호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질병이 있는 어린이를 치료하기 위한 Motavizumab의 단일 근육내 투여량을 평가하기 위한 연구
2021년 7월 22일 업데이트: MedImmune LLC
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 인간화 강화 효능 단클론 항체인 Motavizumab(MEDI-524)의 단일 근육내 용량을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, RSV에 걸린 소아의 외래 환자 치료 병
이것은 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구로, motavizumab 단회 30mg/kg 근육내(IM) 용량이 바이러스 부하 및 상기도에서 motavizumab 수치에 미치는 영향을 결정했습니다. RSV 질병이 있지만 입원이 필요하지 않은 사람.
1:1 무작위 배정을 사용하여 아동의 RSV 진단 및 연구 자격이 확인된 후 가능한 한 빨리 30 mg/kg motavizumab 또는 위약을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RSV 질병을 나타내지만 다음과 같은 어린이의 상기도에서 바이러스 부하에 대한 motavizumab의 단일 30mg/kg IM 용량의 효과를 결정하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구였습니다. 입원이 필요하지 않습니다.
참가자는 어린이의 RSV 진단 및 연구 자격이 확인된 후 가능한 한 빨리 30 mg/kg motavizumab 또는 위약에 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다.
무작위화는 연령(6개월 미만, 6세 이상 12개월 이하) 및 부위별로 계층화되었습니다.
2006-2007 RSV 시즌을 시작으로 여러 사이트에서 초기 100명의 아동(치료 그룹당 50명)을 등록할 것입니다.
연구는 계획된 참가자 수를 등록할 수 없어 조기 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국
- Research Site
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Research Site
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- Research Site
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Research Site
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New York
-
Bronx, New York, 미국
- Research Site
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203-2098
- Research Site
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Buffalo, New York, 미국, 14222-2099
- Research Site
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44051
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2581
- Research Site
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- West Virginia University Pediactric Center
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Charleston, West Virginia, 미국, 72205
- Research Site
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701-3655
- Research Site
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 건강한
- 무작위 배정 당시 연령 ≤12개월
- 무작위 배정 시 체중 ≤10kg
- 재태 연령 ≥36주
- 평가 시 양성 RSV 테스트로 기록된 RSV 질병(코리자가 있어야 함)
- 입원이 필요하지 않은 문서화된 안정적인 임상 상태(산소 포화도 ≥ 95%, 호흡률 < 2개월 미만 어린이의 분당 호흡수 < 60회 및 2~12개월 어린이의 분당 호흡수 < 50회)
- 기준선 평가에서 RDAI(호흡곤란 평가 도구) 점수 ≤ 6(6개 평가 범주 각각에 대해 1점 이상 할당할 수 없음)
- 양성 Binax® RSV 테스트로 평가된 후 4시간 이내에 무작위 배정
- 참가자의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 무작위화 이전에 스테로이드(국소 스테로이드 제외) 치료를 받거나 받은 적이 있는 경우
- 사전에 의학적으로 진단된 RSV 감염
- 무작위화 이전에 RSV 감염의 현재 에피소드에 대한 항바이러스 치료를 사전에 받았거나 받았음
- 급성 RSV 감염 이외의 의학적으로 중요한 진행 중인 만성 질환이나 장기 시스템 기능 장애 또는 기타 알려진 급성 질환
- 알려진 신장 손상, 간 기능 장애, 혈액학적 이상, 발작 또는 기타 신경학적 장애 또는 면역결핍
- 보충 산소에 대한 요구 사항(일과성 상태를 치료하기 위해 출생 직후에 산소를 잠깐 사용하는 것은 허용됨)
- 현재 RSV 감염이 시작되기 전 언제든지 기계적 환기
- 선천성 심장병
- IVIG(정맥 면역 글로불린), 혈액 제제 또는 기타 외래 단백질에 대한 이전 반응
- 지난 2개월 이내에 IVIG, RSV-IGIV(RespiGam®), motavizumab 또는 기타 면역글로불린 제품의 이전 사용
- 지난 2개월 이내에 palivizumab(Synagis®)의 이전 사용
- 현재 다른 수사요원을 받고 있거나 지난 3개월 이내에 다른 수사요인을 받은 적이 있는 자
- RSV에 대한 치료제 또는 백신을 사용한 조사 연구에 이전 또는 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모타비주맙
참가자는 연구 0일에 motavizumab 30mg/kg의 단일 IM 용량을 받게 됩니다.
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30 mg/kg의 단일 IM 용량이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 연구 0일차에 motavizumab과 일치하는 위약의 단일 IM 용량을 받게 됩니다.
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Motavizumab과 일치하는 위약의 단일 IM 용량이 연구의 0일에 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일에 역전사-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 측정된 RSV 감염 참가자의 상부 호흡기관 내 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 로드
기간: 0일
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RSV 바이러스 부하는 RSV 감염 참가자에서 실시간 RT-PCR로 측정됩니다.
RSV에 감염된 소아는 비강 세척 흡인물의 RT-PCR에 의해 RSV에 대해 양성인 사람들입니다.
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0일
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2일차에 RT-PCR로 측정한 RSV 감염 참가자의 상부 호흡기관의 RSV 로드
기간: 2일차
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RSV 바이러스 부하는 RSV 감염 참가자에서 실시간 RT-PCR로 측정됩니다.
RSV에 감염된 소아는 비강 세척 흡인물의 RT-PCR에 의해 RSV에 대해 양성인 사람들입니다.
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2일차
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30일에 RT-PCR로 측정한 RSV 감염 참가자의 상부 호흡기관의 RSV 로드
기간: 30일
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RSV 바이러스 부하는 RSV 감염 참가자에서 실시간 RT-PCR로 측정됩니다.
RSV에 감염된 소아는 비강 세척 흡인물의 RT-PCR에 의해 RSV에 대해 양성인 사람들입니다.
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30일
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90일에 RT-PCR로 측정한 RSV 감염 참가자의 상부 호흡기관에서 RSV 로드
기간: 90일
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RSV 바이러스 부하는 RSV 감염 참가자에서 실시간 RT-PCR로 측정됩니다.
RSV에 감염된 소아는 비강 세척 흡인물의 RT-PCR에 의해 RSV에 대해 양성인 사람들입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 입원이 필요한 RSV 질병의 진행을 갖는 참가자의 백분율
기간: 무작위배정(0일차)부터 30일차까지
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후속 입원이 필요한 RSV 질병의 진행을 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
RSV 질병 증상에는 열, 콧물, 기침 및 정상 건강 및 활동으로의 복귀에 대한 부모의 의견이 포함됩니다.
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무작위배정(0일차)부터 30일차까지
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기준선에서 파생된 호흡 평가 변화 점수(RACS)
기간: 기준선(0일); 및 2일, 7일 및 30일
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RACS는 호흡 곤란 평가 기기(RDAI) 점수 및 호흡수 변화에 의해 측정된 천명 및 수축의 변화를 평가합니다.
RDAI 점수는 쌕쌕거림과 수축의 정도를 측정한 것으로 점수 범위는 0에서 17까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
호흡률은 원시 점수와 표준화된 변화 점수로 요약됩니다.
기준선에서 5% 이하(<=)의 호흡수 변화는 0 단위의 변화로 계산되고 호흡수 변화는 호흡수 10% 변화당 1점이 할당됩니다.
RACS는 RDAI 점수 변화와 표준화된 호흡수 변화의 산술적 합으로 계산됩니다(예를 들어, RDAI가 -5이고 호흡수 변화가 -2인 개선을 보이는 아동은 RACS 점수가 -7이 됩니다) .
RACS 평가에는 최소 및/또는 최대 척도 범위가 없습니다.
RACS의 감소는 개선을 의미하고 증가는 악화를 의미합니다.
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기준선(0일); 및 2일, 7일 및 30일
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산소 포화도 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 2일, 7일 및 30일
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산소 포화도 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선(0일), 2일, 7일 및 30일
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이후 입원이 필요한 RSV 감염 외래 환자 참가자의 RACS 변화
기간: 기준선(0일) ~ 30일
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RACS는 RDAI 점수로 측정한 천명 및 수축의 변화와 호흡률의 변화를 평가합니다.
RDAI 점수는 쌕쌕거림과 수축의 정도를 측정한 것으로 점수 범위는 0에서 17까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
호흡률은 원시 점수와 표준화된 변화 점수로 요약됩니다.
기준선에서 <= 5%의 호흡수 변화는 0 단위의 변화로 계산되고 호흡수 변화는 호흡수 10% 변화당 1점으로 할당됩니다.
RACS는 RDAI 점수 변화와 표준화된 호흡수 변화의 산술적 합으로 계산됩니다(예를 들어, RDAI가 -5이고 호흡수 변화가 -2인 개선을 보이는 어린이의 RACS 점수는 - 7).
RACS 평가에는 최소 및/또는 최대 척도 범위가 없습니다.
RACS의 감소는 개선을 의미하는 반면 증가는 악화를 의미합니다.
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기준선(0일) ~ 30일
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후속 입원이 필요한 RSV 감염 외래 환자 참가자의 산소 포화도 수준
기간: 기준선(0일) ~ 30일
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기준선(0일) ~ 30일
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이후 입원이 필요한 RSV 감염 외래 환자 참가자의 심박수
기간: 기준선(0일) ~ 30일
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기준선(0일) ~ 30일
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이후 입원이 필요한 RSV 감염 외래 환자 참가자의 호흡률
기간: 기준선(0일) ~ 30일
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기준선(0일) ~ 30일
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입원, 중환자실(ICU) 체류, 산소 보충 및 기계 환기가 필요한 참가자 수
기간: 기준선(0일) ~ 90일
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입원, ICU 체류, 보충 산소 및 기계 환기가 필요한 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선(0일) ~ 90일
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입원 기간, ICU 체류, 보조 산소 사용 및 기계 환기 필요
기간: 기준선(0일) ~ 90일
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기준선(0일) ~ 90일
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상부 호흡기 감염에서 하부 호흡기 감염(LRI)으로 진행하는 참가자 수
기간: 기준선(0일) ~ 30일
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LRI 사건은 세기관지염 또는 폐렴의 의학적 진단이 있는 사건입니다.
그러한 의학적 진단이 없는 경우, LRI 사건의 발생은 의료 기록을 검토한 후 주임 조사관이 소아의 후퇴 또는 하기도 론치, 쌕쌕거림, 딱딱거림 또는 랄레의 존재를 기반으로 결정합니다. 양성 RSV 테스트.
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기준선(0일) ~ 30일
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입원, ICU 체류, 산소 보충, 기계 환기 및 호흡기 약물이 필요한 LRI 감염 참가자 수
기간: 기준선(0일) ~ 30일
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입원, ICU 체류, 보충 산소, 기계 환기 및 호흡기 약물이 필요한 LRI 감염 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선(0일) ~ 30일
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LRI 참가자의 RACS
기간: 기준선(0일)부터 2, 7, 30일까지
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RACS는 RDAI 점수 및 호흡수 변화로 측정된 천명 및 수축의 변화를 평가합니다.
RDAI 점수는 쌕쌕거림과 수축의 정도를 측정한 것으로 점수 범위는 0에서 17까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
호흡률은 원시 점수와 표준화된 변화 점수로 요약됩니다.
기준선에서 <= 5%의 호흡수 변화는 0 단위의 변화로 계산되고 호흡수 변화는 호흡수 10% 변화당 1점으로 할당됩니다.
RACS는 RDAI 점수 변화와 표준화된 호흡수 변화의 산술적 합으로 계산됩니다(예를 들어, RDAI가 -5이고 호흡수 변화가 -2인 개선을 보이는 어린이의 RACS 점수는 - 7).
RACS 평가에는 최소 및/또는 최대 척도 범위가 없습니다.
RACS의 감소는 개선을 의미하는 반면 증가는 악화를 의미합니다.
LRI 참가자의 RACS가 보고됩니다.
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기준선(0일)부터 2, 7, 30일까지
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상부 호흡기관의 Motavizumab 농도
기간: 0일(투약 전), 2일 및 30일
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상기도의 Motavizumab 농도(비강 세척 흡인)가 보고되었습니다.
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0일(투약 전), 2일 및 30일
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Motavizumab의 혈청 농도
기간: 2일, 30일 및 90일
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Motavizumab의 혈청 농도가 보고됩니다.
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2일, 30일 및 90일
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양성 항-Motavizumab 항체를 가진 참가자 수
기간: 0일(투약 전) 및 90일
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Motavizumab에 대한 양성 혈청 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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0일(투약 전) 및 90일
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혈청 사이토카인 수치
기간: 0일(투여 전), 30일 및 90일
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혈청 사이토카인 수치가 보고됩니다.
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0일(투여 전), 30일 및 90일
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비강 세척 시토카인 수치
기간: 0일(투약 전), 2일, 30일 및 90일
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비강 세척 시토카인 수준이 보고됩니다.
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0일(투약 전), 2일, 30일 및 90일
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여(0일)부터 90일까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여(0일)부터 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MI-CP146
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .