- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00434837
Первоначальное натяжение трансплантата и хирургия ПКС
Влияние начального натяжения трансплантата на реконструкцию передней крестообразной связки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение ПКС является распространенной травмой, которая обычно требует хирургической реконструкции для восстановления функции и предотвращения прогрессирования посттравматического остеоартрита. Однако процедура реконструкции часто вызывает со временем дегенеративные изменения в коленном суставе. Степень натяжения передней крестообразной связки во время реконструкции может косвенно повлиять на возможное начало артрита с течением времени. Высокое напряжение приведет к меньшей подвижности суставов на начальных стадиях заживления, что может снизить вероятность возникновения артрита. С другой стороны, высокое напряжение может привести к увеличению силы сжатия между суставными поверхностями, что может привести к артриту. Целью данного исследования является оценка влияния начального натяжения трансплантата во время операции по реконструкции ПКС на суставной хрящ и развитие артрита коленного сустава в течение как минимум 15-летнего периода.
Среди участников будут кандидаты на операцию по реконструкции передней крестообразной связки с использованием сухожильных трансплантатов надколенника. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:
- Участники с низким натяжением (группа 1) получат лечение с низким натяжением с начальным натяжением трансплантата, установленным таким образом, чтобы передне-заднее (AP) смещение реконструированного колена было равно смещению неповрежденного колена.
- Участники с высоким давлением (группа 2) получат лечение высоким напряжением с начальным натяжением трансплантата, установленным для уменьшения смещения AP на 2 миллиметра по сравнению со смещением неповрежденного колена.
Участники будут участвовать в этом 15-летнем исследовании за 1–6 недель до операции на ПКС. Будет проведено два предоперационных ознакомительных визита: один будет включать магнитно-резонансную томографию (МРТ), а другой — оценку коленного сустава, динамическое функциональное тестирование и опросники. Послеоперационные визиты проводились сразу после операции и через 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 и 180 месяцев после операции. Во время большинства послеоперационных посещений проводятся силовые и функциональные пробы, рентген, опросники и осмотр коленного сустава. МРТ будет проводиться во время некоторых послеоперационных посещений. Дополнительная группа участников без признаков травмы колена будет служить контролем. Контрольная группа будет посещать все учебные визиты, кроме 12-месячного визита. За всеми участниками можно наблюдать до 15 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Miriam Hospital/Brown University
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital/Brown University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в группы 1 и 2:
- Повреждение передней крестообразной связки только одного колена (допускаются незначительные разрывы мениска с вовлечением менее 1/3 мениска)
- Кандидат на операцию по реконструкции передней крестообразной связки с использованием костно-надколенникового сухожильного костного трансплантата или четырехнитевого трансплантата сухожилия подколенного сухожилия (петлевая полусухожильная и тонкая мышцы)
- Оценка активности Тегнера 5 или выше, что указывает на то, что участник как минимум умеренно активен.
Критерии исключения для групп 1 и 2:
- Разрыв передней крестообразной связки, возникший более чем за 12 месяцев до операции.
- Трещины или повреждения суставного хряща коленного сустава среднего размера
- Разрывы мениска, требующие частичного удаления мениска (разрывы более 1/3 мениска)
Критерии включения в контрольную группу:
- Оценка активности Тегнера 5 или выше, что указывает на то, что участник как минимум умеренно активен.
Критерии исключения для всех участников:
- Предыдущая травма любого колена
- Повышенная слабость медиальной коллатеральной связки (MCL), латеральной коллатеральной связки (LCL) или задней крестообразной связки (PCL) по сравнению с неповрежденным коленом.
- Рентгенологические признаки дегенеративного артрита
- Беременность
- Любое заболевание, которое может подвергнуть участника высокому риску повреждения суставного хряща (например, ревматоидный артрит, остеопороз, метаболические заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкое напряжение
Пациенты, набранные для изучения начального натяжения трансплантата во время операции по реконструкции ПКС, которые были рандомизированы в группу с низким натяжением, получат лечение с низким натяжением с начальным натяжением трансплантата, установленным таким образом, чтобы передне-заднее (A-P) смещение реконструированного колена было равно что из неповрежденного колена.
|
Натяжение, прикладываемое к трансплантату во время фиксации, выполняется с коленом в двух разных положениях.
Когда колено сгибается под углом 30 градусов, результирующая слабость примерно на 2 мм меньше, чем у противоположной ноги (лечение «Высокое напряжение»).
Когда напряжение выполняется при разгибании колена (0 градусов сгибания), расслабление равно расслаблению противоположной ноги (лечение «Низкое напряжение»).
Оба метода широко используются в клинической практике.
Влияние, которое он может оказывать на суставной хрящ, остается неизвестным.
|
|
Экспериментальный: Высокое напряжение
Пациенты, набранные для изучения начального натяжения трансплантата во время операции по реконструкции ПКС, которые были рандомизированы в группу высокого натяжения, получат лечение высоким натяжением с начальным натяжением трансплантата, установленным для уменьшения передне-заднего смещения на 2 миллиметра по сравнению со смещением неповрежденного колена.
|
Натяжение, прикладываемое к трансплантату во время фиксации, выполняется с коленом в двух разных положениях.
Когда колено сгибается под углом 30 градусов, результирующая слабость примерно на 2 мм меньше, чем у противоположной ноги (лечение «Высокое напряжение»).
Когда напряжение выполняется при разгибании колена (0 градусов сгибания), расслабление равно расслаблению противоположной ноги (лечение «Низкое напряжение»).
Оба метода широко используются в клинической практике.
Влияние, которое он может оказывать на суставной хрящ, остается неизвестным.
|
|
Без вмешательства: Неповрежденная контрольная группа
Неповрежденная контрольная группа по возрасту, полу и расе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сужение суставной щели при рентгенологическом исследовании (метод средней точки)
Временное ограничение: 3 года
|
Измерения ширины медиальной суставной щели были получены на рентгенограммах до и после операции в полусогнутой плюснефаланговой проекции. Были сделаны рентгенограммы каждого колена, и ширина суставной щели медиального отдела была измерена путем расчета расстояния между пересечениями бедренной и большеберцовой костей с биссектрисой срединной линии. Анализ проводился с использованием программы MATLAB. (Мехта Н., Дурья Дж., Бэджер Г.Дж. и др. Сравнение двух рентгенографических методов измерения ширины щели большеберцово-бедренного сустава. Ортоп Джей Спортс Мед. 2017;5(9):2325967117728675. Опубликовано 26 сентября 2017 г. дои: 10.1177/2325967117728675) Субъекты идентифицируются как имеющие рентгенологические признаки ОА, если у них наблюдаются изменения в медиальном или латеральном отделе более чем на 0,30 мм в течение периода исследования. Это был первый метод, использованный для исследования. Он использовался для исходного уровня и 3-летнего наблюдения до перехода на метод «поверхности» при 7-летнем наблюдении. |
3 года
|
|
Сужение суставной щели на рентгенограмме (метод поверхностной подгонки)
Временное ограничение: 7 лет
|
Измерения ширины медиальной суставной щели были получены на рентгенограммах до и после операции в полусогнутой плюснефаланговой проекции. Были сделаны рентгенограммы каждого колена, а ширина суставной щели медиального отдела была измерена на средней линии сустава во фронтальной плоскости с использованием проверенного компьютерного алгоритма. (Duryea et al., Обучаемый алгоритм на основе правил для измерения ширины суставной щели на цифровых рентгенографических изображениях колена, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Субъекты идентифицируются как имеющие рентгенологические признаки ОА, если у них наблюдаются изменения в медиальном или латеральном отделе более чем на 0,30 мм в течение периода исследования. Метод поверхностной подгонки использовался для 7-летнего наблюдения и базовых рентгенограмм вместо метода средней точки после подтверждения меньшей вариабельности коленей у участника. (Мехта и др., 2017 г.) |
7 лет
|
|
Сужение суставной щели при рентгенологическом исследовании (метод Киапура)
Временное ограничение: 15 лет
|
Измерения ширины суставной щели в медиальном отделе рассчитывали на основе рентгенограмм с нагрузкой в полусогнутой плюснефаланговой проекции. Рентгенограммы вручную сегментировали, чтобы очертить суставные поверхности бедренной и большеберцовой костей с помощью Mimics. Специальная программа в MATLAB, разработанная доктором Атой Киапуром, использовалась для расчета ширины суставной щели как перпендикулярного расстояния между мыщелком бедренной кости и границами плато большеберцовой кости на уровне 25% от общей ширины бимыщелка. Измеренные значения JSW затем масштабировались с использованием изображений расстояний между шариками калибровочного стандарта, прикрепленными лентой к головке малоберцовой кости. Этот метод использовался для исходного, 10-12 и 15-летнего наблюдения как внутренний метод, сравнимый с методом поверхностной подгонки. Субъекты идентифицируются как имеющие рентгенологические признаки ОА, если у них наблюдаются изменения в медиальном или латеральном отделе более чем на 0,30 мм в течение периода исследования. |
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка магнитно-резонансного изображения всего органа (WORMS)
Временное ограничение: 15 лет
|
Статус ОА коленного сустава оценивали с использованием полуколичественной шкалы магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS). В шкале используются последовательности магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки 14 независимых признаков: сигнал хряща и морфологические характеристики, субартикулярная аномалия костного мозга, субартикулярные кисты. , субартикулярное истирание кости и краевые остеофиты оценивались в 15 областях. Состояние менисков, крестообразных и коллатеральных связок, синовит, рыхлые тела и периартикулярные кисты также были включены в общую возможную оценку 332 балла. 0 — указывает на отсутствие повреждений оцениваемых анатомических ориентиров. 332 — оценены серьезные повреждения анатомических ориентиров. |
15 лет
|
|
Изокинетическая сила
Временное ограничение: 7 лет
|
Силу четырехглавых мышц определяли путем усреднения пиковых крутящих моментов в 3 повторениях и нормализации этих значений по отношению к массе тела. Представлен процентный крутящий момент хирургического вмешательства по сравнению с контралатеральным.
Если бы четырехглавая мышца хирургической конечности имела такой же пиковый крутящий момент, как и контралатеральная, это было бы 100%.
|
7 лет
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — симптомы
Временное ограничение: 15 лет
|
Пять параметров оценки исхода остеоартрита коленного сустава оценивались отдельно: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленным суставом.
Каждый дополнительный балл имеет шкалу от 0 до 100.
0 – серьезные проблемы с коленями и 100 – нет проблем с коленями.
|
15 лет
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — боль
Временное ограничение: 15 лет
|
Пять параметров оценки исхода остеоартрита коленного сустава оценивались отдельно: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленным суставом.
Каждый дополнительный балл имеет шкалу от 0 до 100.
0 – серьезные проблемы с коленями и 100 – нет проблем с коленями.
|
15 лет
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — повседневная деятельность
Временное ограничение: 15 лет
|
Пять параметров оценки исхода остеоартрита коленного сустава оценивались отдельно: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленным суставом.
Каждый дополнительный балл имеет шкалу от 0 до 100.
0 – серьезные проблемы с коленями и 100 – нет проблем с коленями.
|
15 лет
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) - Спорт
Временное ограничение: 15 лет
|
Пять параметров оценки исхода остеоартрита коленного сустава оценивались отдельно: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленным суставом.
Каждый дополнительный балл имеет шкалу от 0 до 100.
0 – серьезные проблемы с коленями и 100 – нет проблем с коленями.
|
15 лет
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) – Качество жизни
Временное ограничение: 15 лет
|
Пять параметров оценки исхода остеоартрита коленного сустава оценивались отдельно: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленным суставом.
Каждый дополнительный балл имеет шкалу от 0 до 100.
0 – серьезные проблемы с коленями и 100 – нет проблем с коленями.
|
15 лет
|
|
Слабость коленного сустава
Временное ограничение: 15 лет
|
Разница в значении передне-задней (AP) слабости коленного сустава; Слабость A-P определяется как величина направленного перемещения большеберцовой кости (относительно бедренной кости) между пределами сдвигающей нагрузки от -90 Н (сзади) до 133 Н (спереди).
|
15 лет
|
|
Оценка Международного комитета документации коленного сустава Limb Strength (IKDC)
Временное ограничение: 15 лет
|
Клинический результат оценивался с использованием шкалы обследования колена IKDC 2000 года (http://www.sportsmed.org).
Шкала IKDC оценивает 4 категории: функцию, симптомы, диапазон движений колена и клиническое обследование. итоговый рейтинг IKDC основан на балле худшей категории.
|
15 лет
|
|
Краткая форма-36 (SF-36) Обследование здоровья. Физическое функционирование.
Временное ограничение: 15 лет
|
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья.
Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100.
100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
|
15 лет
|
|
Краткая форма 36 (SF-36) Обследование здоровья Физическая роль
Временное ограничение: 15 лет
|
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья.
Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100.
100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
|
15 лет
|
|
Краткая форма-36 (SF-36) Обследование общего состояния здоровья
Временное ограничение: 15 лет
|
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья.
Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100.
100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
|
15 лет
|
|
Краткая форма-36 (SF-36) Опрос о состоянии здоровья Телесная боль
Временное ограничение: 15 лет
|
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья.
Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100.
100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
|
15 лет
|
|
Краткая форма-36 (SF-36) Опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: 15 лет
|
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья.
Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100.
100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
|
15 лет
|
|
Краткая форма-36 (SF-36) Обследование здоровья Социальная функция
Временное ограничение: 15 лет
|
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья.
Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100.
100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
|
15 лет
|
|
Краткое обследование здоровья формы 36 (SF-36) Эмоциональная роль
Временное ограничение: 15 лет
|
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья.
Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100.
100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
|
15 лет
|
|
Краткое обследование здоровья формы 36 (SF-36) Психическое здоровье
Временное ограничение: 15 лет
|
SF-36 оценивает общее состояние здоровья, связанное с физическими функциями, ролевыми ограничениями, телесной болью, жизнеспособностью, социальным функционированием, психическим здоровьем и изменением здоровья.
Каждый дополнительный балл оценивается по шкале от 0 до 100.
100 означает отсутствие проблем, а 0 — серьезные проблемы.
|
15 лет
|
|
Мышечная атрофия
Временное ограничение: 15 лет
|
Окружность бедра на 6 см выше линии сустава для травмированных и контралатеральных коленей.
Разница в мышечной атрофии рассчитывается как индекс-контралатеральная окружность.
|
15 лет
|
|
Тест прыжка на одной ноге
Временное ограничение: 15 лет
|
Отношение расстояния прыжка на поврежденном колене к расстоянию прыжка на контралатеральном неповрежденном колене.
|
15 лет
|
|
Модифицированная оценка Международного общества исследования остеоартрита (OARSI)
Временное ограничение: 15 лет
|
OARSI – общее состояние коленных суставов как хирургической, так и контралатеральной конечности оценивалось рентгенологом на рентгенограммах.
(0-83).
83-серьёзные повреждения.0-
никаких повреждений.
Также представлена разница в баллах между хирургическими и контралатеральными конечностями.
|
15 лет
|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 15 лет
|
Шкала активности Тегнера оценивает уровень активности на основе трудовой и спортивной деятельности по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует физической инвалидности из-за проблем с коленями, а 10 указывает на участие в футболе на национальном или международном уровне.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fleming BC, Hulstyn MJ, Oksendahl HL, Fadale PD. Ligament Injury, Reconstruction and Osteoarthritis. Curr Opin Orthop. 2005 Oct;16(5):354-362. doi: 10.1097/01.bco.0000176423.07865.d2.
- Brady MF, Bradley MP, Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Banerjee R. Effects of initial graft tension on the tibiofemoral compressive forces and joint position after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):395-403. doi: 10.1177/0363546506294363. Epub 2007 Jan 11.
- Bowers ME, Tung GA, Trinh N, Leventhal E, Crisco JJ, Kimia B, Fleming BC. Effects of ACL interference screws on articular cartilage volume and thickness measurements with 1.5 T and 3 T MRI. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):572-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.09.010. Epub 2007 Oct 22.
- Elsaid KA, Fleming BC, Oksendahl HL, Machan JT, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy R, Jay GD. Decreased lubricin concentrations and markers of joint inflammation in the synovial fluid of patients with anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1707-15. doi: 10.1002/art.23495.
- Fleming BC, Brady MF, Bradley MP, Banerjee R, Hulstyn MJ, Fadale PD. Tibiofemoral compression force differences using laxity- and force-based initial graft tensioning techniques in the anterior cruciate ligament-reconstructed cadaveric knee. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1052-60. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.013. Epub 2008 Jun 30.
- Bowers ME, Trinh N, Tung GA, Crisco JJ, Kimia BB, Fleming BC. Quantitative MR imaging using "LiveWire" to measure tibiofemoral articular cartilage thickness. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Oct;16(10):1167-73. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.005. Epub 2008 Apr 14.
- Oksendahl HL, Gomez N, Thomas CS, Badger GD, Hulstyn MJ, Fadale PD, Fleming BC. Digital radiographic assessment of tibiofemoral joint space width: a variance component analysis. J Knee Surg. 2009 Jul;22(3):205-12. doi: 10.1055/s-0030-1247750.
- Fleming BC, Oksendahl HL, Mehan WA, Portnoy R, Fadale PD, Hulstyn MJ, Bowers ME, Machan JT, Tung GA. Delayed Gadolinium-Enhanced MR Imaging of Cartilage (dGEMRIC) following ACL injury. Osteoarthritis Cartilage. 2010 May;18(5):662-7. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.009. Epub 2010 Feb 11.
- Mulcahey MK, Monchik KO, Yongpravat C, Badger GJ, Fadale PD, Hulstyn MJ, Fleming BC. Effects of single-bundle and double-bundle ACL reconstruction on tibiofemoral compressive stresses and joint kinematics during simulated squatting. Knee. 2012 Aug;19(4):469-76. doi: 10.1016/j.knee.2011.05.004. Epub 2011 Jun 22.
- Miranda DL, Rainbow MJ, Crisco JJ, Fleming BC. Kinematic differences between optical motion capture and biplanar videoradiography during a jump-cut maneuver. J Biomech. 2013 Feb 1;46(3):567-73. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Miranda DL, Schwartz JB, Loomis AC, Brainerd EL, Fleming BC, Crisco JJ. Static and dynamic error of a biplanar videoradiography system using marker-based and markerless tracking techniques. J Biomech Eng. 2011 Dec;133(12):121002. doi: 10.1115/1.4005471.
- Bowers ME, Tung GA, Oksendahl HL, Hulstyn MJ, Fadale PD, Machan JT, Fleming BC. Quantitative magnetic resonance imaging detects changes in meniscal volume in vivo after partial meniscectomy. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1631-7. doi: 10.1177/0363546510364054. Epub 2010 May 4.
- Coats-Thomas MS, Miranda DL, Badger GJ, Fleming BC. Effects of ACL reconstruction surgery on muscle activity of the lower limb during a jump-cut maneuver in males and females. J Orthop Res. 2013 Dec;31(12):1890-6. doi: 10.1002/jor.22470. Epub 2013 Aug 21.
- Rainbow MJ, Miranda DL, Cheung RT, Schwartz JB, Crisco JJ, Davis IS, Fleming BC. Automatic determination of an anatomical coordinate system for a three-dimensional model of the human patella. J Biomech. 2013 Aug 9;46(12):2093-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.05.024. Epub 2013 Jun 20.
- Miranda DL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Machan JT, Fleming BC. Knee biomechanics during a jump-cut maneuver: effects of sex and ACL surgery. Med Sci Sports Exerc. 2013 May;45(5):942-51. doi: 10.1249/MSS.0b013e31827bf0e4.
- Zandiyeh P, Parola LR, Fleming BC, Beveridge JE. Wavelet analysis reveals differential lower limb muscle activity patterns long after anterior cruciate ligament reconstruction. J Biomech. 2022 Mar;133:110957. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.110957. Epub 2022 Jan 20.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Oksendahl HL, Badger GJ, Tung GA. The effect of initial graft tension after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial with 36-month follow-up. Am J Sports Med. 2013 Jan;41(1):25-34. doi: 10.1177/0363546512464200. Epub 2012 Nov 9.
- Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Garcia A, Chin KE, Duryea J, Badger GJ, Tung GA, Fleming BC. Effect of Matching or Overconstraining Knee Laxity During Anterior Cruciate Ligament Reconstruction on Knee Osteoarthritis and Clinical Outcomes: A Randomized Controlled Trial With 84-Month Follow-up. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1660-70. doi: 10.1177/0363546516638387. Epub 2016 Apr 19.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Ware JK, Owens BD, Akelman MR, Karamchedu NP, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Preoperative KOOS and SF-36 Scores Are Associated With the Development of Symptomatic Knee Osteoarthritis at 7 Years After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):869-875. doi: 10.1177/0363546517751661. Epub 2018 Feb 5.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Owens BD, Bokshan SL, Sullivan K, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Tibial tunnel widening following anterior cruciate ligament reconstruction: A retrospective seven-year study evaluating the effects of initial graft tensioning and graft selection. Knee. 2018 Dec;25(6):1107-1114. doi: 10.1016/j.knee.2018.08.003. Epub 2018 Nov 7.
- Kiapour AM, Yang DS, Badger GJ, Karamchedu NP, Murray MM, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Fleming BC. Anatomic Features of the Tibial Plateau Predict Outcomes of ACL Reconstruction Within 7 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):303-311. doi: 10.1177/0363546518823556. Epub 2019 Jan 14.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Tung GA, Badger GJ. Long-term outcomes of anterior cruciate ligament reconstruction surgery: 2020 OREF clinical research award paper. J Orthop Res. 2021 May;39(5):1041-1051. doi: 10.1002/jor.24794. Epub 2020 Jul 17.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Budacki R, Wiley T, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC, Owens BD. Evaluation of Graft Tensioning Effects in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction between Hamstring and Bone-Patellar Tendon Bone Autografts. J Knee Surg. 2021 Jun;34(7):777-783. doi: 10.1055/s-0039-3402046. Epub 2020 Jan 21.
- Costa MQ, Badger GJ, Chrostek CA, Carvalho OD, Faiola SL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Gil HC, Shalvoy RM, Fleming BC. Effects of Initial Graft Tension and Patient Sex on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 10- to 12-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2022 Nov;50(13):3510-3521. doi: 10.1177/03635465221124917. Epub 2022 Oct 19.
- Zandiyeh P, Parola LR, Costa MQ, Hague MJ, Molino J, Fleming BC, Beveridge JE. Long-Term Bilateral Neuromuscular Function and Knee Osteoarthritis after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Bioengineering (Basel). 2023 Jul 6;10(7):812. doi: 10.3390/bioengineering10070812.
- Behnke AL, Parola LR, Karamchedu NP, Badger GJ, Fleming BC, Beveridge JE. Neuromuscular function in anterior cruciate ligament reconstructed patients at long-term follow-up. Clin Biomech (Bristol). 2021 Jan;81:105231. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105231. Epub 2020 Nov 17.
- Breker AN, Badger GJ, Kiapour AM, Costa MQ, Fleming EN, Ferrara SL, Chrostek CA, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Gil HC, Fleming BC. Effect of Initial Graft Tension on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 15-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2025 Mar 4;13(3):23259671251320972. doi: 10.1177/23259671251320972. eCollection 2025 Mar.
- Karamchedu PN, Breker AN, Costa MQ, Badger GJ, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Gil HC, Schmidt TA, Fleming BC. Even minor concomitant meniscus injuries are associated with posttraumatic osteoarthritis 15 years after anterior cruciate ligament reconstruction. J Exp Orthop. 2025 Sep 27;12(4):e70440. doi: 10.1002/jeo2.70440. eCollection 2025 Oct.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AR047910 (Грант/контракт NIH США)
- R01AR074973 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .