- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00434837
Počáteční napětí štěpu a operace ACL
Účinky počátečního napětí štěpu na rekonstrukci předního zkříženého vazu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poškození ACL je běžné poranění, které obvykle vyžaduje chirurgickou rekonstrukci k obnovení funkce a prevenci progrese posttraumatické osteoartrózy. Rekonstrukční postup však často způsobuje degenerativní změny kolenního kloubu v průběhu času. Velikost napětí aplikovaného na ACL během rekonstrukce může nepřímo ovlivnit možný nástup artritidy v průběhu času. Vysoké napětí by mělo za následek menší pohyb kloubů během počátečních fází hojení, což může snížit pravděpodobnost vzniku artritidy. Na druhé straně by vysoké napětí mělo za následek zvýšené tlakové síly mezi povrchy kloubů, což by mohlo vést k artritidě. Účelem této studie je zhodnotit vliv počátečního napětí štěpu nastaveného během rekonstrukční operace ACL na kloubní chrupavku a rozvoj artritidy kolene po dobu alespoň 15 let.
Mezi účastníky budou kandidáti na rekonstrukční operaci ACL pomocí štěpů šlach pately. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:
- Účastníkům nízkého napětí (skupina 1) bude poskytnuta léčba nízkým napětím s počátečním napětím štěpu nastaveným tak, aby předozadní (A-P) posun rekonstruovaného kolena byl stejný jako u nezraněného kolena.
- Účastníci s vysokým napětím (skupina 2) dostanou vysokonapěťovou léčbu s počátečním napětím štěpu nastaveným tak, aby se snížil posun A-P o 2 milimetry ve srovnání s neporaněným kolenem.
Účastníci se zapíší do této 15leté studie 1 až 6 týdnů před operací ACL. Budou dvě předoperační studijní návštěvy: jedna bude zahrnovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a druhá bude zahrnovat hodnocení kolena, dynamické funkční testování a dotazníky. Pooperační návštěvy proběhly bezprostředně po operaci a 6, 12, 36, 60, 84, 120, 144 a 180 měsíců po operaci. Testování síly, funkční testování, rentgenové snímky, dotazníky a vyšetření kolena se budou provádět u většiny pooperačních návštěv. MRI se objeví při některých pooperačních návštěvách. Další skupina účastníků bez známek zranění kolena bude sloužit jako kontrola. Kontrolní skupina se zúčastní všech studijních návštěv kromě 12měsíční návštěvy. Všichni účastníci mohou být sledováni po dobu až 15 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Miriam Hospital/Brown University
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital/Brown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro skupiny 1 a 2:
- Poranění ACL pouze jednoho kolena (jsou povoleny drobné natržení menisku zahrnující méně než 1/3 menisku)
- Kandidát na rekonstrukční operaci ACL s použitím kostně-patelárního šlachového štěpu nebo čtyřvláknového šlachového štěpu hamstringů (looped semitendinosus a gracilis svaly)
- Tegnerovo skóre aktivity 5 nebo vyšší, což znamená, že účastník je alespoň středně aktivní
Kritéria vyloučení pro skupiny 1 a 2:
- Trhlina ACL, ke které došlo více než 12 měsíců před operací
- Středně velké trhliny nebo léze v kolenní kloubní chrupavce
- Trhliny menisku vyžadující částečné odstranění menisku (slzy větší než 1/3 menisku)
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- Tegnerovo skóre aktivity 5 nebo vyšší, což znamená, že účastník je alespoň středně aktivní
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Předchozí zranění jednoho kolena
- Zvýšená laxita mediálního kolaterálního vazu (MCL), laterálního kolaterálního vazu (LCL) nebo zadního zkříženého vazu (PCL) ve srovnání s nezraněným kolenem
- Radiografický důkaz degenerativní artritidy
- Těhotenství
- Jakékoli onemocnění, které může vystavit účastníka vysokému riziku poškození kloubní chrupavky (např. revmatoidní artritida, osteoporóza, metabolická onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízké napětí
Pacienti přijatí ke studiu počátečního napětí štěpu během rekonstrukční operace ACL, kteří byli randomizováni do skupiny s nízkým napětím, dostanou nízkotenzní léčbu s počátečním napětím štěpu nastavenou tak, aby předozadní (A-P) posun rekonstruovaného kolena byl rovný to nezraněné koleno.
|
Velikost napětí, které je aplikováno na štěp v době fixace, se provádí s kolenem ve dvou různých polohách.
Když je koleno ve 30 stupních flexe, výsledná ochablost je přibližně o 2 mm menší než u kontralaterální nohy ("High Tension" léčba).
Když je napětí prováděno s kolenem v extenzi (0 stupňů flexe), je laxita stejná jako u kontralaterální nohy (léčba "Low Tension").
Obě metody se běžně používají v klinické praxi.
Účinek, který může mít na kloubní chrupavku, zůstává neznámý.
|
|
Experimentální: Vysoké napětí
Pacienti přijatí ke studiu počátečního napětí štěpu během rekonstrukční operace ACL, kteří byli randomizováni do skupiny s vysokým napětím, dostanou léčbu vysokým napětím s počátečním napětím štěpu nastaveným tak, aby se snížilo posunutí A-P o 2 milimetry ve srovnání s neporaněným kolenem.
|
Velikost napětí, které je aplikováno na štěp v době fixace, se provádí s kolenem ve dvou různých polohách.
Když je koleno ve 30 stupních flexe, výsledná ochablost je přibližně o 2 mm menší než u kontralaterální nohy ("High Tension" léčba).
Když je napětí prováděno s kolenem v extenzi (0 stupňů flexe), je laxita stejná jako u kontralaterální nohy (léčba "Low Tension").
Obě metody se běžně používají v klinické praxi.
Účinek, který může mít na kloubní chrupavku, zůstává neznámý.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez zranění
Kontrolní skupina nezraněných věkem, pohlavím a rasou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické zúžení společného prostoru (metoda středního bodu)
Časové okno: 3 roky
|
Měření šířky mediálního kloubního prostoru byla získána z rentgenových snímků předoperačně a pooperačně pomocí semiflexního metatarzofalangeálního pohledu. Byly pořízeny rentgenové snímky každého kolena a šířka kloubního prostoru mediálního kompartmentu byla měřena výpočtem vzdálenosti mezi femorálním a tibiálním průsečíkem s půlící středovou linií. Analýza byla provedena pomocí programu MATLAB. (Mehta N, Duryea J, Badger GJ a kol. Porovnání 2 radiografických technik pro měření šířky tibiofemorálního kloubu. Orthop J Sports Med. 2017;5(9):2325967117728675. Publikováno 26. září 2017. doi:10.1177/2325967117728675) Subjekty jsou identifikovány jako osoby s rentgenovými známkami OA, pokud vykazují změnu v mediálním nebo laterálním kompartmentu větší než 0,30 mm během doby studie. Toto byla první metoda použitá pro studii. Byl použit pro výchozí a 3leté sledování před přechodem na metodu „surface-fit“ při 7letém sledování. |
3 roky
|
|
Radiografické zúžení kloubního prostoru (metoda povrchového přizpůsobení)
Časové okno: 7 let
|
Měření šířky mediálního kloubního prostoru byla získána z rentgenových snímků předoperačně a pooperačně pomocí semiflexního metatarzofalangeálního pohledu. Byly pořízeny rentgenové snímky každého kolena a šířka kloubního prostoru mediálního kompartmentu byla měřena ve střední čáře kompartmentu v koronální rovině pomocí ověřeného počítačového algoritmu. (Duryea et al., Trénovatelný algoritmus založený na pravidlech pro měření šířky kloubního prostoru v digitálních radiografických snímcích kolena, Medical Physics 27, 580 (2000); doi: 10.1118/1.598897). Subjekty jsou identifikovány jako osoby s rentgenovými známkami OA, pokud vykazují změnu v mediálním nebo laterálním kompartmentu větší než 0,30 mm během doby studie. Metoda povrchového přizpůsobení byla použita pro 7leté sledování a základní rentgenové snímky namísto metody Midpoint, po potvrzení menší variability napříč koleny u účastníka. (Mehta et al. 2017) |
7 let
|
|
Radiografické zúžení kloubního prostoru (Kiapourova metoda)
Časové okno: 15 let
|
Měření šířky kloubního prostoru v mediálním kompartmentu byla vypočítána z rentgenových snímků nesoucích váhu za použití poloflexního metatarzofalangeálního pohledu. Rentgenové snímky byly ručně segmentovány tak, aby naznačovaly kloubní povrchy femuru a tibie pomocí mimiků. K výpočtu šířky kloubního prostoru jako kolmé vzdálenosti mezi kondylem femuru a hranicí tibiálního plató při 25 % celkové bikondylární šířky byl použit vlastní program v MATLABu vyvinutý Dr. Atou Kiapourem. Naměřené hodnoty JSW byly poté škálovány pomocí obrazových vzdáleností mezi kuličkami kalibračního standardu nalepeného na fibulární hlavici. Tato metoda byla použita pro základní, 10-12 a 15leté sledování jako srovnatelná interní metoda s metodou povrchového přizpůsobení. Subjekty jsou identifikovány jako osoby s rentgenovými známkami OA, pokud vykazují změnu v mediálním nebo laterálním kompartmentu větší než 0,30 mm během doby studie. |
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre obrazu celé organické magnetické rezonance (WORMS)
Časové okno: 15 let
|
Stav OA kolena byl hodnocen pomocí semikvantitativního celkového skóre orgánové magnetické rezonance (WORMS). Skóre využívá sekvence zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro nezávislé znaky stupně 14: signál chrupavky a morfologické charakteristiky, subartikulární abnormalita kostní dřeně, subartikulární cysty , subartikulární kostní tření a marginální osteofyty hodnocené v 15 oblastech. Stav menisků, zkřížených a postranních vazů, synovitidy, volných tělísek a periartikulárních cyst byl také zahrnut do celkového možného skóre 332 bodů. 0-označuje žádné poškození hodnocených anatomických orientačních bodů. 332 – hodnoceno vážné poškození anatomických památek. |
15 let
|
|
Izokinetická síla
Časové okno: 7 let
|
Síla čtyřhlavých svalů byla kvantifikována zprůměrováním maximálních točivých momentů ze 3 opakování a normalizací těchto hodnot s ohledem na tělesnou hmotnost. Je uvedeno procento točivého momentu chirurgického výkonu ve srovnání s kontralaterálním.
Pokud by čtyřhlavý sval chirurgické končetiny měl stejný špičkový točivý moment jako kontralaterální, bylo by to 100 %.
|
7 let
|
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) – příznaky
Časové okno: 15 let
|
Pět dimenzí výsledného skóre osteoartrózy kolene bylo hodnoceno samostatně: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem.
Každé dílčí skóre má stupnici 0-100.
0 – extrémní problémy s koleny a 100 – žádné problémy s koleny.
|
15 let
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – bolest
Časové okno: 15 let
|
Pět dimenzí výsledného skóre osteoartrózy kolene bylo hodnoceno samostatně: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem.
Každé dílčí skóre má stupnici 0-100.
0 – extrémní problémy s koleny a 100 – žádné problémy s koleny.
|
15 let
|
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – aktivity každodenního života
Časové okno: 15 let
|
Pět dimenzí výsledného skóre osteoartrózy kolene bylo hodnoceno samostatně: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem.
Každé dílčí skóre má stupnici 0-100.
0 – extrémní problémy s koleny a 100 – žádné problémy s koleny.
|
15 let
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – sport
Časové okno: 15 let
|
Pět dimenzí výsledného skóre osteoartrózy kolene bylo hodnoceno samostatně: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem.
Každé dílčí skóre má stupnici 0-100.
0 – extrémní problémy s koleny a 100 – žádné problémy s koleny.
|
15 let
|
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – kvalita života
Časové okno: 15 let
|
Pět dimenzí výsledného skóre osteoartrózy kolene bylo hodnoceno samostatně: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem.
Každé dílčí skóre má stupnici 0-100.
0 – extrémní problémy s koleny a 100 – žádné problémy s koleny.
|
15 let
|
|
Laxita kolenního kloubu
Časové okno: 15 let
|
Rozdíl v hodnotě předozadního (A-P) kolena; A-P laxita je definována jako míra A-P řízené translace tibie (vzhledem k femuru) mezi limity smykového zatížení -90 N (zadní) a 133 N (přední).
|
15 let
|
|
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolenního kloubu (IKDC) pro sílu končetin
Časové okno: 15 let
|
Klinický výsledek byl hodnocen pomocí skóre 2000 IKDC Knee Examination Score (http://www.sportsmed.org).
Skóre IKDC hodnotí 4 kategorie: funkce, symptomy, rozsah pohybu kolene a klinické vyšetření. Skóre IKDC hodnotí kolena jako normální (A), téměř normální (B), abnormální (C) a vážně abnormální (D), přičemž konečné hodnocení IKDC na základě skóre nejhorší kategorie.
|
15 let
|
|
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Physical Functioning
Časové okno: 15 let
|
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví.
Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100.
100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
|
15 let
|
|
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Physical Role
Časové okno: 15 let
|
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví.
Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100.
100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
|
15 let
|
|
Short Form-36 (SF-36) Health Survey General Health
Časové okno: 15 let
|
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví.
Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100.
100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
|
15 let
|
|
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Body Pain
Časové okno: 15 let
|
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví.
Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100.
100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
|
15 let
|
|
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Vitality
Časové okno: 15 let
|
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví.
Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100.
100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
|
15 let
|
|
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Social Function
Časové okno: 15 let
|
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví.
Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100.
100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
|
15 let
|
|
Krátká forma-36 (SF-36) Průzkum zdraví Emoční role
Časové okno: 15 let
|
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví.
Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100.
100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
|
15 let
|
|
Short Form-36 (SF-36) Health Survey Duševní zdraví
Časové okno: 15 let
|
SF-36 hodnotí celkový zdravotní stav související s fyzickými funkcemi, omezeními rolí, tělesnou bolestí, vitalitou, sociálním fungováním, duševním zdravím a změnou zdraví.
Každé dílčí skóre je na stupnici 0-100.
100 znamená žádné problémy a 0 znamená vážné problémy.
|
15 let
|
|
Svalová atrofie
Časové okno: 15 let
|
Obvod stehna 6 cm nad kloubní linií u zraněných a kontralaterálních kolen.
Rozdíl svalové atrofie vypočtený jako obvod index-kontralaterální.
|
15 let
|
|
Test na jedné noze Hop
Časové okno: 15 let
|
Poměr poskokové vzdálenosti na poraněném koleni k poskokové vzdálenosti na kontralaterálním neporaněném koleni.
|
15 let
|
|
Modifikované skóre Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OARSI).
Časové okno: 15 let
|
OARSI-Celkový stav kolenních kloubů operačních i kontralaterálních končetin byl hodnocen na rentgenových snímcích radiologem.
(0-83).
83-těžké poškození.0-
žádné poškození.
Prezentován je také rozdíl skóre mezi chirurgickými a kontralaterálními končetinami.
|
15 let
|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 15 let
|
Tegnerova stupnice aktivity odstupňovala úroveň aktivity na základě pracovní a sportovní aktivity na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 představovalo fyzické postižení způsobené problémy s koleny a 10 označovalo účast ve fotbale na národní nebo mezinárodní úrovni.
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Braden C. Fleming, PhD, Rhode Island Hospital/Brown Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fleming BC, Hulstyn MJ, Oksendahl HL, Fadale PD. Ligament Injury, Reconstruction and Osteoarthritis. Curr Opin Orthop. 2005 Oct;16(5):354-362. doi: 10.1097/01.bco.0000176423.07865.d2.
- Brady MF, Bradley MP, Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Banerjee R. Effects of initial graft tension on the tibiofemoral compressive forces and joint position after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):395-403. doi: 10.1177/0363546506294363. Epub 2007 Jan 11.
- Bowers ME, Tung GA, Trinh N, Leventhal E, Crisco JJ, Kimia B, Fleming BC. Effects of ACL interference screws on articular cartilage volume and thickness measurements with 1.5 T and 3 T MRI. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):572-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.09.010. Epub 2007 Oct 22.
- Elsaid KA, Fleming BC, Oksendahl HL, Machan JT, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy R, Jay GD. Decreased lubricin concentrations and markers of joint inflammation in the synovial fluid of patients with anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1707-15. doi: 10.1002/art.23495.
- Fleming BC, Brady MF, Bradley MP, Banerjee R, Hulstyn MJ, Fadale PD. Tibiofemoral compression force differences using laxity- and force-based initial graft tensioning techniques in the anterior cruciate ligament-reconstructed cadaveric knee. Arthroscopy. 2008 Sep;24(9):1052-60. doi: 10.1016/j.arthro.2008.05.013. Epub 2008 Jun 30.
- Bowers ME, Trinh N, Tung GA, Crisco JJ, Kimia BB, Fleming BC. Quantitative MR imaging using "LiveWire" to measure tibiofemoral articular cartilage thickness. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Oct;16(10):1167-73. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.005. Epub 2008 Apr 14.
- Oksendahl HL, Gomez N, Thomas CS, Badger GD, Hulstyn MJ, Fadale PD, Fleming BC. Digital radiographic assessment of tibiofemoral joint space width: a variance component analysis. J Knee Surg. 2009 Jul;22(3):205-12. doi: 10.1055/s-0030-1247750.
- Fleming BC, Oksendahl HL, Mehan WA, Portnoy R, Fadale PD, Hulstyn MJ, Bowers ME, Machan JT, Tung GA. Delayed Gadolinium-Enhanced MR Imaging of Cartilage (dGEMRIC) following ACL injury. Osteoarthritis Cartilage. 2010 May;18(5):662-7. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.009. Epub 2010 Feb 11.
- Mulcahey MK, Monchik KO, Yongpravat C, Badger GJ, Fadale PD, Hulstyn MJ, Fleming BC. Effects of single-bundle and double-bundle ACL reconstruction on tibiofemoral compressive stresses and joint kinematics during simulated squatting. Knee. 2012 Aug;19(4):469-76. doi: 10.1016/j.knee.2011.05.004. Epub 2011 Jun 22.
- Miranda DL, Rainbow MJ, Crisco JJ, Fleming BC. Kinematic differences between optical motion capture and biplanar videoradiography during a jump-cut maneuver. J Biomech. 2013 Feb 1;46(3):567-73. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Miranda DL, Schwartz JB, Loomis AC, Brainerd EL, Fleming BC, Crisco JJ. Static and dynamic error of a biplanar videoradiography system using marker-based and markerless tracking techniques. J Biomech Eng. 2011 Dec;133(12):121002. doi: 10.1115/1.4005471.
- Bowers ME, Tung GA, Oksendahl HL, Hulstyn MJ, Fadale PD, Machan JT, Fleming BC. Quantitative magnetic resonance imaging detects changes in meniscal volume in vivo after partial meniscectomy. Am J Sports Med. 2010 Aug;38(8):1631-7. doi: 10.1177/0363546510364054. Epub 2010 May 4.
- Coats-Thomas MS, Miranda DL, Badger GJ, Fleming BC. Effects of ACL reconstruction surgery on muscle activity of the lower limb during a jump-cut maneuver in males and females. J Orthop Res. 2013 Dec;31(12):1890-6. doi: 10.1002/jor.22470. Epub 2013 Aug 21.
- Rainbow MJ, Miranda DL, Cheung RT, Schwartz JB, Crisco JJ, Davis IS, Fleming BC. Automatic determination of an anatomical coordinate system for a three-dimensional model of the human patella. J Biomech. 2013 Aug 9;46(12):2093-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.05.024. Epub 2013 Jun 20.
- Miranda DL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Machan JT, Fleming BC. Knee biomechanics during a jump-cut maneuver: effects of sex and ACL surgery. Med Sci Sports Exerc. 2013 May;45(5):942-51. doi: 10.1249/MSS.0b013e31827bf0e4.
- Zandiyeh P, Parola LR, Fleming BC, Beveridge JE. Wavelet analysis reveals differential lower limb muscle activity patterns long after anterior cruciate ligament reconstruction. J Biomech. 2022 Mar;133:110957. doi: 10.1016/j.jbiomech.2022.110957. Epub 2022 Jan 20.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Oksendahl HL, Badger GJ, Tung GA. The effect of initial graft tension after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized clinical trial with 36-month follow-up. Am J Sports Med. 2013 Jan;41(1):25-34. doi: 10.1177/0363546512464200. Epub 2012 Nov 9.
- Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Garcia A, Chin KE, Duryea J, Badger GJ, Tung GA, Fleming BC. Effect of Matching or Overconstraining Knee Laxity During Anterior Cruciate Ligament Reconstruction on Knee Osteoarthritis and Clinical Outcomes: A Randomized Controlled Trial With 84-Month Follow-up. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1660-70. doi: 10.1177/0363546516638387. Epub 2016 Apr 19.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Ware JK, Owens BD, Akelman MR, Karamchedu NP, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Preoperative KOOS and SF-36 Scores Are Associated With the Development of Symptomatic Knee Osteoarthritis at 7 Years After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(4):869-875. doi: 10.1177/0363546517751661. Epub 2018 Feb 5.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Owens BD, Bokshan SL, Sullivan K, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC. Tibial tunnel widening following anterior cruciate ligament reconstruction: A retrospective seven-year study evaluating the effects of initial graft tensioning and graft selection. Knee. 2018 Dec;25(6):1107-1114. doi: 10.1016/j.knee.2018.08.003. Epub 2018 Nov 7.
- Kiapour AM, Yang DS, Badger GJ, Karamchedu NP, Murray MM, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Fleming BC. Anatomic Features of the Tibial Plateau Predict Outcomes of ACL Reconstruction Within 7 Years After Surgery. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):303-311. doi: 10.1177/0363546518823556. Epub 2019 Jan 14.
- Fleming BC, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Tung GA, Badger GJ. Long-term outcomes of anterior cruciate ligament reconstruction surgery: 2020 OREF clinical research award paper. J Orthop Res. 2021 May;39(5):1041-1051. doi: 10.1002/jor.24794. Epub 2020 Jul 17.
- DeFroda SF, Karamchedu NP, Budacki R, Wiley T, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Fleming BC, Owens BD. Evaluation of Graft Tensioning Effects in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction between Hamstring and Bone-Patellar Tendon Bone Autografts. J Knee Surg. 2021 Jun;34(7):777-783. doi: 10.1055/s-0039-3402046. Epub 2020 Jan 21.
- Costa MQ, Badger GJ, Chrostek CA, Carvalho OD, Faiola SL, Fadale PD, Hulstyn MJ, Gil HC, Shalvoy RM, Fleming BC. Effects of Initial Graft Tension and Patient Sex on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 10- to 12-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2022 Nov;50(13):3510-3521. doi: 10.1177/03635465221124917. Epub 2022 Oct 19.
- Zandiyeh P, Parola LR, Costa MQ, Hague MJ, Molino J, Fleming BC, Beveridge JE. Long-Term Bilateral Neuromuscular Function and Knee Osteoarthritis after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Bioengineering (Basel). 2023 Jul 6;10(7):812. doi: 10.3390/bioengineering10070812.
- Behnke AL, Parola LR, Karamchedu NP, Badger GJ, Fleming BC, Beveridge JE. Neuromuscular function in anterior cruciate ligament reconstructed patients at long-term follow-up. Clin Biomech (Bristol). 2021 Jan;81:105231. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105231. Epub 2020 Nov 17.
- Breker AN, Badger GJ, Kiapour AM, Costa MQ, Fleming EN, Ferrara SL, Chrostek CA, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Gil HC, Fleming BC. Effect of Initial Graft Tension on Knee Osteoarthritis Outcomes After ACL Reconstruction: A Randomized Controlled Clinical Trial With 15-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2025 Mar 4;13(3):23259671251320972. doi: 10.1177/23259671251320972. eCollection 2025 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR047910 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01AR074973 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .