一项评估单次肌肉注射 Motavizumab 治疗患有呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病的儿童的研究
2021年7月22日 更新者：MedImmune LLC
一项评估单次肌内注射 Motavizumab (MEDI-524) 的随机、双盲、安慰剂对照研究，Motavizumab 是一种针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 的人源化增强效力单克隆抗体，用于 RSV 患儿的门诊治疗疾病
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在确定单次 30 mg/kg 肌肉注射 (IM) 剂量的 motavizumab 对儿童上呼吸道病毒载量和 motavizumab 水平的影响患有 RSV 疾病但不需要住院。
使用 1:1 随机化，在儿童诊断为 RSV 并且他/她的研究资格得到确认后，将尽快给予 30 mg/kg motavizumab 或安慰剂。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在确定单次 30 mg/kg IM 剂量的 motavizumab 对出现 RSV 疾病但未感染的儿童上呼吸道病毒载量的影响不需要住院。
在儿童诊断为 RSV 且他/她符合研究资格得到确认后，尽快以 1:1 的比例将参与者随机分配至 30 mg/kg motavizumab 或安慰剂组。
随机化按年龄（<6 个月且大于或等于 6 个月至小于或等于 12 个月大）和地点分层。
从 2006-2007 RSV 季节开始，将在多个地点招募最初的 100 名儿童（每个治疗组 50 名）。
由于无法招募计划数量的参与者，该研究提前终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国
- Research Site
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Research Site
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Little Rock、Arkansas、美国
- Research Site
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Research Site
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- Research Site
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San Diego、California、美国、92103
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Research Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Research Site
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Research Site
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Research Site
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89107
- Research Site
-
-
New Jersey
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Paterson、New Jersey、美国、07503
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国
- Research Site
-
Brooklyn、New York、美国、11203-2098
- Research Site
-
Buffalo、New York、美国、14222-2099
- Research Site
-
-
Ohio
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Youngstown、Ohio、美国、44051
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Research Site
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2581
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Research Site
-
-
West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25302
- West Virginia University Pediactric Center
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Charleston、West Virginia、美国、72205
- Research Site
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Huntington、West Virginia、美国、25701-3655
- Research Site
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前健康
- 随机分组时年龄≤12个月
- 随机分组时体重≤10 kg
- 胎龄≥36周
- RSV 疾病（必须有鼻炎）在评估时由阳性 RSV 测试记录
- 不需要住院的有记录的稳定临床状况（氧饱和度 ≥ 95%；< 2 个月的儿童呼吸频率 < 60 次/分钟，2-12 个月儿童的呼吸频率 < 50 次/分钟）
- 基线评估时呼吸窘迫评估仪器 (RDAI) 得分≤ 6（6 个评估类别中的每个类别的得分不得超过 1 分）
- Binax® RSV 测试呈阳性后 4 小时内进行随机分组
- 从参与者的父母或法定监护人处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 在随机化之前接受或接受类固醇治疗（外用类固醇除外）
- 先前医学诊断的 RSV 感染
- 在随机化之前接受过或正在接受针对当前 RSV 感染发作的抗病毒治疗
- 除急性 RSV 感染外，任何具有医学意义的潜在持续慢性疾病或器官系统功能障碍或其他已知的急性疾病
- 已知的肾功能损害、肝功能障碍、血液学异常、癫痫发作或其他神经系统疾病或免疫缺陷
- 补充氧气的要求（允许在产后即刻短暂使用氧气来治疗暂时性病症）
- 当前 RSV 感染发作前的任何时间进行机械通气
- 先天性心脏病[患有动脉导管未闭（PDA）、小房间隔缺损（ASD）或小室间隔缺损（VSD）的儿童将被允许]
- 先前对静脉内免疫球蛋白 (IVIG)、血液制品或其他外源蛋白的反应
- 在过去 2 个月内使用过 IVIG、RSV-IGIV (RespiGam®)、motavizumab 或其他免疫球蛋白产品
- 在过去 2 个月内使用过帕利珠单抗 (Synagis®)
- 目前正在接受其他研究药物或在过去 3 个月内接受过任何其他研究药物
- 之前或目前参与任何使用 RSV 治疗剂或疫苗的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫他维珠单抗
参与者将在研究的第 0 天接受 30 mg/kg motavizumab 的单次 IM 剂量。
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将在研究的第 0 天施用 30 mg/kg 的单次 IM 剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在研究的第 0 天接受与 motavizumab 匹配的单次 IM 安慰剂。
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将在研究的第 0 天给予与 motavizumab 匹配的单次 IM 安慰剂剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 0 天通过逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 测量 RSV 感染参与者上呼吸道的呼吸道合胞病毒 (RSV) 负荷
大体时间：第 0 天
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RSV 病毒载量是通过实时 RT-PCR 在 RSV 感染的参与者中测量的。
RSV 感染的儿童是那些通过鼻洗抽吸物的 RT-PCR 对任何 RSV 呈阳性的儿童。
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第 0 天
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第 2 天通过 RT-PCR 测量的 RSV 感染参与者上呼吸道的 RSV 负荷
大体时间：第二天
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RSV 病毒载量是通过实时 RT-PCR 在 RSV 感染的参与者中测量的。
RSV 感染的儿童是那些通过鼻洗抽吸物的 RT-PCR 对任何 RSV 呈阳性的儿童。
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第二天
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第 30 天通过 RT-PCR 测量的 RSV 感染参与者上呼吸道的 RSV 负荷
大体时间：第 30 天
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RSV 病毒载量是通过实时 RT-PCR 在 RSV 感染的参与者中测量的。
RSV 感染的儿童是那些通过鼻洗抽吸物的 RT-PCR 对任何 RSV 呈阳性的儿童。
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第 30 天
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在第 90 天通过 RT-PCR 测量 RSV 感染参与者上呼吸道的 RSV 负荷
大体时间：90天
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RSV 病毒载量是通过实时 RT-PCR 在 RSV 感染的参与者中测量的。
RSV 感染的儿童是那些通过鼻洗抽吸物的 RT-PCR 对任何 RSV 呈阳性的儿童。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RSV 疾病进展需要随后住院治疗的参与者百分比
大体时间：从随机化（第 0 天）到第 30 天
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报告了需要随后住院治疗的 RSV 疾病进展的参与者百分比。
RSV 疾病症状包括发烧、鼻炎、咳嗽和恢复正常健康和活动的父母意见。
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从随机化（第 0 天）到第 30 天
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从基线得出的呼吸评估变化分数 (RACS)
大体时间：基线（第 0 天）；第 2、7 和 30 天
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RACS 评估通过呼吸窘迫评估工具 (RDAI) 评分测量的喘息和收缩的变化以及呼吸频率的变化。
RDAI 评分是衡量喘息和收缩严重程度的指标，评分范围为 0 至 17；分数越高表明疾病越严重。
呼吸率由原始分数和标准化变化分数总结。
相对于基线小于或等于 (<=) 5% 的呼吸频率变化被计为 0 个单位的变化，呼吸频率每变化 10% 则分配 1 分。
RACS 计算为 RDAI 评分变化和标准化呼吸频率变化的算术总和（例如，RDAI 为 -5 且呼吸频率变化为 -2 的表现出改善的儿童的 RACS 评分为 -7） .
RACS 评估没有最小和/或最大量表范围。
RACS 的减少表示改善，而增加表示恶化。
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基线（第 0 天）；第 2、7 和 30 天
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氧饱和度水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 2、7 和 30 天
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报告氧饱和度水平相对于基线的变化。
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基线（第 0 天）、第 2、7 和 30 天
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随后需要住院治疗的 RSV 感染门诊参与者的 RACS 变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 30 天
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RACS 评估通过 RDAI 评分测量的喘息和收缩的变化以及呼吸频率的变化。
RDAI 评分是衡量喘息和收缩严重程度的指标，评分范围为 0 至 17；分数越高表明疾病越严重。
呼吸率由原始分数和标准化变化分数总结。
相对于基线 <= 5% 的呼吸频率变化被计为 0 个单位的变化，呼吸频率每变化 10% 则分配 1 分。
RACS 计算为 RDAI 评分变化和标准化呼吸频率变化的算术总和（例如，显示改善的儿童的 RDAI 为 -5 且呼吸频率变化为 -2 的 RACS 评分为 - 7).
RACS 评估没有最小和/或最大量表范围。
RACS 的减少表示改善，而增加表示恶化。
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基线（第 0 天）至第 30 天
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随后需要住院治疗的 RSV 感染门诊参与者的氧饱和度水平
大体时间：基线（第 0 天）至第 30 天
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基线（第 0 天）至第 30 天
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随后需要住院治疗的 RSV 感染门诊参与者的心率
大体时间：基线（第 0 天）至第 30 天
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基线（第 0 天）至第 30 天
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随后需要住院治疗的 RSV 感染门诊参与者的呼吸频率
大体时间：基线（第 0 天）至第 30 天
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基线（第 0 天）至第 30 天
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需要住院、重症监护病房 (ICU) 住宿、补充氧气和机械通气的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至第 90 天
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报告了需要住院、入住 ICU、补充氧气和机械通气的参与者人数。
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基线（第 0 天）至第 90 天
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住院时间、入住 ICU、使用补充氧气和需要机械通气
大体时间：基线（第 0 天）至第 90 天
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基线（第 0 天）至第 90 天
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从上呼吸道感染进展为下呼吸道感染 (LRI) 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至第 30 天
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LRI 事件是指医学诊断为细支气管炎或肺炎的事件。
在没有此类医学诊断的情况下，LRI 事件的发生将由主要研究者在审查病历后并根据患有以下疾病的儿童出现收缩或下呼吸道干啰音、喘息、爆裂音或罗音来确定RSV 试验阳性。
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基线（第 0 天）至第 30 天
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需要住院、入住 ICU、补充氧气、机械通气和呼吸药物的 LRI 感染参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至第 30 天
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报告了需要住院、入住 ICU、补充氧气、机械通气和呼吸药物的 LRI 感染参与者的数量。
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基线（第 0 天）至第 30 天
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LRI 参与者的 RACS
大体时间：从基线（第 0 天）到第 2、7 和 30 天
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RACS 评估通过 RDAI 评分测量的喘息和收缩的变化以及呼吸频率的变化。
RDAI 评分是衡量喘息和收缩严重程度的指标，评分范围为 0 至 17；分数越高表明疾病越严重。
呼吸率由原始分数和标准化变化分数总结。
相对于基线 <= 5% 的呼吸频率变化被计为 0 个单位的变化，呼吸频率每变化 10% 则分配 1 分。
RACS 计算为 RDAI 评分变化和标准化呼吸频率变化的算术总和（例如，显示改善的儿童的 RDAI 为 -5 且呼吸频率变化为 -2 的 RACS 评分为 - 7).
RACS 评估没有最小和/或最大量表范围。
RACS 的减少表示改善，而增加表示恶化。
报告了 LRI 参与者的 RACS。
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从基线（第 0 天）到第 2、7 和 30 天
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上呼吸道中的 Motavizumab 浓度
大体时间：第 0 天（给药前）、第 2 天和第 30 天
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报告了上呼吸道（鼻洗吸出物）中的莫维珠单抗浓度。
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第 0 天（给药前）、第 2 天和第 30 天
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Motavizumab 的血清浓度
大体时间：第 2、30 和 90 天
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报告莫维珠单抗的血清浓度。
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第 2、30 和 90 天
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具有阳性抗 Motavizumab 抗体的参与者人数
大体时间：第 0 天（给药前）和第 90 天
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报告了 motavizumab 血清抗体阳性的参与者人数。
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第 0 天（给药前）和第 90 天
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血清细胞因子水平
大体时间：第 0 天（给药前）、第 30 天和第 90 天
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报告血清细胞因子水平。
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第 0 天（给药前）、第 30 天和第 90 天
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鼻腔清洗细胞因子水平
大体时间：第 0 天（给药前）、第 2、30 和 90 天
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报告了鼻洗细胞因子水平。
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第 0 天（给药前）、第 2、30 和 90 天
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物的给药（第 0 天）到第 90 天
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
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从研究药物的给药（第 0 天）到第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：M. Pamela Griffin, M.D.、MedImmune LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月20日
初级完成 (实际的)
2008年5月31日
研究完成 (实际的)
2008年5月31日
研究注册日期
首次提交
2007年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月13日
首次发布 (估计)
2007年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.