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Tensão Inicial do Enxerto e Cirurgia do LCA

12 de março de 2025 atualizado por: Braden Fleming, Rhode Island Hospital

Efeitos da tensão inicial do enxerto na reconstrução do ligamento cruzado anterior

O ligamento cruzado anterior (LCA) é um dos quatro ligamentos fortes que conectam os ossos da articulação do joelho. Se esticado demais, o ACL pode rasgar. A reconstrução de um LCA rompido é agora um procedimento cirúrgico comum. A quantidade de tensão aplicada ao LCA durante a reconstrução pode afetar indiretamente o possível aparecimento de artrite ao longo do tempo. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da tensão inicial do enxerto definida durante a cirurgia de reconstrução do LCA na progressão da artrite do joelho durante um período de pelo menos 15 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O dano ao LCA é uma lesão comum que geralmente requer reconstrução cirúrgica para restaurar a função e prevenir a progressão da osteoartrite pós-traumática. No entanto, o procedimento de reconstrução freqüentemente causa alterações degenerativas na articulação do joelho ao longo do tempo. A quantidade de tensão aplicada ao LCA durante a reconstrução pode afetar indiretamente o possível aparecimento de artrite ao longo do tempo. A alta tensão resultaria em menos movimento articular durante os estágios iniciais de cicatrização, o que pode tornar menos provável o aparecimento de artrite. Por outro lado, a alta tensão resultaria em aumento das forças compressivas entre as superfícies articulares, o que poderia levar à artrite. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da tensão inicial do enxerto estabelecida durante a cirurgia de reconstrução do LCA na cartilagem articular e no desenvolvimento de artrite do joelho em um período de pelo menos 15 anos.

Os participantes incluirão candidatos à cirurgia de reconstrução do LCA usando enxertos de tendão patelar. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento:

  • Os participantes de baixa tensão (Grupo 1) receberão tratamento de baixa tensão com a tensão inicial do enxerto definida de modo que o deslocamento ântero-posterior (A-P) do joelho reconstruído seja igual ao do joelho não lesionado.
  • Os participantes de alta tensão (Grupo 2) receberão tratamento de alta tensão com tensão inicial do enxerto definida para reduzir o deslocamento A-P em 2 milímetros em relação ao joelho não lesionado.

Os participantes se inscreverão neste estudo de 15 anos 1 a 6 semanas antes da cirurgia do LCA. Haverá duas visitas de estudo pré-operatório: uma incluirá ressonância magnética (MRI) e a outra incluirá uma avaliação do joelho, testes de função dinâmica e questionários. As visitas pós-operatórias ocorreram imediatamente após a cirurgia e aos 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 e 180 meses após a cirurgia. Testes de força, testes funcionais, radiografias, questionários e um exame do joelho ocorrerão na maioria das visitas pós-operatórias. As ressonâncias magnéticas ocorrerão em algumas visitas pós-operatórias. Um grupo adicional de participantes sem evidência de lesão no joelho servirá como controle. O grupo de controle comparecerá a todas as visitas do estudo, exceto a visita de 12 meses. Todos os participantes podem ser acompanhados por até 15 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para os Grupos 1 e 2:

  • Lesão do LCA em apenas um joelho (são permitidas pequenas lesões meniscais envolvendo menos de 1/3 do menisco)
  • Candidato à cirurgia de reconstrução do LCA usando enxerto osso-tendão patelar-osso ou enxerto de tendão isquiotibiais de quatro fios (músculos semitendíneo e grácil em alça)
  • Pontuação de atividade Tegner de 5 ou mais, indicando que o participante é pelo menos moderadamente ativo

Critérios de Exclusão para os Grupos 1 e 2:

  • Ruptura do LCA que ocorreu mais de 12 meses antes da cirurgia
  • Fissuras ou lesões de tamanho moderado na cartilagem articular do joelho
  • Lesões meniscais que requerem remoção parcial do menisco (rupturas maiores que 1/3 do menisco)

Critérios de inclusão para o grupo de controle:

  • Pontuação de atividade Tegner de 5 ou mais, indicando que o participante é pelo menos moderadamente ativo

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • Lesão anterior em qualquer joelho
  • Aumento da frouxidão do ligamento colateral medial (LCM), ligamento colateral lateral (LCL) ou ligamento cruzado posterior (LCP), em comparação com o joelho não lesionado
  • Evidência radiográfica de artrite degenerativa
  • Gravidez
  • Qualquer doença que possa colocar um participante em alto risco de dano à cartilagem articular (por exemplo, artrite reumatoide, osteoporose, doenças metabólicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa tensão
Os pacientes recrutados para estudar a tensão inicial do enxerto durante a cirurgia de reconstrução do LCA que foram randomizados para o grupo de baixa tensão receberão o tratamento de baixa tensão com tensão inicial do enxerto definida de modo que o deslocamento ântero-posterior (A-P) do joelho reconstruído seja igual a a do joelho ileso.
A quantidade de tensão aplicada ao enxerto no momento da fixação está sendo realizada com o joelho em duas posições diferentes. Quando o joelho está a 30 graus de flexão, a frouxidão resultante é aproximadamente 2 mm menor do que a perna contralateral (tratamento de "alta tensão"). Quando a tensão é realizada com o joelho em extensão (0 graus de flexão), a frouxidão é igual à da perna contralateral (tratamento "Low Tension"). Ambos os métodos são comumente usados ​​na prática clínica. O efeito que pode ter na cartilagem articular permanece desconhecido.
Experimental: Alta tensão
Os pacientes recrutados para estudar a tensão inicial do enxerto durante a cirurgia de reconstrução do LCA que foram randomizados para o grupo de alta tensão receberão o tratamento de alta tensão com a tensão inicial do enxerto definida para reduzir o deslocamento A-P em 2 milímetros em relação ao joelho não lesionado.
A quantidade de tensão aplicada ao enxerto no momento da fixação está sendo realizada com o joelho em duas posições diferentes. Quando o joelho está a 30 graus de flexão, a frouxidão resultante é aproximadamente 2 mm menor do que a perna contralateral (tratamento de "alta tensão"). Quando a tensão é realizada com o joelho em extensão (0 graus de flexão), a frouxidão é igual à da perna contralateral (tratamento "Low Tension"). Ambos os métodos são comumente usados ​​na prática clínica. O efeito que pode ter na cartilagem articular permanece desconhecido.
Sem intervenção: Grupo de controle ileso
Grupo de controle compatível com idade, sexo e raça ilesos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estreitamento Radiográfico do Espaço Articular (Método do Ponto Médio)
Prazo: 3 anos

As medidas da largura do espaço articular medial foram obtidas a partir de radiografias pré e pós-operatórias usando a visão metatarsofalângica semiflexionada. Foram tiradas radiografias de cada joelho e a largura do espaço articular do compartimento medial foi medida calculando-se a distância entre as interseções femorais e tibiais com a linha do ponto médio bissetriz. A análise foi realizada utilizando um programa MATLAB. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ, et al. Comparação de 2 técnicas radiográficas para medição da largura do espaço articular tibiofemoral. Ortop J Sports Med. 2017;5(9):2325967117728675. Publicado em 26 de setembro de 2017. doi:10.1177/2325967117728675) Os indivíduos são identificados como tendo sinais radiográficos de OA se apresentarem uma alteração nos compartimentos medial ou lateral superior a 0,30 mm durante o período de estudo.

Este foi o primeiro método utilizado para o estudo. Ele foi usado no início do estudo e no acompanhamento de 3 anos antes da mudança para o método de “ajuste à superfície” no acompanhamento de 7 anos.

3 anos
Estreitamento radiográfico do espaço articular (método de ajuste à superfície)
Prazo: 7 anos

As medidas da largura do espaço articular medial foram obtidas a partir de radiografias pré e pós-operatórias usando a visão metatarsofalângica semiflexionada. Foram tiradas radiografias de cada joelho e a largura do espaço articular do compartimento medial foi medida na linha média do compartimento no plano coronal usando um algoritmo de computador validado.

(Duryea et al., Algoritmo baseado em regras treináveis ​​para a medição da largura do espaço articular em imagens radiográficas digitais do joelho, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Os indivíduos são identificados como tendo sinais radiográficos de OA se apresentarem uma alteração nos compartimentos medial ou lateral superior a 0,30 mm durante o período de estudo.

O método de ajuste de superfície foi usado para o acompanhamento de 7 anos e radiografias basais em vez do Método do Ponto Médio, após confirmar menor variabilidade entre os joelhos de um participante. (Mehta et al. 2017)

7 anos
Estreitamento Radiográfico do Espaço Articular (Método Kiapour)
Prazo: 15 anos

As medidas da largura do espaço articular no compartimento medial foram calculadas a partir de radiografias com suporte de peso usando o corte metatarsofalângico semiflexionado. As radiografias foram segmentadas manualmente para delinear as superfícies articulares do fêmur e da tíbia usando Mimics. Um programa personalizado em MATLAB desenvolvido pelo Dr. Ata Kiapour foi usado para calcular a largura do espaço articular como a distância perpendicular entre o côndilo femoral e os limites do planalto tibial em 25% da largura bicondilar total. Os valores medidos de JSW foram então dimensionados usando distâncias de imagem entre esferas de um padrão de calibração colado na cabeça da fíbula.

Este método foi usado para a linha de base, acompanhamento de 10-12 e 15 anos como um método interno comparável ao método de ajuste de superfície.

Os indivíduos são identificados como tendo sinais radiográficos de OA se apresentarem uma alteração nos compartimentos medial ou lateral superior a 0,30 mm durante o período de estudo.

15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de imagem de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS)
Prazo: 15 anos

O estado de OA do joelho foi avaliado usando a pontuação semiquantitativa de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS). A pontuação usa sequências de ressonância magnética (MRI) para classificar 14 características independentes: sinal de cartilagem e características morfológicas, anormalidade da medula óssea subarticular, cistos subarticulares , atrito ósseo subarticular e osteófitos marginais avaliados em 15 regiões. A condição dos meniscos, ligamentos cruzados e colaterais, sinovite, corpos livres e cistos periarticulares também foi incluída para uma pontuação total possível de 332 pontos.

0-indica nenhum dano nos marcos anatômicos avaliados. 332 danos graves aos marcos anatômicos avaliados.

15 anos
Força isocinética
Prazo: 7 anos
A força dos músculos do quadríceps foi quantificada calculando-se a média dos picos de torque de 3 repetições e normalizando-se esses valores em relação ao peso corporal. O torque percentual do cirúrgico em comparação com o contralateral é apresentado. Se o músculo quadríceps do membro cirúrgico tivesse o mesmo pico de torque do contralateral, seria 100%.
7 anos
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) - sintomas
Prazo: 15 anos
As cinco dimensões do Knee Osteoarthritis Outcome Score foram pontuadas separadamente: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada subpontuação tem uma escala de 0 a 100. 0- problemas extremos nos joelhos e 100- sem problemas nos joelhos.
15 anos
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) - Dor
Prazo: 15 anos
As cinco dimensões do Knee Osteoarthritis Outcome Score foram pontuadas separadamente: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada subpontuação tem uma escala de 0 a 100. 0- problemas extremos nos joelhos e 100- sem problemas nos joelhos.
15 anos
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) - Atividades da vida diária
Prazo: 15 anos
As cinco dimensões do Knee Osteoarthritis Outcome Score foram pontuadas separadamente: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada subpontuação tem uma escala de 0 a 100. 0- problemas extremos nos joelhos e 100- sem problemas nos joelhos.
15 anos
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) - Esporte
Prazo: 15 anos
As cinco dimensões do Knee Osteoarthritis Outcome Score foram pontuadas separadamente: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada subpontuação tem uma escala de 0 a 100. 0- problemas extremos nos joelhos e 100- sem problemas nos joelhos.
15 anos
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) - Qualidade de vida
Prazo: 15 anos
As cinco dimensões do Knee Osteoarthritis Outcome Score foram pontuadas separadamente: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada subpontuação tem uma escala de 0 a 100. 0- problemas extremos nos joelhos e 100- sem problemas nos joelhos.
15 anos
Frouxidão da articulação do joelho
Prazo: 15 anos
Diferença no valor de frouxidão ântero-posterior (AP) do joelho; A frouxidão AP é definida como a quantidade de translação direcionada AP da tíbia (em relação ao fêmur) entre os limites de carga de cisalhamento de -90 N (posterior) e 133 N (anterior).
15 anos
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho de Força de Membros (IKDC)
Prazo: 15 anos
O resultado clínico foi avaliado usando o 2000 IKDC Knee Examination Score (//www.sportsmed.org). As pontuações do IKDC avaliam 4 categorias: função, sintomas, amplitude de movimento do joelho e exame clínico. A pontuação do IKDC classifica os joelhos como normais (A), quase normais (B), anormais (C) e gravemente anormais (D), com a classificação final do IKDC com base na pontuação da pior categoria.
15 anos
Short Form-36 (SF-36) Pesquisa de Saúde Funcionamento Físico
Prazo: 15 anos
O SF-36 avalia a saúde geral relacionada à função física, limitações de funções, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e transição de saúde. Cada subpontuação está em uma escala de 0 a 100. 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas graves.
15 anos
Papel físico da pesquisa de saúde Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 15 anos
O SF-36 avalia a saúde geral relacionada à função física, limitações de funções, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e transição de saúde. Cada subpontuação está em uma escala de 0 a 100. 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas graves.
15 anos
Short Form-36 (SF-36) Pesquisa de Saúde Saúde Geral
Prazo: 15 anos
O SF-36 avalia a saúde geral relacionada à função física, limitações de funções, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e transição de saúde. Cada subpontuação está em uma escala de 0 a 100. 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas graves.
15 anos
Short Form-36 (SF-36) Pesquisa de Saúde Dor Corporal
Prazo: 15 anos
O SF-36 avalia a saúde geral relacionada à função física, limitações de funções, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e transição de saúde. Cada subpontuação está em uma escala de 0 a 100. 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas graves.
15 anos
Vitalidade da Pesquisa de Saúde Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 15 anos
O SF-36 avalia a saúde geral relacionada à função física, limitações de funções, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e transição de saúde. Cada subpontuação está em uma escala de 0 a 100. 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas graves.
15 anos
Função Social da Pesquisa de Saúde Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 15 anos
O SF-36 avalia a saúde geral relacionada à função física, limitações de funções, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e transição de saúde. Cada subpontuação está em uma escala de 0 a 100. 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas graves.
15 anos
Papel emocional da pesquisa de saúde Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 15 anos
O SF-36 avalia a saúde geral relacionada à função física, limitações de funções, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e transição de saúde. Cada subpontuação está em uma escala de 0 a 100. 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas graves.
15 anos
Short Form-36 (SF-36) Pesquisa de Saúde Saúde Mental
Prazo: 15 anos
O SF-36 avalia a saúde geral relacionada à função física, limitações de funções, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e transição de saúde. Cada subpontuação está em uma escala de 0 a 100. 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas graves.
15 anos
Atrofia Muscular
Prazo: 15 anos
Circunferência da coxa 6 cm acima da linha articular para joelhos lesionados e contralaterais. Diferença de atrofia muscular calculada como circunferência índice-contralateral.
15 anos
Teste de salto unilateral
Prazo: 15 anos
Proporção entre a distância do salto no joelho lesionado e a distância do salto no joelho contralateral não lesionado.
15 anos
Pontuação modificada da OsteoArthritis Research Society International (OARSI)
Prazo: 15 anos
OARSI-A condição geral das articulações dos joelhos dos membros cirúrgicos e contralaterais foi avaliada em radiografias por um radiologista. (0-83). 83-dano grave.0- nenhum dano. A diferença da pontuação entre os membros cirúrgicos e contralaterais também é apresentada.
15 anos
Escala de Atividade Tegner
Prazo: 15 anos
A escala de atividade de Tegner classificou o nível de atividade com base no trabalho e na atividade esportiva em uma escala de 1 a 10, sendo 1 representando incapacidade física devido a problemas nos joelhos e 10 indicando participação no futebol de nível nacional ou internacional.
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

13 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AR047910 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AR074973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação. Uma vez concluído o estudo, os registros de dados serão disponibilizados por meio de um repositório de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação a qualquer momento. Não há data de término. Os dados também serão publicados em ClinicalTrials.gov sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível mediante solicitação ao PI. Dados em ClinicalTrials.gov estão disponíveis publicamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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