Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne napięcie przeszczepu i operacja ACL

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Braden Fleming, Rhode Island Hospital

Wpływ początkowego napięcia przeszczepu na rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego

Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest jednym z czterech silnych więzadeł łączących kości stawu kolanowego. W przypadku nadmiernego rozciągnięcia ACL może się rozerwać. Rekonstrukcja zerwanego ACL jest obecnie częstym zabiegiem chirurgicznym. Wielkość napięcia wywieranego na ACL podczas rekonstrukcji może pośrednio wpływać na możliwy początek zapalenia stawów w czasie. Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu wstępnego napięcia protezy podczas operacji rekonstrukcji ACL na progresję zapalenia stawu kolanowego w okresie co najmniej 15 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie ACL jest powszechnym urazem, który zwykle wymaga rekonstrukcji chirurgicznej w celu przywrócenia funkcji i zapobieżenia postępowi pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Jednak zabieg rekonstrukcji często powoduje z czasem zmiany zwyrodnieniowe stawu kolanowego. Wielkość napięcia wywieranego na ACL podczas rekonstrukcji może pośrednio wpływać na możliwy początek zapalenia stawów w czasie. Wysokie napięcie spowodowałoby mniejszy ruch stawów podczas początkowych etapów gojenia, co może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia zapalenia stawów. Z drugiej strony wysokie napięcie spowodowałoby zwiększenie sił ściskających między powierzchniami stawu, co mogłoby prowadzić do zapalenia stawów. Celem tego badania jest ocena wpływu wstępnego naprężenia przeszczepu podczas operacji rekonstrukcji ACL na chrząstkę stawową i rozwój zapalenia stawu kolanowego w okresie co najmniej 15 lat.

Wśród uczestników znajdą się kandydaci do operacji rekonstrukcji ACL przy użyciu przeszczepów ścięgna rzepki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Uczestnicy z niskim napięciem (grupa 1) otrzymają leczenie niskiego napięcia z początkowym napięciem przeszczepu ustawionym tak, aby przemieszczenie przednio-tylne (AP) zrekonstruowanego kolana było równe przemieszczeniu kolana nieuszkodzonego.
  • Uczestnicy z wysokim napięciem (Grupa 2) otrzymają leczenie wysokiego napięcia z początkowym napięciem przeszczepu ustawionym tak, aby zmniejszyć przemieszczenie A-P o 2 milimetry w stosunku do nieuszkodzonego kolana.

Uczestnicy zostaną włączeni do tego 15-letniego badania od 1 do 6 tygodni przed operacją ACL. Odbędą się dwie przedoperacyjne wizyty studyjne: jedna obejmie obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a druga ocena kolana, dynamiczne testy funkcji i kwestionariusze. Wizyty pooperacyjne odbywały się bezpośrednio po operacji oraz po 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 i 180 miesiącach od operacji. Testy wytrzymałościowe, testy funkcjonalne, zdjęcia rentgenowskie, kwestionariusze i badanie kolana będą miały miejsce podczas większości wizyt pooperacyjnych. MRI wystąpią podczas niektórych wizyt pooperacyjnych. Dodatkowa grupa uczestników bez śladów urazu kolana posłuży jako kontrola. Grupa kontrolna będzie uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych z wyjątkiem wizyty 12-miesięcznej. Wszyscy uczestnicy mogą być obserwowani przez okres do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla grup 1 i 2:

  • Uszkodzenie ACL tylko jednego kolana (dozwolone są niewielkie rozdarcia łąkotki obejmujące mniej niż 1/3 łąkotki)
  • Kandydat do operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z wykorzystaniem przeszczepu ścięgno-kość rzepki lub czteroniciowego ścięgna podkolanowego (mięsień półścięgnisty i smukły zapętlony)
  • Wynik aktywności Tegnera 5 lub wyższy, co wskazuje, że uczestnik jest co najmniej umiarkowanie aktywny

Kryteria wykluczenia dla grup 1 i 2:

  • Łza ACL, która wystąpiła ponad 12 miesięcy przed operacją
  • Średniej wielkości szczeliny lub uszkodzenia w chrząstce stawowej kolana
  • Łzy łąkotki wymagające częściowego usunięcia łąkotki (łzy większe niż 1/3 łąkotki)

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Wynik aktywności Tegnera 5 lub wyższy, co wskazuje, że uczestnik jest co najmniej umiarkowanie aktywny

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Wcześniejszy uraz któregokolwiek kolana
  • Zwiększona wiotkość więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL), pobocznego bocznego (LCL) lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL) w porównaniu z kolanem nieuszkodzonym
  • Radiograficzne dowody zwyrodnieniowego zapalenia stawów
  • Ciąża
  • Każda choroba, która może narazić uczestnika na wysokie ryzyko uszkodzenia chrząstki stawowej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, choroby metaboliczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie napięcie
Pacjenci rekrutowani do badania początkowego napięcia przeszczepu podczas operacji rekonstrukcji ACL, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy z niskim napięciem, otrzymają leczenie niskiego napięcia z początkowym napięciem przeszczepu ustawionym tak, aby przemieszczenie przednio-tylne (AP) zrekonstruowanego kolana było równe że nieuszkodzone kolano.
Procedura: Początkowe napięcie przeszczepu podczas operacji rekonstrukcji ACL
Stopień napięcia, który jest przykładany do przeszczepu w momencie mocowania, jest wykonywany z kolanem w dwóch różnych pozycjach. Gdy kolano znajduje się pod kątem 30 stopni zgięcia, wynikająca z tego wiotkość jest o około 2 mm mniejsza niż w przypadku nogi przeciwnej (zabieg „wysokiego napięcia”). Kiedy napięcie jest wykonywane z kolanem w wyproście (0 stopni zgięcia), wiotkość jest równa zwiotczeniu przeciwległej nogi (zabieg „Low Tension”). Obie metody są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Wpływ, jaki może mieć na chrząstkę stawową, pozostaje nieznany.
Eksperymentalny: Wysokie napięcie
Pacjenci rekrutowani do badania początkowego napięcia przeszczepu podczas operacji rekonstrukcji ACL, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy wysokiego napięcia, otrzymają leczenie wysokim napięciem z początkowym napięciem przeszczepu ustawionym tak, aby zmniejszyć przemieszczenie A-P o 2 milimetry w stosunku do nieuszkodzonego kolana.
Procedura: Początkowe napięcie przeszczepu podczas operacji rekonstrukcji ACL
Stopień napięcia, który jest przykładany do przeszczepu w momencie mocowania, jest wykonywany z kolanem w dwóch różnych pozycjach. Gdy kolano znajduje się pod kątem 30 stopni zgięcia, wynikająca z tego wiotkość jest o około 2 mm mniejsza niż w przypadku nogi przeciwnej (zabieg „wysokiego napięcia”). Kiedy napięcie jest wykonywane z kolanem w wyproście (0 stopni zgięcia), wiotkość jest równa zwiotczeniu przeciwległej nogi (zabieg „Low Tension”). Obie metody są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Wpływ, jaki może mieć na chrząstkę stawową, pozostaje nieznany.
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez obrażeń
Nieuszkodzona grupa kontrolna dopasowana pod względem wieku, płci i rasy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie przestrzeni stawowej radiologiczne
Ramy czasowe: 15 lat

Pomiary szerokości szpary stawowej przyśrodkowej uzyskano na podstawie radiogramów wykonanych przed i po operacji w projekcji śródstopno-paliczkowej półzgiętej. Wykonano zdjęcia rentgenowskie każdego kolana i zmierzono szerokość przestrzeni stawowej przedziału przyśrodkowego w linii środkowej przedziału w płaszczyźnie czołowej za pomocą zatwierdzonego algorytmu komputerowego.

(Duryea i wsp., Trainable regułowy algorytm do pomiaru szerokości szpary stawowej w cyfrowych obrazach radiograficznych kolana, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Pacjenci są identyfikowani jako mający radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, jeśli wykazują zmianę w przedziałach przyśrodkowych lub bocznych większą niż 0,30 mm w okresie badania
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 15 lat
Pięć wymiarów Wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oceniano oddzielnie: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związana z kolanem. Każdy wynik cząstkowy ma skalę 0-100. 0- ekstremalne problemy z kolanem i 100- brak problemów z kolanem.
15 lat
Luźność stawu kolanowego
Ramy czasowe: 15 lat
Różnica w wartości zwiotczenia przednio-tylnego (A-P) kolana; Wiotkość A-P definiuje się jako wielkość przesunięcia kości piszczelowej skierowanego w kierunku A-P (względem kości udowej) między granicami obciążenia ścinającego wynoszącymi -90 N (tył) i 133 N (przód).
15 lat
Wynik międzynarodowego komitetu ds. dokumentacji kolana dotyczącego siły kończyn (IKDC).
Ramy czasowe: 15 lat
Wynik kliniczny oceniano za pomocą skali egzaminu IKDC Knee Examination Score z 2000 r. (http://www.sportsmed.org). Wyniki IKDC oceniają 4 kategorie: funkcja, objawy, zakres ruchu kolana i badanie kliniczne. Skala IKDC ocenia kolana jako normalne (A), prawie normalne (B), nieprawidłowe (C) i poważnie nieprawidłowe (D), z ostateczna ocena IKDC na podstawie wyniku najgorszej kategorii.
15 lat
Krótka ankieta dotycząca zdrowia na formularzu 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 15 lat
SF-36 ocenia ogólny stan zdrowia związany z funkcjami fizycznymi, ograniczeniami ról, bólem ciała, witalnością, funkcjonowaniem społecznym, zdrowiem psychicznym i zmianą stanu zdrowia. Każdy wynik podrzędny jest w skali 0-100. 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza poważne problemy.
15 lat
Atropia miesni
Ramy czasowe: 15 lat
Obwód uda 6 cm powyżej linii stawu dla kolan kontuzjowanych i kontralateralnych
15 lat
Ocena obrazu rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS)
Ramy czasowe: 15 lat

Stan choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oceniono za pomocą półilościowej skali WORMS (ang. Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score). Ocena wykorzystuje sekwencje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do stopnia 14 niezależnych cech: sygnał chrząstki i charakterystyka morfologiczna, nieprawidłowości szpiku kostnego podstawowego, torbiele podstawowe , starcie kości podstawowej i osteofity brzeżne oceniane w 15 regionach. Uwzględniono również stan łąkotek, więzadeł krzyżowych i pobocznych, zapalenie błony maziowej, ciała luźne i torbiele okołostawowe, co dało łącznie 332 punkty.

0 oznacza brak uszkodzeń ocenianych anatomicznych punktów orientacyjnych. 332-poważne uszkodzenia ocenianych anatomicznych punktów orientacyjnych.
15 lat
Próba skoku na jednej nodze
Ramy czasowe: 15 lat
Stosunek odległości podskoku na kontuzjowanym kolanie do odległości podskoku na kontrlateralnym nieuszkodzonym kolanie.
15 lat
Zmodyfikowany wynik OsteoArthritis Research Society International (OARSI).
Ramy czasowe: 15 lat
OARSI-Ogólny stan stawów kolanowych obu kończyn chirurgicznych i kontralateralnych został oceniony na radiogramach przez radiologa. (0-83). 83-poważne obrażenia.0- bez zniszczeń. Przedstawiono również różnicę punktacji między kończynami chirurgicznymi i kontralateralnymi.
15 lat
Siła izokinetyczna
Ramy czasowe: 7 lat
Siłę mięśnia czworogłowego uda określono ilościowo, uśredniając szczytowe momenty obrotowe z 3 powtórzeń i normalizując te wartości w odniesieniu do masy ciała. Przedstawiono procentowy moment obrotowy mięśnia chirurgicznego w porównaniu do kontralateralnego. Gdyby mięsień czworogłowy kończyny chirurgicznej miał taki sam szczytowy moment obrotowy jak mięsień przeciwny, wyniósłby 100%.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AR047910 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AR074973 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne na żądanie. Po zakończeniu badania rekordy danych zostaną udostępnione za pośrednictwem repozytorium danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj