsofalángica semiflexionada. Se tomaron radiografías de cada rodilla y se midió el ancho del espacio articular del compartimento medial en la línea media del compartimento en el plano coronal utilizando un algoritmo informático validado.

(Duryea et al., Algoritmo entrenable basado en reglas para la medición del ancho del espacio articular en imágenes radiográficas digitales de la rodilla, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Se identifica que los sujetos tienen signos radiológicos de OA si presentan un cambio en los compartimentos medial o lateral superior a 0,30 mm durante el período de estudio.

Se utilizó el método de ajuste de superficie para el seguimiento de 7 años y las radiografías iniciales en lugar del método del punto medio, después de confirmar una menor variabilidad entre las rodillas de un participante. (Mehta et al.2017)

7 años
Estrechamiento radiográfico del espacio articular (método Kiapour)
Periodo de tiempo: 15 años

Las medidas del ancho del espacio articular en el compartimento medial se calcularon a partir de radiografías en carga utilizando la vista metatarsofalángica semiflexionada. Las radiografías se segmentaron manualmente para delinear las superficies articulares del fémur y la tibia utilizando Mimics. Se utilizó un programa personalizado en MATLAB desarrollado por el Dr. Ata Kiapour para calcular el ancho del espacio articular como la distancia perpendicular entre los límites del cóndilo femoral y la meseta tibial al 25% del ancho bicondilar total. Luego, los valores de JSW medidos se ampliaron utilizando distancias de imagen entre cuentas de un estándar de calibración pegado con cinta adhesiva a la cabeza del peroné.

Este método se utilizó para el seguimiento inicial, de 10 a 12 y de 15 años como un método interno comparable al método de ajuste de superficie.

Se identifica que los sujetos tienen signos radiológicos de OA si presentan un cambio en los compartimentos medial o lateral superior a 0,30 mm durante el período de estudio.

15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Imagen de Resonancia Magnética de Órgano Completo (WORMS)
Periodo de tiempo: 15 años

El estado de la OA de la rodilla se evaluó mediante la puntuación semicuantitativa de imágenes por resonancia magnética de órganos completos (WORMS). La puntuación utiliza secuencias de imágenes por resonancia magnética (IRM) para clasificar 14 características independientes: señal del cartílago y características morfológicas, anomalía de la médula ósea subarticular, quistes subarticulares , desgaste óseo subarticular y osteofitos marginales evaluados en 15 regiones. También se incluyó la condición de los meniscos, ligamentos cruzados y colaterales, sinovitis, cuerpos libres y quistes periarticulares para una puntuación total posible de 332 puntos.

0-indica que no hay daño en los puntos de referencia anatómicos evaluados. 332-daño severo a los puntos de referencia anatómicos evaluados.

15 años
Fuerza isocinética
Periodo de tiempo: 7 años
La fuerza de los músculos cuádriceps se cuantificó promediando los torques máximos de 3 repeticiones y normalizando estos valores con respecto al peso corporal. Se presenta el porcentaje de torque quirúrgico en comparación con el contralateral. Si el músculo cuádriceps del miembro quirúrgico tuviera el mismo torque pico que el contralateral, sería del 100%.
7 años
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): síntomas
Periodo de tiempo: 15 años
Las cinco dimensiones de la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla se calificaron por separado: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada subpuntuación tiene una escala de 0 a 100. 0- problemas extremos de rodilla y 100- sin problemas de rodilla.
15 años
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): dolor
Periodo de tiempo: 15 años
Las cinco dimensiones de la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla se calificaron por separado: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada subpuntuación tiene una escala de 0 a 100. 0- problemas extremos de rodilla y 100- sin problemas de rodilla.
15 años
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 15 años
Las cinco dimensiones de la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla se calificaron por separado: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada subpuntuación tiene una escala de 0 a 100. 0- problemas extremos de rodilla y 100- sin problemas de rodilla.
15 años
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) - Deporte
Periodo de tiempo: 15 años
Las cinco dimensiones de la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla se calificaron por separado: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada subpuntuación tiene una escala de 0 a 100. 0- problemas extremos de rodilla y 100- sin problemas de rodilla.
15 años
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 años
Las cinco dimensiones de la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla se calificaron por separado: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada subpuntuación tiene una escala de 0 a 100. 0- problemas extremos de rodilla y 100- sin problemas de rodilla.
15 años
Laxitud de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 15 años
Diferencia en el valor de laxitud de la rodilla anteroposterior (A-P); La laxitud A-P se define como la cantidad de traslación dirigida A-P de la tibia (en relación con el fémur) entre los límites de carga de corte de -90 N (posterior) y 133 N (anterior).
15 años
Puntuación del Comité Internacional de Documentación de Rodillas (IKDC) sobre fuerza de las extremidades
Periodo de tiempo: 15 años
El resultado clínico se evaluó mediante la puntuación del examen de rodilla IKDC 2000 (http://www.sportsmed.org). Las puntuaciones IKDC evalúan 4 categorías: función, síntomas, rango de movimiento de la rodilla y examen clínico. La puntuación IKDC clasifica las rodillas como normales (A), casi normales (B), anormales (C) y gravemente anormales (D), con la calificación final del IKDC basada en la puntuación de la peor categoría.
15 años
Formulario corto-36 (SF-36) Encuesta de salud Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 15 años
El SF-36 evalúa la salud general relacionada con la función física, limitaciones de roles, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y transición de salud. Cada subpuntuación está en una escala de 0 a 100. 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas graves.
15 años
Formulario breve-36 (SF-36) Encuesta de salud Rol físico
Periodo de tiempo: 15 años
El SF-36 evalúa la salud general relacionada con la función física, limitaciones de roles, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y transición de salud. Cada subpuntuación está en una escala de 0 a 100. 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas graves.
15 años
Formulario Corto-36 (SF-36) Encuesta de Salud Salud General
Periodo de tiempo: 15 años
El SF-36 evalúa la salud general relacionada con la función física, limitaciones de roles, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y transición de salud. Cada subpuntuación está en una escala de 0 a 100. 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas graves.
15 años
Formulario breve-36 (SF-36) Encuesta de salud Dolor corporal
Periodo de tiempo: 15 años
El SF-36 evalúa la salud general relacionada con la función física, limitaciones de roles, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y transición de salud. Cada subpuntuación está en una escala de 0 a 100. 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas graves.
15 años
Formulario breve-36 (SF-36) Encuesta de salud Vitalidad
Periodo de tiempo: 15 años
El SF-36 evalúa la salud general relacionada con la función física, limitaciones de roles, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y transición de salud. Cada subpuntuación está en una escala de 0 a 100. 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas graves.
15 años
Formulario Corto-36 (SF-36) Encuesta de Salud Función Social
Periodo de tiempo: 15 años
El SF-36 evalúa la salud general relacionada con la función física, limitaciones de roles, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y transición de salud. Cada subpuntuación está en una escala de 0 a 100. 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas graves.
15 años
Formulario corto-36 (SF-36) Encuesta de salud Rol emocional
Periodo de tiempo: 15 años
El SF-36 evalúa la salud general relacionada con la función física, limitaciones de roles, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y transición de salud. Cada subpuntuación está en una escala de 0 a 100. 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas graves.
15 años
Formulario breve-36 (SF-36) Encuesta de salud Salud mental
Periodo de tiempo: 15 años
El SF-36 evalúa la salud general relacionada con la función física, limitaciones de roles, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y transición de salud. Cada subpuntuación está en una escala de 0 a 100. 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas graves.
15 años
Atrofia muscular
Periodo de tiempo: 15 años
Circunferencia del muslo 6 cm por encima de la línea articular para rodillas lesionadas y contralaterales. Diferencia de atrofia muscular calculada como índice-circunferencia contralateral.
15 años
Prueba de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: 15 años
Relación entre la distancia del salto en la rodilla lesionada y la distancia del salto en la rodilla contralateral ilesa.
15 años
Puntuación modificada de la Sociedad Internacional de Investigación de OsteoArtritis (OARSI)
Periodo de tiempo: 15 años
OARSI: un radiólogo calificó el estado general de las articulaciones de la rodilla de las extremidades quirúrgicas y contralaterales mediante radiografías. (0-83). 83-daños severos.0- sin daños. También se presenta la diferencia de puntuación entre las extremidades quirúrgicas y contralaterales.
15 años
Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 15 años
La escala de actividad de Tegner calificó el nivel de actividad según la actividad laboral y deportiva en una escala del 1 al 10, donde 1 representa discapacidad física debido a problemas de rodilla y 10 indica participación en fútbol a nivel nacional o internacional.
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AR047910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AR074973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles bajo petición. Una vez que se complete el estudio, los registros de datos estarán disponibles a través de un depósito de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles previa solicitud en cualquier momento. No hay fecha de finalización. Los datos también se publicarán en ClinicalTrials.gov sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible previa solicitud al IP. Datos sobre ClinicalTrials.gov están disponibles públicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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