- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00434837
Indledende transplantatspænding og ACL-kirurgi
Effekter af initial transplantatspænding på forreste korsbåndsrekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skader på ACL er en almindelig skade, der normalt kræver kirurgisk rekonstruktion for at genoprette funktionen og forhindre progression af posttraumatisk slidgigt. Rekonstruktionsproceduren forårsager dog ofte degenerative ændringer i knæleddet over tid. Mængden af spændinger, der påføres ACL under rekonstruktion, kan indirekte påvirke den mulige begyndelse af arthritis over tid. Høje spændinger vil resultere i mindre ledbevægelser under de indledende helingsstadier, hvilket kan gøre udbrud af gigt mindre sandsynligt. På den anden side ville høj spænding resultere i øgede trykkræfter mellem ledoverfladerne, hvilket kunne føre til gigt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af initial transplantatspænding sat under ACL-rekonstruktionskirurgi på ledbrusk og udviklingen af knæarthritis over mindst en 15-årig periode.
Deltagerne vil inkludere kandidater til ACL-genopbygningskirurgi ved brug af patellar senegrafts. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper:
- Lavspændingsdeltagere (Gruppe 1) vil modtage lavspændingsbehandling med initial transplantatspænding indstillet, så den anterior-posteriore (A-P) forskydning af det rekonstruerede knæ er lig med det uskadede knæ.
- Højspændingsdeltagere (gruppe 2) vil modtage højspændingsbehandling med initial transplantatspænding indstillet til at reducere A-P-forskydningen med 2 millimeter i forhold til det uskadede knæ.
Deltagerne vil tilmelde sig denne 15-årige undersøgelse 1 til 6 uger før ACL-kirurgi. Der vil være to præoperative undersøgelsesbesøg: det ene vil omfatte magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og det andet vil omfatte en knæevaluering, dynamisk funktionstestning og spørgeskemaer. Postoperative besøg fandt sted umiddelbart efter operationen og 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 og 180 måneder efter operationen. Styrketest, funktionstest, røntgenbilleder, spørgeskemaer og en knæundersøgelse vil forekomme ved de fleste postoperative besøg. MRI vil forekomme ved nogle postoperative besøg. En yderligere gruppe deltagere uden tegn på knæskade vil fungere som kontrol. Kontrolgruppen vil deltage i alle studiebesøg undtagen 12 måneders besøget. Alle deltagere kan følges i op til 15 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Miriam Hospital/Brown University
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital/Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppe 1 og 2:
- ACL-skade på kun et knæ (mindre meniskafrivninger, der involverer mindre end 1/3 af menisken er tilladt)
- Kandidat til ACL-genopbygningskirurgi ved brug af et knogle-patellar sene-knogletransplantat eller et firestrenget hamstringsenegraft (loopet semitendinosus og gracilis muskler)
- Tegners aktivitetsscore på 5 eller højere, hvilket indikerer, at deltageren er mindst moderat aktiv
Ekskluderingskriterier for gruppe 1 og 2:
- ACL-rivning, der er opstået mere end 12 måneder før operationen
- Moderat store sprækker eller læsioner i knæledbrusk
- Menisk tårer, der kræver delvis fjernelse af menisken (revner større end 1/3 af menisken)
Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Tegners aktivitetsscore på 5 eller højere, hvilket indikerer, at deltageren er mindst moderat aktiv
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Tidligere skade på begge knæ
- Øget slaphed af det mediale kollaterale ligament (MCL), det laterale kollaterale ligament (LCL) eller det posteriore korsbånd (PCL), sammenlignet med det uskadede knæ
- Radiografisk bevis på degenerativ arthritis
- Graviditet
- Enhver sygdom, der kan placere en deltager i høj risiko for ledbruskskade (f.eks. leddegigt, osteoporose, stofskiftesygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavspænding
Patienter rekrutteret til at studere den initiale transplantatspænding under ACL-rekonstruktionskirurgi, som blev randomiseret til lavspændingsgruppen, vil modtage lavspændingsbehandlingen med initial transplantatspænding indstillet, således at den anterior-posteriore (A-P) forskydning af det rekonstruerede knæ er lig med det uskadede knæ.
|
Mængden af spænding, der påføres transplantatet på tidspunktet for fiksering, udføres med knæet i to forskellige positioner.
Når knæet er ved 30 graders bøjning, er den resulterende slaphed ca. 2 mm mindre end det kontralaterale ben ("Højspændingsbehandlingen").
Når spændingen udføres med knæet i ekstension (0 grader af fleksion), er slapheden lig med den for det kontralaterale ben ("Low Tension"-behandlingen).
Begge metoder er almindeligt anvendt i klinisk praksis.
Effekten det kan have på ledbrusk er stadig ukendt.
|
|
Eksperimentel: Højspænding
Patienter rekrutteret til at studere den indledende transplantatspænding under ACL-rekonstruktionskirurgi, som blev randomiseret til højspændingsgruppen, vil modtage højspændingsbehandlingen med den indledende transplantatspænding indstillet til at reducere A-P-forskydningen med 2 millimeter i forhold til det uskadede knæ.
|
Mængden af spænding, der påføres transplantatet på tidspunktet for fiksering, udføres med knæet i to forskellige positioner.
Når knæet er ved 30 graders bøjning, er den resulterende slaphed ca. 2 mm mindre end det kontralaterale ben ("Højspændingsbehandlingen").
Når spændingen udføres med knæet i ekstension (0 grader af fleksion), er slapheden lig med den for det kontralaterale ben ("Low Tension"-behandlingen).
Begge metoder er almindeligt anvendt i klinisk praksis.
Effekten det kan have på ledbrusk er stadig ukendt.
|
|
Ingen indgriben: Uskadet kontrolgruppe
Uskadet alder, køn og race matchede kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk ledrumsindsnævring (midtpunktsmetode)
Tidsramme: 3 år
|
Målinger af mediale ledrumsbredde blev opnået fra røntgenbilleder præoperativt og postoperativt under anvendelse af den semiflekserede metatarsophalangeale visning. Der blev taget røntgenbilleder af hvert knæ, og det mediale rums ledrumsbredde blev målt ved at beregne afstanden mellem femorale og tibiale skæringer med den halverende midtpunktslinje. Analyse blev udført under anvendelse af et MATLAB-program. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ, et al. Sammenligning af 2 radiografiske teknikker til måling af tibiofemoral ledrumsbredde. Orthop J Sports Med. 2017;5(9):2325967117728675. Udgivet 2017 26. sep. doi:10.1177/2325967117728675) Forsøgspersoner identificeres som havende radiografiske tegn på OA, hvis de udviser en ændring i de mediale eller laterale rum på mere end 0,30 mm i løbet af undersøgelsesperioden. Dette var den første metode, der blev brugt til undersøgelsen. Den blev brugt til baseline og 3-års opfølgning før skift til 'surface-fit'-metoden ved 7-års opfølgningen. |
3 år
|
|
Radiografisk ledrumsindsnævring (overfladetilpasningsmetode)
Tidsramme: 7 år
|
Målinger af mediale ledrumsbredde blev opnået fra røntgenbilleder præoperativt og postoperativt under anvendelse af den semiflekserede metatarsophalangeale visning. Der blev taget røntgenbilleder af hvert knæ, og det mediale rums ledrumsbredde blev målt ved midterlinjen af rummet i koronalplanet ved hjælp af en valideret computeralgoritme. (Duryea et al., Trainable regelbaseret algoritme til måling af ledrumsbredde i digitale radiografiske billeder af knæet, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Forsøgspersoner identificeres som havende radiografiske tegn på OA, hvis de udviser en ændring i de mediale eller laterale rum på mere end 0,30 mm i løbet af undersøgelsesperioden. Overfladetilpasningsmetoden blev brugt til 7-års opfølgning og baseline røntgenbilleder i stedet for midtpunktsmetoden, efter at have bekræftet mindre variabilitet på tværs af knæ hos en deltager. (Mehta et al. 2017) |
7 år
|
|
Radiografisk ledrumsforsnævring (Kiapour-metoden)
Tidsramme: 15 år
|
Fællesrumsbreddemålinger i det mediale rum blev beregnet ud fra vægtbærende røntgenbilleder ved hjælp af den semi-flekserede metatarsophalangeale visning. Røntgenbilleder blev manuelt segmenteret for at skitsere artikulære overflader af lårben og skinneben ved hjælp af Mimics. Et brugerdefineret program i MATLAB udviklet af Dr. Ata Kiapour blev brugt til at beregne ledrummets bredde som den vinkelrette afstand mellem lårbenskondylen og tibial plateaugrænserne ved 25 % af den samlede bikondylære bredde. Målte JSW-værdier blev derefter skaleret under anvendelse af billedafstande mellem perler af en kalibreringsstandard tapet til fibularhovedet. Denne metode blev brugt til baseline-, 10-12- og 15-års opfølgning som en sammenlignelig intern metode med overfladetilpasningsmetoden. Forsøgspersoner identificeres som havende radiografiske tegn på OA, hvis de udviser en ændring i de mediale eller laterale rum på mere end 0,30 mm i løbet af undersøgelsesperioden. |
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbilledscore for hele organet (ORME)
Tidsramme: 15 år
|
Knæets OA-status blev vurderet ved hjælp af den semikvantitative Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (ORMS). Scoren bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sekvenser til at gradere 14 uafhængige funktioner: brusksignal og morfologiske karakteristika, subartikulær knoglemarvsabnormitet, subartikulære cyster , subartikulær knogleslidning og marginale osteofytter evalueret i 15 regioner. Tilstanden af menisker, kors- og kollaterale ledbånd, synovitis, løse kroppe og periartikulære cyster blev også inkluderet for en samlet mulig score på 332 point. 0-angiver ingen skade i anatomiske vartegn vurderet. 332-alvorlige skader på de anatomiske vartegn vurderet. |
15 år
|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: 7 år
|
Styrken af quadriceps-musklerne blev kvantificeret ved at tage et gennemsnit af de maksimale drejningsmomenter ved 3 gentagelser og normalisere disse værdier med hensyn til kropsvægt. Procent drejningsmoment af kirurgisk sammenlignet med kontralateral er præsenteret.
Hvis quadriceps-musklen i det kirurgiske lem havde det samme maksimale drejningsmoment som det kontralaterale, ville det være 100 %.
|
7 år
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - Symptomer
Tidsramme: 15 år
|
De fem dimensioner af udfaldsscore for knæartrose blev bedømt særskilt: smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
Hver delscore har en skala fra 0-100.
0- ekstreme knæproblemer og 100- ingen knæproblemer.
|
15 år
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - Smerter
Tidsramme: 15 år
|
De fem dimensioner af udfaldsscore for knæartrose blev bedømt særskilt: smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
Hver delscore har en skala fra 0-100.
0- ekstreme knæproblemer og 100- ingen knæproblemer.
|
15 år
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) - dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 15 år
|
De fem dimensioner af udfaldsscore for knæartrose blev bedømt særskilt: smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
Hver delscore har en skala fra 0-100.
0- ekstreme knæproblemer og 100- ingen knæproblemer.
|
15 år
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) - Sport
Tidsramme: 15 år
|
De fem dimensioner af udfaldsscore for knæartrose blev bedømt særskilt: smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
Hver delscore har en skala fra 0-100.
0- ekstreme knæproblemer og 100- ingen knæproblemer.
|
15 år
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - livskvalitet
Tidsramme: 15 år
|
De fem dimensioner af udfaldsscore for knæartrose blev bedømt særskilt: smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
Hver delscore har en skala fra 0-100.
0- ekstreme knæproblemer og 100- ingen knæproblemer.
|
15 år
|
|
Knæledsslapphed
Tidsramme: 15 år
|
Forskel i anterior-posterior (A-P) knæslapphedsværdi; A-P-laksitet er defineret som mængden af A-P-rettet translation af skinnebenet (i forhold til femur) mellem forskydningsbelastningsgrænserne på -90 N (posterior) og 133 N (anterior).
|
15 år
|
|
Limb Strength International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: 15 år
|
Det kliniske resultat blev vurderet ved hjælp af 2000 IKDC Knee Examination Score (http://www.sportsmed.org).
IKDC-scorerne evaluerer 4 kategorier: funktion, symptomer, rækkevidde af knæbevægelser og klinisk undersøgelse. IKDC-scoren vurderer knæ som normale (A), næsten normale (B), unormale (C) og svært unormale (D), med den endelige IKDC-vurdering baseret på scoren for den dårligste kategori.
|
15 år
|
|
Kort Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Fysisk funktion
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang.
Hver delscore er på en skala fra 0-100.
100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Kort Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Fysisk rolle
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang.
Hver delscore er på en skala fra 0-100.
100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Short Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Generel sundhed
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang.
Hver delscore er på en skala fra 0-100.
100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Kort Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Kropslige smerter
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang.
Hver delscore er på en skala fra 0-100.
100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Kort Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Vitality
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang.
Hver delscore er på en skala fra 0-100.
100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Short Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Social Funktion
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang.
Hver delscore er på en skala fra 0-100.
100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Short Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Følelsesmæssig rolle
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang.
Hver delscore er på en skala fra 0-100.
100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Short Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Mental Health
Tidsramme: 15 år
|
SF-36 evaluerer generel sundhed relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, vitalitet, social funktion, mental sundhed og sundhedsovergang.
Hver delscore er på en skala fra 0-100.
100 angiver ingen problemer og 0 indikerer alvorlige problemer.
|
15 år
|
|
Muskelatrofi
Tidsramme: 15 år
|
Låromkreds 6 cm over ledlinjen for skadede og kontralaterale knæ.
Muskelatrofiforskel beregnet som indeks-kontralateral omkreds.
|
15 år
|
|
Et-bens Humle Test
Tidsramme: 15 år
|
Forholdet mellem hop distance på det skadede knæ og hop distance på det kontralaterale uskadede knæ.
|
15 år
|
|
Modificeret OsteoArthritis Research Society International (OARSI) Score
Tidsramme: 15 år
|
OARSI-Den overordnede tilstand af knæleddene i både kirurgiske og kontralaterale lemmer blev bedømt på røntgenbilleder af en radiolog.
(0-83).
83-svær skade.0-
ingen skade.
Forskellen i scoren mellem kirurgiske og kontralaterale lemmer præsenteres også.
|
15 år
|
|
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 15-år
|
Tegners aktivitetsskala graderede aktivitetsniveau baseret på arbejds- og sportsaktivitet på en skala fra 1-10, hvor 1 repræsenterer fysisk funktionsnedsættelse på grund af knæproblemer og 10 angiver fodbolddeltagelse på nationalt eller internationalt niveau.
|
15-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fleming BC, Hulstyn MJ, Oksendahl HL, Fadale PD. Ligament Injury, Reconstruction and Osteoarthritis. Curr Opin Orthop. 2005 Oct;16(5):354-362. doi: 10.1097/01.bco.0000176423.07865.d2.
- Brady MF, Bradley MP, Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Banerjee R. Effects of initial graft tension on the tibiofemoral compressive forces and joint position after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):395-403. doi: 10.1177/0363546506294363. Epub 2007 Jan 11.
- Bowers ME, Tung GA, Trinh N, Leventhal E, Crisco JJ, Kimia B, Fleming BC. Effects of ACL interference screws on articular cartilage volume and thickness measurements with 1.5 T and 3 T MRI. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):572-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.09.010. Epub 2007 Oct 22.
- Elsaid KA, Fleming BC, Oksendahl HL, Machan JT, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy R, Jay GD. Decreased lubricin concentrations and markers of joint inflammation in the synovial fluid of patients with anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1707-15. doi: 10.1002/art.23495.
- Fleming BC, Brady MF, Bradley MP, Banerjee R, Hulstyn MJ, Fadale PD. Tibiofemoral compression force differences using laxity- and force-based initial graft tensioning techniques in the anterior cruciate ligament-reconstructed cadaveric knee. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1052-60. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.013. Epub 2008 Jun 30.
- Bowers ME, Trinh N, Tung GA, Crisco JJ, Kimia BB, Fleming BC. Quantitative MR imaging using "LiveWire" to measure tibiofemoral articular cartilage thickness. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Oct;16(10):1167-73. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.005. Epub 2008 Apr 14.
- Oksendahl HL, Gomez N, Thomas CS, Badger GD, Hulstyn MJ, Fadale PD, Fleming BC. Digital radiographic assessment of tibiofemoral joint space width: a variance component analysis. J Knee Surg. 2009 Jul;22(3):205-12. doi: 10.1055/s-0030-1247750.
- Fleming BC, Oksendahl HL, Mehan WA, Portnoy R, Fadale PD, Hulstyn MJ, Bowers ME, Machan JT, Tung GA. Delayed Gadolinium-Enhanced MR Imaging of Cartilage (dGEMRIC) following ACL injury. Osteoarthritis Cartilage. 2010 May;18(5):662-7. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.009. Epub 2010 Feb 11.
- Mulcahey MK, Monchik KO, Yongpravat C, Badger GJ, Fadale PD, Hulstyn MJ, Fleming BC. Effects of single-bundle and double-bundle ACL reconstruction on tibiofemoral compressive stresses and joint kinematics during simulated squatting. Knee. 2012 Aug;19(4):469-76. doi: 10.1016/j.knee.2011.05.004. Epub 2011 Jun 22.
- Miranda DL, Rainbow MJ, Crisco JJ, Fleming BC. Kinematic differences between optical motion capture and biplanar videoradiography during a jump-cut maneuver. J Biomech. 2013 Feb 1;46(3):567-73. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Miranda DL, Schwartz JB, Loomis AC, Brainerd EL, Fleming BC, Crisco JJ. Static and dynamic error of a biplanar videoradiography system using marker-based and markerless tracking techniques. J Biomech Eng. 2011 Dec;133(12):121002. doi: 10.1115/1.4005471.
- Bowers ME, Tung GA, Oksendahl HL, Hulstyn MJ, Fadale PD, Machan JT, Fleming BC. Quantitative magnetic resonance imaging detects changes in meniscal volume in vivo after partial meniscectomy. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1631-7. doi: 10.1177/0363546510364054. Epub 2010 May 4.
- Coats-Thomas MS, Miranda DL, Badger GJ, Fleming BC. Effects of ACL reconstruction surgery on muscle activity of the lower limb during a jump-cut maneuver in males and females. J Orthop Res. 2013 Dec;31(12):1890-6. doi: 10.1002/jor.22470. Epub 2013 Aug 21.
- Rainbow MJ, Miranda DL, Cheung RT, Schwartz JB, Crisco JJ, Davis IS, Fleming BC. Automatic determination of an anatomical coordinate system for a three-dimensional model of the human patella. J Biomech. 2013 Aug 9;46(12):2093-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.05.024. Epub 2013 Jun 20.
- Miranda DL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Machan JT, Fleming BC. Knee biomechanics during a jump-cut maneuver: effects of sex and ACL surgery. Med Sci Sports Exerc. 2013 May;45(5):942-51. doi: 10.1249/MSS.0b013e31827bf0e4.
- Zandiyeh P, Parola LR, Fleming BC, Beveridge JE. Wavelet analysis reveals differential lower limb muscle activity patterns long after anterior cruciate ligament reconstruction. J Biomech. 2022 Mar;133:110957. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.110957. Epub 2022 Jan 20.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Oksendahl HL, Badger GJ, Tung GA. The effect of initial graft tension after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial with 36-month follow-up. Am J Sports Med. 2013 Jan;41(1):25-34. doi: 10.1177/0363546512464200. Epub 2012 Nov 9.
- Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Garcia A, Chin KE, Duryea J, Badger GJ, Tung GA, Fleming BC. Effect of Matching or Overconstraining Knee Laxity During Anterior Cruciate Ligament Reconstruction on Knee Osteoarthritis and Clinical Outcomes: A Randomized Controlled Trial With 84-Month Follow-up. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1660-70. doi: 10.1177/0363546516638387. Epub 2016 Apr 19.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Ware JK, Owens BD, Akelman MR, Karamchedu NP, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Preoperative KOOS and SF-36 Scores Are Associated With the Development of Symptomatic Knee Osteoarthritis at 7 Years After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):869-875. doi: 10.1177/0363546517751661. Epub 2018 Feb 5.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Owens BD, Bokshan SL, Sullivan K, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Tibial tunnel widening following anterior cruciate ligament reconstruction: A retrospective seven-year study evaluating the effects of initial graft tensioning and graft selection. Knee. 2018 Dec;25(6):1107-1114. doi: 10.1016/j.knee.2018.08.003. Epub 2018 Nov 7.
- Kiapour AM, Yang DS, Badger GJ, Karamchedu NP, Murray MM, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Fleming BC. Anatomic Features of the Tibial Plateau Predict Outcomes of ACL Reconstruction Within 7 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):303-311. doi: 10.1177/0363546518823556. Epub 2019 Jan 14.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Tung GA, Badger GJ. Long-term outcomes of anterior cruciate ligament reconstruction surgery: 2020 OREF clinical research award paper. J Orthop Res. 2021 May;39(5):1041-1051. doi: 10.1002/jor.24794. Epub 2020 Jul 17.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Budacki R, Wiley T, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC, Owens BD. Evaluation of Graft Tensioning Effects in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction between Hamstring and Bone-Patellar Tendon Bone Autografts. J Knee Surg. 2021 Jun;34(7):777-783. doi: 10.1055/s-0039-3402046. Epub 2020 Jan 21.
- Costa MQ, Badger GJ, Chrostek CA, Carvalho OD, Faiola SL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Gil HC, Shalvoy RM, Fleming BC. Effects of Initial Graft Tension and Patient Sex on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 10- to 12-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2022 Nov;50(13):3510-3521. doi: 10.1177/03635465221124917. Epub 2022 Oct 19.
- Zandiyeh P, Parola LR, Costa MQ, Hague MJ, Molino J, Fleming BC, Beveridge JE. Long-Term Bilateral Neuromuscular Function and Knee Osteoarthritis after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Bioengineering (Basel). 2023 Jul 6;10(7):812. doi: 10.3390/bioengineering10070812.
- Behnke AL, Parola LR, Karamchedu NP, Badger GJ, Fleming BC, Beveridge JE. Neuromuscular function in anterior cruciate ligament reconstructed patients at long-term follow-up. Clin Biomech (Bristol). 2021 Jan;81:105231. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105231. Epub 2020 Nov 17.
- Breker AN, Badger GJ, Kiapour AM, Costa MQ, Fleming EN, Ferrara SL, Chrostek CA, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Gil HC, Fleming BC. Effect of Initial Graft Tension on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 15-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2025 Mar 4;13(3):23259671251320972. doi: 10.1177/23259671251320972. eCollection 2025 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR047910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01AR074973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig