Um estudo para avaliar uma única dose intramuscular de motavizumabe para tratar crianças com doença do vírus sincicial respiratório (VSR)
22 de julho de 2021 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar uma dose intramuscular única de motavizumabe (MEDI-524), um anticorpo monoclonal humanizado de potência aumentada contra o vírus sincicial respiratório (VSR), para o tratamento ambulatorial de crianças com VSR Doença
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2, para determinar o efeito de uma dose única de 30 mg/kg intramuscular (IM) de motavizumabe na carga viral e nos níveis de motavizumabe no trato respiratório superior de crianças que apresentam doença por VSR, mas não requerem hospitalização.
Usando randomização 1:1, 30 mg/kg de motavizumabe ou placebo serão administrados o mais rápido possível após o diagnóstico de RSV de uma criança e sua elegibilidade para o estudo ter sido confirmada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2, para determinar o efeito de uma dose única IM de 30 mg/kg de motavizumabe na carga viral no trato respiratório superior de crianças que apresentam doença por VSR, mas que não requerem internação.
Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para 30 mg/kg de motavizumabe ou placebo o mais rápido possível após o diagnóstico de VSR da criança e sua elegibilidade para o estudo ter sido confirmada.
A randomização foi estratificada por idade (<6 meses e maior ou igual a 6 a menor ou igual a 12 meses de idade) e por local.
A inscrição de 100 crianças iniciais (50 por grupo de tratamento) ocorrerá em vários locais a partir da temporada de RSV de 2006-2007.
O estudo foi encerrado antecipadamente devido à incapacidade de inscrever o número planejado de participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Research Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Research Site
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2098
- Research Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222-2099
- Research Site
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44051
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2581
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- West Virginia University Pediactric Center
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-3655
- Research Site
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente saudável
- Idade ≤12 meses no momento da randomização
- Peso ≤10 kg no momento da randomização
- Idade gestacional ≥36 semanas
- Doença de RSV (deve ter coriza) documentada por um teste de RSV positivo no momento da avaliação
- Condição clínica estável documentada que não requer hospitalização (saturação de oxigênio ≥ 95%; frequência respiratória < 60 respirações/minuto em crianças < 2 meses e < 50 respirações/minuto em crianças de 2 a 12 meses)
- Pontuação do Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) ≤ 6 (não pode haver mais de 1 ponto atribuído para cada uma das 6 categorias de avaliação) na avaliação inicial
- Randomização dentro de 4 horas após ser avaliado com um teste Binax® RSV positivo
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) do participante ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio ou tratamento com esteroides (exceto esteroides tópicos) antes da randomização
- Infecção prévia por RSV com diagnóstico médico prévio
- Recebimento prévio ou tratamento antiviral para o episódio atual de infecção por RSV antes da randomização
- Qualquer doença crônica subjacente clinicamente significativa ou disfunção do sistema orgânico ou outra doença aguda conhecida, exceto a infecção aguda por RSV
- Insuficiência renal conhecida, disfunção hepática, anormalidades hematológicas, convulsão ou outro distúrbio neurológico ou imunodeficiência
- Necessidade de oxigênio suplementar (é permitido o uso breve de oxigênio no período pós-natal imediato para tratar uma condição transitória)
- Ventilação mecânica a qualquer momento antes do início da infecção atual por RSV
- Doença cardíaca congênita [crianças com canal arterial patente (PDA) fechado medicamente ou cirurgicamente, pequena comunicação interatrial (CIA) ou pequena comunicação interventricular (CIV) serão permitidas]
- Reação anterior a imunoglobulina intravenosa (IVIG), hemoderivados ou outras proteínas estranhas
- Uso prévio de IVIG, RSV-IGIV (RespiGam®), motavizumabe ou outros produtos de imunoglobulina nos últimos 2 meses
- Uso prévio de palivizumabe (Synagis®) nos últimos 2 meses
- Atualmente recebendo outros agentes de investigação ou recebeu qualquer outro agente de investigação nos últimos 3 meses
- Participação anterior ou atual em qualquer estudo investigativo com um agente terapêutico ou vacina para RSV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Motavizumabe
Os participantes receberão uma dose IM única de 30 mg/kg de motavizumabe no Dia 0 do estudo.
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Uma única dose IM de 30 mg/kg será administrada no Dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única dose IM de placebo combinada com motavizumab no dia 0 do estudo.
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Uma única dose IM de placebo combinada com motavizumab será administrada no Dia 0 do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga do Vírus Sincicial Respiratório (RSV) no Trato Respiratório Superior de Participantes infectados por RSV, medida pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) no Dia 0
Prazo: Dia 0
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A carga viral do RSV é medida por RT-PCR em tempo real nos participantes infectados pelo RSV.
Crianças infectadas por VSR são aquelas que são positivas para qualquer VSR por RT-PCR de aspirados de lavagem nasal.
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Dia 0
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Carga de RSV no Trato Respiratório Superior de Participantes infectados por RSV conforme medido por RT-PCR no Dia 2
Prazo: Dia 2
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A carga viral do RSV é medida por RT-PCR em tempo real nos participantes infectados pelo RSV.
Crianças infectadas por VSR são aquelas que são positivas para qualquer VSR por RT-PCR de aspirados de lavagem nasal.
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Dia 2
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Carga de RSV no trato respiratório superior de participantes infectados por RSV conforme medido por RT-PCR no dia 30
Prazo: Dia 30
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A carga viral do RSV é medida por RT-PCR em tempo real nos participantes infectados pelo RSV.
Crianças infectadas por VSR são aquelas que são positivas para qualquer VSR por RT-PCR de aspirados de lavagem nasal.
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Dia 30
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Carga de RSV no trato respiratório superior de participantes infectados por RSV conforme medido por RT-PCR no dia 90
Prazo: Dia 90
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A carga viral do RSV é medida por RT-PCR em tempo real nos participantes infectados pelo RSV.
Crianças infectadas por VSR são aquelas que são positivas para qualquer VSR por RT-PCR de aspirados de lavagem nasal.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que tiveram progressão da doença por VSR que requer hospitalização subsequente
Prazo: Da randomização (dia 0) até o dia 30
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É relatada a porcentagem de participantes que apresentam progressão da doença por VSR que requer hospitalização subsequente.
Os sintomas da doença por VSR incluíram febre, coriza, tosse e opinião dos pais sobre o retorno à saúde e atividade normais.
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Da randomização (dia 0) até o dia 30
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Pontuação de alteração da avaliação respiratória (RACS) derivada da linha de base
Prazo: Linha de base (Dia 0); e dias 2, 7 e 30
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O RACS avalia alterações em sibilos e retrações conforme medido pelo escore do instrumento de avaliação do desconforto respiratório (RDAI) e alterações na frequência respiratória.
A pontuação RDAI é uma medida do grau de gravidade da sibilância e retrações, com pontuação variando de 0 a 17; escores mais altos indicam doença mais grave.
A frequência respiratória é resumida por pontuações brutas e pontuação de alteração padronizada.
A alteração na frequência respiratória inferior ou igual a (<=) 5% da linha de base é contada como uma alteração de 0 unidades e uma alteração na frequência respiratória recebe 1 ponto por cada alteração de 10% na frequência respiratória.
O RACS é calculado como a soma aritmética da alteração da pontuação do RDAI e da alteração da frequência respiratória padronizada (por exemplo, uma criança apresentando melhora com um RDAI de -5 e uma alteração da frequência respiratória de -2 teria uma pontuação do RACS de -7) .
A avaliação do RACS não possui uma faixa de escala mínima e/ou máxima.
Uma diminuição no RACS representa melhoria, enquanto um aumento significa deterioração.
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Linha de base (Dia 0); e dias 2, 7 e 30
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Alteração da linha de base no nível de saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base (dia 0), dias 2, 7 e 30
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A alteração da linha de base no nível de saturação de oxigênio é relatada.
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Linha de base (dia 0), dias 2, 7 e 30
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Alteração no RACS de participantes ambulatoriais infectados por RSV que subsequentemente precisaram de hospitalização
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 30
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O RACS avalia alterações em sibilos e retrações medidos pelo escore RDAI e alterações na frequência respiratória.
A pontuação RDAI é uma medida do grau de gravidade da sibilância e retrações, com pontuação variando de 0 a 17; escores mais altos indicam doença mais grave.
A frequência respiratória é resumida por pontuações brutas e pontuação de alteração padronizada.
Uma alteração na frequência respiratória <= 5% da linha de base é contada como uma alteração de 0 unidades e uma alteração na frequência respiratória recebe 1 ponto por cada alteração de 10% na frequência respiratória.
O RACS é calculado como a soma aritmética da alteração da pontuação do RDAI e da alteração da frequência respiratória padronizada (por exemplo, uma criança apresentando melhora com um RDAI de -5 e uma alteração da frequência respiratória de -2 teria uma pontuação do RACS de - 7).
A avaliação do RACS não possui uma faixa de escala mínima e/ou máxima.
Uma diminuição no RACS representa melhoria, enquanto um aumento significa deterioração.
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Linha de base (dia 0) ao dia 30
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Níveis de saturação de oxigênio em participantes ambulatoriais infectados por RSV que subsequentemente precisaram de hospitalização
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 30
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Linha de base (dia 0) ao dia 30
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Frequência cardíaca de participantes ambulatoriais infectados por RSV que subsequentemente precisaram de hospitalização
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 30
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Linha de base (dia 0) ao dia 30
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Taxa respiratória de participantes ambulatoriais infectados por RSV que subsequentemente precisaram de hospitalização
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 30
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Linha de base (dia 0) ao dia 30
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Número de participantes que necessitaram de hospitalização, internação em unidade de terapia intensiva (UTI), oxigênio suplementar e ventilação mecânica
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 90
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É relatado o número de participantes que necessitaram de hospitalização, internação em UTI, oxigênio suplementar e ventilação mecânica.
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Linha de base (dia 0) ao dia 90
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Duração da hospitalização, permanência na UTI, uso de oxigênio suplementar e ventilação mecânica necessária
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 90
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Linha de base (dia 0) ao dia 90
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Número de participantes que progridem de infecção do trato respiratório superior para infecção do trato respiratório inferior (LRI)
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 30
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Um evento LRI é aquele que tem um diagnóstico médico de bronquiolite ou pneumonia.
Na ausência de tal diagnóstico médico, a ocorrência de eventos de LRI será determinada pelo investigador principal após revisão do prontuário médico e com base na presença de retrações ou roncos do trato respiratório inferior, sibilos, crepitações ou estertores em crianças com teste VSR positivo.
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Linha de base (dia 0) ao dia 30
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Número de participantes infectados por LRI que precisaram de hospitalização, permanência na UTI, oxigênio suplementar, ventilação mecânica e medicamentos respiratórios
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 30
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É relatado o número de participantes infectados por LRI que necessitaram de hospitalização, permanência na UTI, oxigênio suplementar, ventilação mecânica e medicamentos respiratórios.
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Linha de base (dia 0) ao dia 30
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RACS em participantes com LRI
Prazo: Da linha de base (dia 0) aos dias 2, 7 e 30
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O RACS avalia alterações em sibilância e retrações medidas pelo escore RDAI e alterações na frequência respiratória.
Uma pontuação RDAI é uma medida do grau de gravidade de sibilos e retrações, com pontuação variando de 0 a 17; escores mais altos indicam doença mais grave.
A frequência respiratória é resumida por pontuações brutas e pontuação de alteração padronizada.
Uma alteração na frequência respiratória <= 5% da linha de base é contada como uma alteração de 0 unidades e uma alteração na frequência respiratória recebe 1 ponto por cada alteração de 10% na frequência respiratória.
O RACS é calculado como a soma aritmética da alteração da pontuação do RDAI e da alteração da frequência respiratória padronizada (por exemplo, uma criança apresentando melhora com um RDAI de -5 e uma alteração da frequência respiratória de -2 teria uma pontuação do RACS de - 7).
A avaliação do RACS não possui uma faixa de escala mínima e/ou máxima.
Uma diminuição no RACS representa melhoria, enquanto um aumento significa deterioração.
RACS em participantes com LRI é relatado.
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Da linha de base (dia 0) aos dias 2, 7 e 30
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Concentração de Motavizumabe no Trato Respiratório Superior
Prazo: Dias 0 (pré-dose), 2 e 30
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A concentração de motavizumabe no trato respiratório superior (aspirados de lavagem nasal) é relatada.
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Dias 0 (pré-dose), 2 e 30
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Concentração Sérica de Motavizumabe
Prazo: Dias 2, 30 e 90
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A concentração sérica de motavizumab é relatada.
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Dias 2, 30 e 90
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Número de participantes com anticorpos anti-Motavizumab positivos
Prazo: Dias 0 (pré-dose) e 90
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O número de participantes com anticorpos séricos positivos para motavizumab é relatado.
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Dias 0 (pré-dose) e 90
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Níveis séricos de citocinas
Prazo: Dias 0 (pré-dose), 30 e 90
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Os níveis séricos de citocinas são relatados.
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Dias 0 (pré-dose), 30 e 90
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Níveis de Citocinas de Lavagem Nasal
Prazo: Dias 0 (pré-dose), 2, 30 e 90
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Níveis de citocinas de lavagem nasal são relatados.
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Dias 0 (pré-dose), 2, 30 e 90
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a administração da droga do estudo (dia 0) até o dia 90
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Desde a administração da droga do estudo (dia 0) até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP146
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