초기 이식 장력 및 ACL 수술
2025년 3월 12일 업데이트: Braden Fleming, Rhode Island Hospital
전방십자인대 재건술에 대한 초기 이식 장력의 영향
전방십자인대(ACL)는 무릎 관절의 뼈를 연결하는 4개의 강한 인대 중 하나입니다.
과도하게 늘어나면 ACL이 찢어질 수 있습니다.
찢어진 ACL의 재건은 이제 일반적인 수술 절차입니다.
재건하는 동안 ACL에 가해지는 장력의 양은 시간이 지남에 따라 가능한 관절염 발병에 간접적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구의 목적은 전방십자인대 재건술 시 설정된 초기 이식편 장력이 최소 15년 이상의 기간 동안 무릎 관절염의 진행에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ACL 손상은 일반적으로 기능을 회복하고 외상 후 골관절염의 진행을 방지하기 위해 외과적 재건술이 필요한 일반적인 부상입니다. 그러나 재건 절차는 종종 시간이 지남에 따라 무릎 관절에 퇴행성 변화를 일으킵니다. 재건하는 동안 ACL에 가해지는 장력의 양은 시간이 지남에 따라 가능한 관절염 발병에 간접적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 긴장이 높으면 초기 치유 단계에서 관절 움직임이 줄어들어 관절염 발병 가능성이 낮아질 수 있습니다. 반면 높은 장력은 관절 표면 사이의 압축력을 증가시켜 관절염을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 최소 15년의 기간에 걸쳐 ACL 재건 수술 중 설정된 초기 이식 장력이 관절 연골과 무릎 관절염의 진행에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
참가자에는 슬개건 이식편을 사용한 ACL 재건 수술 후보자가 포함됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 낮은 장력(그룹 1) 참가자는 재건된 무릎의 전후방(A-P) 변위가 손상되지 않은 무릎의 것과 동일하도록 초기 이식 장력 설정으로 낮은 장력 치료를 받습니다.
- 높은 장력(그룹 2) 참가자는 손상되지 않은 무릎에 비해 A-P 변위를 2mm 줄이도록 설정된 초기 이식 장력으로 높은 장력 치료를 받게 됩니다.
참가자는 ACL 수술 1~6주 전에 이 15년 연구에 등록하게 됩니다. 두 번의 수술 전 연구 방문이 있을 것입니다. 하나는 자기 공명 영상(MRI)을 포함하고 다른 하나는 무릎 평가, 동적 기능 테스트 및 설문지를 포함합니다. 수술 후 방문은 수술 직후와 수술 후 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 및 180개월에 이루어졌습니다. 강도 테스트, 기능 테스트, 엑스레이, 설문지 및 무릎 검사는 대부분의 수술 후 방문에서 발생합니다. MRI는 일부 수술 후 방문에서 발생합니다. 무릎 부상의 증거가 없는 추가 참가자 그룹이 대조군 역할을 합니다. 대조군은 12개월 방문을 제외한 모든 연구 방문에 참석할 것입니다. 모든 참가자는 최대 15년 동안 추적될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital/Brown University
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital/Brown University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
그룹 1 및 2에 대한 포함 기준:
- 한쪽 무릎의 ACL 손상(반월판의 1/3 미만을 포함하는 경미한 반월판 파열은 허용됨)
- 뼈-슬개건-뼈 이식편 또는 4가닥 햄스트링건 이식편(반건양근 및 박근)을 이용한 전방십자인대 재건술 후보
- 5 이상의 Tegner 활동 점수는 참가자가 최소한 적당히 활동적임을 나타냅니다.
그룹 1 및 2에 대한 제외 기준:
- 수술 전 12개월 이상 발생한 ACL 파열
- 무릎 관절 연골의 적당한 크기의 균열 또는 병변
- 반월판의 부분적 제거가 필요한 반월판 파열(반월판의 1/3보다 큰 파열)
대조군에 대한 포함 기준:
- 5 이상의 Tegner 활동 점수는 참가자가 최소한 적당히 활동적임을 나타냅니다.
모든 참가자의 제외 기준:
- 한쪽 무릎의 이전 부상
- 손상되지 않은 무릎에 비해 내측 측부 인대(MCL), 외측 측부 인대(LCL) 또는 후방 십자인대(PCL)의 이완 증가
- 퇴행성 관절염의 방사선 증거
- 임신
- 참가자를 관절 연골 손상 위험이 높은 모든 질병(예: 류마티스 관절염, 골다공증, 대사성 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저압
ACL 재건 수술 중 초기 이식편 장력을 연구하기 위해 모집된 환자 중 로우텐션 그룹으로 무작위 배정된 환자는 재건된 무릎의 전후방(A-P) 변위가 다 치지 않은 무릎의 것.
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고정 시 이식편에 가해지는 장력의 양은 무릎을 두 가지 다른 위치에서 수행합니다.
무릎이 30도 굽혀지면 이완이 반대쪽 다리보다 약 2mm 적습니다("고장력" 치료).
무릎을 폄(0도 굽힘)한 상태에서 장력을 수행할 때 이완 정도는 반대쪽 다리와 동일합니다("낮은 장력" 치료).
두 방법 모두 임상에서 일반적으로 사용됩니다.
관절 연골에 미칠 수 있는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
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실험적: 하이텐션
ACL 재건 수술 중 초기 이식편 장력을 연구하기 위해 모집된 환자 중 High-tension 그룹으로 무작위 배정된 환자는 손상되지 않은 무릎에 비해 A-P 변위를 2mm 줄이도록 설정된 초기 이식편 장력으로 High-tension 치료를 받게 됩니다.
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고정 시 이식편에 가해지는 장력의 양은 무릎을 두 가지 다른 위치에서 수행합니다.
무릎이 30도 굽혀지면 이완이 반대쪽 다리보다 약 2mm 적습니다("고장력" 치료).
무릎을 폄(0도 굽힘)한 상태에서 장력을 수행할 때 이완 정도는 반대쪽 다리와 동일합니다("낮은 장력" 치료).
두 방법 모두 임상에서 일반적으로 사용됩니다.
관절 연골에 미칠 수 있는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
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간섭 없음: 부상을 입지 않은 대조군
손상되지 않은 연령, 성별 및 인종 일치 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 관절 공간 축소술(중간점 방법)
기간: 3년
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내측 관절 공간 폭 측정은 수술 전과 수술 후 반굴곡된 중족지절 사진을 사용하여 방사선 사진을 통해 얻었습니다. 각 무릎에 대해 방사선 사진을 촬영하고, 대퇴골과 경골의 교차점 사이의 거리를 양분하는 중점선으로 계산하여 내측구획 관절공간 폭을 측정하였다. 분석은 MATLAB 프로그램을 이용하여 수행하였다. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ 등. 대퇴경골 관절강 폭 측정을 위한 2가지 방사선 촬영 기법의 비교. Orthop J 스포츠 메드. 2017;5(9):2325967117728675. 2017년 9월 26일 게시. 도이:10.1177/2325967117728675) 피험자가 연구 기간 동안 내측 또는 외측 구획에서 0.30 mm 이상의 변화를 보이는 경우 OA의 방사선학적 징후가 있는 것으로 식별됩니다. 이것이 연구에 사용된 첫 번째 방법이었습니다. 7년 추적 관찰에서 'surface-fit' 방법으로 전환하기 전에 기준선과 3년 추적 관찰에 사용되었습니다. |
3년
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방사선학적 관절 공간 축소(Surface-Fit Method)
기간: 7년
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내측 관절 공간 폭 측정은 수술 전과 수술 후 반굴곡된 중족지절 사진을 사용하여 방사선 사진을 통해 얻었습니다. 각 무릎에 대해 방사선 사진을 촬영하고 검증된 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 관상면 구획의 정중선에서 내측 구획 관절 공간 폭을 측정했습니다. (Duryea et al., 무릎의 디지털 방사선 영상에서 관절 공간 폭 측정을 위한 훈련 가능한 규칙 기반 알고리즘, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). 피험자가 연구 기간 동안 내측 또는 외측 구획에서 0.30mm 이상의 변화를 보이는 경우 방사선학적 OA 징후가 있는 것으로 식별됩니다. 참가자의 무릎 전체에 걸쳐 변동성이 적은 것을 확인한 후 Midpoint Method 대신 7년 추적 조사 및 기본 방사선 사진에 Surface-fit 방법을 사용했습니다. (메타 외 2017) |
7년
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방사선학적 관절 공간 축소술(Kiapour 방법)
기간: 15년
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내측 구획의 관절 공간 폭 측정은 반굴곡 중족지절 뷰를 사용하여 체중 부하 방사선 사진으로부터 계산되었습니다. 방사선 사진은 Mimics를 사용하여 대퇴골과 경골의 관절 표면의 윤곽을 나타내기 위해 수동으로 분할되었습니다. Ata Kiapour 박사가 개발한 MATLAB의 맞춤형 프로그램을 사용하여 전체 양과두 폭의 25%에서 대퇴골 과두와 경골 고평부 경계 사이의 수직 거리로 관절 공간 폭을 계산했습니다. 측정된 JSW 값은 비골두에 테이프로 고정된 교정 표준 비드 사이의 이미지 거리를 사용하여 조정되었습니다. 이 방법은 표면 맞춤 방법과 유사한 내부 방법으로 기준선, 10-12 및 15년 추적 조사에 사용되었습니다. 피험자가 연구 기간 동안 내측 또는 외측 구획에서 0.30 mm 이상의 변화를 보이는 경우 OA의 방사선학적 징후가 있는 것으로 식별됩니다. |
15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 장기 자기 공명 영상 점수(WORMS)
기간: 15 년
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무릎의 OA 상태는 반정량적 전체 장기 자기 공명 영상 점수(WORMS)를 사용하여 평가했습니다. 이 점수는 자기 공명 영상(MRI) 시퀀스를 사용하여 연골 신호 및 형태학적 특성, 관절하 골수 이상, 관절하 낭종과 같은 14등급의 독립적인 기능을 평가합니다. , 관절 아래 뼈 마모 및 변연 골 괴사를 15개 지역에서 평가했습니다. 반월상연골, 십자인대 및 측부인대, 윤활막염, 느슨한 몸체, 관절주위 낭종의 상태도 포함되어 총 332점 만점이 가능합니다. 0 - 평가된 해부학적 랜드마크에 손상이 없음을 나타냅니다. 평가된 해부학적 기준점에 대한 332-심각한 손상. |
15 년
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등속 강도
기간: 7 년
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대퇴사두근의 강도는 3회 반복의 피크 토크를 평균화하고 체중에 대해 이 값을 정규화하여 정량화했습니다. 반대쪽과 비교한 수술의 백분율 토크가 표시됩니다.
외과적 사지의 대퇴사두근이 반대측과 동일한 피크 토크를 가졌다면 100%일 것입니다.
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7 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 증상
기간: 15년
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무릎 골관절염 결과 점수의 5가지 차원은 통증, 증상, 일상 생활 기능 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 차원으로 개별적으로 점수가 매겨졌습니다.
각 하위 점수의 척도는 0~100입니다.
0 - 극심한 무릎 문제, 100 - 무릎 문제 없음.
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15년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증
기간: 15년
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무릎 골관절염 결과 점수의 5가지 차원은 통증, 증상, 일상 생활 기능 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 차원으로 개별적으로 점수가 매겨졌습니다.
각 하위 점수의 척도는 0~100입니다.
0 - 극심한 무릎 문제, 100 - 무릎 문제 없음.
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15년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 일상 생활 활동
기간: 15년
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무릎 골관절염 결과 점수의 5가지 차원은 통증, 증상, 일상 생활 기능 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 차원으로 개별적으로 점수가 매겨졌습니다.
각 하위 점수의 척도는 0~100입니다.
0 - 극심한 무릎 문제, 100 - 무릎 문제 없음.
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15년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 스포츠
기간: 15년
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무릎 골관절염 결과 점수의 5가지 차원은 통증, 증상, 일상 생활 기능 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 차원으로 개별적으로 점수가 매겨졌습니다.
각 하위 점수의 척도는 0~100입니다.
0 - 극심한 무릎 문제, 100 - 무릎 문제 없음.
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15년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 삶의 질
기간: 15년
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무릎 골관절염 결과 점수의 5가지 차원은 통증, 증상, 일상 생활 기능 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 차원으로 개별적으로 점수가 매겨졌습니다.
각 하위 점수의 척도는 0~100입니다.
0 - 극심한 무릎 문제, 100 - 무릎 문제 없음.
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15년
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무릎 관절 이완
기간: 15년
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전방-후방(A-P) 무릎 이완 값의 차이; A-Plaxity는 -90N(후방)과 133N(전방)의 전단 하중 한계 사이에서 경골(대퇴골에 상대적)의 A-P 방향 이동 양으로 정의됩니다.
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15년
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사지 근력 국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 점수
기간: 15년
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임상 결과는 2000 IKDC 무릎 검사 점수(http://www.sportsmed.org)를 사용하여 평가되었습니다.
IKDC 점수는 기능, 증상, 무릎 운동 범위 및 임상 검사의 4가지 범주를 평가합니다. IKDC 점수는 무릎을 정상(A), 거의 정상(B), 비정상(C), 심각한 비정상(D)으로 평가합니다. 최악의 카테고리 점수를 기준으로 최종 IKDC 등급을 매깁니다.
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15년
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약식-36(SF-36) 건강 조사 신체 기능
기간: 15년
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SF-36은 신체 기능, 역할 제한, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 건강 전환과 관련된 일반적인 건강을 평가합니다.
각 하위 점수는 0~100점으로 구성됩니다.
100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
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15년
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약식-36(SF-36) 건강 조사 신체적 역할
기간: 15년
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SF-36은 신체 기능, 역할 제한, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 건강 전환과 관련된 일반적인 건강을 평가합니다.
각 하위 점수는 0~100점으로 구성됩니다.
100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
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15년
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약식-36(SF-36) 건강 조사 일반 건강
기간: 15년
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SF-36은 신체 기능, 역할 제한, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 건강 전환과 관련된 일반적인 건강을 평가합니다.
각 하위 점수는 0~100점으로 구성됩니다.
100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
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15년
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약식-36(SF-36) 건강 설문조사 신체 통증
기간: 15년
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SF-36은 신체 기능, 역할 제한, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 건강 전환과 관련된 일반적인 건강을 평가합니다.
각 하위 점수는 0~100점으로 구성됩니다.
100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
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15년
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약식-36(SF-36) 건강 설문조사 활력
기간: 15년
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SF-36은 신체 기능, 역할 제한, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 건강 전환과 관련된 일반적인 건강을 평가합니다.
각 하위 점수는 0~100점으로 구성됩니다.
100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
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15년
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약식-36(SF-36) 건강 조사 사회 기능
기간: 15년
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SF-36은 신체 기능, 역할 제한, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 건강 전환과 관련된 일반적인 건강을 평가합니다.
각 하위 점수는 0~100점으로 구성됩니다.
100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
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15년
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약식-36(SF-36) 건강 조사 정서적 역할
기간: 15년
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SF-36은 신체 기능, 역할 제한, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 건강 전환과 관련된 일반적인 건강을 평가합니다.
각 하위 점수는 0~100점으로 구성됩니다.
100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
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15년
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약식-36(SF-36) 건강 조사 정신 건강
기간: 15년
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SF-36은 신체 기능, 역할 제한, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 건강 전환과 관련된 일반적인 건강을 평가합니다.
각 하위 점수는 0~100점으로 구성됩니다.
100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
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15년
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근육 위축
기간: 15년
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부상당한 무릎과 반대편 무릎의 경우 관절선 위 6cm의 허벅지 둘레입니다.
근육 위축 차이는 지표 반대측 둘레로 계산됩니다.
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15년
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한쪽 다리 홉 테스트
기간: 15년
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부상당한 무릎의 도약 거리와 손상되지 않은 반대측 무릎의 도약 거리의 비율입니다.
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15년
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수정된 골관절염 연구 학회 국제(OARSI) 점수
기간: 15년
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OARSI - 수술 및 반대측 사지 모두의 무릎 관절의 전반적인 상태는 방사선 전문의가 방사선 사진을 통해 등급을 매겼습니다.
(0-83).
83-심각한 피해.0-
손상 없음.
수술한 사지와 반대편 사지 사이의 점수 차이도 제시됩니다.
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15년
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테그너 활동 규모
기간: 15년
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Tegner 활동 척도는 업무 및 스포츠 활동을 기준으로 1~10의 척도로 활동 수준을 등급화했으며, 1은 무릎 문제로 인한 신체 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구 참여를 나타냅니다.
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15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Brady MF, Bradley MP, Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Banerjee R. Effects of initial graft tension on the tibiofemoral compressive forces and joint position after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):395-403. doi: 10.1177/0363546506294363. Epub 2007 Jan 11.
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- Elsaid KA, Fleming BC, Oksendahl HL, Machan JT, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy R, Jay GD. Decreased lubricin concentrations and markers of joint inflammation in the synovial fluid of patients with anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1707-15. doi: 10.1002/art.23495.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01AR047910 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01AR074973 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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IPD 공유 기간
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종료일이 없습니다.
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종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
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ClinicalTrials.gov의 데이터
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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