Badanie oceniające pojedynczą dawkę domięśniową motawizumabu w leczeniu dzieci z chorobą wirusową układu oddechowego (RSV)
22 lipca 2021 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające pojedynczą dawkę domięśniową motawizumabu (MEDI-524), humanizowanego przeciwciała monoklonalnego o wzmocnionej sile działania przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), w leczeniu ambulatoryjnym dzieci z RSV Choroba
Było to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie wpływu pojedynczej dawki 30 mg/kg motawizumabu podanej domięśniowo (im.) na miano wirusa i stężenie motawizumabu w górnych drogach z chorobą RSV, ale którzy nie wymagają hospitalizacji.
Stosując randomizację 1:1, motawizumab w dawce 30 mg/kg lub placebo zostanie podany jak najszybciej po rozpoznaniu RSV u dziecka i potwierdzeniu jego kwalifikacji do badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie wpływu pojedynczej dawki 30 mg/kg mc. nie wymagają hospitalizacji.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej motawizumab w dawce 30 mg/kg lub placebo tak szybko, jak to możliwe po rozpoznaniu RSV u dziecka i potwierdzeniu jego kwalifikacji do badania.
Randomizację podzielono według wieku (<6 miesięcy i więcej niż lub równo 6 do mniej niż lub równo 12 miesięcy) i według miejsca.
Rejestracja pierwszych 100 dzieci (50 na grupę leczoną) będzie miała miejsce w wielu ośrodkach począwszy od sezonu RSV 2006-2007.
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku możliwości zapisania planowanej liczby uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203-2098
- Research Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222-2099
- Research Site
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44051
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2581
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- West Virginia University Pediactric Center
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701-3655
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej zdrowy
- Wiek ≤12 miesięcy w momencie randomizacji
- Waga ≤10 kg w momencie randomizacji
- Wiek ciążowy ≥36 tygodni
- Choroba RSV (musi mieć coryzę) udokumentowana pozytywnym testem RSV w momencie oceny
- Udokumentowany stabilny stan kliniczny niewymagający hospitalizacji (wysycenie tlenem ≥ 95%; częstość oddechów < 60 oddechów/min u dzieci < 2 miesięcy i < 50 oddechów/min u dzieci 2-12 miesięcy)
- Wynik Instrumentu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) ≤ 6 (nie można przyznać więcej niż 1 punkt dla każdej z 6 kategorii oceny) przy ocenie wyjściowej
- Randomizacja w ciągu 4 godzin od oceny z pozytywnym wynikiem testu Binax® RSV
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) uczestnika lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymywanie lub otrzymywanie leczenia steroidami (z wyjątkiem steroidów miejscowych) przed randomizacją
- Wcześniejsza medycznie zdiagnozowana infekcja RSV
- Wcześniejsze otrzymanie lub otrzymanie leczenia przeciwwirusowego z powodu obecnego epizodu zakażenia RSV przed randomizacją
- Każda medycznie istotna współistniejąca przewlekła choroba lub dysfunkcja układu narządów lub inna znana ostra choroba, inna niż ostra infekcja RSV
- Znana niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, nieprawidłowości hematologiczne, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne lub niedobór odporności
- Konieczność dodatkowego tlenu (dozwolone jest krótkotrwałe podawanie tlenu bezpośrednio po urodzeniu w celu leczenia stanu przejściowego)
- Wentylacja mechaniczna w dowolnym momencie przed wystąpieniem aktualnego zakażenia RSV
- Wrodzona wada serca [dzieci z farmakologicznie lub chirurgicznie zamkniętym przetrwałym przewodem tętniczym (PDA), małym ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) lub małym ubytkiem w przegrodzie międzykomorowej (VSD) będą przyjmowane]
- Wcześniejsza reakcja na dożylną immunoglobulinę (IVIG), produkty krwiopochodne lub inne obce białka
- Wcześniejsze stosowanie IVIG, RSV-IGIV (RespiGam®), motawizumabu lub innych produktów immunoglobulinowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wcześniejsze stosowanie paliwizumabu (Synagis®) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych lub przyjmował innych agentów śledczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejszy lub obecny udział w jakimkolwiek badaniu naukowym z użyciem środka terapeutycznego lub szczepionki przeciwko RSV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Motawizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę domięśniową 30 mg/kg motawizumabu w dniu 0 badania.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa 30 mg/kg zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę domięśniową placebo dopasowaną do motawizumabu w dniu 0 badania.
|
Pojedyncza domięśniowa dawka placebo dopasowana do dawki motawizumabu zostanie podana w dniu 0 badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) w górnych drogach oddechowych uczestników zakażonych RSV, mierzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym u uczestników zakażonych RSV.
Dzieci zakażone RSV to te, które są pozytywne na obecność RSV metodą RT-PCR aspiratów popłuczyn z nosa.
|
Dzień 0
|
|
Obciążenie RSV w górnych drogach oddechowych uczestników zakażonych RSV, mierzone metodą RT-PCR w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym u uczestników zakażonych RSV.
Dzieci zakażone RSV to te, które są pozytywne na obecność RSV metodą RT-PCR aspiratów popłuczyn z nosa.
|
Dzień 2
|
|
Obciążenie RSV w górnych drogach oddechowych uczestników zakażonych RSV, mierzone metodą RT-PCR w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym u uczestników zakażonych RSV.
Dzieci zakażone RSV to te, które są pozytywne na obecność RSV metodą RT-PCR aspiratów popłuczyn z nosa.
|
Dzień 30
|
|
Obciążenie RSV w górnych drogach oddechowych uczestników zakażonych RSV, mierzone metodą RT-PCR w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Miano wirusa RSV jest mierzone za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym u uczestników zakażonych RSV.
Dzieci zakażone RSV to te, które są pozytywne na obecność RSV metodą RT-PCR aspiratów popłuczyn z nosa.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do progresji choroby RSV wymagającej późniejszej hospitalizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do dnia 30
|
Podano odsetek uczestników, u których doszło do progresji choroby RSV wymagającej późniejszej hospitalizacji.
Objawy zakażenia RSV obejmowały gorączkę, katar, kaszel oraz opinię rodziców o powrocie do normalnego stanu zdrowia i aktywności.
|
Od randomizacji (dzień 0) do dnia 30
|
|
Wynik oceny zmian układu oddechowego (RACS) wyprowadzony z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); oraz dni 2, 7 i 30
|
RACS ocenia zmiany w świszczącym oddechu i retrakcjach, mierzone za pomocą oceny instrumentu do oceny niewydolności oddechowej (RDAI) oraz zmiany częstości oddechów.
Wynik RDAI jest miarą stopnia nasilenia świszczącego oddechu i retrakcji, z zakresem wyniku od 0 do 17; wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Częstość oddechów podsumowuje się za pomocą surowych wyników i standardowego wyniku zmian.
Zmiana częstości oddechów mniejsza lub równa (<=) 5% od linii bazowej jest liczona jako zmiana o 0 jednostek, a zmiana częstości oddechów jest przypisywana 1 punkt za każdą 10% zmianę częstości oddechów.
RACS jest obliczany jako suma arytmetyczna zmiany wyniku RDAI i standaryzowanej zmiany częstości oddechów (na przykład dziecko wykazujące poprawę, które miało RDAI -5 i zmianę częstości oddechów -2, miałoby wynik RACS -7) .
Ocena RACS nie ma minimalnego i/lub maksymalnego zakresu skali.
Spadek RACS oznacza poprawę, podczas gdy wzrost oznacza pogorszenie.
|
Linia bazowa (dzień 0); oraz dni 2, 7 i 30
|
|
Zmiana od linii bazowej poziomu nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dni 2, 7 i 30
|
Zgłaszana jest zmiana poziomu nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa (dzień 0), dni 2, 7 i 30
|
|
Zmiana w RACS uczestników ambulatoryjnych zakażonych RSV, którzy następnie wymagali hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
|
RACS ocenia zmiany w świszczącym oddechu i retrakcjach, mierzone za pomocą wyniku RDAI i zmian w częstości oddechów.
Wynik RDAI jest miarą stopnia nasilenia świszczącego oddechu i retrakcji, z zakresem wyniku od 0 do 17; wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Częstość oddechów podsumowuje się za pomocą surowych wyników i standardowego wyniku zmian.
Zmiana częstości oddechów <= 5% w stosunku do wartości wyjściowej jest liczona jako zmiana o 0 jednostek, a zmiana częstości oddechów jest przypisywana 1 punkt za każdą 10% zmianę częstości oddechów.
RACS jest obliczany jako suma arytmetyczna zmiany wyniku RDAI i standardowej zmiany częstości oddechów (na przykład dziecko wykazujące poprawę, które miało RDAI -5 i zmianę częstości oddechów -2, miałoby wynik RACS równy - 7).
Ocena RACS nie ma minimalnego i/lub maksymalnego zakresu skali.
Spadek RACS oznacza poprawę, podczas gdy wzrost oznacza pogorszenie.
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
|
|
Poziomy nasycenia tlenem u pacjentów ambulatoryjnych zakażonych RSV, którzy następnie wymagali hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
|
|
|
Częstość akcji serca uczestników ambulatoryjnych zakażonych RSV, którzy następnie wymagali hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
|
|
|
Częstość oddechów uczestników ambulatoryjnych zakażonych RSV, którzy następnie wymagali hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
|
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali hospitalizacji, pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), dodatkowego podawania tlenu i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 90
|
Podano liczbę uczestników, którzy wymagali hospitalizacji, pobytu na OIOM-ie, dodatkowego tlenu i wentylacji mechanicznej.
|
Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 90
|
|
Czas hospitalizacji, pobyt na OIOM, zużycie dodatkowego tlenu i wymagana wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 90
|
Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 90
|
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do progresji zakażenia górnych dróg oddechowych do zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
|
Zdarzenie LRI to takie, które ma medyczną diagnozę zapalenia oskrzelików lub zapalenia płuc.
W przypadku braku takiej diagnozy lekarskiej występowanie zdarzeń LRI zostanie ustalone przez głównego badacza po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną i na podstawie obecności retrakcji lub rzężenia z dolnych dróg oddechowych, świszczącego oddechu, trzeszczenia lub rzężenia u dzieci z pozytywny test RSV.
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
|
|
Liczba uczestników zakażonych LRI, którzy wymagali hospitalizacji, pobytu na OIOM-ie, dodatkowego tlenu, wentylacji mechanicznej i leków oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
|
Zgłoszono liczbę uczestników zakażonych LRI, którzy wymagali hospitalizacji, pobytu na OIOM, dodatkowego tlenu, wentylacji mechanicznej i leków oddechowych.
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 30
|
|
RACS u uczestników z LRI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do dni 2, 7 i 30
|
RACS ocenia zmiany w świszczącym oddechu i retrakcjach mierzone za pomocą wyniku RDAI i zmian w częstości oddechów.
Wynik RDAI jest miarą stopnia nasilenia świszczącego oddechu i retrakcji, z zakresem wyniku od 0 do 17; wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Częstość oddechów podsumowuje się za pomocą surowych wyników i standardowego wyniku zmian.
Zmiana częstości oddechów <= 5% w stosunku do wartości wyjściowej jest liczona jako zmiana o 0 jednostek, a zmiana częstości oddechów jest przypisywana 1 punkt za każdą 10% zmianę częstości oddechów.
RACS jest obliczany jako suma arytmetyczna zmiany wyniku RDAI i standardowej zmiany częstości oddechów (na przykład dziecko wykazujące poprawę, które miało RDAI -5 i zmianę częstości oddechów -2, miałoby wynik RACS równy - 7).
Ocena RACS nie ma minimalnego i/lub maksymalnego zakresu skali.
Spadek RACS oznacza poprawę, podczas gdy wzrost oznacza pogorszenie.
Zgłoszono RACS u uczestników z LRI.
|
Od linii podstawowej (dzień 0) do dni 2, 7 i 30
|
|
Stężenie motawizumabu w górnych drogach oddechowych
Ramy czasowe: Dni 0 (przed podaniem dawki), 2 i 30
|
Zgłaszano stężenie motawizumabu w górnych drogach oddechowych (aspiraty popłuczyn z nosa).
|
Dni 0 (przed podaniem dawki), 2 i 30
|
|
Stężenie motawizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dni 2, 30 i 90
|
Podano stężenie motawizumabu w surowicy.
|
Dni 2, 30 i 90
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko motawizumabowi
Ramy czasowe: Dni 0 (przed podaniem dawki) i 90
|
Podano liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko motawizumabowi w surowicy.
|
Dni 0 (przed podaniem dawki) i 90
|
|
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Dni 0 (przed podaniem dawki), 30 i 90
|
Podawane są poziomy cytokin w surowicy.
|
Dni 0 (przed podaniem dawki), 30 i 90
|
|
Poziomy cytokin w płukaniu nosa
Ramy czasowe: Dni 0 (przed podaniem dawki), 2, 30 i 90
|
Odnotowano poziomy cytokin popłuczyn z nosa.
|
Dni 0 (przed podaniem dawki), 2, 30 i 90
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (dzień 0) do dnia 90
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Od podania badanego leku (dzień 0) do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .