Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первоначальное натяжение трансплантата и хирургия ПКС

10 августа 2026 г. обновлено: Braden Fleming, Rhode Island Hospital

Влияние начального натяжения трансплантата на реконструкцию передней крестообразной связки

Передняя крестообразная связка (ПКС) — одна из четырех прочных связок, соединяющих кости коленного сустава. При чрезмерном растяжении ACL может порваться. Реконструкция разорванной передней крестообразной связки в настоящее время является обычной хирургической процедурой. Степень натяжения передней крестообразной связки во время реконструкции может косвенно повлиять на возможное начало артрита с течением времени. Целью данного исследования является определение влияния начального натяжения трансплантата, установленного во время операции по реконструкции ПКС, на прогрессирование артрита коленного сустава в течение как минимум 15-летнего периода.

Обзор исследования

Подробное описание

Повреждение ПКС является распространенной травмой, которая обычно требует хирургической реконструкции для восстановления функции и предотвращения прогрессирования посттравматического остеоартрита. Однако процедура реконструкции часто вызывает со временем дегенеративные изменения в коленном суставе. Степень натяжения передней крестообразной связки во время реконструкции может косвенно повлиять на возможное начало артрита с течением времени. Высокое напряжение приведет к меньшей подвижности суставов на начальных стадиях заживления, что может снизить вероятность возникновения артрита. С другой стороны, высокое напряжение может привести к увеличению силы сжатия между суставными поверхностями, что может привести к артриту. Целью данного исследования является оценка влияния начального натяжения трансплантата во время операции по реконструкции ПКС на суставной хрящ и развитие артрита коленного сустава в течение как минимум 15-летнего периода.

Среди участников будут кандидаты на операцию по реконструкции передней крестообразной связки с использованием сухожильных трансплантатов надколенника. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

  • Участники с низким натяжением (группа 1) получат лечение с низким натяжением с начальным натяжением трансплантата, установленным таким образом, чтобы передне-заднее (AP) смещение реконструированного колена было равно смещению неповрежденного колена.
  • Участники с высоким давлением (группа 2) получат лечение высоким напряжением с начальным натяжением трансплантата, установленным для уменьшения смещения AP на 2 миллиметра по сравнению со смещением неповрежденного колена.

Участники будут участвовать в этом 15-летнем исследовании за 1–6 недель до операции на ПКС. Будет проведено два предоперационных ознакомительных визита: один будет включать магнитно-резонансную томографию (МРТ), а другой — оценку коленного сустава, динамическое функциональное тестирование и опросники. Послеоперационные визиты проводились сразу после операции и через 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 и 180 месяцев после операции. Во время большинства послеоперационных посещений проводятся силовые и функциональные пробы, рентген, опросники и осмотр коленного сустава. МРТ будет проводиться во время некоторых послеоперационных посещений. Дополнительная группа участников без признаков травмы колена будет служить контролем. Контрольная группа будет посещать все учебные визиты, кроме 12-месячного визита. За всеми участниками можно наблюдать до 15 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в группы 1 и 2:

  • Повреждение передней крестообразной связки только одного колена (допускаются незначительные разрывы мениска с вовлечением менее 1/3 мениска)
  • Кандидат на операцию по реконструкции передней крестообразной связки с использованием костно-надколенникового сухожильного костного трансплантата или четырехнитевого трансплантата сухожилия подколенного сухожилия (петлевая полусухожильная и тонкая мышцы)
  • Оценка активности Тегнера 5 или выше, что указывает на то, что участник как минимум умеренно активен.

Критерии исключения для групп 1 и 2:

  • Разрыв передней крестообразной связки, возникший более чем за 12 месяцев до операции.
  • Трещины или повреждения суставного хряща коленного сустава среднего размера
  • Разрывы мениска, требующие частичного удаления мениска (разрывы более 1/3 мениска)

Критерии включения в контрольную группу:

  • Оценка активности Тегнера 5 или выше, что указывает на то, что участник как минимум умеренно активен.

Критерии исключения для всех участников:

  • Предыдущая травма любого колена
  • Повышенная слабость медиальной коллатеральной связки (MCL), латеральной коллатеральной связки (LCL) или задней крестообразной связки (PCL) по сравнению с неповрежденным коленом.
  • Рентгенологические признаки дегенеративного артрита
  • Беременность
  • Любое заболевание, которое может подвергнуть участника высокому риску повреждения суставного хряща (например, ревматоидный артрит, остеопороз, метаболические заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкое напряжение
Пациенты, набранные для изучения начального натяжения трансплантата во время операции по реконструкции ПКС, которые были рандомизированы в группу с низким натяжением, получат лечение с низким натяжением с начальным натяжением трансплантата, установленным таким образом, чтобы передне-заднее (A-P) смещение реконструированного колена было равно что из неповрежденного колена.
Натяжение, прикладываемое к трансплантату во время фиксации, выполняется с коленом в двух разных положениях. Когда колено сгибается под углом 30 градусов, результирующая слабость примерно на 2 мм меньше, чем у противоположной ноги (лечение «Высокое напряжение»). Когда напряжение выполняется при разгибании колена (0 градусов сгибания), расслабление равно расслаблению противоположной ноги (лечение «Низкое напряжение»). Оба метода широко используются в клинической практике. Влияние, которое он может оказывать на суставной хрящ, остается неизвестным.
Экспериментальный: Высокое напряжение
Пациенты, набранные для изучения начального натяжения трансплантата во время операции по реконструкции ПКС, которые были рандомизированы в группу высокого натяжения, получат лечение высоким натяжением с начальным натяжением трансплантата, установленным для уменьшения передне-заднего смещения на 2 миллиметра по сравнению со смещением неповрежденного колена.
Натяжение, прикладываемое к трансплантату во время фиксации, выполняется с коленом в двух разных положениях. Когда колено сгибается под углом 30 градусов, результирующая слабость примерно на 2 мм меньше, чем у противоположной ноги (лечение «Высокое напряжение»). Когда напряжение выполняется при разгибании колена (0 градусов сгибания), расслабление равно расслаблению противоположной ноги (лечение «Низкое напряжение»). Оба метода широко используются в клинической практике. Влияние, которое он может оказывать на суставной хрящ, остается неизвестным.
Без вмешательства: Неповрежденная контрольная группа
Неповрежденная контрольная группа по возрасту, полу и расе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сужение суставной щели при рентгенологическом исследовании (метод средней точки)
Временное ограничение: 3 года

Измерения ширины медиальной суставной щели были получены на рентгенограммах до и после операции в полусогнутой плюснефаланговой проекции. Были сделаны рентгенограммы каждого колена, и ширина суставной щели медиального отдела была измерена путем расчета расстояния между пересечениями бедренной и большеберцовой костей с биссектрисой срединной линии. Анализ проводился с использованием программы MATLAB. (Мехта Н., Дурья Дж., Бэджер Г.Дж. и др. Сравнение двух рентгенографических методов измерения ширины щели большеберцово-бедренного сустава. Ортоп Джей Спортс Мед. 2017;5(9):2325967117728675. Опубликовано 26 сентября 2017 г. дои: 10.1177/2325967117728675) Субъекты идентифицируются как имеющие рентгенологические признаки ОА, если у них наблюдаются изменения в медиальном или латеральном отделе более чем на 0,30 мм в течение периода исследования.

Это был первый метод, использованный для исследования. Он использовался для исходного уровня и 3-летнего наблюдения до перехода на метод «поверхности» при 7-летнем наблюдении.

3 года
Сужение суставной щели на рентгенограмме (метод поверхностной подгонки)
Временное ограничение: 7 лет

Измерения ширины медиальной суставной щели были получены на рентгенограммах до и после операции в полусогнутой плюснефаланговой проекции. Были сделаны рентгенограммы каждого колена, а ширина суставной щели медиального отдела была измерена на средней линии сустава во фронтальной плоскости с использованием проверенного компьютерного алгоритма.

(Duryea et al., Обучаемый алгоритм на основе правил для измерения ширины суставной щели на цифровых рентгенографических изображениях колена, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Субъекты идентифицируются как имеющие рентгенологические признаки ОА, если у них наблюдаются изменения в медиальном или латеральном отделе более чем на 0,30 мм в течение периода исследования.

Метод поверхностной подгонки использовался для 7-летнего наблюдения и базовых рентгенограмм вместо метода средней точки после подтверждения меньшей вариабельности коленей у участника. (Мехта и др., 2017 г.)

7 лет
Сужение суставной щели при рентгенологическом исследовании (метод Киапура)
Временное ограничение: 15 лет

Измерения ширины суставной щели в медиальном отделе рассчитывали на основе рентгенограмм с нагрузкой в ​​полусогнутой плюснефаланговой проекции. Рентгенограммы вручную сегментировали, чтобы очертить суставные поверхности бедренной и большеберцовой костей с помощью Mimics. Специальная программа в MATLAB, разработанная доктором Атой Киапуром, использовалась для расчета ширины суставной щели как перпендикулярного расстояния между мыщелком бедренной кости и границами плато большеберцовой кости на уровне 25% от общей ширины бимыщелка. Измеренные значения JSW затем масштабировались с использованием изображений расстояний между шариками калибровочного стандарта, прикрепленными лентой к головке малоберцовой кости.

Этот метод использовался для исходного, 10-12 и 15-летнего наблюдения как внутренний метод, сравнимый с методом поверхностной подгонки.

Субъекты идентифицируются как имеющие рентгенологические признаки ОА, если у них наблюдаются изменения в медиальном или латеральном отделе более чем на 0,30 мм в течение периода исследования.

15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка магнитно-резонансного изображения всего органа (WORMS)
Временное ограничение: 15 лет

Статус ОА коленного сустава оценивали с использованием полуколичественной шкалы магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS). В шкале используются последовательности магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки 14 независимых признаков: сигнал хряща и морфологические характеристики, субартикулярная аномалия костного мозга, субартикулярные кисты. , субартикулярное истирание кости и краевые остеофиты оценивались в 15 областях. Состояние менисков, крестообразных и коллатеральных связок, синовит, рыхлые тела и периартикулярные кисты также были включены в общую возможную оценку 332 балла.

0 — указывает на отсутствие повреждений оцениваемых анатомических ориентиров. 332 — оценены серьезные повреждения анатомических ориентиров.

15 лет
Изокинетическая сила
Временное ограничение: 7 лет
Силу четырехглавых мышц определяли путем усреднения пиковых крутящих моментов в 3 повторениях и нормализации этих значений по отношению к массе тела. Представлен процентный крутящий момент хирургического вмешательства по сравнению с контралатеральным. Если бы четырехглавая мышца хирургической конечности имела такой же пиковый крутящий момент, как и контралатеральная, это было бы 100%.
7 лет
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — симптомы
Временное ограничение: 15 лет
Пять параметров оценки исхода остеоартрита коленного сустава оценивались отдельно: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленным суставом. Каждый дополнительный балл имеет шкалу от 0 до 100. 0 – серьезные проблемы с коленями и 100 – нет проблем с коленями.
15 лет
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — боль
Временное ограничение: 15 лет
Пять параметров оценки исхода остеоартрита коленного сустава оценивались отдельно: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленным суставом. Каждый дополнительный балл имеет шкалу от 0 до 100. 0 – серьезные проблемы с коленями и 100 – нет проблем с коленями.
15 лет
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — повседневная деятельность
Временное ограничение: 15 лет
Пять параметров оценки исхода остеоартрита коленного сустава оценивались отдельно: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленным суставом. Каждый дополнительный балл имеет шкалу от 0 до 100. 0 – серьезные проблемы с коленями и 100 – нет проблем с коленями.
15 лет
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) - Спорт
Временное ограничение: 15 лет
Пять параметров оценки исхода остеоартрита коленного сустава оценивались отдельно: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленным суставом. Каждый дополнительный балл имеет шкалу от 0 до 100. 0 – серьезные проблемы с коленями и 100 – нет проблем с коленями.
15 лет
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) – Качество жизни
Временное ограничение: 15 лет
Пять параметров оценки исхода остеоартрита коленного сустава оценивались отдельно: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленным суставом. Каждый дополнительный балл имеет шкалу от 0 до 100. 0 – серьезные проблемы с коленями и 100 – нет проблем с коленями.
15 лет
Слабость коленного сустава
Временное ограничение: 15 лет
Разница в значении передне-задней (AP) слабости коленного сустава; Слабость A-P определяется как величина направленного перемещения большеберцовой кости (относительно бедренной кости) между пределами сдвигающей нагрузки от -90 Н (сзади) до 133 Н (спереди).
15 лет
Оценка Международного комитета документации коленного сустава Limb Strength (IKDC)
Временное ограничение: 15 лет
Клинический результат оценивался с использованием шкалы обследования колена IKDC 2000 года (http://www.sportsmed.org). Шкала IKDC оценивает 4 категории: функцию, симптомы, диапазон движений колена и клиническое обследование. итоговый рейтинг IKDC основан на балле худшей категории.
15 лет
Краткая форма-36 (SF-36) Обследование здоровья. Физическое функционирование.
Временное ограничение: 15 лет
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья. Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100. 100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
15 лет
Краткая форма 36 (SF-36) Обследование здоровья Физическая роль
Временное ограничение: 15 лет
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья. Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100. 100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
15 лет
Краткая форма-36 (SF-36) Обследование общего состояния здоровья
Временное ограничение: 15 лет
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья. Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100. 100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
15 лет
Краткая форма-36 (SF-36) Опрос о состоянии здоровья Телесная боль
Временное ограничение: 15 лет
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья. Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100. 100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
15 лет
Краткая форма-36 (SF-36) Опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: 15 лет
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья. Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100. 100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
15 лет
Краткая форма-36 (SF-36) Обследование здоровья Социальная функция
Временное ограничение: 15 лет
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья. Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100. 100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
15 лет
Краткое обследование здоровья формы 36 (SF-36) Эмоциональная роль
Временное ограничение: 15 лет
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья. Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100. 100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
15 лет
Краткое обследование здоровья формы 36 (SF-36) Психическое здоровье
Временное ограничение: 15 лет
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья. Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100. 100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
15 лет
Мышечная атрофия
Временное ограничение: 15 лет
Окружность бедра на 6 см выше линии сустава для травмированных и контралатеральных коленей. Разница в мышечной атрофии рассчитывается как индекс-контралатеральная окружность.
15 лет
Тест прыжка на одной ноге
Временное ограничение: 15 лет
Отношение расстояния прыжка на поврежденном колене к расстоянию прыжка на контралатеральном неповрежденном колене.
15 лет
Модифицированная оценка Международного общества исследования остеоартрита (OARSI)
Временное ограничение: 15 лет
OARSI – общее состояние коленных суставов как хирургической, так и контралатеральной конечности оценивалось рентгенологом на рентгенограммах. (0-83). 83-серьёзные повреждения.0- никаких повреждений. Также представлена ​​разница в баллах между хирургическими и контралатеральными конечностями.
15 лет
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 15 лет
Шкала активности Тегнера оценивает уровень активности на основе трудовой и спортивной деятельности по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует физической инвалидности из-за проблем с коленями, а 10 указывает на участие в футболе на национальном или международном уровне.
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AR047910 (Грант/контракт NIH США)
  • R01AR074973 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные предоставляются по запросу. После завершения исследования записи данных будут доступны через хранилище данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны по запросу в любое время. Даты окончания нет. Данные также будут размещены на сайте ClinicalTrials.gov. без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно по запросу в ИП. Данные на сайте ClinicalTrials.gov. являются общедоступными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться