Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční napětí štěpu a operace ACL

12. března 2025 aktualizováno: Braden Fleming, Rhode Island Hospital

Účinky počátečního napětí štěpu na rekonstrukci předního zkříženého vazu

Přední zkřížený vaz (ACL) je jedním ze čtyř silných vazů spojujících kosti kolenního kloubu. Při nadměrném natažení se ACL může roztrhnout. Rekonstrukce natrženého ACL je dnes běžným chirurgickým zákrokem. Velikost napětí aplikovaného na ACL během rekonstrukce může nepřímo ovlivnit možný nástup artritidy v průběhu času. Účelem této studie je určit vliv počátečního napětí štěpu nastaveného během rekonstrukční operace ACL na progresi kolenní artritidy po dobu alespoň 15 let.

Přehled studie

Detailní popis

Poškození ACL je běžné poranění, které obvykle vyžaduje chirurgickou rekonstrukci k obnovení funkce a prevenci progrese posttraumatické osteoartrózy. Rekonstrukční postup však často způsobuje degenerativní změny kolenního kloubu v průběhu času. Velikost napětí aplikovaného na ACL během rekonstrukce může nepřímo ovlivnit možný nástup artritidy v průběhu času. Vysoké napětí by mělo za následek menší pohyb kloubů během počátečních fází hojení, což může snížit pravděpodobnost vzniku artritidy. Na druhé straně by vysoké napětí mělo za následek zvýšené tlakové síly mezi povrchy kloubů, což by mohlo vést k artritidě. Účelem této studie je zhodnotit vliv počátečního napětí štěpu nastaveného během rekonstrukční operace ACL na kloubní chrupavku a rozvoj artritidy kolene po dobu alespoň 15 let.

Mezi účastníky budou kandidáti na rekonstrukční operaci ACL pomocí štěpů šlach pately. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Účastníkům nízkého napětí (skupina 1) bude poskytnuta léčba nízkým napětím s počátečním napětím štěpu nastaveným tak, aby předozadní (A-P) posun rekonstruovaného kolena byl stejný jako u nezraněného kolena.
  • Účastníci s vysokým napětím (skupina 2) dostanou vysokonapěťovou léčbu s počátečním napětím štěpu nastaveným tak, aby se snížil posun A-P o 2 milimetry ve srovnání s neporaněným kolenem.

Účastníci se zapíší do této 15leté studie 1 až 6 týdnů před operací ACL. Budou dvě předoperační studijní návštěvy: jedna bude zahrnovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a druhá bude zahrnovat hodnocení kolena, dynamické funkční testování a dotazníky. Pooperační návštěvy proběhly bezprostředně po operaci a 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 a 180 měsíců po operaci. Testování síly, funkční testování, rentgenové snímky, dotazníky a vyšetření kolena se budou provádět u většiny pooperačních návštěv. MRI se objeví při některých pooperačních návštěvách. Další skupina účastníků bez známek zranění kolena bude sloužit jako kontrola. Kontrolní skupina se zúčastní všech studijních návštěv kromě 12měsíční návštěvy. Všichni účastníci mohou být sledováni po dobu až 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro skupiny 1 a 2:

  • Poranění ACL pouze jednoho kolena (jsou povoleny drobné natržení menisku zahrnující méně než 1/3 menisku)
  • Kandidát na rekonstrukční operaci ACL s použitím kostně-patelárního šlachového štěpu nebo čtyřvláknového šlachového štěpu hamstringů (looped semitendinosus a gracilis svaly)
  • Tegnerovo skóre aktivity 5 nebo vyšší, což znamená, že účastník je alespoň středně aktivní

Kritéria vyloučení pro skupiny 1 a 2:

  • Trhlina ACL, ke které došlo více než 12 měsíců před operací
  • Středně velké trhliny nebo léze v kolenní kloubní chrupavce
  • Trhliny menisku vyžadující částečné odstranění menisku (slzy větší než 1/3 menisku)

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Tegnerovo skóre aktivity 5 nebo vyšší, což znamená, že účastník je alespoň středně aktivní

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Předchozí zranění jednoho kolena
  • Zvýšená laxita mediálního kolaterálního vazu (MCL), laterálního kolaterálního vazu (LCL) nebo zadního zkříženého vazu (PCL) ve srovnání s nezraněným kolenem
  • Radiografický důkaz degenerativní artritidy
  • Těhotenství
  • Jakékoli onemocnění, které může vystavit účastníka vysokému riziku poškození kloubní chrupavky (např. revmatoidní artritida, osteoporóza, metabolická onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízké napětí
Pacienti přijatí ke studiu počátečního napětí štěpu během rekonstrukční operace ACL, kteří byli randomizováni do skupiny s nízkým napětím, dostanou nízkotenzní léčbu s počátečním napětím štěpu nastavenou tak, aby předozadní (A-P) posun rekonstruovaného kolena byl rovný to nezraněné koleno.
Velikost napětí, které je aplikováno na štěp v době fixace, se provádí s kolenem ve dvou různých polohách. Když je koleno ve 30 stupních flexe, výsledná ochablost je přibližně o 2 mm menší než u kontralaterální nohy ("High Tension" léčba). Když je napětí prováděno s kolenem v extenzi (0 stupňů flexe), je laxita stejná jako u kontralaterální nohy (léčba "Low Tension"). Obě metody se běžně používají v klinické praxi. Účinek, který může mít na kloubní chrupavku, zůstává neznámý.
Experimentální: Vysoké napětí
Pacienti přijatí ke studiu počátečního napětí štěpu během rekonstrukční operace ACL, kteří byli randomizováni do skupiny s vysokým napětím, dostanou léčbu vysokým napětím s počátečním napětím štěpu nastaveným tak, aby se snížilo posunutí A-P o 2 milimetry ve srovnání s neporaněným kolenem.
Velikost napětí, které je aplikováno na štěp v době fixace, se provádí s kolenem ve dvou různých polohách. Když je koleno ve 30 stupních flexe, výsledná ochablost je přibližně o 2 mm menší než u kontralaterální nohy ("High Tension" léčba). Když je napětí prováděno s kolenem v extenzi (0 stupňů flexe), je laxita stejná jako u kontralaterální nohy (léčba "Low Tension"). Obě metody se běžně používají v klinické praxi. Účinek, který může mít na kloubní chrupavku, zůstává neznámý.
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez zranění
Kontrolní skupina nezraněných věkem, pohlavím a rasou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické zúžení společného prostoru (metoda středního bodu)
Časové okno: 3 roky

Měření šířky mediálního kloubního prostoru byla získána z rentgenových snímků předoperačně a pooperačně pomocí semiflexního metatarzofalangeálního pohledu. Byly pořízeny rentgenové snímky každého kolena a šířka kloubního prostoru mediálního kompartmentu byla měřena výpočtem vzdálenosti mezi femorálním a tibiálním průsečíkem s půlící středovou linií. Analýza byla provedena pomocí programu MATLAB. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ a kol. Porovnání 2 radiografických technik pro měření šířky tibiofemorálního kloubu. Orthop J Sports Med. 2017;5(9):2325967117728675. Publikováno 26. září 2017. doi:10.1177/2325967117728675) Subjekty jsou identifikovány jako osoby s rentgenovými známkami OA, pokud vykazují změnu v mediálním nebo laterálním kompartmentu větší než 0,30 mm během doby studie.

Toto byla první metoda použitá pro studii. Byl použit pro výchozí a 3leté sledování před přechodem na metodu „surface-fit“ při 7letém sledování.

3 roky
Radiografické zúžení kloubního prostoru (metoda povrchového přizpůsobení)
Časové okno: 7 let

Měření šířky mediálního kloubního prostoru byla získána z rentgenových snímků předoperačně a pooperačně pomocí semiflexního metatarzofalangeálního pohledu. Byly pořízeny rentgenové snímky každého kolena a šířka kloubního prostoru mediálního kompartmentu byla měřena ve střední čáře kompartmentu v koronální rovině pomocí ověřeného počítačového algoritmu.

(Duryea et al., Trénovatelný algoritmus založený na pravidlech pro měření šířky kloubního prostoru v digitálních radiografických snímcích kolena, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Subjekty jsou identifikovány jako osoby s rentgenovými známkami OA, pokud vykazují změnu v mediálním nebo laterálním kompartmentu větší než 0,30 mm během doby studie.

Metoda povrchového přizpůsobení byla použita pro 7leté sledování a základní rentgenové snímky namísto metody Midpoint, po potvrzení menší variability napříč koleny u účastníka. (Mehta et al. 2017)

7 let
Radiografické zúžení kloubního prostoru (Kiapourova metoda)
Časové okno: 15 let

Měření šířky kloubního prostoru v mediálním kompartmentu byla vypočítána z rentgenových snímků nesoucích váhu za použití poloflexního metatarzofalangeálního pohledu. Rentgenové snímky byly ručně segmentovány tak, aby naznačovaly kloubní povrchy femuru a tibie pomocí mimiků. K výpočtu šířky kloubního prostoru jako kolmé vzdálenosti mezi kondylem femuru a hranicí tibiálního plató při 25 % celkové bikondylární šířky byl použit vlastní program v MATLABu vyvinutý Dr. Atou Kiapourem. Naměřené hodnoty JSW byly poté škálovány pomocí obrazových vzdáleností mezi kuličkami kalibračního standardu nalepeného na fibulární hlavici.

Tato metoda byla použita pro základní, 10-12 a 15leté sledování jako srovnatelná interní metoda s metodou povrchového přizpůsobení.

Subjekty jsou identifikovány jako osoby s rentgenovými známkami OA, pokud vykazují změnu v mediálním nebo laterálním kompartmentu větší než 0,30 mm během doby studie.

15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre obrazu celé organické magnetické rezonance (WORMS)
Časové okno: 15 let

Stav OA kolena byl hodnocen pomocí semikvantitativního celkového skóre orgánové magnetické rezonance (WORMS). Skóre využívá sekvence zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro nezávislé znaky stupně 14: signál chrupavky a morfologické charakteristiky, subartikulární abnormalita kostní dřeně, subartikulární cysty , subartikulární kostní tření a marginální osteofyty hodnocené v 15 oblastech. Stav menisků, zkřížených a postranních vazů, synovitidy, volných tělísek a periartikulárních cyst byl také zahrnut do celkového možného skóre 332 bodů.

0-označuje žádné poškození hodnocených anatomických orientačních bodů. 332 – hodnoceno vážné poškození anatomických památek.

15 let
Izokinetická síla
Časové okno: 7 let
Síla čtyřhlavých svalů byla kvantifikována zprůměrováním maximálních točivých momentů ze 3 opakování a normalizací těchto hodnot s ohledem na tělesnou hmotnost. Je uvedeno procento točivého momentu chirurgického výkonu ve srovnání s kontralaterálním. Pokud by čtyřhlavý sval chirurgické končetiny měl stejný špičkový točivý moment jako kontralaterální, bylo by to 100 %.
7 let
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) – příznaky
Časové okno: 15 let
Pět dimenzí výsledného skóre osteoartrózy kolene bylo hodnoceno samostatně: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. Každé dílčí skóre má stupnici 0-100. 0 – extrémní problémy s koleny a 100 – žádné problémy s koleny.
15 let
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – bolest
Časové okno: 15 let
Pět dimenzí výsledného skóre osteoartrózy kolene bylo hodnoceno samostatně: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. Každé dílčí skóre má stupnici 0-100. 0 – extrémní problémy s koleny a 100 – žádné problémy s koleny.
15 let
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – aktivity každodenního života
Časové okno: 15 let
Pět dimenzí výsledného skóre osteoartrózy kolene bylo hodnoceno samostatně: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. Každé dílčí skóre má stupnici 0-100. 0 – extrémní problémy s koleny a 100 – žádné problémy s koleny.
15 let
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – sport
Časové okno: 15 let
Pět dimenzí výsledného skóre osteoartrózy kolene bylo hodnoceno samostatně: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. Každé dílčí skóre má stupnici 0-100. 0 – extrémní problémy s koleny a 100 – žádné problémy s koleny.
15 let
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – kvalita života
Časové okno: 15 let
Pět dimenzí výsledného skóre osteoartrózy kolene bylo hodnoceno samostatně: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem. Každé dílčí skóre má stupnici 0-100. 0 – extrémní problémy s koleny a 100 – žádné problémy s koleny.
15 let
Laxita kolenního kloubu
Časové okno: 15 let
Rozdíl v hodnotě předozadního (A-P) kolena; A-P laxita je definována jako míra A-P řízené translace tibie (vzhledem k femuru) mezi limity smykového zatížení -90 N (zadní) a 133 N (přední).
15 let
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolenního kloubu (IKDC) pro sílu končetin
Časové okno: 15 let
Klinický výsledek byl hodnocen pomocí skóre 2000 IKDC Knee Examination Score (http://www.sportsmed.org). Skóre IKDC hodnotí 4 kategorie: funkce, symptomy, rozsah pohybu kolene a klinické vyšetření. Skóre IKDC hodnotí kolena jako normální (A), téměř normální (B), abnormální (C) a vážně abnormální (D), přičemž konečné hodnocení IKDC na základě skóre nejhorší kategorie.
15 let
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Physical Functioning
Časové okno: 15 let
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví. Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100. 100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
15 let
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Physical Role
Časové okno: 15 let
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví. Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100. 100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
15 let
Short Form-36 (SF-36) Health Survey General Health
Časové okno: 15 let
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví. Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100. 100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
15 let
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Body Pain
Časové okno: 15 let
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví. Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100. 100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
15 let
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Vitality
Časové okno: 15 let
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví. Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100. 100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
15 let
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Social Function
Časové okno: 15 let
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví. Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100. 100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
15 let
Krátká forma-36 (SF-36) Průzkum zdraví Emoční role
Časové okno: 15 let
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví. Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100. 100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
15 let
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Duševní zdraví
Časové okno: 15 let
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví. Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100. 100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
15 let
Svalová atrofie
Časové okno: 15 let
Obvod stehna 6 cm nad kloubní linií u zraněných a kontralaterálních kolen. Rozdíl svalové atrofie vypočtený jako obvod index-kontralaterální.
15 let
Test na jedné noze Hop
Časové okno: 15 let
Poměr poskokové vzdálenosti na poraněném koleni k poskokové vzdálenosti na kontralaterálním neporaněném koleni.
15 let
Modifikované skóre Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OARSI).
Časové okno: 15 let
OARSI-Celkový stav kolenních kloubů operačních i kontralaterálních končetin byl hodnocen na rentgenových snímcích radiologem. (0-83). 83-těžké poškození.0- žádné poškození. Prezentován je také rozdíl skóre mezi chirurgickými a kontralaterálními končetinami.
15 let
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 15 let
Tegnerova stupnice aktivity odstupňovala úroveň aktivity na základě pracovní a sportovní aktivity na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 představovalo fyzické postižení způsobené problémy s koleny a 10 označovalo účast ve fotbale na národní nebo mezinárodní úrovni.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AR047910 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AR074973 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici na vyžádání. Po dokončení studie budou datové záznamy zpřístupněny prostřednictvím úložiště dat

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání kdykoli. Neexistuje žádné datum ukončení. Údaje budou také zveřejněny na ClinicalTrials.gov bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici na vyžádání u PI. Údaje na ClinicalTrials.gov jsou veřejně dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit