Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende transplantatspænding og ACL-kirurgi

12. marts 2025 opdateret af: Braden Fleming, Rhode Island Hospital

Effekter af initial transplantatspænding på forreste korsbåndsrekonstruktion

Det forreste korsbånd (ACL) er et af fire stærke ledbånd, der forbinder knæleddets knogler. Hvis den bliver overstrakt, kan ACL rives. Rekonstruktion af en revet ACL er nu en almindelig kirurgisk procedure. Mængden af ​​spændinger, der påføres ACL under rekonstruktion, kan indirekte påvirke den mulige begyndelse af arthritis over tid. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​initial transplantatspænding sat under ACL-rekonstruktionskirurgi på progressionen af ​​knæarthritis over mindst en 15-årig periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skader på ACL er en almindelig skade, der normalt kræver kirurgisk rekonstruktion for at genoprette funktionen og forhindre progression af posttraumatisk slidgigt. Rekonstruktionsproceduren forårsager dog ofte degenerative ændringer i knæleddet over tid. Mængden af ​​spændinger, der påføres ACL under rekonstruktion, kan indirekte påvirke den mulige begyndelse af arthritis over tid. Høje spændinger vil resultere i mindre ledbevægelser under de indledende helingsstadier, hvilket kan gøre udbrud af gigt mindre sandsynligt. På den anden side ville høj spænding resultere i øgede trykkræfter mellem ledoverfladerne, hvilket kunne føre til gigt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​initial transplantatspænding sat under ACL-rekonstruktionskirurgi på ledbrusk og udviklingen af ​​knæarthritis over mindst en 15-årig periode.

Deltagerne vil inkludere kandidater til ACL-genopbygningskirurgi ved brug af patellar senegrafts. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper:

  • Lavspændingsdeltagere (Gruppe 1) vil modtage lavspændingsbehandling med initial transplantatspænding indstillet, så den anterior-posteriore (A-P) forskydning af det rekonstruerede knæ er lig med det uskadede knæ.
  • Højspændingsdeltagere (gruppe 2) vil modtage højspændingsbehandling med initial transplantatspænding indstillet til at reducere A-P-forskydningen med 2 millimeter i forhold til det uskadede knæ.

Deltagerne vil tilmelde sig denne 15-årige undersøgelse 1 til 6 uger før ACL-kirurgi. Der vil være to præoperative undersøgelsesbesøg: det ene vil omfatte magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og det andet vil omfatte en knæevaluering, dynamisk funktionstestning og spørgeskemaer. Postoperative besøg fandt sted umiddelbart efter operationen og 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 og 180 måneder efter operationen. Styrketest, funktionstest, røntgenbilleder, spørgeskemaer og en knæundersøgelse vil forekomme ved de fleste postoperative besøg. MRI vil forekomme ved nogle postoperative besøg. En yderligere gruppe deltagere uden tegn på knæskade vil fungere som kontrol. Kontrolgruppen vil deltage i alle studiebesøg undtagen 12 måneders besøget. Alle deltagere kan følges i op til 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe 1 og 2:

  • ACL-skade på kun et knæ (mindre meniskafrivninger, der involverer mindre end 1/3 af menisken er tilladt)
  • Kandidat til ACL-genopbygningskirurgi ved brug af et knogle-patellar sene-knogletransplantat eller et firestrenget hamstringsenegraft (loopet semitendinosus og gracilis muskler)
  • Tegners aktivitetsscore på 5 eller højere, hvilket indikerer, at deltageren er mindst moderat aktiv

Ekskluderingskriterier for gruppe 1 og 2:

  • ACL-rivning, der er opstået mere end 12 måneder før operationen
  • Moderat store sprækker eller læsioner i knæledbrusk
  • Menisk tårer, der kræver delvis fjernelse af menisken (revner større end 1/3 af menisken)

Inklusionskriterier for kontrolgruppen:

  • Tegners aktivitetsscore på 5 eller højere, hvilket indikerer, at deltageren er mindst moderat aktiv

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Tidligere skade på begge knæ
  • Øget slaphed af det mediale kollaterale ligament (MCL), det laterale kollaterale ligament (LCL) eller det posteriore korsbånd (PCL), sammenlignet med det uskadede knæ
  • Radiografisk bevis på degenerativ arthritis
  • Graviditet
  • Enhver sygdom, der kan placere en deltager i høj risiko for ledbruskskade (f.eks. leddegigt, osteoporose, stofskiftesygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavspænding
Patienter rekrutteret til at studere den initiale transplantatspænding under ACL-rekonstruktionskirurgi, som blev randomiseret til lavspændingsgruppen, vil modtage lavspændingsbehandlingen med initial transplantatspænding indstillet, således at den anterior-posteriore (A-P) forskydning af det rekonstruerede knæ er lig med det uskadede knæ.
Mængden af ​​spænding, der påføres transplantatet på tidspunktet for fiksering, udføres med knæet i to forskellige positioner. Når knæet er ved 30 graders bøjning, er den resulterende slaphed ca. 2 mm mindre end det kontralaterale ben ("Højspændingsbehandlingen"). Når spændingen udføres med knæet i ekstension (0 grader af fleksion), er slapheden lig med den for det kontralaterale ben ("Low Tension"-behandlingen). Begge metoder er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Effekten det kan have på ledbrusk er stadig ukendt.
Eksperimentel: Højspænding
Patienter rekrutteret til at studere den indledende transplantatspænding under ACL-rekonstruktionskirurgi, som blev randomiseret til højspændingsgruppen, vil modtage højspændingsbehandlingen med den indledende transplantatspænding indstillet til at reducere A-P-forskydningen med 2 millimeter i forhold til det uskadede knæ.
Mængden af ​​spænding, der påføres transplantatet på tidspunktet for fiksering, udføres med knæet i to forskellige positioner. Når knæet er ved 30 graders bøjning, er den resulterende slaphed ca. 2 mm mindre end det kontralaterale ben ("Højspændingsbehandlingen"). Når spændingen udføres med knæet i ekstension (0 grader af fleksion), er slapheden lig med den for det kontralaterale ben ("Low Tension"-behandlingen). Begge metoder er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Effekten det kan have på ledbrusk er stadig ukendt.
Ingen indgriben: Uskadet kontrolgruppe
Uskadet alder, køn og race matchede kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk ledrumsindsnævring (midtpunktsmetode)
Tidsramme: 3 år

Målinger af mediale ledrumsbredde blev opnået fra røntgenbilleder præoperativt og postoperativt under anvendelse af den semiflekserede metatarsophalangeale visning. Der blev taget røntgenbilleder af hvert knæ, og det mediale rums ledrumsbredde blev målt ved at beregne afstanden mellem femorale og tibiale skæringer med den halverende midtpunktslinje. Analyse blev udført under anvendelse af et MATLAB-program. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ, et al. Sammenligning af 2 radiografiske teknikker til måling af tibiofemoral ledrumsbredde. Orthop J Sports Med. 2017;5(9):2325967117728675. Udgivet 2017 26. sep. doi:10.1177/2325967117728675) Forsøgspersoner identificeres som havende radiografiske tegn på OA, hvis de udviser en ændring i de mediale eller laterale rum på mere end 0,30 mm i løbet af undersøgelsesperioden.

Dette var den første metode, der blev brugt til undersøgelsen. Den blev brugt til baseline og 3-års opfølgning før skift til 'surface-fit'-metoden ved 7-års opfølgningen.

3 år
Radiografisk ledrumsindsnævring (overfladetilpasningsmetode)
Tidsramme: 7 år

Målinger af mediale ledrumsbredde blev opnået fra røntgenbilleder præoperativt og postoperativt under anvendelse af den semiflekserede metatarsophalangeale visning. Der blev taget røntgenbilleder af hvert knæ, og det mediale rums ledrumsbredde blev målt ved midterlinjen af ​​rummet i koronalplanet ved hjælp af en valideret computeralgoritme.

(Duryea et al., Trainable regelbaseret algoritme til måling af ledrumsbredde i digitale radiografiske billeder af knæet, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Forsøgspersoner identificeres som havende radiografiske tegn på OA, hvis de udviser en ændring i de mediale eller laterale rum på mere end 0,30 mm i løbet af undersøgelsesperioden.

Overfladetilpasningsmetoden blev brugt til 7-års opfølgning og baseline røntgenbilleder i stedet for midtpunktsmetoden, efter at have bekræftet mindre variabilitet på tværs af knæ hos en deltager. (Mehta et al. 2017)

7 år
Radiografisk ledrumsforsnævring (Kiapour-metoden)
Tidsramme: 15 år

Fællesrumsbreddemålinger i det mediale rum blev beregnet ud fra vægtbærende røntgenbilleder ved hjælp af den semi-flekserede metatarsophalangeale visning. Røntgenbilleder blev manuelt segmenteret for at skitsere artikulære overflader af lårben og skinneben ved hjælp af Mimics. Et brugerdefineret program i MATLAB udviklet af Dr. Ata Kiapour blev brugt til at beregne ledrummets bredde som den vinkelrette afstand mellem lårbenskondylen og tibial plateaugrænserne ved 25 % af den samlede bikondylære bredde. Målte JSW-værdier blev derefter skaleret under anvendelse af billedafstande mellem perler af en kalibreringsstandard tapet til fibularhovedet.

Denne metode blev brugt til baseline-, 10-12- og 15-års opfølgning som en sammenlignelig intern metode med overfladetilpasningsmetoden.

Forsøgspersoner identificeres som havende radiografiske tegn på OA, hvis de udviser en ændring i de mediale eller laterale rum på mere end 0,30 mm i løbet af undersøgelsesperioden.

15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilledscore for hele organet (ORME)
Tidsramme: 15 år

Knæets OA-status blev vurderet ved hjælp af den semikvantitative Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (ORMS). Scoren bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sekvenser til at gradere 14 uafhængige funktioner: brusksignal og morfologiske karakteristika, subartikulær knoglemarvsabnormitet, subartikulære cyster , subartikulær knogleslidning og marginale osteofytter evalueret i 15 regioner. Tilstanden af ​​menisker, kors- og kollaterale ledbånd, synovitis, løse kroppe og periartikulære cyster blev også inkluderet for en samlet mulig score på 332 point.

0-angiver ingen skade i anatomiske vartegn vurderet. 332-alvorlige skader på de anatomiske vartegn vurderet.

15 år
Isokinetisk styrke
Tidsramme: 7 år
Styrken af ​​quadriceps-musklerne blev kvantificeret ved at tage et gennemsnit af de maksimale drejningsmomenter ved 3 gentagelser og normalisere disse værdier med hensyn til kropsvægt. Procent drejningsmoment af kirurgisk sammenlignet med kontralateral er præsenteret. Hvis quadriceps-musklen i det kirurgiske lem havde det samme maksimale drejningsmoment som det kontralaterale, ville det være 100 %.
7 år
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - Symptomer
Tidsramme: 15 år
De fem dimensioner af udfaldsscore for knæartrose blev bedømt særskilt: smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Hver delscore har en skala fra 0-100. 0- ekstreme knæproblemer og 100- ingen knæproblemer.
15 år
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - Smerter
Tidsramme: 15 år
De fem dimensioner af udfaldsscore for knæartrose blev bedømt særskilt: smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Hver delscore har en skala fra 0-100. 0- ekstreme knæproblemer og 100- ingen knæproblemer.
15 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) - dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 15 år
De fem dimensioner af udfaldsscore for knæartrose blev bedømt særskilt: smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Hver delscore har en skala fra 0-100. 0- ekstreme knæproblemer og 100- ingen knæproblemer.
15 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) - Sport
Tidsramme: 15 år
De fem dimensioner af udfaldsscore for knæartrose blev bedømt særskilt: smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Hver delscore har en skala fra 0-100. 0- ekstreme knæproblemer og 100- ingen knæproblemer.
15 år
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - livskvalitet
Tidsramme: 15 år
De fem dimensioner af udfaldsscore for knæartrose blev bedømt særskilt: smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Hver delscore har en skala fra 0-100. 0- ekstreme knæproblemer og 100- ingen knæproblemer.
15 år
Knæledsslapphed
Tidsramme: 15 år
Forskel i anterior-posterior (A-P) knæslapphedsværdi; A-P-laksitet er defineret som mængden af ​​A-P-rettet translation af skinnebenet (i forhold til femur) mellem forskydningsbelastningsgrænserne på -90 N (posterior) og 133 N (anterior).
15 år
Limb Strength International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: 15 år
Det kliniske resultat blev vurderet ved hjælp af 2000 IKDC Knee Examination Score (http://www.sportsmed.org). IKDC-scorerne evaluerer 4 kategorier: funktion, symptomer, rækkevidde af knæbevægelser og klinisk undersøgelse. IKDC-scoren vurderer knæ som normale (A), næsten normale (B), unormale (C) og svært unormale (D), med den endelige IKDC-vurdering baseret på scoren for den dårligste kategori.
15 år
Kort Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Fysisk funktion
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang. Hver delscore er på en skala fra 0-100. 100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Kort Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Fysisk rolle
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang. Hver delscore er på en skala fra 0-100. 100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Short Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Generel sundhed
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang. Hver delscore er på en skala fra 0-100. 100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Kort Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Kropslige smerter
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang. Hver delscore er på en skala fra 0-100. 100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Kort Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Vitality
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang. Hver delscore er på en skala fra 0-100. 100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Short Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Social Funktion
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang. Hver delscore er på en skala fra 0-100. 100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Short Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Følelsesmæssig rolle
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang. Hver delscore er på en skala fra 0-100. 100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Short Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Mental Health
Tidsramme: 15 år
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang. Hver delscore er på en skala fra 0-100. 100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
15 år
Muskelatrofi
Tidsramme: 15 år
Låromkreds 6 cm over ledlinjen for skadede og kontralaterale knæ. Muskelatrofiforskel beregnet som indeks-kontralateral omkreds.
15 år
Et-bens Humle Test
Tidsramme: 15 år
Forholdet mellem hop distance på det skadede knæ og hop distance på det kontralaterale uskadede knæ.
15 år
Modificeret OsteoArthritis Research Society International (OARSI) Score
Tidsramme: 15 år
OARSI-Den overordnede tilstand af knæleddene i både kirurgiske og kontralaterale lemmer blev bedømt på røntgenbilleder af en radiolog. (0-83). 83-svær skade.0- ingen skade. Forskellen i scoren mellem kirurgiske og kontralaterale lemmer præsenteres også.
15 år
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 15-år
Tegners aktivitetsskala graderede aktivitetsniveau baseret på arbejds- og sportsaktivitet på en skala fra 1-10, hvor 1 repræsenterer fysisk funktionsnedsættelse på grund af knæproblemer og 10 angiver fodbolddeltagelse på nationalt eller internationalt niveau.
15-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Anslået)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR047910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AR074973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter anmodning. Når undersøgelsen er afsluttet, vil dataposterne blive gjort tilgængelige gennem et datalager

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige efter anmodning til enhver tid. Der er ingen slutdato. Data vil også blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter anmodning til PI. Data på ClinicalTrials.gov er offentligt tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Abonner